Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kétorolac à faible dose versus dose normale pour la douleur postopératoire après prostatectomie et hystérectomie

28 juin 2023 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital

Kétorolac à faible dose versus dose normale pour la douleur postopératoire après prostatectomie et hystérectomie : un essai de non-infériorité contrôlé randomisé en double aveugle

Un essai de non-infériorité monocentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé sera conçu pour déterminer si le kétorolac 10 mg est aussi efficace pour soulager la douleur que la dose standard de 30 mg chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) ou une hystérectomie par hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) ou hystérectomie laparoscopique totale (TLH). Il est supposé que le score de douleur postopératoire au repos à 8 heures après l'intervention lors de la réception de kétolorac 10 mg est non inférieur au score de douleur au repos lors de la réception de kétolorac 30 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le kétorolac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est un médicament couramment utilisé et efficace pour les douleurs postopératoires modérées à sévères. Il est largement prescrit comme l'une des premières étapes de la douleur aiguë et postopératoire depuis des décennies. Du fait de son caractère non opioïde, ce type de médicament est sans danger vis-à-vis du risque d'addiction et de dépression respiratoire en postopératoire, mais d'autres effets secondaires sont bien connus.

L'hémorragie gastro-intestinale (GI) est la complication la plus redoutée. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale augmente avec l'âge, des doses plus élevées et une durée de traitement plus longue. La diminution de la fonction rénale semble moins importante qu'on ne l'a toujours supposé. Feldman et al ont prouvé que le développement d'une insuffisance rénale avec l'utilisation d'AINS était plutôt rare (1,1%) et similaire pour le kétorolac comme pour les opioïdes. Néanmoins, le risque augmente à nouveau de façon linéaire avec la durée d'utilisation. Surtout pour le patient postopératoire et traumatisé, la peur de l'inhibition plaquettaire et des saignements ultérieurs a dominé la restriction de son utilisation. Les autres effets indésirables du kétorolac, c'est-à-dire la toxicité cardiovasculaire, l'asthme, les réactions allergiques, etc., préoccupent généralement moins le médecin.

Pour tenter de réduire ces effets secondaires indésirables tout en bénéficiant de son activité analgésique très efficace, les patients doivent recevoir la dose efficace la plus faible. Plusieurs études ont déjà démontré que l'efficacité antalgique du kétorolac à 10 mg est similaire à celle à des doses plus élevées en raison d'un effet plafond. Malheureusement, aucun des essais publiés n'a étudié les scores de douleur de la dose alternative au-delà de 6 heures. Sur la base de la pharmacocinétique du kétorolac, il est possible que la dose la plus faible perde son effet analgésique après une période plus courte. Pour déterminer si cette dose alternative de kétorolac conservera son efficacité analgésique jusqu'à huit heures postopératoires, l'objectif principal de cette étude sera le score de douleur après 8 heures, juste avant la prochaine dose de kétorolac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 70 ans
  • Patients subissant RARP, LAVH ou TLH
  • ASA 1-3
  • Programmé en chirurgie hospitalière (au moins 1 nuit)
  • Poids corporel > 60 kg

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Déficience cognitive ou aucune compréhension de la langue néerlandaise
  • Allergie aux salicylates ou aux AINS
  • Grossesse
  • Actif ou antécédents d'ulcère peptique
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation
  • Antécédents de pontage gastrique
  • Antécédents de maladie rénale avec créatinine > 1 mg/dl
  • Maladie hématologique
  • Tromboctopénie < 150000/µl
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Utilisation actuelle du clopidogrel
  • Antécédents de toxicomanie ou d'utilisation de médicaments ayant un effet suppressif sur le système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Per- et post-opératoire 10 mg Kétolorac
Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront des doses de 10 mg de kétolorac (IV).
Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront une demi-heure avant la fin de la chirurgie, 10 mg de kétorolac (IV). De plus, 10 mg de kétorolac IV seront administrés 8h et 16h après la chirurgie
Comparateur actif: Dose standard péri- et postopératoire de 30 mg de kétolorac
Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront des doses standard de 30 mg de kétolorac (IV).
Les patients subissant LAVH, RARP ou TLH recevront une demi-heure avant la fin de la chirurgie, 30 mg de kétorolac (IV). De plus, 30 mg de kétorolac seront administrés 8h et 16h après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos 8 heures après la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: A 8 heures après la chirurgie
Douleur au repos 8 heures après la chirurgie (mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
A 8 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos à la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: À la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
Douleur au repos à la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie (mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
À la salle de réveil, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
Douleur au mouvement à la salle de réveil, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: À la salle de réveil, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
Douleur au mouvement à la PACU, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie (mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
À la salle de réveil, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la chirurgie
Consommation de piritramide à la PACU (mg)
Délai: À la PACU jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Consommation postopératoire totale moyenne de piritramide par voie intraveineuse à la salle de réveil (milligramme)
À la PACU jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Consommation de piritramide 24 premières heures postopératoires (mg) : pompe PCIA
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Quantité totale de piritramide intraveineux utilisée au cours des 24 premières heures postopératoires. L'utilisation du piritramide sera objectivée par une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA). Les informations sur la consommation de piritramide seront extraites du système PCIA et analysées à intervalles de 4 heures.
24 premières heures après la chirurgie
Qualité du sommeil pendant la première nuit postopératoire : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Première nuit postopératoire
Qualité du sommeil pendant la première nuit postopératoire, mesurée par un SNIR à 11 points (où 0 = pas de sommeil du tout et 10 = très bien dormi)
Première nuit postopératoire
Satisfaction des patients : Échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 semaine postopératoire évaluée par appel téléphonique
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement de la douleur, évaluée à l'aide d'une échelle NRS à 11 points (où 0 = pas du tout satisfait et 10 = extrêmement satisfait).
1 semaine postopératoire évaluée par appel téléphonique
Indice global de récupération chirurgicale
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
État de santé général à ce moment-là, évalué à l'aide d'une échelle (où 0 = pire état de santé imaginable et 100 = meilleur état de santé imaginable)
Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
EQ-5D
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
Qualité de vie concernant la mobilité, les soins personnels, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, évaluée par un score (où 0 = qualité de vie la plus faible et 1 = qualité de vie la plus élevée)
Avant la chirurgie (ligne de base) et 1 semaine après l'opération évaluée par appel téléphonique
Effets indésirables de l'utilisation du kétorolac ou suspectés par l'utilisation du kétorolac
Délai: Pendant la fin de l'étude, c'est-à-dire 1 semaine après la chirurgie
Les effets indésirables possibles liés au kétolorac sont : saignements gastro-intestinaux, insuffisance rénale aiguë (définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 1,5), saignement postopératoire (défini comme la nécessité d'une transfusion d'hématocrites ou d'un relookage chirurgical), réaction allergique et exacerbation de l'asthme .
Pendant la fin de l'étude, c'est-à-dire 1 semaine après la chirurgie
Peur de l'intervention chirurgicale : Questionnaire sur la peur chirurgicale
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
Peur de l'intervention chirurgicale à l'aide d'un questionnaire de peur chirurgicale en 8 points.
Avant la chirurgie (baseline)
Douleur attendue après la chirurgie : échelle d'évaluation numérique
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
Douleur attendue après la chirurgie mesurée via une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
Avant la chirurgie (baseline)
Douleur avant la chirurgie : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Avant la chirurgie (baseline)
Douleur avant la chirurgie mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable)
Avant la chirurgie (baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 10 mg IV kétorolac

3
S'abonner