Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka vs normalna dawka ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego po prostatektomii i histerektomii

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Niska dawka vs normalna dawka ketorolaku na ból pooperacyjny po prostatektomii i histerektomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie równoważności zostanie zaprojektowane w celu zbadania, czy ketorolak w dawce 10 mg jest tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak standardowa dawka 30 mg u pacjentek poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) lub histerektomii przez histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo (LAVH) lub całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH). Wysunięto hipotezę, że pooperacyjna ocena bólu w spoczynku po 8 godzinach od zabiegu chirurgicznego podczas przyjmowania ketoloraku w dawce 10 mg nie jest gorsza od oceny bólu w spoczynku podczas przyjmowania ketoloraku w dawce 30 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketorolak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), jest powszechnie stosowanym i skutecznym lekiem na ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Od dziesięcioleci jest powszechnie przepisywany jako jeden z pierwszych kroków w ostrym i pooperacyjnym bólu. Ze względu na swój nieopioidowy charakter lek ten jest bezpieczny pod względem ryzyka uzależnienia i depresji oddechowej w okresie pooperacyjnym, ale znane są inne działania niepożądane.

Najbardziej przerażającym powikłaniem jest krwotok żołądkowo-jelitowy. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz z wiekiem, wyższymi dawkami i dłuższym czasem trwania terapii. Pogorszenie funkcji nerek wydaje się mniej istotne niż zawsze zakładano. Feldman i wsp. wykazali, że rozwój niewydolności nerek po zastosowaniu NLPZ był raczej rzadki (1,1%) i podobny w przypadku ketorolaku, jak w przypadku opioidów. Niemniej jednak ryzyko ponownie wzrosło liniowo wraz z czasem stosowania. Szczególnie w przypadku pacjentów pooperacyjnych i urazowych strach przed zahamowaniem płytek krwi i późniejszym krwawieniem zdominował ograniczenie jego stosowania. Inne działania niepożądane ketorolaku, tj. toksyczność sercowo-naczyniowa, astma, reakcja alergiczna itp., zwykle nie stanowią dla lekarza problemu.

