Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose versus normal dose ketorolac for postoperativ smerte etter prostatektomi og hysterektomi

28. juni 2023 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Lav dose versus normal dose ketorolac for postoperativ smerte etter prostatektomi og hysterektomi: en dobbeltblind randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie

En monosenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie vil bli utformet for å undersøke om ketorolac 10 mg er like effektivt for smertelindring som standarddosen på 30 mg hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP) eller hysterektomi av laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Det antas at den postoperative smerteskåren i hvile 8 timer etter operasjonen når du får ketolorac 10 mg er ikke dårligere enn smerteskåren i hvile når du får ketolorac 30 mg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), er et ofte brukt og effektivt legemiddel for moderat til alvorlig postoperativ smerte. Det er mye foreskrevet som et av de første trinnene i akutte og postoperative smerter siden flere tiår. På grunn av sin ikke-opioid karakter, er denne typen medikamenter trygge når det gjelder risikoen for avhengighet og respirasjonsdepresjon i postoperativ setting, men andre bivirkninger er velkjente.

Gastrointestinal (GI) blødning er den mest fryktede komplikasjonen. Risikoen for GI-blødning øker med alderen, høyere doser og lengre behandlingsvarighet. Nedsatt nyrefunksjon synes mindre viktig enn alltid antatt. Feldman et al påviste at utvikling av nyresvikt ved bruk av NSAIDs var ganske sjelden (1,1%) og tilsvarende for ketorolac som for opioider. Ikke desto mindre økte risikoen igjen på en lineær måte med varigheten av bruken. Spesielt for den postoperative og traumepasienten har frykten for blodplatehemming og påfølgende blødninger dominert begrensning av bruken. Andre uønskede effekter av ketorolac, dvs. kardiovaskulær toksisitet, astma, allergisk reaksjon, etc., er vanligvis mindre bekymringsfulle for legen.

I et forsøk på å redusere disse uønskede bivirkningene, men likevel ha fordelen av sin svært effektive smertestillende aktivitet, bør pasienter gis den laveste effektive dosen. Flere studier har allerede vist at ketorolac analgetisk effekt ved 10 mg er lik den ved høyere doser på grunn av en takeffekt. Dessverre undersøkte ingen av de publiserte studiene smerteskår for den alternative dosen utover 6 timer. Basert på farmakokinetikken til ketorolac, er det mulig at den lavere dosen vil miste sin smertestillende effekt etter en kortere periode. For å undersøke om denne alternative dosen av ketorolac vil bevare sin smertestillende effekt opp til åtte timer postoperativ, vil hovedmålet med denne studien være smerteskåren etter 8 timer, rett før neste dose ketorolac.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • Pasienter som gjennomgår RARP, LAVH eller TLH
  • ASA 1-3
  • Planlagt som stasjonær operasjon (minst 1 natt)
  • Kroppsvekt > 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra pasienten
  • Kognitiv svikt eller ingen forståelse av det nederlandske språket
  • Allergi for salisylater eller NSAID
  • Svangerskap
  • Aktiv eller historie med magesårsykdom
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforering
  • Historie om gastrisk bypass
  • Anamnese med nyresykdom med kreatinin > 1 mg/dl
  • Hematologisk sykdom
  • Tromboktopeni < 150 000 / µl
  • Nåværende antikoagulasjonsbruk
  • Nåværende bruk av klopidogrel
  • Anamnese med rusmisbruk eller bruk av medisiner med undertrykkende effekt på sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peri- og postoperativ 10 mg Ketolorac
Pasienter som gjennomgår LAVH, RARP eller TLH vil få doser på 10 mg ketolorac (IV).
Legemiddel: 10 mg IV ketorolac
Pasienter som gjennomgår LAVH, RARP eller TLH vil få en halvtime før avsluttet operasjon, 10 mg ketorolac (IV). Dessuten vil 10 mg IV ketorolac bli gitt 8 timer og 16 timer etter operasjonen
Aktiv komparator: Peri- og postoperativ standarddose 30 mg Ketolorac
Pasienter som gjennomgår LAVH, RARP eller TLH vil få standarddoser på 30 mg ketolorac (IV).
Legemiddel: 30 mg IV ketorolac
Pasienter som gjennomgår LAVH, RARP eller TLH vil få en halvtime før avsluttet operasjon, 30 mg ketorolac (IV). Dessuten vil 30 mg ketorolac bli gitt 8 timer og 16 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile 8 timer etter operasjonen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerte i hvile 8 timer etter operasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
8 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen
Smerter i hvile ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen
Smerte ved bevegelse ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen
Smerte ved bevegelse ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter operasjonen
Piritramidforbruk ved PACU (mg)
Tidsramme: Ved PACU inntil 2 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig totalt postoperativt intravenøst ​​piritramidforbruk ved PACU (milligram)
Ved PACU inntil 2 timer etter operasjonen
Piritramidforbruk første 24 timer postoperativt (mg): PCIA-pumpe
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Total mengde intravenøst ​​piritramid brukt i de første 24 timer etter operasjonen. Bruk av piritramid vil bli objektivert av en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe. Informasjon om piritramidforbruk vil bli hentet fra PCIA-systemet og analysert med 4-timers intervaller.
Første 24 timer etter operasjonen
Kvalitet på søvn i løpet av den første postoperative natten: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første postoperative natt
Søvnkvaliteten den første postoperative natten, målt ved en 11-punkts NRS (hvor 0 = ingen søvn i det hele tatt, og 10 = sover veldig godt)
Første postoperative natt
Pasienttilfredshet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 uke postoperativt vurdert med telefon
Samlet pasienttilfredshet med smertebehandling, vurdert med en 11-punkts NRS-skala (hvor 0 = ikke fornøyd i det hele tatt og 10 = ekstremt fornøyd).
1 uke postoperativt vurdert med telefon
Global Surgical Recovery Index
Tidsramme: Før operasjon (baseline) og 1 uke postoperativt vurdert med telefon
Generell helsestatus i det øyeblikket, vurdert med en skala (hvor 0 = verst tenkelig helsestatus og 100 = best tenkelig helsestatus)
Før operasjon (baseline) og 1 uke postoperativt vurdert med telefon
EQ-5D
Tidsramme: Før operasjon (baseline) og 1 uke postoperativt vurdert med telefon
Livskvalitet vedrørende mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depresjon, vurdert med en skåre (hvor 0 = laveste livskvalitet, og 1 = høyeste livskvalitet)
Før operasjon (baseline) og 1 uke postoperativt vurdert med telefon
Bivirkninger av bruk av ketorolak eller mistenkt ved bruk av ketorolak
Tidsramme: Under studieavslutning, dvs. 1 uke etter operasjonen
Mulige bivirkninger relatert til ketolorac er: GI-blødning, akutt nyresvikt (definert som en økning i serumkreatinin med 1,5), postoperativ blødning (definert som nødvendigheten av transfusjon av pakkede celler eller kirurgisk relook), allergisk reaksjon og astmaforverring .
Under studieavslutning, dvs. 1 uke etter operasjonen
Frykt for det kirurgiske inngrepet: Surgical fear questionnaire
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Frykt for den kirurgiske prosedyren ved hjelp av et 8-element Surgical Fear Questionnaire.
Før operasjonen (grunnlinje)
Forventet smerte etter operasjonen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Forventet smerte etter operasjonen målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Før operasjonen (grunnlinje)
Smerter før operasjon: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje)
Smerte før operasjon målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte)
Før operasjonen (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • f/2021/129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på 10 mg IV ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere