- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05206110
Dose baixa versus dose normal de cetorolaco para dor pós-operatória após prostatectomia e histerectomia
Dose baixa versus dose normal de cetorolaco para dor pós-operatória após prostatectomia e histerectomia: um estudo duplo-cego randomizado controlado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cetorolaco, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), é um medicamento comumente usado e eficaz para dor pós-operatória moderada a intensa. É amplamente prescrito como um dos primeiros passos na dor aguda e pós-operatória desde décadas. Devido ao seu caráter não opioide, esse tipo de medicamento é seguro quanto ao risco de dependência e depressão respiratória no pós-operatório, mas outros efeitos colaterais são bem conhecidos.
A hemorragia gastrointestinal (GI) é a complicação mais temida. O risco de sangramento GI aumenta com a idade, doses mais altas e maior duração da terapia. A diminuição da função renal parece menos importante do que sempre se supõe. Feldman et al provaram que o desenvolvimento de insuficiência renal com o uso de AINEs era bastante raro (1,1%) e semelhante para o cetorolaco e para os opioides. No entanto, o risco voltou a aumentar de forma linear com a duração do uso. Especialmente para o paciente pós-operatório e traumatizado, o medo da inibição plaquetária e subsequente sangramento dominou a restrição de seu uso. Outros efeitos adversos do cetorolaco, ou seja, toxicidade cardiovascular, asma, reação alérgica, etc., geralmente são menos preocupantes para o médico.
Na tentativa de reduzir esses efeitos colaterais indesejados, mas ainda obter o benefício de sua atividade analgésica altamente eficaz, os pacientes devem receber a menor dose efetiva. Vários estudos já demonstraram que a eficácia analgésica do cetorolaco na dose de 10 mg é semelhante à das doses mais altas devido ao efeito teto. Infelizmente, nenhum dos estudos publicados investigou os escores de dor da dose alternativa além de 6 horas. Com base na farmacocinética do cetorolaco, é possível que a dose mais baixa perca seu efeito analgésico após um período mais curto. Para investigar se essa dose alternativa de cetorolaco preservará sua eficácia analgésica até oito horas de pós-operatório, o objetivo principal deste estudo será o escore de dor após 8 horas, imediatamente antes da próxima dose de cetorolaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Pacientes submetidos a RARP, LAVH ou TLH
- ASA 1-3
- Cirurgia programada como internação (pelo menos 1 noite)
- Peso corporal > 60 kg
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Comprometimento cognitivo ou falta de compreensão da língua holandesa
- Alergia a salicilatos ou AINE
- Gravidez
- Ativa ou história de doença ulcerosa péptica
- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal
- História de bypass gástrico
- História de doença renal com creatinina > 1 mg/dl
- doença hematológica
- Tromboctopenia < 150000 / µl
- Uso atual de anticoagulantes
- Uso atual de clopidogrel
- História de abuso de substâncias ou uso de medicamentos com efeito supressor no sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetolorac 10 mg peri e pós-operatório
Pacientes submetidos a LAVH, RARP ou TLH receberão dosagens de 10 mg de cetolorac (IV).
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Pacientes submetidos a HAB, RARP ou TLH receberão, meia hora antes do final da cirurgia, 10 mg de cetorolaco (IV).
Além disso, 10 mg de cetorolaco IV serão administrados 8h e 16h após a cirurgia
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Comparador Ativo: Dose padrão peri e pós-operatória 30 mg Cetolorac
Pacientes submetidos a LAVH, RARP ou TLH receberão dosagens padrão de 30 mg de cetolorac (IV).
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Pacientes submetidos a HAB, RARP ou TLH receberão, meia hora antes do final da cirurgia, 30 mg de cetorolaco (IV).
Além disso, 30 mg de cetorolaco serão administrados 8h e 16h após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em repouso 8 horas após a cirurgia: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Às 8 horas após a cirurgia
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Dor em repouso 8 horas após a cirurgia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
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Às 8 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia: Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Dor em repouso na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
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Na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Dor ao movimento na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia: escala numérica de avaliação
Prazo: Na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Dor ao movimento na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
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Na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
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Consumo de piritramida na SRPA (mg)
Prazo: Na SRPA até 2 horas após a cirurgia
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Consumo total médio de piritramida intravenosa pós-operatória na SRPA (miligrama)
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Na SRPA até 2 horas após a cirurgia
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Consumo de piritramida nas primeiras 24 horas de pós-operatório (mg): bomba PCIA
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de piritramida intravenosa utilizada nas primeiras 24h de pós-operatório.
O uso de piritramida será objetivado por uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA).
As informações sobre o consumo de piritramida serão extraídas do sistema PCIA e analisadas em intervalos de 4 horas.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualidade do sono durante a primeira noite pós-operatória: escala de avaliação numérica
Prazo: Primeira noite pós-operatória
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Qualidade do sono durante a primeira noite pós-operatória, medida por um NRS de 11 pontos (onde 0 = sem dormir e 10 = dormindo muito bem)
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Primeira noite pós-operatória
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Satisfação do paciente: escala de avaliação numérica
Prazo: 1 semana de pós-operatório avaliado por telefonema
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Satisfação geral do paciente com a terapia da dor, avaliada com uma escala NRS de 11 pontos (onde 0 = nada satisfeito e 10 = extremamente satisfeito).
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1 semana de pós-operatório avaliado por telefonema
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Índice Global de Recuperação Cirúrgica
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
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Estado geral de saúde naquele momento, avaliado por meio de uma escala (onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável)
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Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
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EQ-5D
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
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Qualidade de vida em relação à mobilidade, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão, avaliada com uma pontuação (onde 0 = qualidade de vida mais baixa e 1 = qualidade de vida mais alta)
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Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
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Efeitos adversos do uso de cetorolaco ou suspeita pelo uso de cetorolaco
Prazo: Durante a conclusão do estudo, ou seja, 1 semana após a cirurgia
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Possíveis efeitos adversos relacionados ao cetolorac são: sangramento gastrointestinal, insuficiência renal aguda (definida como aumento da creatinina sérica em 1,5), sangramento pós-operatório (definido como necessidade de transfusão de concentrado de hemácias ou reavaliação cirúrgica), reação alérgica e exacerbação da asma .
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Durante a conclusão do estudo, ou seja, 1 semana após a cirurgia
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Medo do procedimento cirúrgico: Questionário de medo cirúrgico
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Medo do procedimento cirúrgico usando um Questionário de Medo Cirúrgico de 8 itens.
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Dor esperada após a cirurgia: escala de classificação numérica
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Dor esperada após a cirurgia medida através de uma escala numérica de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Dor antes da cirurgia: escala de avaliação numérica
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
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Dor antes da cirurgia medida através de uma escala numérica de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
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Antes da cirurgia (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- f/2021/129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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