Dosis bajas versus dosis normales de ketorolaco para el dolor posoperatorio después de una prostatectomía e histerectomía
12 de mayo de 2025 actualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital
Dosis bajas versus dosis normales de ketorolaco para el dolor posoperatorio después de una prostatectomía e histerectomía: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, doble ciego
Se diseñará un ensayo monocéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de no inferioridad para investigar si el ketorolaco de 10 mg es tan eficaz para el alivio del dolor como la dosis estándar de 30 mg en pacientes sometidas a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) o histerectomía por histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) o histerectomía laparoscópica total (TLH).
Se supone que la puntuación de dolor posoperatorio en reposo a las 8 horas después de la cirugía cuando se recibe ketolorac 10 mg no es inferior a la puntuación de dolor en reposo cuando se recibe ketolorac 30 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ketorolaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), es un fármaco eficaz y de uso común para el dolor posoperatorio de moderado a intenso. Se prescribe ampliamente como uno de los primeros pasos en el dolor agudo y posoperatorio desde hace décadas. Debido a su carácter no opioide, este tipo de fármaco es seguro en cuanto al riesgo de adicción y depresión respiratoria en el postoperatorio, pero son bien conocidos otros efectos secundarios.
La hemorragia gastrointestinal (GI) es la complicación más temida. El riesgo de sangrado gastrointestinal aumenta con la edad, las dosis más altas y la duración más prolongada de la terapia. La disminución de la función renal parece menos importante de lo que siempre se supuso. Feldman et al demostraron que desarrollar insuficiencia renal con el uso de AINE era bastante raro (1,1%) y similar para ketorolaco que para opioides. No obstante, el riesgo volvió a aumentar de forma lineal con la duración del uso. Especialmente para el paciente posoperatorio y traumatizado, el miedo a la inhibición plaquetaria y el sangrado subsiguiente ha dominado la restricción de su uso. Otros efectos adversos del ketorolaco, es decir, toxicidad cardiovascular, asma, reacción alérgica, etc., suelen ser menos preocupantes para el médico.
En un intento por reducir estos efectos secundarios no deseados pero aún tener el beneficio de su actividad analgésica altamente efectiva, los pacientes deben recibir la dosis efectiva más baja. Varios estudios ya han demostrado que la eficacia analgésica de ketorolaco a 10 mg es similar a la de dosis más altas debido a un efecto techo. Desafortunadamente, ninguno de los ensayos publicados investigó las puntuaciones de dolor de la dosis alternativa más allá de las 6 horas. Según la farmacocinética de ketorolaco, es posible que la dosis más baja pierda su efecto analgésico después de un período más corto. Para investigar si esta dosis alternativa de ketorolaco conservará su eficacia analgésica hasta ocho horas después de la operación, el objetivo principal de este estudio será la puntuación del dolor después de 8 horas, justo antes de la siguiente dosis de ketorolaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Pacientes sometidos a RARP, LAVH o TLH
- ASA 1-3
- Programada como cirugía para pacientes hospitalizados (al menos 1 noche)
- Peso corporal > 60 kg
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- Deterioro cognitivo o falta de comprensión del idioma holandés
- Alergia a los salicilatos o AINE
- El embarazo
- Activo o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal
- Historia del bypass gástrico
- Antecedentes de enfermedad renal con creatinina > 1 mg/dl
- Enfermedad hematológica
- Tromboctopenia < 150000 / µl
- Uso actual de anticoagulantes
- Uso actual de clopidogrel
- Antecedentes de abuso de sustancias o uso de medicamentos con un efecto supresor sobre el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketolorac 10 mg peri y posoperatorio
Los pacientes sometidos a LAVH, RARP o TLH recibirán dosis de 10 mg de ketolorac (IV).
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Los pacientes sometidos a LAVH, RARP o TLH recibirán, media hora antes de finalizar la cirugía, 10 mg de ketorolaco (IV).
Además, se administrará ketorolaco 10 mg IV 8h y 16h después de la cirugía.
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Comparador activo: Dosis estándar peri y posoperatoria de 30 mg de Ketolorac
Los pacientes sometidos a LAVH, RARP o TLH recibirán dosis estándar de 30 mg de ketolorac (IV).
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Los pacientes sometidos a LAVH, RARP o TLH recibirán, media hora antes de finalizar la cirugía, 30 mg de ketorolaco (IV).
Además, se administrarán 30 mg de ketorolaco a las 8h y 16h después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo 8 horas después de la cirugía: Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 8 horas de la cirugía
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Dolor en reposo 8 horas después de la cirugía (medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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A las 8 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo en PACU, 2, 4, 6, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía: Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En PACU, 2, 4, 6, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Dolor en reposo en la PACU, 2, 4, 6, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía (medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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En PACU, 2, 4, 6, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Dolor al movimiento en la PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía: Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: En PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Dolor al moverse en la PACU, 2, 4, 6, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía (medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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En PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la cirugía
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Consumo de piritramida en la URPA (mg)
Periodo de tiempo: En PACU hasta 2 horas después de la cirugía
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Consumo total medio de piritramida intravenosa posoperatoria en la URPA (miligramos)
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En PACU hasta 2 horas después de la cirugía
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Consumo de piritramida primeras 24 horas postoperatorias (mg): bomba PCIA
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Cantidad total de piritramida intravenosa utilizada en las primeras 24h postoperatorias.
El uso de piritramida se objetivará mediante una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA).
La información sobre el consumo de piritramida se extraerá del sistema PCIA y se analizará en intervalos de 4 horas.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Calidad del sueño durante la primera noche postoperatoria: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Primera noche postoperatoria
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Calidad del sueño durante la primera noche postoperatoria, medida por un NRS de 11 puntos (donde 0 = nada de sueño y 10 = dormir muy bien)
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Primera noche postoperatoria
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Satisfacción del paciente: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación evaluada con llamada telefónica
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Satisfacción general del paciente con el tratamiento del dolor, evaluada con una escala NRS de 11 puntos (donde 0 = nada satisfecho y 10 = extremadamente satisfecho).
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1 semana después de la operación evaluada con llamada telefónica
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Índice global de recuperación quirúrgica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1 semana después de la operación evaluada con llamada telefónica
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Estado de salud general en ese momento, evaluado con una escala (donde 0 = peor estado de salud imaginable y 100 = mejor estado de salud imaginable)
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Antes de la cirugía (basal) y 1 semana después de la operación evaluada con llamada telefónica
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (basal) y 1 semana después de la operación evaluada con llamada telefónica
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Calidad de vida relacionada con la movilidad, el autocuidado, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, evaluada con una puntuación (donde 0 = calidad de vida más baja y 1 = calidad de vida más alta)
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Antes de la cirugía (basal) y 1 semana después de la operación evaluada con llamada telefónica
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Efectos adversos del uso de ketorolaco o sospechados por el uso de ketorolaco
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, es decir, 1 semana después de la cirugía
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Los posibles efectos adversos relacionados con ketolorac son: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda (definida como un aumento de la creatinina sérica en 1,5), hemorragia postoperatoria (definida como la necesidad de transfusión de concentrados de células o revisión quirúrgica), reacción alérgica y exacerbación del asma. .
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Durante la finalización del estudio, es decir, 1 semana después de la cirugía
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Miedo al procedimiento quirúrgico: Cuestionario de miedo quirúrgico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Miedo al procedimiento quirúrgico mediante un Cuestionario de Miedo Quirúrgico de 8 ítems.
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Dolor esperado después de la cirugía: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Dolor esperado después de la cirugía medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Dolor antes de la cirugía: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base)
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Dolor antes de la cirugía medido a través de una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
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Antes de la cirugía (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Trometamina ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- f/2021/129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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