Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos kontra normal dos ketorolac för postoperativ smärta efter prostatektomi och hysterektomi

28 juni 2023 uppdaterad av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Låg dos kontra normal dos ketorolac för postoperativ smärta efter prostatektomi och hysterektomi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning

En monocenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad non-inferioritetsprövning kommer att utformas för att undersöka om ketorolac 10 mg är lika effektivt för smärtlindring som standarddosen på 30 mg hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) eller hysterektomi av laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Det antas att den postoperativa smärtpoängen i vila 8 timmar efter operationen vid behandling med ketolorac 10 mg inte är sämre än smärtpoängen i vila vid behandling med ketolorac 30 mg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ketorolac, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), är ett vanligt använt och effektivt läkemedel för måttlig till svår postoperativ smärta. Det är allmänt föreskrivet som ett av de första stegen i akut och postoperativ smärta sedan årtionden. På grund av sin icke-opioidkaraktär är denna typ av läkemedel säker när det gäller risken för missbruk och andningsdepression i postoperativ miljö, men andra biverkningar är välkända.

Gastrointestinal (GI) blödning är den mest fruktade komplikationen. Risken för GI-blödning ökar med åldern, högre doser och längre behandlingstid. Nedsatt njurfunktion verkar mindre viktigt än vad som alltid antagits. Feldman et al visade att utveckling av njursvikt med användning av NSAID var ganska sällsynt (1,1%) och liknande för ketorolak som för opioider. Icke desto mindre ökade risken igen på ett linjärt sätt med användningstiden. Speciellt för den postoperativa patienten och traumapatienten har rädslan för trombocythämning och efterföljande blödning dominerat begränsningen av användningen. Andra negativa effekter av ketorolak, dvs kardiovaskulär toxicitet, astma, allergisk reaktion, etc., är vanligtvis mindre oroande för läkaren.

I ett försök att minska dessa oönskade biverkningar men ändå ha fördelen av dess mycket effektiva analgetiska aktivitet, bör patienter ges den lägsta effektiva dosen. Flera studier har redan visat att ketorolacs smärtstillande effekt vid 10 mg liknar den vid högre doser på grund av en takeffekt. Tyvärr undersökte ingen av de publicerade studierna smärtpoäng för den alternativa dosen efter 6 timmar. Baserat på farmakokinetiken för ketorolak är det möjligt att den lägre dosen kommer att förlora sin smärtstillande effekt efter en kortare period. För att undersöka om denna alternativa dos av ketorolak kommer att bevara sin smärtstillande effekt upp till åtta timmar efter operation, kommer det primära målet för denna studie att vara smärtpoängen efter 8 timmar, precis före nästa dos av ketorolak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år
  • Patienter som genomgår RARP, LAVH eller TLH
  • ASA 1-3
  • Schemalagd som slutenvårdsoperation (minst 1 natt)
  • Kroppsvikt > 60 kg

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller ingen förståelse av det nederländska språket
  • Allergi mot salicylater eller NSAID
  • Graviditet
  • Aktiv eller anamnes på magsår
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller perforering
  • Historik av gastric bypass
  • Anamnes på njursjukdom med kreatinin > 1 mg/dl
  • Hematologisk sjukdom
  • Tromboktopeni < 150 000 / µl
  • Aktuell användning av antikoagulantia
  • Aktuell användning av klopidogrel
  • Historik av missbruk eller användning av läkemedel med en dämpande effekt på det centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peri- och postoperativ 10 mg Ketolorac
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få doser på 10 mg ketolorac (IV).
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få en halvtimme före slutet av operationen, 10 mg ketorolac (IV). Dessutom kommer 10 mg IV ketorolac att ges 8 timmar och 16 timmar efter operationen
Aktiv komparator: Peri- och postoperativ standarddos 30 mg Ketolorac
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få standarddoser på 30 mg ketolorac (IV).
Patienter som genomgår LAVH, RARP eller TLH kommer att få 30 mg ketorolac (IV) en halvtimme före operationens slut. Dessutom kommer 30 mg ketorolac att ges 8 timmar och 16 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila 8 timmar efter operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Smärta i vila 8 timmar efter operationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
8 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
Smärta i vila vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
Vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen: Numerisk betygsskala
Tidsram: Vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
Smärta vid rörelse vid PACU, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 timmar efter operationen (mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
Vid PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter operationen
Piritramidförbrukning vid PACU (mg)
Tidsram: På PACU till 2 timmar efter operationen
Genomsnittlig total postoperativ intravenös piritramidförbrukning vid PACU (milligram)
På PACU till 2 timmar efter operationen
Piritramidförbrukning första 24 timmar efter operation (mg): PCIA-pump
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Total mängd intravenös piritramid som användes under de första 24 timmarna efter operationen. Användning av piritramid kommer att objektifieras av en patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) pump. Information om piritramidförbrukning kommer att extraheras från PCIA-systemet och analyseras med 4-timmarsintervall.
Första 24 timmarna efter operationen
Sömnkvalitet under den första postoperativa natten: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Första postoperativa natten
Sömnkvaliteten under den första postoperativa natten, mätt med en 11-punkts NRS (där 0 = ingen sömn alls och 10 = sover mycket bra)
Första postoperativa natten
Patientnöjdhet: Numerisk betygsskala
Tidsram: 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
Övergripande patientnöjdhet med smärtbehandling, bedömd med en 11-gradig NRS-skala (där 0 = inte alls nöjd och 10 = extremt nöjd).
1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
Global Surgical Recovery Index
Tidsram: Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
Allmänt hälsotillstånd vid det ögonblicket, bedömt med en skala (där 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd)
Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
EQ-5D
Tidsram: Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
Livskvalitet avseende rörlighet, egenvård, smärta/obehag och ångest/depression, bedömd med en poäng (där 0 = lägsta livskvalitet och 1 = högsta livskvalitet)
Före operation (baslinje) och 1 vecka postoperativt bedömd med telefonsamtal
Skadliga effekter av användning av ketorolak eller misstänkt av användning av ketorolak
Tidsram: Under studiens slutförande, dvs 1 vecka efter operationen
Möjliga biverkningar relaterade till ketolorac är: GI-blödning, akut njursvikt (definierad som en ökning av serumkreatinin med 1,5), postoperativ blödning (definierad som nödvändigheten av transfusion med packade celler eller kirurgisk återblick), allergisk reaktion och astmaexacerbation .
Under studiens slutförande, dvs 1 vecka efter operationen
Rädsla för det kirurgiska ingreppet: Surgical fear questionnaire
Tidsram: Före operationen (baslinje)
Rädsla för det kirurgiska ingreppet med hjälp av en 8-post Surgical Fear Questionnaire.
Före operationen (baslinje)
Förväntad smärta efter operation: Numerisk betygsskala
Tidsram: Före operationen (baslinje)
Förväntad smärta efter operation uppmätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
Före operationen (baslinje)
Smärta före operation: Numerisk betygsskala
Tidsram: Före operationen (baslinje)
Smärta före operation uppmätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala där 0 = ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta)
Före operationen (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på 10 mg IV ketorolak

3
Prenumerera