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仕事の世界をマスターする (MWW): RCT

2026年8月29日 更新者:Boston University Charles River Campus

仕事の世界をマスターする (MWW): ランダム化比較試験

この研究の目的は、「仕事の世界をマスターする」(MWW)と題された革新的な介入のためのランダム化臨床試験を実施することです。 MWW は、メタ認知障害を経験する精神障害のある人の雇用結果を改善することを目的としています。 メタ認知の欠陥は、自己と他者の統合された感覚を形成し、人生の課題に対応する能力の低下として表れます。 ランダム化試験(N=60)は、ニューハンプシャー州マンチェスターにあるグレーター・マンチェスター精神保健センターで雇用支援(個人紹介およびサポート)サービスの受給者を対象に実施されます。 新型コロナウイルス感染症の安全性を考慮し、MWW 介入は、研究の任意の時点での MHCGM の臨床医とクライアントの両方の好みに応じてハイブリッド方式で実施されます。 介入の遠隔提供の実現可能性は、BU CPR で実施されたパイロット研究の一環として確立されました。 したがって、臨床医は、HIPAA に準拠した ZOOM 接続を使用して、および/または直接対面して介入を行うことができます。 評価は、ベースライン、ベースラインから 6、12、および 18 か月後に、HIPAA 準拠の ZOOM 接続を使用して BU スタッフによってリモートで実施されます。 RCTは、忠実度の高いIPSサービスを受けるメタ認知障害を持つ個人の雇用成果を改善するためのMWW介入の漸進的な有効性についての予備的な証拠を確立する予定である。 対照条件にランダムに割り当てられた研究参加者は、通常どおり IPS サービスを受けます。

調査の概要

詳細な説明

Mastering the World of Work (MWW) は、4 つのセッションでそれぞれカバーされる 7 つのモジュールと総括セッションで構成される 29 セッションの個別介入です。 7 つのモジュールは次のことに対処します。 i) 仕事に対する自分のモチベーションの認識。 ii) 個人の仕事関連の強みと弱さについての認識。 iii) 仕事とメンタルヘルスのバランスを取る。 iv) 職場での偏見と差別の経験を理解する。 v) 仕事量、時間管理などの仕事関連の課題を理解する。 vi) 職場での対立を理解する。 vii) 障害給付金の受給と、それが仕事関連の決定に与える影響についての考えや感情。 最後のモジュールは、精神疾患により障害給付金を受給している個人にとってはオプションです。 各セッションには、セッションのコンセプトを説明する短いビデオの視聴が含まれており、その後、それが参加者の生活にどのように適用されるかについてのディスカッションが行われます。 参加者がセッションの内容を説明する速度に応じて、セッションは最大 1 時間続くことがあります。 実現可能性調査の結果によると、MWW セッションは平均して 30 ~ 45 分続くことが示されています。 参加者はセッションの間に議論される各トピックに関連する宿題を完了します。これには、参加者は 1 週間あたり平均 15 ~ 20 分かかります。

ランダム化臨床試験の参加者は、協力するよう割り当てられた MWW 臨床医と毎週面談するよう提案されます。 参加者は、研究の任意の時点でクライアントと臨床医の両方の好みや安全上の懸念に合わせて柔軟な方法で、MWW セッションをリモートで行うか対面で行うかを選択できます。 参加者は、MHCGM 代理店で直接会うことも、HIPAA 準拠の Zoom 接続を介してリモートで会うこともできます。 参加者は、参加者が署名した同意書に示されているように、MWW セッションは音声で録音され、音声ファイルは監督と忠実度評価の目的で BU 研究チームと共有されることを通知されます。

MWW 介入は、参加者の個人的な状況や好みに応じてセッションをスケジュールすることが重要であることが実証された BU CPR で実施された実現可能性調査に基づいて、柔軟な方法で提供されます。 場合によっては、参加者は、特定のセッションの内容をカバーするために 2 回の会議が必要になる場合があります。あるいは、コンテンツが個人的な状況に特に関連しない場合 (つまり、参加者がそうでないと報告した場合)、特定のモジュール内の 2 つのセッションの内容を 1 回の会議でカバーすることもできます。職場で偏見や差別を受けた経験がある)。 参加者は、雇用状況に応じて MWW モジュールを順不同でカバーすることができます。つまり、参加者が仕事に就いてすぐに職場での衝突に遭遇した場合、職場での衝突に関するモジュール (モジュール 6) をより早く完了することを選択できます。同僚や上司。 参加者は、個人的/医学的理由により会議のスケジュールを変更したり、雇用状況の変化 (フルタイムの仕事に就くなど) により休暇を取ることができます。 臨床医は、研究に参加している 18 か月間を通じて参加者と面談することができます。 参加者が関連する MWW モジュールをすべて完了した後も、参加者は引き続き臨床医と面会して、参加者の雇用状況に関連する MWW コンテンツについて検討することができます。 参加者は、そのようなリクエスト時の臨床医の対応状況を考慮しながら、必要なだけ頻繁にそのようなフォローアップセッションをスケジュールできます。

各参加者は 18 か月間研究に参加し、研究期間中、ベースライン時、ベースライン後 6 か月、12 か月、およびベースライン後 18 か月の合計 4 つの評価を完了します。 ベースライン評価には約 90 分から 2 時間かかり、フォローアップ評価には約 60 ~ 90 分かかります。

MWW 介入セッションは音声も記録されます。 BU の研究スタッフは、忠実度を評価するために、つまり、セッションの主要なコンポーネントがカバーされていることを確認するために、これらの録音の一部をレビューします。 BU の研究スタッフは、MWW 介入を実施する臨床医の監督のためにこれらの記録をレビューします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上です
  2. 二重診断を含む重度の精神疾患の DSM-IV 診断を受けている
  3. 彼らは現在、ニューハンプシャー州マンチェスターにあるグレーター・マンチェスター精神保健センターで支援付き雇用サービス(個人紹介とサポート)を受けています。
  4. 以下の 3 つの理由のいずれかにより、現在雇用されていません。新しく IPS に登録され、まだ就職していない人 ii. IPS に少なくとも 3 か月登録しているが、まだ就職していない iii. IPS への登録後に職を失い、最後の職を失ってから少なくとも 1 か月間新しい職に就いていない。
  5. 英語が流暢である
  6. ズームイン評価を通じて、必要に応じて介入の実施に参加することができ、参加する意欲がある
  7. 評価と介入セッションが音声で記録されることに同意する

除外基準:

1. 承知の上で完全な同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験条件にランダムに割り当てられた研究参加者は、MWW 介入と併せて通常どおり IPS サービスを受けることになります。
Mastering the World of Work (MWW) は、4 つのセッションでそれぞれカバーされる 7 つのモジュールと総括セッションで構成される 29 セッションの個別介入です。 ランダム化臨床試験の参加者は、協力するよう割り当てられた MWW 臨床医と毎週面談するよう提案されます。
介入なし:コントロール
対照条件にランダムに割り当てられた研究参加者は、通常どおり IPS サービスを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
雇用率
時間枠:18ヶ月
競争力のある仕事の獲得
18ヶ月
雇用期間
時間枠:18ヶ月
参加者が仕事を続けた週数: 稼得収入 (少なくとも 1 時間の有給労働) または休暇および/または病気休暇の使用により、給与計算に残りました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタ認知評価スケール - 略称 (MAS-A)
時間枠:18ヶ月
メタ認知評価スケール - 略称 (MAS-A) は、以下を評価する 4 つの下位尺度でメタ認知能力を測定する評価スケールです。 b) 他人の心の認識。 c) 偏心。 d) 熟達。 全体的な MAS-A スケールのスコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほどメタ認知能力のレベルが高いことを示します。 MAS-A 下位尺度のスコアの範囲は次のとおりで、スコアが高いほど特定のメタ認知能力のレベルが高いことを示します。 a) 自己反射性 - 0 から 9 の間。 b) 他人の心の認識 - 0から7の間。 c) 偏心 - 0 から 3 の間。 d) 習熟度 - 0 ~ 9。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zlatka Russinova, PhD、Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6377E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、査読済みの出版物とデータへのパブリック アクセスの確立について、地域生活管理局 (ACL) のパブリック アクセス プランに概説されているガイダンスに従います。 データのアーカイブには、ACL によって指定された政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) を使用します。

IPD 共有時間枠

データは研究完了時に利用可能性の制限なく共有されます。

IPD 共有アクセス基準

まだ利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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