- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05206110
Nízká dávka versus normální dávka Ketorolacu pro pooperační bolesti po prostatektomii a hysterektomii
Nízká dávka versus normální dávka Ketorolacu pro pooperační bolest po prostatektomii a hysterektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketorolac, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), je běžně používaným a účinným lékem na středně těžkou až silnou pooperační bolest. Je široce předepisován jako jeden z prvních kroků při akutní a pooperační bolesti již po desetiletí. Vzhledem ke svému neopioidnímu charakteru je tento typ drogy bezpečný z hlediska rizika závislosti a respirační deprese v pooperačním období, ale jsou dobře známy i další vedlejší účinky.
Gastrointestinální (GI) krvácení je nejobávanější komplikací. Riziko GI krvácení se zvyšuje s věkem, vyššími dávkami a delší dobou léčby. Pokles funkce ledvin se zdá být méně důležitý, než se vždy předpokládalo. Feldman et al prokázali, že rozvoj renálního selhání při užívání NSAID byl spíše vzácný (1,1 %) a podobný u ketorolaku jako u opioidů. Nicméně riziko opět lineárně rostlo s délkou užívání. Zejména u pooperačních a traumatických pacientů dominuje omezování jeho použití strach z inhibice trombocytů a následného krvácení. Jiné nežádoucí účinky ketorolaku, tj. kardiovaskulární toxicita, astma, alergická reakce atd., jsou pro lékaře obvykle méně důležité.
Ve snaze snížit tyto nežádoucí vedlejší účinky, ale přesto mít výhodu své vysoce účinné analgetické aktivity, by pacientům měla být podávána nejnižší účinná dávka. Několik studií již prokázalo, že analgetická účinnost ketorolaku při 10 mg je podobná jako při vyšších dávkách v důsledku stropního účinku. Bohužel žádná z publikovaných studií nezkoumala skóre bolesti alternativní dávky po 6 hodinách. Na základě farmakokinetiky ketorolaku je možné, že nižší dávka po kratší době ztratí svůj analgetický účinek. Aby bylo možné zjistit, zda si tato alternativní dávka ketorolaku zachová svou analgetickou účinnost až osm hodin po operaci, primárním cílem této studie bude skóre bolesti po 8 hodinách, těsně před další dávkou ketorolaku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Björn Stessel
- Telefonní číslo: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ina Callebaut
- Telefonní číslo: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Björn Stessel, Dr.
- Telefonní číslo: 003211222107
- E-mail: bjorn.stessel@jessazh.be
-
Kontakt:
- Ina Callebaut, PhD
- Telefonní číslo: 003211339848
- E-mail: ina.callebaut@jessazh.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- Pacienti podstupující RARP, LAVH nebo TLH
- ASA 1-3
- Plánovaná jako lůžková operace (alespoň 1 noc)
- Tělesná hmotnost > 60 kg
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kognitivní porucha nebo žádné porozumění nizozemštině
- Alergie na salicyláty nebo NSAID
- Těhotenství
- Aktivní nebo anamnéza peptického vředového onemocnění
- Gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze
- Žaludeční bypass v anamnéze
- Renální onemocnění v anamnéze s kreatininem > 1 mg/dl
- Hematologické onemocnění
- Tromboktopenie < 150 000 / µl
- Současné užívání antikoagulancií
- Současné užívání klopidogrelu
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peri- a pooperační 10 mg Ketolorac
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou dávky 10 mg ketoloraku (IV).
|
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou půl hodiny před koncem operace 10 mg ketorolaku (IV).
Také 10 mg ketorolaku IV bude podáno 8 hodin a 16 hodin po operaci
|
Aktivní komparátor: Peri- a pooperační standardní dávka 30 mg Ketolorac
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou standardní dávky 30 mg ketoloraku (IV).
|
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou půl hodiny před koncem operace 30 mg ketorolaku (IV).
Také 30 mg ketorolaku bude podáno 8 hodin a 16 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest v klidu 8 hodin po operaci: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Bolest v klidu 8 hodin po operaci (měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest v klidu na PACU, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Na PACU 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Bolest v klidu na PACU, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci (měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
|
Na PACU 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Bolest při pohybu na PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Na PACU 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Bolest při pohybu na PACU, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci (měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
|
Na PACU 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Spotřeba piritramidu při PACU (mg)
Časové okno: Na PACU do 2 hodin po operaci
|
Průměrná celková pooperační spotřeba piritramidu intravenózně na PACU (miligram)
|
Na PACU do 2 hodin po operaci
|
Spotřeba piritramidu prvních 24 hodin po operaci (mg): PCIA pumpa
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství intravenózního piritramidu použitého během prvních 24 hodin po operaci.
Použití piritramidu bude objektivizováno pacientem řízenou intravenózní analgezií (PCIA) pumpou.
Informace o spotřebě piritramidu budou extrahovány ze systému PCIA a analyzovány ve 4hodinových intervalech.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Kvalita spánku během první pooperační noci: Numeric Rating Scale
Časové okno: První pooperační noc
|
Kvalita spánku během první pooperační noci, měřená 11bodovým NRS (kde 0 = vůbec žádný spánek a 10 = velmi dobrý spánek)
|
První pooperační noc
|
Spokojenost pacientů: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 týden po operaci hodnoceno telefonátem
|
Celková spokojenost pacienta s terapií bolesti hodnocená pomocí 11bodové škály NRS (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen).
|
1 týden po operaci hodnoceno telefonátem
|
Globální index chirurgické obnovy
Časové okno: Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
|
Celkový zdravotní stav v daném okamžiku hodnocený pomocí stupnice (kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav)
|
Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
|
EQ-5D
Časové okno: Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
|
Kvalita života týkající se mobility, sebeobsluhy, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese hodnocená skóre (kde 0 = nejnižší kvalita života a 1 = nejvyšší kvalita života)
|
Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
|
Nežádoucí účinky užívání ketorolaku nebo podezření na užívání ketorolaku
Časové okno: Během ukončení studie, tj. 1 týden po operaci
|
Možné nežádoucí účinky související s ketolorakem jsou: krvácení do trávicího traktu, akutní selhání ledvin (definované jako zvýšení sérového kreatininu o 1,5), pooperační krvácení (definované jako nutnost transfuze zhuštěných buněk nebo chirurgického přehlédnutí), alergická reakce a exacerbace astmatu .
|
Během ukončení studie, tj. 1 týden po operaci
|
Strach z chirurgického zákroku: Dotazník strachu z chirurgického zákroku
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Strach z chirurgického zákroku pomocí 8položkového dotazníku chirurgického strachu.
|
Před operací (základní stav)
|
Očekávaná bolest po operaci: Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Očekávaná bolest po operaci měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Před operací (základní stav)
|
Bolest před operací: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Před operací (základní stav)
|
Bolest před operací měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Před operací (základní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- f/2021/129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 10 mg ketorolaku IV
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneDokončenoZdravý | HIVNěmecko, Spojené státy
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) a další spolupracovníciDokončeno
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University...DokončenoZdravý | HIVSpojené státy, Německo
-
AkesoNáborPokročilé zhoubné nádoryČína
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT... a další spolupracovníciDokončeno
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA TechnologiesDostupnýOrthopox virová infekce