- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206110
Ketorolac a basso dosaggio rispetto a dosaggio normale per il dolore postoperatorio dopo prostatectomia e isterectomia
Ketorolac a bassa dose rispetto a dose normale per il dolore postoperatorio dopo prostatectomia e isterectomia: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ketorolac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), è un farmaco comunemente usato ed efficace per il dolore postoperatorio da moderato a grave. È ampiamente prescritto come uno dei primi passi nel dolore acuto e postoperatorio da decenni. A causa del suo carattere non oppioide, questo tipo di farmaco è sicuro per quanto riguarda il rischio di dipendenza e depressione respiratoria nel contesto postoperatorio, ma sono ben noti altri effetti collaterali.
L'emorragia gastrointestinale (GI) è la complicanza più temuta. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale aumenta con l'età, le dosi più elevate e la durata più lunga della terapia. La diminuzione della funzione renale sembra meno importante di quanto sempre ipotizzato. Feldman et al hanno dimostrato che lo sviluppo di insufficienza renale con l'uso di FANS era piuttosto raro (1,1%) e simile per il ketorolac come per gli oppioidi. Tuttavia, il rischio è nuovamente aumentato in modo lineare con la durata dell'uso. Soprattutto per il paziente postoperatorio e traumatizzato, la paura dell'inibizione piastrinica e del successivo sanguinamento ha dominato la restrizione del suo utilizzo. Altri effetti avversi del ketorolac, ad esempio tossicità cardiovascolare, asma, reazioni allergiche, ecc., sono generalmente meno preoccupanti per il medico.
Nel tentativo di ridurre questi effetti collaterali indesiderati pur mantenendo il vantaggio della sua attività analgesica altamente efficace, ai pazienti deve essere somministrata la dose minima efficace. Diversi studi hanno già dimostrato che l'efficacia analgesica del ketorolac a 10 mg è simile a quella a dosi più elevate a causa di un effetto soffitto. Sfortunatamente, nessuno degli studi pubblicati ha esaminato i punteggi del dolore della dose alternativa oltre le 6 ore. Sulla base della farmacocinetica di ketorolac, è possibile che la dose più bassa perda il suo effetto analgesico dopo un periodo più breve. Per verificare se questa dose alternativa di ketorolac conserverà la sua efficacia analgesica fino a otto ore dopo l'intervento, l'obiettivo principale di questo studio sarà il punteggio del dolore dopo 8 ore, subito prima della dose successiva di ketorolac.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti sottoposti a RARP, LAVH o TLH
- SA 1-3
- Programmato come chirurgia ospedaliera (almeno 1 notte)
- Peso corporeo > 60 kg
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Compromissione cognitiva o mancanza di comprensione della lingua olandese
- Allergia ai salicilati o ai FANS
- Gravidanza
- Attiva o storia di ulcera peptica
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione
- Storia di bypass gastrico
- Storia di malattia renale con creatinina > 1 mg/dl
- Malattia ematologica
- Tromboctopenia < 150000 / µl
- Uso attuale di anticoagulanti
- Uso corrente di clopidogrel
- Storia di abuso di sostanze o uso di farmaci con effetto soppressivo sul sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Peri- e postoperatorio 10 mg Ketolorac
I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno dosaggi di 10 mg di ketolorac (IV).
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I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno mezz'ora prima della fine dell'intervento chirurgico, 10 mg di ketorolac (IV).
Inoltre, 10 mg di ketorolac EV verranno somministrati 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
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Comparatore attivo: Dose standard peri e postoperatoria 30 mg di Ketolorac
I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno dosaggi standard di 30 mg di ketolorac (IV).
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I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno mezz'ora prima della fine dell'intervento chirurgico, 30 mg di ketorolac (IV).
Inoltre, 30 mg di ketorolac verranno somministrati 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo 8 ore dopo l'intervento: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: A 8 ore dall'intervento
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Dolore a riposo 8 ore dopo l'intervento (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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A 8 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo in PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Dolore a riposo in PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Alla PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Dolore al movimento in PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: In PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dolore al movimento in PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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In PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di piritramide al PACU (mg)
Lasso di tempo: Alla PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
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Consumo totale medio postoperatorio di piritramide per via endovenosa al PACU (milligrammi)
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Alla PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
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Consumo di piritramide nelle prime 24 ore postoperatorie (mg): pompa PCIA
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di piritramide per via endovenosa utilizzata nelle prime 24 ore postoperatorie.
L'uso di piritramide sarà oggettivato da una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
Le informazioni sul consumo di piritramide saranno estratte dal sistema PCIA e analizzate utilizzando intervalli di 4 ore.
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Qualità del sonno durante la prima notte postoperatoria: Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
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Qualità del sonno durante la prima notte postoperatoria, misurata da un NRS a 11 punti (dove 0 = non si dorme affatto e 10 = si dorme molto bene)
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Prima notte postoperatoria
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Soddisfazione del paziente: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria valutata con telefonata
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Soddisfazione complessiva del paziente con la terapia del dolore, valutata con una scala NRS a 11 punti (dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto).
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1 settimana postoperatoria valutata con telefonata
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Indice globale di recupero chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
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Stato di salute generale in quel momento, valutato con una scala (dove 0=peggiore stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile)
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Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
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EQ-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
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Qualità della vita relativa a mobilità, cura di sé, dolore/disagio e ansia/depressione, valutata con un punteggio (dove 0 = qualità della vita più bassa e 1 = qualità della vita più alta)
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Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
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Effetti avversi dell'uso di ketorolac o sospettati dall'uso di ketorolac
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, ovvero 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Possibili effetti avversi correlati a ketolorac sono: sanguinamento gastrointestinale, insufficienza renale acuta (definita come un aumento della creatinina sierica di 1,5), sanguinamento postoperatorio (definito come la necessità di trasfusioni di cellule concentrate o revisione chirurgica), reazione allergica ed esacerbazione dell'asma .
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Durante il completamento dello studio, ovvero 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Paura della procedura chirurgica: questionario sulla paura chirurgica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
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Paura della procedura chirurgica utilizzando un questionario sulla paura chirurgica a 8 voci.
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Prima dell'intervento chirurgico (basale)
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Dolore atteso dopo l'intervento chirurgico: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
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Dolore atteso dopo l'intervento chirurgico misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Prima dell'intervento chirurgico (basale)
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Dolore prima dell'intervento chirurgico: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
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Dolore prima dell'intervento chirurgico misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
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Prima dell'intervento chirurgico (basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ketorolac trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2021/129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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