- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05206110
Pieniannos verrattuna normaaliannoksiin Ketorolakki leikkauksen jälkeiseen kipuun eturauhasen ja kohdunpoiston jälkeen
Pieniannos verrattuna normaaliannoksiin Ketorolakki leikkauksen jälkeiseen kipuun eturauhasen ja kohdunpoiston jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketorolakki, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), on yleisesti käytetty ja tehokas lääke kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. Sitä on laajalti määrätty yhdeksi ensimmäisistä vaiheista akuutissa ja postoperatiivisessa kivussa vuosikymmenien ajan. Ei-opioidisen luonteensa vuoksi tämäntyyppiset lääkkeet ovat turvallisia riippuvuuden ja hengityslaman riskin suhteen leikkauksen jälkeen, mutta muut sivuvaikutukset tunnetaan hyvin.
Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto on pelätyin komplikaatio. GI-verenvuodon riski kasvaa iän, suurempien annosten ja hoidon pitenemisen myötä. Munuaisten toiminnan heikkeneminen vaikuttaa vähemmän tärkeältä kuin aina oletetaan. Feldman ym. osoittivat, että munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä oli melko harvinaista (1,1 %) ja samanlaista ketorolaakin kuin opioidien kohdalla. Siitä huolimatta riski kasvoi jälleen lineaarisesti käytön keston myötä. Erityisesti postoperatiivisella ja traumapotilaalla sen käytön rajoittamista on hallitsenut pelko verihiutaleiden eston ja sitä seuranneen verenvuodon vuoksi. Muut ketorolakin haitalliset vaikutukset, kuten sydän- ja verisuonitoksisuus, astma, allerginen reaktio jne., ovat yleensä vähemmän huolestuttavia lääkärille.
Pyrittäessä vähentämään näitä ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mutta niillä on silti erittäin tehokas kipua lievittävä vaikutus, potilaille tulee antaa pienin tehokas annos. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että ketorolakin analgeettinen teho 10 mg:n annoksella on samanlainen kuin suuremmilla annoksilla kattovaikutuksen vuoksi. Valitettavasti mikään julkaistuista tutkimuksista ei tutkinut vaihtoehtoisen annoksen kipupisteitä yli 6 tuntia. Ketorolakin farmakokinetiikan perusteella on mahdollista, että pienempi annos menettää kipua lievittävän vaikutuksensa lyhyemmän ajan kuluttua. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, säilyttääkö tämä vaihtoehtoinen ketorolakiannos analgeettisen tehonsa jopa kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen, kipupisteet 8 tunnin kuluttua, juuri ennen seuraavaa ketorolaakin annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään RARP, LAVH tai TLH
- ASA 1-3
- Suunniteltu sairaalahoitoon (vähintään 1 yö)
- ruumiinpaino > 60 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai ei ymmärrä hollannin kieltä
- Allergia salisylaateille tai tulehduskipulääkkeille
- Raskaus
- Aktiivinen tai aiempi peptinen haavatauti
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
- Mahalaukun ohitushistoria
- Aiempi munuaissairaus, jossa kreatiniini > 1 mg/dl
- Hematologinen sairaus
- Tromboktopenia < 150 000 / µl
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Nykyinen klopidogreelin käyttö
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peri- ja postoperatiivinen 10 mg Ketolorac
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat 10 mg:n annoksen ketolorakia (IV).
|
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat puoli tuntia ennen leikkauksen päättymistä 10 mg ketorolakia (IV).
Lisäksi 10 mg IV ketorolakia annetaan 8 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Peri- ja postoperatiivinen vakioannos 30 mg Ketolorac
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat tavanomaiset 30 mg:n ketolorakkiannokset (IV).
|
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat puoli tuntia ennen leikkauksen päättymistä 30 mg ketorolakia (IV).
Lisäksi 30 mg ketorolakia annetaan 8 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa 8 tuntia leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa 8 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa PACU:ssa, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: PACU:ssa 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa PACU:ssa, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
PACU:ssa 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkeiden kipu PACU:ssa, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: PACU:ssa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikkeiden kipu PACU:ssa, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
PACU:ssa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Piritramidin kulutus PACU:ssa (mg)
Aikaikkuna: PACU:ssa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen laskimonsisäisen piritramidin kokonaiskulutus PACU:ssa (milligrammaa)
|
PACU:ssa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Piritramidin kulutus ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mg): PCIA-pumppu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisen piritramidin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Piritramidin käyttöä objektivoidaan potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (PCIA) -pumppu.
Tieto piritramidin kulutuksesta poimitaan PCIA-järjestelmästä ja analysoidaan 4 tunnin välein.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
Unen laatu ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä mitattuna 11 pisteen NRS:llä (jossa 0 = ei unta ollenkaan ja 10 = nuku erittäin hyvin)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
|
|
Potilastyytyväisyys: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kipuhoitoon arvioituna 11-pisteen NRS-asteikolla (jossa 0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
|
1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
|
|
Maailmanlaajuinen kirurginen toipumisindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
|
Yleinen terveydentila sillä hetkellä, arvioituna asteikolla (jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
|
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
|
Elämänlaatu liikkuvuuden, itsehoidon, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten suhteen arvioituna pisteillä (jossa 0 = alhaisin elämänlaatu ja 1 = korkein elämänlaatu)
|
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
|
|
Ketorolakin käytön haittavaikutukset tai ketorolakin käytön epäillyt vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, eli 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisia ketolorakiin liittyviä haittavaikutuksia ovat: GI-verenvuoto, akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna 1,5:llä), leikkauksen jälkeinen verenvuoto (määritelty solujen pakkassiirron tai kirurgisen uudelleentarkastelun välttämättömyydeksi), allerginen reaktio ja astman paheneminen .
|
Tutkimuksen päätyttyä, eli 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen toimenpiteen pelko: Kirurgisen pelon kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Kirurgisen toimenpiteen pelko käyttämällä 8-kohtaista Surgical Fear Questionnaire -kyselylomaketta.
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Odotettu kipu leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Odotettu kipu leikkauksen jälkeen mitattuna 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
|
Kipu ennen leikkausta: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
|
Kipu ennen leikkausta mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Ennen leikkausta (perustila)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2021/129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .