Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketorolac a basso dosaggio rispetto a dosaggio normale per il dolore postoperatorio dopo prostatectomia e isterectomia

12 maggio 2025 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Ketorolac a bassa dose rispetto a dose normale per il dolore postoperatorio dopo prostatectomia e isterectomia: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in doppio cieco

Uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato di non inferiorità sarà progettato per verificare se ketorolac 10 mg è efficace per alleviare il dolore quanto la dose standard di 30 mg in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) o isterectomia da isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH). Si ipotizza che il punteggio del dolore postoperatorio a riposo a 8 ore dopo l'intervento chirurgico quando si riceve ketolorac 10 mg sia non inferiore al punteggio del dolore a riposo quando si riceve ketolorac 30 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ketorolac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), è un farmaco comunemente usato ed efficace per il dolore postoperatorio da moderato a grave. È ampiamente prescritto come uno dei primi passi nel dolore acuto e postoperatorio da decenni. A causa del suo carattere non oppioide, questo tipo di farmaco è sicuro per quanto riguarda il rischio di dipendenza e depressione respiratoria nel contesto postoperatorio, ma sono ben noti altri effetti collaterali.

L'emorragia gastrointestinale (GI) è la complicanza più temuta. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale aumenta con l'età, le dosi più elevate e la durata più lunga della terapia. La diminuzione della funzione renale sembra meno importante di quanto sempre ipotizzato. Feldman et al hanno dimostrato che lo sviluppo di insufficienza renale con l'uso di FANS era piuttosto raro (1,1%) e simile per il ketorolac come per gli oppioidi. Tuttavia, il rischio è nuovamente aumentato in modo lineare con la durata dell'uso. Soprattutto per il paziente postoperatorio e traumatizzato, la paura dell'inibizione piastrinica e del successivo sanguinamento ha dominato la restrizione del suo utilizzo. Altri effetti avversi del ketorolac, ad esempio tossicità cardiovascolare, asma, reazioni allergiche, ecc., sono generalmente meno preoccupanti per il medico.

Nel tentativo di ridurre questi effetti collaterali indesiderati pur mantenendo il vantaggio della sua attività analgesica altamente efficace, ai pazienti deve essere somministrata la dose minima efficace. Diversi studi hanno già dimostrato che l'efficacia analgesica del ketorolac a 10 mg è simile a quella a dosi più elevate a causa di un effetto soffitto. Sfortunatamente, nessuno degli studi pubblicati ha esaminato i punteggi del dolore della dose alternativa oltre le 6 ore. Sulla base della farmacocinetica di ketorolac, è possibile che la dose più bassa perda il suo effetto analgesico dopo un periodo più breve. Per verificare se questa dose alternativa di ketorolac conserverà la sua efficacia analgesica fino a otto ore dopo l'intervento, l'obiettivo principale di questo studio sarà il punteggio del dolore dopo 8 ore, subito prima della dose successiva di ketorolac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti sottoposti a RARP, LAVH o TLH
  • SA 1-3
  • Programmato come chirurgia ospedaliera (almeno 1 notte)
  • Peso corporeo > 60 kg

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Compromissione cognitiva o mancanza di comprensione della lingua olandese
  • Allergia ai salicilati o ai FANS
  • Gravidanza
  • Attiva o storia di ulcera peptica
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione
  • Storia di bypass gastrico
  • Storia di malattia renale con creatinina > 1 mg/dl
  • Malattia ematologica
  • Tromboctopenia < 150000 / µl
  • Uso attuale di anticoagulanti
  • Uso corrente di clopidogrel
  • Storia di abuso di sostanze o uso di farmaci con effetto soppressivo sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peri- e postoperatorio 10 mg Ketolorac
I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno dosaggi di 10 mg di ketolorac (IV).
I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno mezz'ora prima della fine dell'intervento chirurgico, 10 mg di ketorolac (IV). Inoltre, 10 mg di ketorolac EV verranno somministrati 8 ore e 16 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Dose standard peri e postoperatoria 30 mg di Ketolorac
I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno dosaggi standard di 30 mg di ketolorac (IV).
I pazienti sottoposti a LAVH, RARP o TLH riceveranno mezz'ora prima della fine dell'intervento chirurgico, 30 mg di ketorolac (IV). Inoltre, 30 mg di ketorolac verranno somministrati 8 ore e 16 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo 8 ore dopo l'intervento: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: A 8 ore dall'intervento
Dolore a riposo 8 ore dopo l'intervento (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
A 8 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo in PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico: Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore a riposo in PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
Alla PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore al movimento in PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: In PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore al movimento in PACU, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento (misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
In PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di piritramide al PACU (mg)
Lasso di tempo: Alla PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
Consumo totale medio postoperatorio di piritramide per via endovenosa al PACU (milligrammi)
Alla PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
Consumo di piritramide nelle prime 24 ore postoperatorie (mg): pompa PCIA
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di piritramide per via endovenosa utilizzata nelle prime 24 ore postoperatorie. L'uso di piritramide sarà oggettivato da una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA). Le informazioni sul consumo di piritramide saranno estratte dal sistema PCIA e analizzate utilizzando intervalli di 4 ore.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Qualità del sonno durante la prima notte postoperatoria: Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima notte postoperatoria
Qualità del sonno durante la prima notte postoperatoria, misurata da un NRS a 11 punti (dove 0 = non si dorme affatto e 10 = si dorme molto bene)
Prima notte postoperatoria
Soddisfazione del paziente: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria valutata con telefonata
Soddisfazione complessiva del paziente con la terapia del dolore, valutata con una scala NRS a 11 punti (dove 0 = per niente soddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto).
1 settimana postoperatoria valutata con telefonata
Indice globale di recupero chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
Stato di salute generale in quel momento, valutato con una scala (dove 0=peggiore stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile)
Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
EQ-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
Qualità della vita relativa a mobilità, cura di sé, dolore/disagio e ansia/depressione, valutata con un punteggio (dove 0 = qualità della vita più bassa e 1 = qualità della vita più alta)
Prima dell'intervento (basale) e 1 settimana dopo l'intervento valutato con una telefonata
Effetti avversi dell'uso di ketorolac o sospettati dall'uso di ketorolac
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, ovvero 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Possibili effetti avversi correlati a ketolorac sono: sanguinamento gastrointestinale, insufficienza renale acuta (definita come un aumento della creatinina sierica di 1,5), sanguinamento postoperatorio (definito come la necessità di trasfusioni di cellule concentrate o revisione chirurgica), reazione allergica ed esacerbazione dell'asma .
Durante il completamento dello studio, ovvero 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Paura della procedura chirurgica: questionario sulla paura chirurgica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Paura della procedura chirurgica utilizzando un questionario sulla paura chirurgica a 8 voci.
Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Dolore atteso dopo l'intervento chirurgico: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Dolore atteso dopo l'intervento chirurgico misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Dolore prima dell'intervento chirurgico: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale)
Dolore prima dell'intervento chirurgico misurato tramite una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
Prima dell'intervento chirurgico (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi