- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206110
Kétorolac à faible dose versus dose normale pour la douleur postopératoire après prostatectomie et hystérectomie
Kétorolac à faible dose versus dose normale pour la douleur postopératoire après prostatectomie et hystérectomie : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kétorolac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est un médicament couramment utilisé et efficace pour les douleurs postopératoires modérées à sévères. Il est largement prescrit comme l'une des premières étapes de la douleur aiguë et postopératoire depuis des décennies. Du fait de son caractère non opioïde, ce type de médicament est sans danger vis-à-vis du risque d'addiction et de dépression respiratoire en postopératoire, mais d'autres effets secondaires sont bien connus.
L'hémorragie gastro-intestinale (GI) est la complication la plus redoutée. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale augmente avec l'âge, des doses plus élevées et une durée de traitement plus longue. La diminution de la fonction rénale semble moins importante qu'on ne l'a toujours supposé. Feldman et al ont prouvé que le développement d'une insuffisance rénale avec l'utilisation d'AINS était plutôt rare (1,1%) et similaire pour le kétorolac comme pour les opioïdes. Néanmoins, le risque augmente à nouveau de façon linéaire avec la durée d'utilisation. Surtout pour le patient postopératoire et traumatisé, la peur de l'inhibition plaquettaire et des saignements ultérieurs a dominé la restriction de son utilisation. Les autres effets indésirables du kétorolac, c'est-à-dire la toxicité cardiovasculaire, l'asthme, les réactions allergiques, etc., préoccupent généralement moins le médecin.
Pour tenter de réduire ces effets secondaires indésirables tout en bénéficiant de son activité analgésique très efficace, les patients doivent recevoir la dose efficace la plus faible. Plusieurs études ont déjà démontré que l'efficacité antalgique du kétorolac à 10 mg est similaire à celle à des doses plus élevées en raison d'un effet plafond. Malheureusement, aucun des essais publiés n'a étudié les scores de douleur de la dose alternative au-delà de 6 heures. Sur la base de la pharmacocinétique du kétorolac, il est possible que la dose la plus faible perde son effet analgésique après une période plus courte. Pour déterminer si cette dose alternative de kétorolac conservera son efficacité analgésique jusqu'à huit heures postopératoires, l'objectif principal de cette étude sera le score de douleur après 8 heures, juste avant la prochaine dose de kétorolac.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Björn Stessel
- Numéro de téléphone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ina Callebaut
- Numéro de téléphone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
-
Contact:
- Björn Stessel, Dr.
- Numéro de téléphone: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Contact:
- Ina Callebaut, PhD
- Numéro de téléphone: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 70 ans
- Patients subissant RARP, LAVH ou TLH
- ASA 1-3
- Programmé en chirurgie hospitalière (au moins 1 nuit)
- Poids corporel > 60 kg
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Déficience cognitive ou aucune compréhension de la langue néerlandaise
- Allergie aux salicylates ou aux AINS
- Grossesse
- Actif ou antécédents d'ulcère peptique
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation
- Antécédents de pontage gastrique
- Antécédents de maladie rénale avec créatinine > 1 mg/dl
- Maladie hématologique
- Tromboctopénie < 150000/µl
- Utilisation actuelle d'anticoagulants
- Utilisation actuelle du clopidogrel
- Antécédents de toxicomanie ou d'utilisation de médicaments ayant un effet suppressif sur le système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Per- et post-opératoire 10 mg Kétolorac
Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront des doses de 10 mg de kétolorac (IV).
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Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront une demi-heure avant la fin de la chirurgie, 10 mg de kétorolac (IV).
De plus, 10 mg de kétorolac IV seront administrés 8h et 16h après la chirurgie
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Comparateur actif: Dose standard péri- et postopératoire de 30 mg de kétolorac
Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront des doses standard de 30 mg de kétolorac (IV).
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Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront une demi-heure avant la fin de la chirurgie, 30 mg de kétorolac (IV).
De plus, 30 mg de kétorolac seront administrés 8h et 16h après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos 8 heures après la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: A 8 heures après la chirurgie
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Douleur au repos 8 heures après la chirurgie (mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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A 8 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos à la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: À la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
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Douleur au repos à la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie (mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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À la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
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Douleur au mouvement à la salle de réveil, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: À la salle de réveil, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
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Douleur au mouvement à la PACU, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie (mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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À la salle de réveil, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
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Consommation de piritramide à la PACU (mg)
Délai: À la PACU jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Consommation postopératoire totale moyenne de piritramide par voie intraveineuse à la salle de réveil (milligramme)
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À la PACU jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Consommation de piritramide 24 premières heures postopératoires (mg) : pompe PCIA
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Quantité totale de piritramide intraveineux utilisée au cours des 24 premières heures postopératoires.
L'utilisation du piritramide sera objectivée par une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA).
Les informations sur la consommation de piritramide seront extraites du système PCIA et analysées à intervalles de 4 heures.
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24 premières heures après la chirurgie
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Qualité du sommeil pendant la première nuit postopératoire : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Première nuit postopératoire
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Qualité du sommeil pendant la première nuit postopératoire, mesurée par un SNIR à 11 points (où 0 = pas de sommeil du tout et 10 = très bien dormi)
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Première nuit postopératoire
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Satisfaction des patients : Échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 semaine postopératoire évaluée par appel téléphonique
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Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle NRS à 11 points (où 0 = pas du tout satisfait et 10 = extrêmement satisfait).
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1 semaine postopératoire évaluée par appel téléphonique
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Indice global de récupération chirurgicale
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
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État de santé général à ce moment-là, évalué à l'aide d'une échelle (où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable)
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Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
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EQ-5D
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
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Qualité de vie concernant la mobilité, les soins personnels, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, évaluée par un score (où 0 = qualité de vie la plus faible et 1 = qualité de vie la plus élevée)
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Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
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Effets indésirables de l'utilisation du kétorolac ou suspectés par l'utilisation du kétorolac
Délai: Pendant la fin de l'étude, c'est-à-dire 1 semaine après la chirurgie
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Les effets indésirables possibles liés au kétolorac sont : saignements gastro-intestinaux, insuffisance rénale aiguë (définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 1,5), saignement postopératoire (défini comme la nécessité d'une transfusion d'hématocrites ou d'un relookage chirurgical), réaction allergique et exacerbation de l'asthme .
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Pendant la fin de l'étude, c'est-à-dire 1 semaine après la chirurgie
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Peur de l'intervention chirurgicale : Questionnaire sur la peur chirurgicale
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
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Peur de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire de peur chirurgicale en 8 points.
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Avant la chirurgie (baseline)
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Douleur attendue après la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
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Douleur attendue après la chirurgie mesurée via une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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Avant la chirurgie (baseline)
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Douleur avant la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
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Douleur avant la chirurgie mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
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Avant la chirurgie (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2021/129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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