Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis versus normal dosis ketorolac til postoperativ smerte efter prostatektomi og hysterektomi

28. juni 2023 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Lav dosis versus normal dosis ketorolac til postoperativ smerte efter prostatektomi og hysterektomi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Et monocenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie vil blive designet til at undersøge, om ketorolac 10 mg er lige så effektiv til smertelindring som standarddosis på 30 mg hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) eller hysterektomi af laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Det antages, at den postoperative smertescore i hvile 8 timer efter operationen, når man får ketolorac 10 mg, er ikke ringere end smertescore i hvile, når man får ketolorac 30 mg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), er et almindeligt anvendt og effektivt lægemiddel til moderat til svær postoperativ smerte. Det er almindeligt ordineret som et af de første trin i akutte og postoperative smerter siden årtier. På grund af dens ikke-opioid karakter er denne type lægemiddel sikker i forhold til risikoen for afhængighed og respirationsdepression i postoperative omgivelser, men andre bivirkninger er velkendte.

Gastrointestinal (GI) blødning er den mest frygtede komplikation. Risikoen for en GI-blødning stiger med alderen, højere doser og længere behandlingsvarighed. Nedsættelse af nyrefunktionen synes mindre vigtig end altid antaget. Feldman et al beviste, at udvikling af nyresvigt ved brug af NSAID var ret sjælden (1,1%) og ens for ketorolac som for opioider. Ikke desto mindre steg risikoen igen på en lineær måde med varigheden af ​​brugen. Især for den postoperative og traumepatient har frygten for blodpladehæmning og efterfølgende blødning domineret begrænsningen af ​​dets anvendelse. Andre uønskede virkninger af ketorolac, dvs. kardiovaskulær toksicitet, astma, allergisk reaktion osv., er normalt mindre bekymrende for lægen.

I et forsøg på at reducere disse uønskede bivirkninger, men stadig have fordelen af ​​dens yderst effektive analgetiske aktivitet, bør patienterne gives den laveste effektive dosis. Adskillige undersøgelser har allerede vist, at ketorolac-analgetisk effekt ved 10 mg svarer til den ved højere doser på grund af en lofteffekt. Desværre undersøgte ingen af ​​de offentliggjorte forsøg smertescore af den alternative dosis ud over 6 timer. Baseret på ketorolacs farmakokinetik er det muligt, at den lavere dosis vil miste sin smertestillende effekt efter en kortere periode. For at undersøge, om denne alternative dosis ketorolac vil bevare sin smertestillende effekt i op til otte timer efter operationen, vil det primære mål med denne undersøgelse være smertescore efter 8 timer, lige før den næste dosis ketorolac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • Patienter, der gennemgår RARP, LAVH eller TLH
  • ASA 1-3
  • Planlagt som stationær operation (mindst 1 nat)
  • Kropsvægt > 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten
  • Kognitiv svækkelse eller ingen forståelse af det hollandske sprog
  • Allergi over for salicylater eller NSAID
  • Graviditet
  • Aktiv eller historie med mavesår
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation
  • Historie om gastrisk bypass
  • Anamnese med nyresygdom med kreatinin > 1 mg/dl
  • Hæmatologisk sygdom
  • Tromboktopeni < 150.000 / µl
  • Aktuel brug af antikoagulantia
  • Nuværende brug af clopidogrel
  • Anamnese med stofmisbrug eller brug af medicin med en undertrykkende effekt på centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peri- og postoperativ 10 mg Ketolorac
Patienter, der gennemgår LAVH, RARP eller TLH, vil modtage doser på 10 mg ketolorac (IV).
Medicin: 10 mg IV ketorolac
Patienter, der gennemgår LAVH, RARP eller TLH, vil modtage en halv time før operationens afslutning, 10 mg ketorolac (IV). Desuden vil 10 mg IV ketorolac blive givet 8 timer og 16 timer efter operationen
Aktiv komparator: Peri- og postoperativ standarddosis 30 mg Ketolorac
Patienter, der gennemgår LAVH, RARP eller TLH, vil modtage standarddoser på 30 mg ketolorac (IV).
Medicin: 30 mg IV ketorolac
Patienter, der gennemgår LAVH, RARP eller TLH, vil modtage en halv time før operationens afslutning, 30 mg ketorolac (IV). Desuden vil 30 mg ketorolac blive givet 8 timer og 16 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile 8 timer efter operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smerter i hvile 8 timer efter operationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer efter operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer efter operationen
Smerter i hvile ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer efter operationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer efter operationen
Smerter ved bevægelse ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter operationen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter operationen
Smerter ved bevægelse ved PACU, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 timer efter operationen (målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Ved PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter operationen
Piritramidforbrug ved PACU (mg)
Tidsramme: På PACU indtil 2 timer efter operationen
Gennemsnitligt totalt postoperativt intravenøst ​​piritramidforbrug ved PACU (milligram)
På PACU indtil 2 timer efter operationen
Piritramidforbrug første 24 timer postoperativt (mg): PCIA pumpe
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Samlet mængde af intravenøst ​​piritramid brugt i de første 24 timer efter operationen. Brug af piritramid vil blive objektiveret af en patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe. Information om piritramidforbrug vil blive udtrukket fra PCIA-systemet og analyseret med 4 timers intervaller.
Første 24 timer efter operationen
Kvalitet af søvn under den første postoperative nat: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Første postoperative nat
Kvaliteten af ​​søvn under den første postoperative nat, målt ved en 11-punkts NRS (hvor 0 = slet ingen søvn og 10 = sover meget godt)
Første postoperative nat
Patienttilfredshed: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 uge postoperativt vurderet med telefonopkald
Samlet patienttilfredshed med smertebehandling, vurderet med en 11-punkts NRS-skala (hvor 0 = slet ikke tilfreds og 10 = yderst tilfreds).
1 uge postoperativt vurderet med telefonopkald
Global Surgical Recovery Index
Tidsramme: Før operation (baseline) og 1 uge postoperativt vurderet med telefonopkald
Generel helbredstilstand på det tidspunkt, vurderet med en skala (hvor 0 = værst tænkelige sundhedstilstand og 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand)
Før operation (baseline) og 1 uge postoperativt vurderet med telefonopkald
EQ-5D
Tidsramme: Før operation (baseline) og 1 uge postoperativt vurderet med telefonopkald
Livskvalitet vedrørende mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depression, vurderet med en score (hvor 0 = laveste livskvalitet og 1 = højeste livskvalitet)
Før operation (baseline) og 1 uge postoperativt vurderet med telefonopkald
Bivirkninger ved brug af ketorolac eller mistænkt ved brug af ketorolac
Tidsramme: Under undersøgelsens afslutning, dvs. 1 uge efter operationen
Mulige bivirkninger relateret til ketolorac er: GI-blødning, akut nyresvigt (defineret som en stigning i serumkreatinin med 1,5), postoperativ blødning (defineret som nødvendigheden af ​​transfusion af pakkede celler eller kirurgisk gensyn), allergisk reaktion og astmaforværring .
Under undersøgelsens afslutning, dvs. 1 uge efter operationen
Frygt for det kirurgiske indgreb: Surgical fear questionnaire
Tidsramme: Før operationen (baseline)
Frygt for det kirurgiske indgreb ved hjælp af et 8-element Surgical Fear Questionnaire.
Før operationen (baseline)
Forventet smerte efter operationen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operationen (baseline)
Forventet smerte efter operationen målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Før operationen (baseline)
Smerter før operation: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operationen (baseline)
Smerter før operation målt via en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)
Før operationen (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • f/2021/129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med 10 mg IV ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner