- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05206110
Låg dos kontra normal dos ketorolac för postoperativ smärta efter prostatektomi och hysterektomi
Låg dos kontra normal dos ketorolac för postoperativ smärta efter prostatektomi och hysterektomi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ketorolac, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), är ett vanligt använt och effektivt läkemedel för måttlig till svår postoperativ smärta. Det är allmänt föreskrivet som ett av de första stegen i akut och postoperativ smärta sedan årtionden. På grund av sin icke-opioidkaraktär är denna typ av läkemedel säker när det gäller risken för missbruk och andningsdepression i postoperativ miljö, men andra biverkningar är välkända.
Gastrointestinal (GI) blödning är den mest fruktade komplikationen. Risken för GI-blödning ökar med åldern, högre doser och längre behandlingstid. Nedsatt njurfunktion verkar mindre viktigt än vad som alltid antagits. Feldman et al visade att utveckling av njursvikt med användning av NSAID var ganska sällsynt (1,1%) och liknande för ketorolak som för opioider. Icke desto mindre ökade risken igen på ett linjärt sätt med användningstiden. Speciellt för den postoperativa patienten och traumapatienten har rädslan för trombocythämning och efterföljande blödning dominerat begränsningen av användningen. Andra negativa effekter av ketorolak, dvs kardiovaskulär toxicitet, astma, allergisk reaktion, etc., är vanligtvis mindre oroande för läkaren.
I ett försök att minska dessa oönskade biverkningar men ändå ha fördelen av dess mycket effektiva analgetiska aktivitet, bör patienter ges den lägsta effektiva dosen. Flera studier har redan visat att ketorolacs smärtstillande effekt vid 10 mg liknar den vid högre doser på grund av en takeffekt. Tyvärr undersökte ingen av de publicerade studierna smärtpoäng för den alternativa dosen efter 6 timmar. Baserat på farmakokinetiken för ketorolak är det möjligt att den lägre dosen kommer att förlora sin smärtstillande effekt efter en kortare period. För att undersöka om denna alternativa dos av ketorolak kommer att bevara sin smärtstillande effekt upp till åtta timmar efter operation, kommer det primära målet för denna studie att vara smärtpoängen efter 8 timmar, precis före nästa dos av ketorolak.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Björn Stessel
- Telefonnummer: 003211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ina Callebaut
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonnummer: 003211222107
- E-post: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonnummer: 003211339848
- E-post: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år
- Patienter som genomgår RARP, LAVH eller TLH
- ASA 1-3
- Schemalagd som slutenvårdsoperation (minst 1 natt)
- Kroppsvikt > 60 kg
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran
- Kognitiv funktionsnedsättning eller ingen förståelse av det nederländska språket
- Allergi mot salicylater eller NSAID
- Graviditet
- Aktiv eller anamnes på magsår
- Historik av gastrointestinala blödningar eller perforering
- Historik av gastric bypass
- Anamnes på njursjukdom med kreatinin > 1 mg/dl
- Hematologisk sjukdom
- Tromboktopeni < 150 000 / µl
- Aktuell användning av antikoagulantia
- Aktuell användning av klopidogrel
- Historik av missbruk eller användning av läkemedel med en dämpande effekt på det centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peri- och postoperativ 10 mg Ketolorac
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få doser på 10 mg ketolorac (IV).
|
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få en halvtimme före slutet av operationen, 10 mg ketorolac (IV).
Dessutom kommer 10 mg IV ketorolac att ges 8 timmar och 16 timmar efter operationen
|
Aktiv komparator: Peri- och postoperativ standarddos 30 mg Ketolorac
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få standarddoser på 30 mg ketolorac (IV).
|
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få 30 mg ketorolac (IV) en halvtimme före operationens slut.
Dessutom kommer 30 mg ketorolac att ges 8 timmar och 16 timmar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i vila 8 timmar efter operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Smärta i vila 8 timmar efter operationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
8 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i vila vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
|
Smärta i vila vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
|
Smärta vid rörelse vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen: Numerisk betygsskala
Tidsram: Vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
|
Smärta vid rörelse vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
|
Piritramidförbrukning vid PACU (mg)
Tidsram: På PACU till 2 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig total postoperativ intravenös piritramidförbrukning vid PACU (milligram)
|
På PACU till 2 timmar efter operationen
|
Piritramidförbrukning första 24 timmar efter operation (mg): PCIA-pump
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Total mängd intravenös piritramid som användes under de första 24 timmarna efter operationen.
Användning av piritramid kommer att objektifieras av en patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) pump.
Information om piritramidförbrukning kommer att extraheras från PCIA-systemet och analyseras med 4-timmarsintervall.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Sömnkvalitet under den första postoperativa natten: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Första postoperativa natten
|
Sömnkvaliteten under den första postoperativa natten, mätt med en 11-punkts NRS (där 0 = ingen sömn alls och 10 = sover mycket bra)
|
Första postoperativa natten
|
Patientnöjdhet: Numerisk betygsskala
Tidsram: 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
|
Övergripande patientnöjdhet med smärtbehandling, bedömd med en 11-gradig NRS-skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = extremt nöjd).
|
1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
|
Global Surgical Recovery Index
Tidsram: Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
|
Allmänt hälsotillstånd vid det ögonblicket, bedömt med en skala (där 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd)
|
Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
|
EQ-5D
Tidsram: Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
|
Livskvalitet avseende rörlighet, egenvård, smärta/obehag och ångest/depression, bedömd med en poäng (där 0 = lägsta livskvalitet och 1 = högsta livskvalitet)
|
Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
|
Skadliga effekter av användning av ketorolak eller misstänkt av användning av ketorolak
Tidsram: Under studiens slutförande, dvs 1 vecka efter operationen
|
Möjliga biverkningar relaterade till ketolorac är: GI-blödning, akut njursvikt (definierad som en ökning av serumkreatinin med 1,5), postoperativ blödning (definierad som nödvändigheten av transfusion med packade celler eller kirurgisk återblick), allergisk reaktion och astmaexacerbation .
|
Under studiens slutförande, dvs 1 vecka efter operationen
|
Rädsla för det kirurgiska ingreppet: Surgical fear questionnaire
Tidsram: Före operationen (baslinje)
|
Rädsla för det kirurgiska ingreppet med hjälp av en 8-post Surgical Fear Questionnaire.
|
Före operationen (baslinje)
|
Förväntad smärta efter operation: Numerisk betygsskala
Tidsram: Före operationen (baslinje)
|
Förväntad smärta efter operation uppmätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Före operationen (baslinje)
|
Smärta före operation: Numerisk betygsskala
Tidsram: Före operationen (baslinje)
|
Smärta före operation uppmätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Före operationen (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- f/2021/129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på 10 mg IV ketorolak
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneAvslutadFriska | HIVTyskland, Förenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Janssen-Cilag International NVAvslutad
-
Flame BiosciencesIndragenMagcancer | Fast tumör | Bukspottkörtelcancer
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of CologneAvslutadFriska | HIVFörenta staterna, Tyskland
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA TechnologiesTillgängligtOrthopox virusinfektion