Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus normální dávka Ketorolacu pro pooperační bolesti po prostatektomii a hysterektomii

28. června 2023 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Nízká dávka versus normální dávka Ketorolacu pro pooperační bolest po prostatektomii a hysterektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority bude navržena tak, aby zjistila, zda je ketorolac 10 mg stejně účinný pro úlevu od bolesti jako standardní dávka 30 mg u pacientů podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii (RARP) nebo hysterektomii laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH). Předpokládá se, že skóre pooperační bolesti v klidu 8 hodin po operaci při podávání ketoloraku 10 mg není horší než skóre klidové bolesti při podávání ketoloraku 30 mg.

Přehled studie

Detailní popis

Ketorolac, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), je běžně používaným a účinným lékem na středně těžkou až silnou pooperační bolest. Je široce předepisován jako jeden z prvních kroků při akutní a pooperační bolesti již po desetiletí. Vzhledem ke svému neopioidnímu charakteru je tento typ drogy bezpečný z hlediska rizika závislosti a respirační deprese v pooperačním období, ale jsou dobře známy i další vedlejší účinky.

Gastrointestinální (GI) krvácení je nejobávanější komplikací. Riziko GI krvácení se zvyšuje s věkem, vyššími dávkami a delší dobou léčby. Pokles funkce ledvin se zdá být méně důležitý, než se vždy předpokládalo. Feldman et al prokázali, že rozvoj renálního selhání při užívání NSAID byl spíše vzácný (1,1 %) a podobný u ketorolaku jako u opioidů. Nicméně riziko opět lineárně rostlo s délkou užívání. Zejména u pooperačních a traumatických pacientů dominuje omezování jeho použití strach z inhibice trombocytů a následného krvácení. Jiné nežádoucí účinky ketorolaku, tj. kardiovaskulární toxicita, astma, alergická reakce atd., jsou pro lékaře obvykle méně důležité.

Ve snaze snížit tyto nežádoucí vedlejší účinky, ale přesto mít výhodu své vysoce účinné analgetické aktivity, by pacientům měla být podávána nejnižší účinná dávka. Několik studií již prokázalo, že analgetická účinnost ketorolaku při 10 mg je podobná jako při vyšších dávkách v důsledku stropního účinku. Bohužel žádná z publikovaných studií nezkoumala skóre bolesti alternativní dávky po 6 hodinách. Na základě farmakokinetiky ketorolaku je možné, že nižší dávka po kratší době ztratí svůj analgetický účinek. Aby bylo možné zjistit, zda si tato alternativní dávka ketorolaku zachová svou analgetickou účinnost až osm hodin po operaci, primárním cílem této studie bude skóre bolesti po 8 hodinách, těsně před další dávkou ketorolaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti podstupující RARP, LAVH nebo TLH
  • ASA 1-3
  • Plánovaná jako lůžková operace (alespoň 1 noc)
  • Tělesná hmotnost > 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kognitivní porucha nebo žádné porozumění nizozemštině
  • Alergie na salicyláty nebo NSAID
  • Těhotenství
  • Aktivní nebo anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze
  • Žaludeční bypass v anamnéze
  • Renální onemocnění v anamnéze s kreatininem > 1 mg/dl
  • Hematologické onemocnění
  • Tromboktopenie < 150 000 / µl
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Současné užívání klopidogrelu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peri- a pooperační 10 mg Ketolorac
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou dávky 10 mg ketoloraku (IV).
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou půl hodiny před koncem operace 10 mg ketorolaku (IV). Také 10 mg ketorolaku IV bude podáno 8 hodin a 16 hodin po operaci
Aktivní komparátor: Peri- a pooperační standardní dávka 30 mg Ketolorac
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou standardní dávky 30 mg ketoloraku (IV).
Pacienti podstupující LAVH, RARP nebo TLH dostanou půl hodiny před koncem operace 30 mg ketorolaku (IV). Také 30 mg ketorolaku bude podáno 8 hodin a 16 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu 8 hodin po operaci: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Bolest v klidu 8 hodin po operaci (měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu na PACU, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Na PACU 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Bolest v klidu na PACU, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci (měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
Na PACU 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Bolest při pohybu na PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Na PACU 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Bolest při pohybu na PACU, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 hodin po operaci (měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest)
Na PACU 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Spotřeba piritramidu při PACU (mg)
Časové okno: Na PACU do 2 hodin po operaci
Průměrná celková pooperační spotřeba piritramidu intravenózně na PACU (miligram)
Na PACU do 2 hodin po operaci
Spotřeba piritramidu prvních 24 hodin po operaci (mg): PCIA pumpa
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství intravenózního piritramidu použitého během prvních 24 hodin po operaci. Použití piritramidu bude objektivizováno pacientem řízenou intravenózní analgezií (PCIA) pumpou. Informace o spotřebě piritramidu budou extrahovány ze systému PCIA a analyzovány ve 4hodinových intervalech.
Prvních 24 hodin po operaci
Kvalita spánku během první pooperační noci: Numeric Rating Scale
Časové okno: První pooperační noc
Kvalita spánku během první pooperační noci, měřená 11bodovým NRS (kde 0 = vůbec žádný spánek a 10 = velmi dobrý spánek)
První pooperační noc
Spokojenost pacientů: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 týden po operaci hodnoceno telefonátem
Celková spokojenost pacienta s terapií bolesti hodnocená pomocí 11bodové škály NRS (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen).
1 týden po operaci hodnoceno telefonátem
Globální index chirurgické obnovy
Časové okno: Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
Celkový zdravotní stav v daném okamžiku hodnocený pomocí stupnice (kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav)
Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
EQ-5D
Časové okno: Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
Kvalita života týkající se mobility, sebeobsluhy, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese hodnocená skóre (kde 0 = nejnižší kvalita života a 1 = nejvyšší kvalita života)
Před operací (základní stav) a 1 týden po operaci posouzeno telefonicky
Nežádoucí účinky užívání ketorolaku nebo podezření na užívání ketorolaku
Časové okno: Během ukončení studie, tj. 1 týden po operaci
Možné nežádoucí účinky související s ketolorakem jsou: krvácení do trávicího traktu, akutní selhání ledvin (definované jako zvýšení sérového kreatininu o 1,5), pooperační krvácení (definované jako nutnost transfuze zhuštěných buněk nebo chirurgického přehlédnutí), alergická reakce a exacerbace astmatu .
Během ukončení studie, tj. 1 týden po operaci
Strach z chirurgického zákroku: Dotazník strachu z chirurgického zákroku
Časové okno: Před operací (základní stav)
Strach z chirurgického zákroku pomocí 8položkového dotazníku chirurgického strachu.
Před operací (základní stav)
Očekávaná bolest po operaci: Číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Před operací (základní stav)
Očekávaná bolest po operaci měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Před operací (základní stav)
Bolest před operací: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Před operací (základní stav)
Bolest před operací měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Před operací (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg ketorolaku IV

3
Předplatit