- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05206110
전립선 절제술 및 자궁 적출술 후 수술 후 통증에 대한 저용량 대 정상 용량 케토로락
전립선 절제술 및 자궁 절제술 후 수술 후 통증에 대한 저용량 대 정상 용량 Ketorolac: 이중 맹검 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 케토로락은 중등도에서 중증의 수술 후 통증에 일반적으로 사용되는 효과적인 약물입니다. 수십 년 동안 급성 및 수술 후 통증의 첫 번째 단계 중 하나로 널리 처방되었습니다. 비오피오이드 특성으로 인해 이 유형의 약물은 수술 후 중독 및 호흡 저하의 위험에 대해 안전하지만 다른 부작용은 잘 알려져 있습니다.
위장관(GI) 출혈은 가장 두려운 합병증입니다. 위장관 출혈의 위험은 연령, 고용량, 치료 기간 연장에 따라 증가합니다. 신장 기능의 감소는 항상 생각했던 것보다 덜 중요해 보입니다. Feldman 등은 NSAID 사용으로 인한 신부전 발생이 다소 드물고(1,1%) 케토로락과 오피오이드가 유사함을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 위험은 사용 기간과 함께 선형 방식으로 다시 증가했습니다. 특히 수술 후 및 외상 환자의 경우 혈소판 억제 및 후속 출혈에 대한 두려움이 사용 제한을 지배했습니다. ketorolac의 다른 부작용, 즉 심혈관 독성, 천식, 알레르기 반응 등은 일반적으로 의사의 우려가 적습니다.
이러한 원치 않는 부작용을 줄이면서 여전히 매우 효과적인 진통 활성의 이점을 얻으려면 환자에게 가장 낮은 유효 용량을 투여해야 합니다. 여러 연구에서 10mg의 케토로락 진통 효과가 천정 효과로 인해 더 높은 용량의 효과와 유사하다는 것이 이미 입증되었습니다. 불행하게도, 발표된 시험 중 어느 것도 6시간을 초과하는 대체 용량의 통증 점수를 조사하지 않았습니다. 케토로락의 약동학에 근거하여 더 낮은 용량이 더 짧은 기간 후에 진통 효과를 잃을 가능성이 있습니다. 이 대체 용량의 케토로락이 수술 후 최대 8시간까지 진통 효과를 유지할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 연구의 주요 목표는 케토로락의 다음 용량 직전인 8시간 후 통증 점수입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Björn Stessel
- 전화번호: 003211222107
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ina Callebaut
- 전화번호: 003211339848
- 이메일: ina.callebaut@jessazh.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
-
연락하다:
- Björn Stessel, Dr.
- 전화번호: 003211222107
- 이메일: bjorn.stessel@jessazh.be
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연락하다:
- Ina Callebaut, PhD
- 전화번호: 003211339848
- 이메일: ina.callebaut@jessazh.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- RARP, LAVH 또는 TLH를 받는 환자
- ASA 1-3
- 입원 수술 예정(최소 1박)
- 체중 > 60kg
제외 기준:
- 환자의 거절
- 인지 장애 또는 네덜란드어에 대한 이해 부족
- 살리실산염 또는 NSAID에 대한 알레르기
- 임신
- 소화성 궤양 질환의 활성 또는 병력
- 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 위 우회 병력
- 크레아티닌 > 1 mg/dl의 신장 질환 병력
- 혈액질환
- 혈소판감소증 < 150000/µl
- 현재 항응고제 사용
- 현재 클로피도그렐 사용
- 물질 남용 또는 중추 신경계에 억제 효과가 있는 약물 사용의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수술 전후 10 mg Ketolorac
LAVH, RARP 또는 TLH를 겪고 있는 환자는 10mg 케톨로락(IV)을 투여받습니다.
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LAVH, RARP 또는 TLH를 받는 환자는 수술 종료 30분 전에 케토로락 10mg(IV)을 투여받습니다.
또한 수술 후 8시간 및 16시간 후에 케토로락 10mg IV를 투여합니다.