W celu zmniejszenia tych niepożądanych skutków ubocznych, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści płynących z wysoce skutecznego działania przeciwbólowego, pacjentom należy podawać najniższą skuteczną dawkę. W kilku badaniach wykazano już, że skuteczność przeciwbólowa ketorolaku w dawce 10 mg jest podobna do skuteczności wyższych dawek ze względu na efekt pułapu. Niestety, żadne z opublikowanych badań nie oceniało oceny bólu po dawce alternatywnej dłużej niż 6 godzin. Na podstawie farmakokinetyki ketorolaku możliwe jest, że mniejsza dawka utraci swoje działanie przeciwbólowe po krótszym czasie. Aby zbadać, czy ta alternatywna dawka ketorolaku zachowa skuteczność przeciwbólową do ośmiu godzin po operacji, głównym celem tego badania będzie ocena bólu po 8 godzinach, tuż przed następną dawką ketorolaku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci poddawani RARP, LAVH lub TLH
  • ASA 1-3
  • Zaplanowana jako operacja szpitalna (co najmniej 1 noc)
  • Masa ciała > 60 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub brak zrozumienia języka niderlandzkiego
  • Alergia na salicylany lub NLPZ
  • Ciąża
  • Aktywna lub historia choroby wrzodowej
  • Historia krwotoku żołądkowo-jelitowego lub perforacji
  • Historia bajpasu żołądka
  • Historia choroby nerek z kreatyniną > 1 mg/dl
  • Choroba hematologiczna
  • Tromboktopenia < 150000/µl
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Obecne stosowanie klopidogrelu
  • Historia nadużywania substancji lub stosowania leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Około- i pooperacyjnie 10 mg Ketolorac
Pacjenci poddawani LAVH, RARP lub TLH otrzymają dawkę 10 mg ketoloraku (iv.).
Lek: 10 mg ketorolaku dożylnie
Pacjenci poddawani LAVH, RARP lub TLH otrzymają na pół godziny przed zakończeniem zabiegu 10 mg ketorolaku (IV). Również 10 mg ketorolaku IV zostanie podane 8 godzin i 16 godzin po operacji
Aktywny komparator: Około- i pooperacyjna dawka standardowa 30 mg Ketolorac
Pacjenci poddawani LAVH, RARP lub TLH otrzymają standardowe dawki 30 mg ketoloraku (IV).
Lek: 30 mg ketorolaku dożylnie
Pacjenci poddawani LAVH, RARP lub TLH otrzymają na pół godziny przed zakończeniem zabiegu 30 mg ketorolaku (IV). Również 30 mg ketorolaku zostanie podane 8h i 16h po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy 8 godzin po operacji: Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: W 8 godzin po zabiegu
Ból spoczynkowy 8 godzin po zabiegu (mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
W 8 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy w PACU, 2, 4, 6, 12, 16 i 24 godziny po operacji: numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: W PACU, 2, 4, 6, 12, 16 i 24 godziny po operacji
Ból spoczynkowy w PACU, 2, 4, 6, 12, 16 i 24 godziny po operacji (mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
W PACU, 2, 4, 6, 12, 16 i 24 godziny po operacji
Ból przy ruchu w PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: W PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
Ból podczas ruchu w PACU, 2, 4, 6, 12, 16 i 24 godziny po zabiegu (mierzony za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
W PACU, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
Zużycie pirytramidu w PACU (mg)
Ramy czasowe: W PACU do 2 godzin po zabiegu
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie pirytramidu podanego dożylnie w PACU (miligramy)
W PACU do 2 godzin po zabiegu
Zużycie pirytramidu przez pierwsze 24 godziny po operacji (mg): pompa PCIA
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość pirytramidu podanego dożylnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Zastosowanie pirytramidu zostanie zobiektywizowane przez sterowaną przez pacjenta pompę do znieczulenia dożylnego (PCIA). Informacje o zużyciu pirytramidu będą pobierane z systemu PCIA i analizowane w odstępach 4-godzinnych.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Jakość snu podczas pierwszej nocy pooperacyjnej: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Pierwsza noc pooperacyjna
Jakość snu podczas pierwszej nocy pooperacyjnej mierzona 11-punktową skalą NRS (gdzie 0 = brak snu, a 10 = bardzo dobry sen)
Pierwsza noc pooperacyjna
Zadowolenie pacjenta: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji oceniany za pomocą rozmowy telefonicznej
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia bólu, oceniana za pomocą 11-punktowej skali NRS (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony).
1 tydzień po operacji oceniany za pomocą rozmowy telefonicznej
Globalny Indeks Wyzdrowienia Chirurgicznego
Ramy czasowe: Ocena przed operacją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po operacji za pomocą rozmowy telefonicznej
Ogólny stan zdrowia w tym momencie, oceniany za pomocą skali (gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
Ocena przed operacją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po operacji za pomocą rozmowy telefonicznej
EQ-5D
Ramy czasowe: Ocena przed operacją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po operacji za pomocą rozmowy telefonicznej
Jakość życia w zakresie poruszania się, dbania o siebie, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, oceniana za pomocą punktacji (gdzie 0 = najniższa jakość życia, a 1 = najwyższa jakość życia)
Ocena przed operacją (linia wyjściowa) i 1 tydzień po operacji za pomocą rozmowy telefonicznej
Działania niepożądane stosowania ketorolaku lub podejrzewane o stosowanie ketorolaku
Ramy czasowe: W okresie zakończenia badania, tj. 1 tydzień po zabiegu
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoloraku to: krwawienie z przewodu pokarmowego, ostra niewydolność nerek (określana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5), krwawienie pooperacyjne (określane jako konieczność przetoczenia koncentratu krwinek lub ponownej oceny chirurgicznej), reakcja alergiczna i zaostrzenie astmy .
W okresie zakończenia badania, tj. 1 tydzień po zabiegu
Strach przed zabiegiem chirurgicznym: Kwestionariusz strachu przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy)
Strach przed zabiegiem chirurgicznym za pomocą 8-itemowego Kwestionariusza Strachu Chirurgicznego.
Przed operacją (poziom wyjściowy)
Spodziewany ból po operacji: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy)
Oczekiwany ból po operacji mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Przed operacją (poziom wyjściowy)
Ból przed operacją: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Przed operacją (poziom wyjściowy)
Ból przed operacją mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Przed operacją (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • f/2021/129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj