- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05206110
Niedrig dosiertes versus normal dosiertes Ketorolac bei postoperativen Schmerzen nach Prostatektomie und Hysterektomie
Niedrig dosiertes versus normal dosiertes Ketorolac für postoperative Schmerzen nach Prostatektomie und Hysterektomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ketorolac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), ist ein häufig verwendetes und wirksames Medikament gegen mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen. Es wird seit Jahrzehnten häufig als eine der ersten Maßnahmen bei akuten und postoperativen Schmerzen verschrieben. Aufgrund seines Nicht-Opioid-Charakters ist diese Art von Medikament hinsichtlich des Risikos einer Abhängigkeit und Atemdepression im postoperativen Umfeld unbedenklich, andere Nebenwirkungen sind jedoch bekannt.
Magen-Darm-Blutungen sind die am meisten gefürchtete Komplikation. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung steigt mit zunehmendem Alter, höheren Dosen und längerer Therapiedauer. Die Verschlechterung der Nierenfunktion scheint weniger wichtig zu sein als immer angenommen. Feldman et al. bewiesen, dass die Entwicklung eines Nierenversagens bei der Anwendung von NSAIDs eher selten vorkam (1,1 %) und bei Ketorolac ähnlich war wie bei Opioiden. Allerdings stieg das Risiko wieder linear mit der Nutzungsdauer. Insbesondere bei postoperativen Patienten und Traumapatienten dominierte die Angst vor einer Thrombozytenaggregationshemmung und daraus resultierenden Blutungen bei der Einschränkung des Einsatzes. Andere Nebenwirkungen von Ketorolac, z. B. Herz-Kreislauf-Toxizität, Asthma, allergische Reaktionen usw., sind für den Arzt normalerweise weniger besorgniserregend.
Um diese unerwünschten Nebenwirkungen zu reduzieren und dennoch von der hochwirksamen analgetischen Wirkung zu profitieren, sollte den Patienten die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass die analgetische Wirksamkeit von Ketorolac bei 10 mg aufgrund eines Deckeneffekts ähnlich der bei höheren Dosen ist. Leider untersuchte keine der veröffentlichten Studien die Schmerzwerte der alternativen Dosis über 6 Stunden hinaus. Aufgrund der Pharmakokinetik von Ketorolac ist es möglich, dass die niedrigere Dosis ihre analgetische Wirkung nach kürzerer Zeit verliert. Um zu untersuchen, ob diese alternative Ketorolac-Dosis ihre analgetische Wirksamkeit bis zu acht Stunden nach der Operation beibehält, wird das Hauptziel dieser Studie die Schmerzbewertung nach 8 Stunden sein, direkt vor der nächsten Ketorolac-Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Patienten, die sich einer RARP, LAVH oder TLH unterziehen
- ASA 1-3
- Als stationäre Operation geplant (mindestens 1 Nacht)
- Körpergewicht > 60 kg
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Kognitive Beeinträchtigung oder kein Verständnis der niederländischen Sprache
- Allergie gegen Salicylate oder NSAID
- Schwangerschaft
- Aktive oder frühere Magengeschwürerkrankung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
- Vorgeschichte eines Magenbypasses
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung mit Kreatinin > 1 mg/dl
- Hämatologische Erkrankung
- Thromboktopenie < 150000 / µl
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
- Aktuelle Einnahme von Clopidogrel
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Einnahme von Medikamenten mit unterdrückender Wirkung auf das Zentralnervensystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peri- und postoperativ 10 mg Ketolorac
Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten Dosierungen von 10 mg Ketolorac (IV).
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Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten eine halbe Stunde vor Ende der Operation 10 mg Ketorolac (IV).
Außerdem werden 8 und 16 Stunden nach der Operation 10 mg Ketorolac i.v. verabreicht
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Aktiver Komparator: Peri- und postoperative Standarddosis 30 mg Ketolorac
Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten eine Standarddosis von 30 mg Ketolorac (IV).
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Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten eine halbe Stunde vor Ende der Operation 30 mg Ketorolac (IV).
Außerdem werden 8 und 16 Stunden nach der Operation 30 mg Ketorolac verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheschmerzen 8 Stunden nach der Operation: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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Schmerzen in Ruhe 8 Stunden nach der Operation (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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8 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheschmerz auf der PACU, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen in Ruhe auf der PACU, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen bei Bewegung an der PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen bei Bewegung an der PACU, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
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Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Piritramid-Verbrauch bei PACU (mg)
Zeitfenster: Auf der Intensivstation bis 2 Stunden nach der Operation
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Mittlerer postoperativer intravenöser Piritramid-Gesamtverbrauch am PACU (Milligramm)
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Auf der Intensivstation bis 2 Stunden nach der Operation
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Piritramid-Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation (mg): PCIA-Pumpe
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge an intravenösem Piritramid, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
Die Verwendung von Piritramid wird durch eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) objektiviert.
Informationen zum Piritramid-Verbrauch werden aus dem PCIA-System extrahiert und in 4-Stunden-Intervallen analysiert.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
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Schlafqualität während der ersten postoperativen Nacht, gemessen anhand eines 11-Punkte-NRS (wobei 0 = überhaupt kein Schlaf und 10 = sehr gut schlafen)
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Erste postoperative Nacht
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Patientenzufriedenheit: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
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Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerztherapie, bewertet anhand einer 11-Punkte-NRS-Skala (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden).
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1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
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Globaler chirurgischer Erholungsindex
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
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Allgemeiner Gesundheitszustand zu diesem Zeitpunkt, bewertet mit einer Skala (wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand)
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Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
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EQ-5D
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
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Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, bewertet mit einem Score (wobei 0 = niedrigste Lebensqualität und 1 = höchste Lebensqualität)
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Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
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Nebenwirkungen der Verwendung von Ketorolac oder vermutet durch die Verwendung von Ketorolac
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses, d. h. 1 Woche nach der Operation
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Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ketolorac sind: Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen (definiert als Anstieg des Serumkreatinins um 1,5), postoperative Blutungen (definiert als die Notwendigkeit einer Zelltransfusion oder einer chirurgischen Nachuntersuchung), allergische Reaktionen und Asthma-Exazerbation .
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Während des Studienabschlusses, d. h. 1 Woche nach der Operation
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Angst vor dem chirurgischen Eingriff: Fragebogen zur Angst vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert)
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Angst vor dem chirurgischen Eingriff anhand eines 8-Punkte-Fragebogens zur Angst vor chirurgischen Eingriffen.
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Vor der Operation (Ausgangswert)
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Erwartete Schmerzen nach der Operation: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert)
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Erwarteter Schmerz nach der Operation, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Vor der Operation (Ausgangswert)
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Schmerzen vor der Operation: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert)
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Schmerzen vor der Operation, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Vor der Operation (Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- f/2021/129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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