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前立腺切除術および子宮摘出術後の術後疼痛に対する低用量ケトロラックと通常用量のケトロラックの比較

2025年5月12日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

前立腺切除術および子宮摘出術後の術後疼痛に対する低用量ケトロラックと通常用量のケトロラックの比較:二重盲検ランダム化対照非劣性試験

単施設、前向き、二重盲検、ランダム化対照非劣性試験は、ロボット支援による根治的前立腺摘除術(RARP)または子宮摘出術を受ける患者において、ケトロラック10 mgが標準用量の30 mgと同程度に鎮痛効果があるかどうかを調査するために設計される予定である。腹腔鏡補助膣式子宮摘出術(LAVH)または腹腔鏡下子宮全摘出術(TLH)。 ケトロラック 10 mg を投与した場合の手術後 8 時間の安静時疼痛スコアは、ケトロラック 30 mg を投与した場合の安静時疼痛スコアよりも劣っていないと仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) であるケトロラックは、中程度から重度の術後疼痛に対して一般的に使用され、効果的な薬剤です。 これは、数十年以来、急性および術後の痛みの最初のステップの 1 つとして広く処方されています。 このタイプの薬剤は非オピオイドであるため、術後の依存症や呼吸抑制のリスクに関しては安全ですが、他の副作用があることはよく知られています。

胃腸(GI)出血は最も恐れられる合併症です。 消化管出血のリスクは、年齢、投与量の増加、治療期間の延長とともに増加します。 腎機能の低下は、いつも考えられているほど重要ではないようです。 Feldman らは、NSAID の使用によって腎不全が発症するのはかなりまれで (1.1%)、ケトロラクでもオピオイドと同様であることを証明しました。 それにもかかわらず、リスクは使用期間とともに直線的に再び増加しました。 特に術後患者や外傷患者にとっては、血小板阻害とその後の出血に対する恐怖がその使用制限の大半を占めています。 ケトロラックのその他の副作用、つまり心血管毒性、喘息、アレルギー反応などは、通常、医師にとってはそれほど心配するものではありません。

これらの望ましくない副作用を軽減しながら、非常に効果的な鎮痛作用の利点を維持するために、患者には最低有効量を投与する必要があります。 いくつかの研究は、10 mg でのケトロラク鎮痛効果が上限効果により、より高用量の場合と同様であることをすでに実証しています。 残念ながら、公表された試験ではいずれも、6 時間を超える代替用量の疼痛スコアを調査していませんでした。 ケトロラックの薬物動態に基づくと、用量を減らすと、短期間で鎮痛効果が失われる可能性があります。 この代替用量のケトロラックが術後 8 時間までその鎮痛効果を維持するかどうかを調べるために、この研究の主な目的は、次のケトロラック投与の直前の 8 時間後の疼痛スコアです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • RARP、LAVH、またはTLHを受けている患者
  • ASA 1-3
  • 入院手術予定(最低1泊)
  • 体重 > 60kg

除外基準:

