- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05206110
Низкая доза по сравнению с нормальной дозой кеторолака при послеоперационной боли после простатэктомии и гистерэктомии
Низкая доза по сравнению с нормальной дозой кеторолака при послеоперационной боли после простатэктомии и гистерэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кеторолак, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), является широко используемым и эффективным препаратом при послеоперационной боли от умеренной до сильной. Его широко назначают в качестве одного из первых шагов при острой и послеоперационной боли на протяжении десятилетий. Из-за своего неопиоидного характера этот тип лекарств безопасен в отношении риска привыкания и угнетения дыхания в послеоперационном периоде, но другие побочные эффекты хорошо известны.
Наиболее опасным осложнением является желудочно-кишечное кровотечение (ЖК). Риск желудочно-кишечного кровотечения увеличивается с возрастом, более высокими дозами и большей продолжительностью терапии. Снижение почечной функции кажется менее важным, чем всегда предполагалось. Feldman и соавт. доказали, что развитие почечной недостаточности при применении НПВС было достаточно редким (1,1%) и сходным для кеторолака, как и для опиоидов. Тем не менее, риск снова увеличивался линейно с продолжительностью использования. Особенно для послеоперационных и травматических пациентов страх ингибирования тромбоцитов и последующего кровотечения доминировал над ограничением его использования. Другие побочные эффекты кеторолака, такие как сердечно-сосудистая токсичность, астма, аллергические реакции и т. д., обычно меньше беспокоят врача.
В попытке уменьшить эти нежелательные побочные эффекты, но при этом сохранить преимущество его высокоэффективной анальгетической активности, пациентам следует давать самую низкую эффективную дозу. Несколько исследований уже продемонстрировали, что анальгетическая эффективность кеторолака в дозе 10 мг подобна таковой при более высоких дозах из-за эффекта потолка. К сожалению, ни в одном из опубликованных испытаний не изучалась оценка боли при альтернативной дозе в течение более 6 часов. На основании фармакокинетики кеторолака возможно, что более низкая доза потеряет свое обезболивающее действие через более короткий период времени. Чтобы выяснить, сохранит ли эта альтернативная доза кеторолака свою обезболивающую эффективность в течение восьми часов после операции, основной целью этого исследования будет оценка боли через 8 часов, непосредственно перед следующей дозой кеторолака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Björn Stessel
- Номер телефона: 003211222107
- Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ina Callebaut
- Номер телефона: 003211339848
- Электронная почта: ina.callebaut@jessazh.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Контакт:
- Björn Stessel, Dr.
- Номер телефона: 003211222107
- Электронная почта: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Контакт:
- Ina Callebaut, PhD
- Номер телефона: 003211339848
- Электронная почта: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 70 лет
- Пациенты, перенесшие RARP, LAVH или TLH
- АСА 1-3
- Запланировано как стационарная операция (минимум 1 ночь)
- Масса тела > 60 кг
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Когнитивные нарушения или непонимание голландского языка
- Аллергия на салицилаты или НПВП
- Беременность
- Активная язвенная болезнь или язвенная болезнь в анамнезе
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации
- История обходного желудочного анастомоза
- Почечная недостаточность в анамнезе с креатинином > 1 мг/дл
- Гематологические заболевания
- Тромбоктопения < 150000/мкл
- Текущее использование антикоагулянтов
- Текущее использование клопидогреля
- Злоупотребление психоактивными веществами или прием лекарств с угнетающим действием на центральную нервную систему в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пери- и послеоперационный 10 мг кетолорака
Пациенты, перенесшие LAVH, RARP или TLH, будут получать дозы 10 мг кетолорака (в/в).
|
Пациенты, перенесшие LAVH, RARP или TLH, получат за полчаса до окончания операции 10 мг кеторолака (в/в).
Кроме того, через 8 и 16 часов после операции будет введено 10 мг кеторолака внутривенно.
|
Активный компаратор: Пери- и послеоперационная стандартная доза 30 мг кетолорака
Пациенты, перенесшие LAVH, RARP или TLH, будут получать стандартные дозы 30 мг кетолорака (в/в).
|
Пациенты, перенесшие LAVH, RARP или TLH, получат за полчаса до окончания операции 30 мг кеторолака (в/в).
Кроме того, через 8 и 16 часов после операции будет назначено 30 мг кеторолака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в покое через 8 часов после операции: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Боль в покое через 8 часов после операции (измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить)
|
Через 8 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в покое в PACU, через 2, 4, 6, 12, 16 и 24 часа после операции: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: В PACU через 2, 4, 6, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Боль в покое в PACU, через 2, 4, 6, 12, 16 и 24 часа после операции (измеряется с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно представить)
|
В PACU через 2, 4, 6, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Боль при движении в PACU, через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции: числовая шкала оценки
Временное ограничение: В PACU через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Боль при движении в PACU, через 2, 4, 6, 12, 16 и 24 часа после операции (измеряется с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно представить)
|
В PACU через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Потребление пиритрамида в PACU (мг)
Временное ограничение: В PACU до 2 часов после операции
|
Среднее общее послеоперационное внутривенное потребление пиритрамида в PACU (мг)
|
В PACU до 2 часов после операции
|
Потребление пиритрамида в первые 24 часа после операции (мг): помпа PCIA
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество внутривенного пиритрамида, использованного в первые 24 часа после операции.
Использование пиритрамида будет оправдано помпой для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA).
Информация о потреблении пиритрамида будет извлечена из системы PCIA и проанализирована с использованием 4-часовых интервалов.
|
Первые 24 часа после операции
|
Качество сна в первую послеоперационную ночь: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь
|
Качество сна в первую послеоперационную ночь, измеренное с помощью 11-балльной шкалы NRS (где 0 = совсем не спать, а 10 = спать очень хорошо)
|
Первая послеоперационная ночь
|
Удовлетворенность пациентов: числовая шкала оценки
Временное ограничение: 1 неделя после операции оценена с помощью телефонного звонка
|
Общая удовлетворенность пациентов противоболевой терапией по 11-балльной шкале NRS (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = очень доволен).
|
1 неделя после операции оценена с помощью телефонного звонка
|
Глобальный индекс хирургического восстановления
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) и через 1 неделю после операции оценка по телефону
|
Общее состояние здоровья на данный момент, оцениваемое по шкале (где 0 = наихудшее из вообразимых состояний здоровья, а 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья)
|
До операции (базовый уровень) и через 1 неделю после операции оценка по телефону
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) и через 1 неделю после операции оценка по телефону
|
Качество жизни в отношении подвижности, самообслуживания, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии, оцениваемое с помощью баллов (где 0 = самое низкое качество жизни, а 1 = самое высокое качество жизни)
|
До операции (базовый уровень) и через 1 неделю после операции оценка по телефону
|
Побочные эффекты применения кеторолака или подозрение на применение кеторолака
Временное ограничение: Во время завершения исследования, т.е. через 1 неделю после операции
|
Возможными побочными эффектами, связанными с кетолораком, являются: желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность (определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза), послеоперационное кровотечение (определяемое как необходимость переливания гематокрита или повторного хирургического вмешательства), аллергическая реакция и обострение астмы. .
|
Во время завершения исследования, т.е. через 1 неделю после операции
|
Страх перед хирургическим вмешательством: Опросник хирургического страха
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
Страх перед хирургической процедурой с использованием Опросника хирургического страха из 8 пунктов.
|
До операции (базовый уровень)
|
Ожидаемая боль после операции: числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
Ожидаемая боль после операции измеряется с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить)
|
До операции (базовый уровень)
|
Боль перед операцией: числовая шкала оценки
Временное ограничение: До операции (базовый уровень)
|
Боль перед операцией измерялась по 11-балльной числовой шкале оценки, где 0 = отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить)
|
До операции (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- f/2021/129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования 10 мг кеторолака внутривенно
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
AkesoРекрутингПродвинутые злокачественные опухолиКитай
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA TechnologiesДоступныйВирусная инфекция ортопокса
-
Baxalta now part of ShireЗавершенныйПервичные иммунодефицитные заболевания (ПИД)Соединенные Штаты
-
Green Cross CorporationЗавершенныйИммунная тромбоцитопенияКорея, Республика
-
Janssen-Cilag International NVЗавершенный
-
Federal University of São PauloNovartisНеизвестныйДиабет 1 типа | Аутоиммунный диабет | Инсулинозависимый диабет | Ювенильный сахарный диабетБразилия
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйМетастаз новообразования | Паллиативная помощьФранция, Соединенные Штаты, Словакия, Хорватия, Индия, Польша, Австрия, Босния и Герцеговина, Венгрия, Корея, Республика, Латвия, Мексика, Перу