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전립선 절제술 및 자궁 적출술 후 수술 후 통증에 대한 저용량 대 정상 용량 케토로락

2023년 6월 28일 업데이트: Stessel Björn, Jessa Hospital

전립선 절제술 및 자궁 절제술 후 수술 후 통증에 대한 저용량 대 정상 용량 Ketorolac: 이중 맹검 무작위 통제 비열등성 시험

단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험은 케토로락 10mg이 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 또는 자궁 적출술을 받는 환자의 통증 완화에 표준 용량 30mg만큼 효과적인지 조사하기 위해 설계됩니다. 복강경 보조 질 자궁절제술(LAVH) 또는 전체 복강경 자궁절제술(TLH). ketolorac 10mg을 투여받은 경우 수술 후 8시간의 안정시 통증 점수가 ketolorac 30mg을 투여받은 경우의 안정시 통증 점수보다 열등하지 않다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 케토로락은 중등도에서 중증의 수술 후 통증에 일반적으로 사용되는 효과적인 약물입니다. 수십 년 동안 급성 및 수술 후 통증의 첫 번째 단계 중 하나로 널리 처방되었습니다. 비오피오이드 특성으로 인해 이 유형의 약물은 수술 후 중독 및 호흡 저하의 위험에 대해 안전하지만 다른 부작용은 잘 알려져 있습니다.

위장관(GI) 출혈은 가장 두려운 합병증입니다. 위장관 출혈의 위험은 연령, 고용량, 치료 기간 연장에 따라 증가합니다. 신장 기능의 감소는 항상 생각했던 것보다 덜 중요해 보입니다. Feldman 등은 NSAID 사용으로 인한 신부전 발생이 다소 드물고(1,1%) 케토로락과 오피오이드가 유사함을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 위험은 사용 기간과 함께 선형 방식으로 다시 증가했습니다. 특히 수술 후 및 외상 환자의 경우 혈소판 억제 및 후속 출혈에 대한 두려움이 사용 제한을 지배했습니다. ketorolac의 다른 부작용, 즉 심혈관 독성, 천식, 알레르기 반응 등은 일반적으로 의사의 우려가 적습니다.

이러한 원치 않는 부작용을 줄이면서 여전히 매우 효과적인 진통 활성의 이점을 얻으려면 환자에게 가장 낮은 유효 용량을 투여해야 합니다. 여러 연구에서 10mg의 케토로락 진통 효과가 천정 효과로 인해 더 높은 용량의 효과와 유사하다는 것이 이미 입증되었습니다. 불행하게도, 발표된 시험 중 어느 것도 6시간을 초과하는 대체 용량의 통증 점수를 조사하지 않았습니다. 케토로락의 약동학에 근거하여 더 낮은 용량이 더 짧은 기간 후에 진통 효과를 잃을 가능성이 있습니다. 이 대체 용량의 케토로락이 수술 후 최대 8시간까지 진통 효과를 유지할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 연구의 주요 목표는 케토로락의 다음 용량 직전인 8시간 후 통증 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • RARP, LAVH 또는 TLH를 받는 환자
  • ASA 1-3
  • 입원 수술 예정(최소 1박)
  • 체중 > 60kg

제외 기준:

  • 환자의 거절
  • 인지 장애 또는 네덜란드어에 대한 이해 부족
  • 살리실산염 또는 NSAID에 대한 알레르기
  • 임신
  • 소화성 궤양 질환의 활성 또는 병력
  • 위장관 출혈 또는 천공의 병력
  • 위 우회 병력
  • 크레아티닌 > 1 mg/dl의 신장 질환 병력
  • 혈액질환
  • 혈소판감소증 < 150000/µl
  • 현재 항응고제 사용
  • 현재 클로피도그렐 사용
  • 물질 남용 또는 중추 신경계에 억제 효과가 있는 약물 사용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 10 mg Ketolorac
LAVH, RARP 또는 TLH를 겪고 있는 환자는 10mg 케톨로락(IV)을 투여받습니다.
LAVH, RARP 또는 TLH를 받는 환자는 수술 종료 30분 전에 케토로락 10mg(IV)을 투여받습니다. 또한 수술 후 8시간 및 16시간 후에 케토로락 10mg IV를 투여합니다.
활성 비교기: 수술 전후 표준 용량 30 mg Ketolorac
LAVH, RARP 또는 TLH를 겪고 있는 환자는 30mg 케톨로락(IV)의 표준 용량을 받게 됩니다.
LAVH, RARP 또는 TLH를 받는 환자는 수술 종료 30분 전에 케토로락 30mg(IV)을 투여받습니다. 또한 수술 후 8시간 및 16시간 후에 케토로락 30mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 8시간 휴식 시 통증: NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 8시간 후
수술 후 8시간 휴식 시 통증(0 = 통증 없음, 10이 상상할 수 있는 가장 심한 통증인 11점 숫자 평가 척도를 통해 측정됨)
수술 8시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 PACU, 2, 4, 6, 12, 16 및 24시간에서 휴식 시 통증: 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 12, 16, 24시간
수술 후 2, 4, 6, 12, 16 및 24시간에 PACU에서 휴식 시 통증(0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증인 11점 숫자 평가 척도를 통해 측정됨)
수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 12, 16, 24시간
수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간 후 PACU에서 움직임 시 통증: 숫자 평가 척도
기간: 수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
수술 후 2, 4, 6, 12, 16 및 24시간에 PACU에서 움직일 때의 통증(11점 숫자 등급 척도를 통해 측정, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증임)
수술 후 PACU에서 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
PACU에서의 피리트라마이드 소비량(mg)
기간: 수술 후 2시간까지 PACU에서
PACU에서 평균 총 수술 후 정맥 피리트라마이드 소비량(밀리그램)
수술 후 2시간까지 PACU에서
수술 후 첫 24시간 동안 피리트라마이드 소비량(mg): PCIA 펌프
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 사용된 정맥 피리트라미드의 총량. 피리트라미드의 사용은 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 펌프에 의해 객관화됩니다. 피리트라미드 소비에 대한 정보는 PCIA 시스템에서 추출되어 4시간 간격으로 분석됩니다.
수술 후 첫 24시간
수술 후 첫날 밤의 수면의 질: 수치 평가 척도
기간: 수술 후 첫 번째 밤
11점 NRS로 측정한 수술 후 첫날 밤의 수면의 질(여기서 0 = 전혀 수면하지 않음, 10 = 매우 잘 잤음)
수술 후 첫 번째 밤
환자 만족도: 숫자 평가 척도
기간: 전화 통화로 수술 후 1주일 평가
통증 치료에 대한 전반적인 환자 만족도는 11점 NRS 척도(0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함)로 평가했습니다.
전화 통화로 수술 후 1주일 평가
글로벌 수술 회복 지수
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
척도로 평가한 그 순간의 일반적인 건강 상태(여기서 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100=상상할 수 있는 최고의 건강 상태)
수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
EQ-5D
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
점수로 평가된 이동성, 자가 관리, 통증/불편 및 불안/우울증과 관련된 삶의 질(0 = 가장 낮은 삶의 질, 1 = 가장 높은 삶의 질)
수술 전(기준선) 및 수술 후 1주일 동안 전화 통화로 평가
Ketorolac 사용의 부작용 또는 ketorolac 사용으로 의심되는 부작용
기간: 연구 완료 동안, 즉 수술 후 1주일
케토로락과 관련된 가능한 부작용은 다음과 같습니다: 위장관 출혈, 급성 신부전(혈청 크레아티닌이 1,5 증가로 정의됨), 수술 후 출혈(충전 세포 수혈 또는 외과적 재검사의 필요성으로 정의됨), 알레르기 반응 및 천식 악화 .
연구 완료 동안, 즉 수술 후 1주일
수술에 대한 두려움: 수술에 대한 두려움 설문지
기간: 수술 전(기준선)
8개 항목의 외과적 두려움 설문지를 사용한 수술적 절차에 대한 두려움.
수술 전(기준선)
수술 후 예상되는 통증: ​​수치 평가 척도
기간: 수술 전(기준선)
수술 후 예상되는 통증은 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 통해 측정됨)
수술 전(기준선)
수술 전 통증: 수치 평가 척도
기간: 수술 전(기준선)
수술 전 통증은 11점 숫자 등급 척도를 통해 측정되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.)
수술 전(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술에 대한 임상 시험

10 mg IV 케토로락에 대한 임상 시험

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