  • 患者さんの拒否
  • 認知障害またはオランダ語の理解がない
  • サリチル酸塩またはNSAIDに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 消化性潰瘍疾患の進行中または既往歴がある
  • 胃腸の出血または穿孔の病歴
  • 胃バイパスの歴史
  • クレアチニンが1 mg/dlを超える腎疾患の病歴
  • 血液疾患
  • トロンボクトペニア < 150000 / µl
  • 現在の抗凝固剤の使用
  • 現在のクロピドグレルの使用
  • 薬物乱用歴または中枢神経系を抑制する作用のある薬物の使用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中および術後のケトロラック 10 mg
LAVH、RARP、または TLH を受けている患者には、10 mg のケトロラック (IV) が投与されます。
LAVH、RARP、または TLH を受けている患者には、手術終了の 30 分前に 10 mg のケトロラク (IV) が投与されます。 また、手術の8時間後と16時間後にケトロラク10mgをIV投与します。
アクティブコンパレータ:術中および術後の標準用量 30 mg ケトロラック
LAVH、RARP、または TLH を受けている患者には、標準用量の 30 mg ケトロラック (IV) が投与されます。
LAVH、RARP、または TLH を受けている患者には、手術終了の 30 分前に 30 mg のケトロラック (IV) が投与されます。 また、手術の8時間後と16時間後にケトロラク30mgが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 8 時間の安静時の痛み: 数値評価スケール (NRS)
時間枠:手術から8時間後
手術後 8 時間の安静時の痛み (11 段階の数値評価スケールで測定。0 = 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
手術から8時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU での安静時の痛み、手術後 2、4、6、12、16、24 時間: 数値評価スケール (NRS)
時間枠:PACUにて、手術後2、4、6、12、16、24時間後
手術後 2、4、6、12、16、24 時間後の PACU での安静時の痛み (11 ポイントの数値評価スケールで測定。0 = 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
PACUにて、手術後2、4、6、12、16、24時間後
手術後 2、4、6、8、12、16、24 時間後の PACU での運動時の痛み: 数値評価スケール
時間枠:PACUにて、手術後2、4、6、8、12、16、24時間後
手術後2、4、6、12、16、24時間後のPACUでの動作時の痛み(11ポイントの数値評価スケールで測定。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛み)
PACUにて、手術後2、4、6、8、12、16、24時間後
PACU でのピリトラミド消費量 (mg)
時間枠:手術後2時間までPACUにいる
PACU での術後の静脈内ピリトラミド総消費量の平均値 (ミリグラム)
手術後2時間までPACUにいる
術後最初の 24 時間のピリトラミド消費量 (mg): PCIA ポンプ
時間枠:手術後最初の 24 時間
術後最初の 24 時間に使用された静脈内ピリトラミドの総量。 ピリトラミドの使用は、患者制御静脈鎮痛 (PCIA) ポンプによって対象化されます。 ピリトラミド消費に関する情報は、PCIA システムから抽出され、4 時間間隔で分析されます。
手術後最初の 24 時間
術後最初の夜の睡眠の質: 数値評価スケール
時間枠:術後最初の夜
11 ポイント NRS で測定した、術後最初の夜の睡眠の質 (0 = 全く眠れない、10 = 非常によく眠っている)
術後最初の夜
患者満足度: 数値評価スケール
時間枠:術後1週間に電話で評価
疼痛治療に対する全体的な患者の満足度。11 ポイントの NRS スケールで評価されます (0 = 全く満足していない、10 = 非常に満足)。
術後1週間に電話で評価
世界的な手術回復指数
時間枠:手術前(ベースライン)と手術後 1 週間を電話で評価
スケールで評価されたその時点の一般的な健康状態 (0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)
手術前(ベースライン)と手術後 1 週間を電話で評価
EQ-5D
時間枠:手術前(ベースライン)と手術後 1 週間を電話で評価
可動性、セルフケア、痛み/不快感、不安/抑うつに関する生活の質をスコアで評価します (0 = 最低の生活の質、1 = 最高の生活の質)
手術前(ベースライン)と手術後 1 週間を電話で評価
ケトロラックの使用による副作用、またはケトロラックの使用によって疑われる副作用
時間枠:研究完了中、つまり手術の1週間後
ケトロラックに関連する可能性のある副作用は次のとおりです: 消化管出血、急性腎不全 (血清クレアチニンの 1.5 増加として定義)、術後出血 (濃厚細胞輸血または外科的再検査の必要性として定義)、アレルギー反応、喘息の悪化。
研究完了中、つまり手術の1週間後
手術に対する恐怖:手術に対する恐怖アンケート
時間枠:手術前(ベースライン)
8 項目の手術恐怖アンケートを使用した手術に対する恐怖。
手術前(ベースライン)
手術後に予想される痛み: 数値評価スケール
時間枠:手術前(ベースライン)
手術後に予想される痛みは、11 段階の数値評価スケールで測定されます。0 = 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです)
手術前(ベースライン)
手術前の痛み: 数値評価スケール
時間枠:手術前(ベースライン)
手術前の痛みは 11 ポイントの数値評価スケールで測定され、0 = 痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです)
手術前(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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