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Niedrig dosiertes versus normal dosiertes Ketorolac bei postoperativen Schmerzen nach Prostatektomie und Hysterektomie

12. Mai 2025 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Niedrig dosiertes versus normal dosiertes Ketorolac für postoperative Schmerzen nach Prostatektomie und Hysterektomie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

In einer monozentrischen, prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie soll untersucht werden, ob Ketorolac 10 mg zur Schmerzlinderung genauso wirksam ist wie die Standarddosis von 30 mg bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) oder Hysterektomie unterziehen laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie (LAVH) oder totale laparoskopische Hysterektomie (TLH). Es wird angenommen, dass der postoperative Ruheschmerzscore 8 Stunden nach der Operation bei Einnahme von 10 mg Ketolorac nicht schlechter ist als der Ruheschmerzscore bei Einnahme von 30 mg Ketolorac.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ketorolac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), ist ein häufig verwendetes und wirksames Medikament gegen mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen. Es wird seit Jahrzehnten häufig als eine der ersten Maßnahmen bei akuten und postoperativen Schmerzen verschrieben. Aufgrund seines Nicht-Opioid-Charakters ist diese Art von Medikament hinsichtlich des Risikos einer Abhängigkeit und Atemdepression im postoperativen Umfeld unbedenklich, andere Nebenwirkungen sind jedoch bekannt.

Magen-Darm-Blutungen sind die am meisten gefürchtete Komplikation. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung steigt mit zunehmendem Alter, höheren Dosen und längerer Therapiedauer. Die Verschlechterung der Nierenfunktion scheint weniger wichtig zu sein als immer angenommen. Feldman et al. bewiesen, dass die Entwicklung eines Nierenversagens bei der Anwendung von NSAIDs eher selten vorkam (1,1 %) und bei Ketorolac ähnlich war wie bei Opioiden. Allerdings stieg das Risiko wieder linear mit der Nutzungsdauer. Insbesondere bei postoperativen Patienten und Traumapatienten dominierte die Angst vor einer Thrombozytenaggregationshemmung und daraus resultierenden Blutungen bei der Einschränkung des Einsatzes. Andere Nebenwirkungen von Ketorolac, z. B. Herz-Kreislauf-Toxizität, Asthma, allergische Reaktionen usw., sind für den Arzt normalerweise weniger besorgniserregend.

Um diese unerwünschten Nebenwirkungen zu reduzieren und dennoch von der hochwirksamen analgetischen Wirkung zu profitieren, sollte den Patienten die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass die analgetische Wirksamkeit von Ketorolac bei 10 mg aufgrund eines Deckeneffekts ähnlich der bei höheren Dosen ist. Leider untersuchte keine der veröffentlichten Studien die Schmerzwerte der alternativen Dosis über 6 Stunden hinaus. Aufgrund der Pharmakokinetik von Ketorolac ist es möglich, dass die niedrigere Dosis ihre analgetische Wirkung nach kürzerer Zeit verliert. Um zu untersuchen, ob diese alternative Ketorolac-Dosis ihre analgetische Wirksamkeit bis zu acht Stunden nach der Operation beibehält, wird das Hauptziel dieser Studie die Schmerzbewertung nach 8 Stunden sein, direkt vor der nächsten Ketorolac-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die sich einer RARP, LAVH oder TLH unterziehen
  • ASA 1-3
  • Als stationäre Operation geplant (mindestens 1 Nacht)
  • Körpergewicht > 60 kg

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kognitive Beeinträchtigung oder kein Verständnis der niederländischen Sprache
  • Allergie gegen Salicylate oder NSAID
  • Schwangerschaft
  • Aktive oder frühere Magengeschwürerkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung mit Kreatinin > 1 mg/dl
  • Hämatologische Erkrankung
  • Thromboktopenie < 150000 / µl
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktuelle Einnahme von Clopidogrel
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Einnahme von Medikamenten mit unterdrückender Wirkung auf das Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peri- und postoperativ 10 mg Ketolorac
Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten Dosierungen von 10 mg Ketolorac (IV).
Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten eine halbe Stunde vor Ende der Operation 10 mg Ketorolac (IV). Außerdem werden 8 und 16 Stunden nach der Operation 10 mg Ketorolac i.v. verabreicht
Aktiver Komparator: Peri- und postoperative Standarddosis 30 mg Ketolorac
Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten eine Standarddosis von 30 mg Ketolorac (IV).
Patienten, die sich einer LAVH, RARP oder TLH unterziehen, erhalten eine halbe Stunde vor Ende der Operation 30 mg Ketorolac (IV). Außerdem werden 8 und 16 Stunden nach der Operation 30 mg Ketorolac verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzen 8 Stunden nach der Operation: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe 8 Stunden nach der Operation (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
8 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz auf der PACU, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe auf der PACU, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung an der PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung an der PACU, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation (gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
Auf der Intensivstation, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Piritramid-Verbrauch bei PACU (mg)
Zeitfenster: Auf der Intensivstation bis 2 Stunden nach der Operation
Mittlerer postoperativer intravenöser Piritramid-Gesamtverbrauch am PACU (Milligramm)
Auf der Intensivstation bis 2 Stunden nach der Operation
Piritramid-Verbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation (mg): PCIA-Pumpe
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an intravenösem Piritramid, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde. Die Verwendung von Piritramid wird durch eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) objektiviert. Informationen zum Piritramid-Verbrauch werden aus dem PCIA-System extrahiert und in 4-Stunden-Intervallen analysiert.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Schlafqualität in der ersten postoperativen Nacht: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Erste postoperative Nacht
Schlafqualität während der ersten postoperativen Nacht, gemessen anhand eines 11-Punkte-NRS (wobei 0 = überhaupt kein Schlaf und 10 = sehr gut schlafen)
Erste postoperative Nacht
Patientenzufriedenheit: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerztherapie, bewertet anhand einer 11-Punkte-NRS-Skala (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = äußerst zufrieden).
1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
Globaler chirurgischer Erholungsindex
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
Allgemeiner Gesundheitszustand zu diesem Zeitpunkt, bewertet mit einer Skala (wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand)
Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
EQ-5D
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, bewertet mit einem Score (wobei 0 = niedrigste Lebensqualität und 1 = höchste Lebensqualität)
Vor der Operation (Grundlinie) und 1 Woche postoperativ per Telefonanruf beurteilt
Nebenwirkungen der Verwendung von Ketorolac oder vermutet durch die Verwendung von Ketorolac
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses, d. h. 1 Woche nach der Operation
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ketolorac sind: Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen (definiert als Anstieg des Serumkreatinins um 1,5), postoperative Blutungen (definiert als die Notwendigkeit einer Zelltransfusion oder einer chirurgischen Nachuntersuchung), allergische Reaktionen und Asthma-Exazerbation .
Während des Studienabschlusses, d. h. 1 Woche nach der Operation
Angst vor dem chirurgischen Eingriff: Fragebogen zur Angst vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert)
Angst vor dem chirurgischen Eingriff anhand eines 8-Punkte-Fragebogens zur Angst vor chirurgischen Eingriffen.
Vor der Operation (Ausgangswert)
Erwartete Schmerzen nach der Operation: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert)
Erwarteter Schmerz nach der Operation, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Vor der Operation (Ausgangswert)
Schmerzen vor der Operation: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation (Ausgangswert)
Schmerzen vor der Operation, gemessen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Vor der Operation (Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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