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활성 비교기: 수술 전후 표준 용량 30 mg Ketolorac
LAVH, RARP 또는 TLH를 겪고 있는 환자는 30mg 케톨로락(IV)의 표준 용량을 받게 됩니다.
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LAVH, RARP 또는 TLH를 받는 환자는 수술 종료 30분 전에 케토로락 30mg(IV)을 투여받습니다.
또한 수술 후 8시간 및 16시간 후에 케토로락 30mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 8시간 휴식 시 통증: NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 8시간 후
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수술 후 8시간 휴식 시 통증(0 = 통증 없음, 10이 상상할 수 있는 가장 심한 통증인 11점 숫자 평가 척도를 통해 측정됨)
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수술 8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 PACU, 2, 4, 6, 12, 16 및 24시간에서 휴식 시 통증: 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 12, 16, 24시간
|
수술 후 2, 4, 6, 12, 16 및 24시간에 PACU에서 휴식 시 통증(0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 숫자 평가 척도를 통해 측정됨)
|
수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 12, 16, 24시간
|
수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 후 PACU에서 움직임 시 통증: 숫자 평가 척도
기간: 수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
|
수술 후 2, 4, 6, 12, 16 및 24시간에 PACU에서 움직일 때의 통증(11점 숫자 등급 척도를 통해 측정, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증임)
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수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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PACU에서의 피리트라마이드 소비량(mg)
기간: 수술 후 2시간까지 PACU에서
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PACU에서 평균 총 수술 후 정맥 피리트라마이드 소비량(밀리그램)
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수술 후 2시간까지 PACU에서
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수술 후 첫 24시간 동안 피리트라마이드 소비량(mg): PCIA 펌프
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 사용된 정맥 피리트라미드의 총량.
피리트라미드의 사용은 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프에 의해 객관화됩니다.
피리트라미드 소비에 대한 정보는 PCIA 시스템에서 추출되어 4시간 간격으로 분석됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫날 밤의 수면의 질: 수치 평가 척도
기간: 수술 후 첫 번째 밤
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11점 NRS로 측정한 수술 후 첫날 밤의 수면의 질(여기서 0 = 전혀 수면하지 않음, 10 = 매우 잘 잤음)
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수술 후 첫 번째 밤
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환자 만족도: 숫자 평가 척도
기간: 전화 통화로 수술 후 1주일 평가
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통증 치료에 대한 전반적인 환자 만족도는 11점 NRS 척도(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함)로 평가했습니다.
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전화 통화로 수술 후 1주일 평가
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글로벌 수술 회복 지수
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
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척도로 평가한 그 순간의 일반적인 건강 상태(여기서 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100=상상할 수 있는 최고의 건강 상태)
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수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
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EQ-5D
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
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점수로 평가된 이동성, 자가 관리, 통증/불편 및 불안/우울증과 관련된 삶의 질(0 = 가장 낮은 삶의 질, 1 = 가장 높은 삶의 질)
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수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
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Ketorolac 사용의 부작용 또는 ketorolac 사용으로 의심되는 부작용
기간: 연구 완료 동안, 즉 수술 후 1주일
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케토로락과 관련된 가능한 부작용은 다음과 같습니다: 위장관 출혈, 급성 신부전(혈청 크레아티닌이 1,5 증가로 정의됨), 수술 후 출혈(충전 세포 수혈 또는 외과적 재검사의 필요성으로 정의됨), 알레르기 반응 및 천식 악화 .
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연구 완료 동안, 즉 수술 후 1주일
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수술에 대한 두려움: 수술에 대한 두려움 설문지
기간: 수술 전(기준선)
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8개 항목의 외과적 두려움 설문지를 사용한 수술적 절차에 대한 두려움.
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수술 전(기준선)
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수술 후 예상되는 통증: 수치 평가 척도
기간: 수술 전(기준선)
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수술 후 예상되는 통증은 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 통해 측정됨)
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수술 전(기준선)
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수술 전 통증: 수치 평가 척도
기간: 수술 전(기준선)
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수술 전 통증은 11점 숫자 등급 척도를 통해 측정되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.)
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수술 전(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- f/2021/129
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