Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannos verrattuna normaaliannoksiin Ketorolakki leikkauksen jälkeiseen kipuun eturauhasen ja kohdunpoiston jälkeen

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Pieniannos verrattuna normaaliannoksiin Ketorolakki leikkauksen jälkeiseen kipuun eturauhasen ja kohdunpoiston jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe

Yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus suunnitellaan tutkimaan, onko ketorolakki 10 mg yhtä tehokas kivunlievitykseen kuin 30 mg:n standardiannos potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) tai kohdunpoisto laparoskooppinen avustettu vaginaalinen kohdunpoisto (LAVH) tai täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH). Oletuksena on, että leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä levossa 8 tuntia leikkauksen jälkeen, kun ketolorakia 10 mg on annettu, ei ole huonompi kuin levossa saatu kipupistemäärä, kun ketolorakia saa 30 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketorolakki, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), on yleisesti käytetty ja tehokas lääke kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. Sitä on laajalti määrätty yhdeksi ensimmäisistä vaiheista akuutissa ja postoperatiivisessa kivussa vuosikymmenien ajan. Ei-opioidisen luonteensa vuoksi tämäntyyppiset lääkkeet ovat turvallisia riippuvuuden ja hengityslaman riskin suhteen leikkauksen jälkeen, mutta muut sivuvaikutukset tunnetaan hyvin.

Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto on pelätyin komplikaatio. GI-verenvuodon riski kasvaa iän, suurempien annosten ja hoidon pitenemisen myötä. Munuaisten toiminnan heikkeneminen vaikuttaa vähemmän tärkeältä kuin aina oletetaan. Feldman ym. osoittivat, että munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä oli melko harvinaista (1,1 %) ja samanlaista ketorolaakin kuin opioidien kohdalla. Siitä huolimatta riski kasvoi jälleen lineaarisesti käytön keston myötä. Erityisesti postoperatiivisella ja traumapotilaalla sen käytön rajoittamista on hallitsenut pelko verihiutaleiden eston ja sitä seuranneen verenvuodon vuoksi. Muut ketorolakin haitalliset vaikutukset, kuten sydän- ja verisuonitoksisuus, astma, allerginen reaktio jne., ovat yleensä vähemmän huolestuttavia lääkärille.

Pyrittäessä vähentämään näitä ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mutta niillä on silti erittäin tehokas kipua lievittävä vaikutus, potilaille tulee antaa pienin tehokas annos. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että ketorolakin analgeettinen teho 10 mg:n annoksella on samanlainen kuin suuremmilla annoksilla kattovaikutuksen vuoksi. Valitettavasti mikään julkaistuista tutkimuksista ei tutkinut vaihtoehtoisen annoksen kipupisteitä yli 6 tuntia. Ketorolakin farmakokinetiikan perusteella on mahdollista, että pienempi annos menettää kipua lievittävän vaikutuksensa lyhyemmän ajan kuluttua. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, säilyttääkö tämä vaihtoehtoinen ketorolakiannos analgeettisen tehonsa jopa kahdeksan tuntia leikkauksen jälkeen, kipupisteet 8 tunnin kuluttua, juuri ennen seuraavaa ketorolaakin annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään RARP, LAVH tai TLH
  • ASA 1-3
  • Suunniteltu sairaalahoitoon (vähintään 1 yö)
  • ruumiinpaino > 60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kognitiivinen vajaatoiminta tai ei ymmärrä hollannin kieltä
  • Allergia salisylaateille tai tulehduskipulääkkeille
  • Raskaus
  • Aktiivinen tai aiempi peptinen haavatauti
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
  • Mahalaukun ohitushistoria
  • Aiempi munuaissairaus, jossa kreatiniini > 1 mg/dl
  • Hematologinen sairaus
  • Tromboktopenia < 150 000 / µl
  • Nykyinen antikoagulanttien käyttö
  • Nykyinen klopidogreelin käyttö
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peri- ja postoperatiivinen 10 mg Ketolorac
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat 10 mg:n annoksen ketolorakia (IV).
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat puoli tuntia ennen leikkauksen päättymistä 10 mg ketorolakia (IV). Lisäksi 10 mg IV ketorolakia annetaan 8 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Peri- ja postoperatiivinen vakioannos 30 mg Ketolorac
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat tavanomaiset 30 mg:n ketolorakkiannokset (IV).
Potilaat, joille tehdään LAVH, RARP tai TLH, saavat puoli tuntia ennen leikkauksen päättymistä 30 mg ketorolakia (IV). Lisäksi 30 mg ketorolakia annetaan 8 tuntia ja 16 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa 8 tuntia leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa 8 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
8 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa PACU:ssa, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: PACU:ssa 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu levossa PACU:ssa, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
PACU:ssa 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden kipu PACU:ssa, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: PACU:ssa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Liikkeiden kipu PACU:ssa, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
PACU:ssa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Piritramidin kulutus PACU:ssa (mg)
Aikaikkuna: PACU:ssa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen laskimonsisäisen piritramidin kokonaiskulutus PACU:ssa (milligrammaa)
PACU:ssa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Piritramidin kulutus ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mg): PCIA-pumppu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suonensisäisen piritramidin kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Piritramidin käyttöä objektivoidaan potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (PCIA) -pumppu. Tieto piritramidin kulutuksesta poimitaan PCIA-järjestelmästä ja analysoidaan 4 tunnin välein.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Unen laatu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
Unen laatu ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä mitattuna 11 pisteen NRS:llä (jossa 0 = ei unta ollenkaan ja 10 = nuku erittäin hyvin)
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
Potilastyytyväisyys: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kipuhoitoon arvioituna 11-pisteen NRS-asteikolla (jossa 0 = en ollenkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
Maailmanlaajuinen kirurginen toipumisindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
Yleinen terveydentila sillä hetkellä, arvioituna asteikolla (jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila)
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
Elämänlaatu liikkuvuuden, itsehoidon, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten suhteen arvioituna pisteillä (jossa 0 = alhaisin elämänlaatu ja 1 = korkein elämänlaatu)
Ennen leikkausta (perustilanne) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen arvioitiin puhelimitse
Ketorolakin käytön haittavaikutukset tai ketorolakin käytön epäillyt vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, eli 1 viikko leikkauksen jälkeen
Mahdollisia ketolorakiin liittyviä haittavaikutuksia ovat: GI-verenvuoto, akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinin nousuna 1,5:llä), leikkauksen jälkeinen verenvuoto (määritelty solujen pakkassiirron tai kirurgisen uudelleentarkastelun välttämättömyydeksi), allerginen reaktio ja astman paheneminen .
Tutkimuksen päätyttyä, eli 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kirurgisen toimenpiteen pelko: Kirurgisen pelon kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Kirurgisen toimenpiteen pelko käyttämällä 8-kohtaista Surgical Fear Questionnaire -kyselylomaketta.
Ennen leikkausta (perustila)
Odotettu kipu leikkauksen jälkeen: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Odotettu kipu leikkauksen jälkeen mitattuna 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon avulla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Ennen leikkausta (perustila)
Kipu ennen leikkausta: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
Kipu ennen leikkausta mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Ennen leikkausta (perustila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa