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Dose baixa versus dose normal de cetorolaco para dor pós-operatória após prostatectomia e histerectomia

12 de maio de 2025 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Dose baixa versus dose normal de cetorolaco para dor pós-operatória após prostatectomia e histerectomia: um estudo duplo-cego randomizado controlado de não inferioridade

Um estudo monocêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado randomizado de não inferioridade será projetado para investigar se o cetorolaco 10 mg é tão eficaz para o alívio da dor quanto a dose padrão de 30 mg em pacientes submetidos a prostatectomia radical assistida por robô (RARP) ou histerectomia por histerectomia vaginal assistida laparoscópica (LAVH) ou histerectomia total laparoscópica (TLH). Supõe-se que o escore de dor pós-operatória em repouso 8 horas após a cirurgia ao receber cetolorac 10 mg não seja inferior ao escore de dor em repouso ao receber cetolorac 30 mg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cetorolaco, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), é um medicamento comumente usado e eficaz para dor pós-operatória moderada a intensa. É amplamente prescrito como um dos primeiros passos na dor aguda e pós-operatória desde décadas. Devido ao seu caráter não opioide, esse tipo de medicamento é seguro quanto ao risco de dependência e depressão respiratória no pós-operatório, mas outros efeitos colaterais são bem conhecidos.

A hemorragia gastrointestinal (GI) é a complicação mais temida. O risco de sangramento GI aumenta com a idade, doses mais altas e maior duração da terapia. A diminuição da função renal parece menos importante do que sempre se supõe. Feldman et al provaram que o desenvolvimento de insuficiência renal com o uso de AINEs era bastante raro (1,1%) e semelhante para o cetorolaco e para os opioides. No entanto, o risco voltou a aumentar de forma linear com a duração do uso. Especialmente para o paciente pós-operatório e traumatizado, o medo da inibição plaquetária e subsequente sangramento dominou a restrição de seu uso. Outros efeitos adversos do cetorolaco, ou seja, toxicidade cardiovascular, asma, reação alérgica, etc., geralmente são menos preocupantes para o médico.

Na tentativa de reduzir esses efeitos colaterais indesejados, mas ainda obter o benefício de sua atividade analgésica altamente eficaz, os pacientes devem receber a menor dose efetiva. Vários estudos já demonstraram que a eficácia analgésica do cetorolaco na dose de 10 mg é semelhante à das doses mais altas devido ao efeito teto. Infelizmente, nenhum dos estudos publicados investigou os escores de dor da dose alternativa além de 6 horas. Com base na farmacocinética do cetorolaco, é possível que a dose mais baixa perca seu efeito analgésico após um período mais curto. Para investigar se essa dose alternativa de cetorolaco preservará sua eficácia analgésica até oito horas de pós-operatório, o objetivo principal deste estudo será o escore de dor após 8 horas, imediatamente antes da próxima dose de cetorolaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos
  • Pacientes submetidos a RARP, LAVH ou TLH
  • ASA 1-3
  • Cirurgia programada como internação (pelo menos 1 noite)
  • Peso corporal > 60 kg

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Comprometimento cognitivo ou falta de compreensão da língua holandesa
  • Alergia a salicilatos ou AINE
  • Gravidez
  • Ativa ou história de doença ulcerosa péptica
  • História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal
  • História de bypass gástrico
  • História de doença renal com creatinina > 1 mg/dl
  • doença hematológica
  • Tromboctopenia < 150000 / µl
  • Uso atual de anticoagulantes
  • Uso atual de clopidogrel
  • História de abuso de substâncias ou uso de medicamentos com efeito supressor no sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetolorac 10 mg peri e pós-operatório
Pacientes submetidos a LAVH, RARP ou TLH receberão dosagens de 10 mg de cetolorac (IV).
Pacientes submetidos a HAB, RARP ou TLH receberão, meia hora antes do final da cirurgia, 10 mg de cetorolaco (IV). Além disso, 10 mg de cetorolaco IV serão administrados 8h e 16h após a cirurgia
Comparador Ativo: Dose padrão peri e pós-operatória 30 mg Cetolorac
Pacientes submetidos a LAVH, RARP ou TLH receberão dosagens padrão de 30 mg de cetolorac (IV).
Pacientes submetidos a HAB, RARP ou TLH receberão, meia hora antes do final da cirurgia, 30 mg de cetorolaco (IV). Além disso, 30 mg de cetorolaco serão administrados 8h e 16h após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso 8 horas após a cirurgia: Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Às 8 horas após a cirurgia
Dor em repouso 8 horas após a cirurgia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
Às 8 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia: Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
Dor em repouso na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
Na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
Dor ao movimento na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia: escala numérica de avaliação
Prazo: Na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
Dor ao movimento na SRPA, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia (medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
Na SRPA, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia
Consumo de piritramida na SRPA (mg)
Prazo: Na SRPA até 2 horas após a cirurgia
Consumo total médio de piritramida intravenosa pós-operatória na SRPA (miligrama)
Na SRPA até 2 horas após a cirurgia
Consumo de piritramida nas primeiras 24 horas de pós-operatório (mg): bomba PCIA
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Quantidade total de piritramida intravenosa utilizada nas primeiras 24h de pós-operatório. O uso de piritramida será objetivado por uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA). As informações sobre o consumo de piritramida serão extraídas do sistema PCIA e analisadas em intervalos de 4 horas.
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Qualidade do sono durante a primeira noite pós-operatória: escala de avaliação numérica
Prazo: Primeira noite pós-operatória
Qualidade do sono durante a primeira noite pós-operatória, medida por um NRS de 11 pontos (onde 0 = sem dormir e 10 = dormindo muito bem)
Primeira noite pós-operatória
Satisfação do paciente: escala de avaliação numérica
Prazo: 1 semana de pós-operatório avaliado por telefonema
Satisfação geral do paciente com a terapia da dor, avaliada com uma escala NRS de 11 pontos (onde 0 = nada satisfeito e 10 = extremamente satisfeito).
1 semana de pós-operatório avaliado por telefonema
Índice Global de Recuperação Cirúrgica
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
Estado geral de saúde naquele momento, avaliado por meio de uma escala (onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável)
Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
EQ-5D
Prazo: Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
Qualidade de vida em relação à mobilidade, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão, avaliada com uma pontuação (onde 0 = qualidade de vida mais baixa e 1 = qualidade de vida mais alta)
Antes da cirurgia (basal) e 1 semana após a cirurgia avaliada por telefonema
Efeitos adversos do uso de cetorolaco ou suspeita pelo uso de cetorolaco
Prazo: Durante a conclusão do estudo, ou seja, 1 semana após a cirurgia
Possíveis efeitos adversos relacionados ao cetolorac são: sangramento gastrointestinal, insuficiência renal aguda (definida como aumento da creatinina sérica em 1,5), sangramento pós-operatório (definido como necessidade de transfusão de concentrado de hemácias ou reavaliação cirúrgica), reação alérgica e exacerbação da asma .
Durante a conclusão do estudo, ou seja, 1 semana após a cirurgia
Medo do procedimento cirúrgico: Questionário de medo cirúrgico
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
Medo do procedimento cirúrgico usando um Questionário de Medo Cirúrgico de 8 itens.
Antes da cirurgia (linha de base)
Dor esperada após a cirurgia: escala de classificação numérica
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
Dor esperada após a cirurgia medida através de uma escala numérica de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
Antes da cirurgia (linha de base)
Dor antes da cirurgia: escala de avaliação numérica
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base)
Dor antes da cirurgia medida através de uma escala numérica de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor imaginável)
Antes da cirurgia (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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