- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206188
Maîtriser le monde du travail (MWW) : RCT
Maîtriser le monde du travail (MWW) : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maîtriser le monde du travail (MWW) est une intervention individuelle de 29 séances composée de 7 modules couverts chacun en 4 séances et d'une séance de synthèse. Les 7 modules abordent : i) la prise de conscience de ses motivations à travailler ; ii) prise de conscience des forces et vulnérabilités personnelles liées au travail ; iii) l'équilibre entre le travail et la santé mentale ; iv) comprendre l'expérience des préjugés et de la discrimination au travail; v) comprendre les défis liés au travail comme la charge de travail, la gestion du temps, etc.; vi) comprendre les conflits au travail; et vii) pensées et sentiments concernant le fait de recevoir des prestations d'invalidité et leur impact sur les décisions liées au travail. Le dernier module est facultatif pour les personnes qui reçoivent des prestations d'invalidité en raison de leur état psychiatrique. Chaque session comprend la visualisation d'une courte vidéo illustrant le concept de la session, suivie d'une discussion sur la façon dont elle s'applique à la vie du participant. Les sessions peuvent durer jusqu'à une heure selon la rapidité avec laquelle les participants couvrent le matériel de la session. Les résultats de l'étude de faisabilité indiquent qu'en moyenne, les sessions MWW durent entre 30 et 45 minutes. Les participants effectueront un devoir lié à chaque sujet discuté entre les sessions ; cela prendra aux participants en moyenne 15 à 20 minutes par semaine.
Les participants à l'essai clinique randomisé se verront proposer de rencontrer chaque semaine le clinicien MWW chargé de travailler avec eux. Les participants peuvent choisir de faire dispenser les séances MWW à distance ou en personne d'une manière flexible qui correspond aux préférences et aux préoccupations de sécurité du client et du clinicien à tout moment de l'étude. Les participants pourront se rencontrer en personne à l'agence MHCGM ou à distance via une connexion Zoom conforme à la HIPAA. Il sera rappelé aux participants que les sessions MWW seront enregistrées en audio et que les fichiers audio seront partagés avec l'équipe de recherche de l'UB à des fins de supervision et d'évaluation de la fidélité, comme indiqué dans le formulaire de consentement que les participants ont signé.
L'intervention MWW sera dispensée de manière flexible, informée par l'étude de faisabilité menée à la BU CPR qui a démontré qu'il est important de programmer les sessions en fonction de la situation personnelle et des préférences des participants. Parfois, les participants peuvent avoir besoin de deux réunions pour couvrir le contenu d'une session donnée ou, alternativement, peuvent couvrir en une seule réunion le contenu de deux sessions d'un module donné si le contenu n'est pas particulièrement pertinent pour leur situation personnelle (c'est-à-dire que le participant déclare ne pas ayant des expériences de préjugés et de discrimination au travail). Les participants pourront couvrir les modules MWW dans le désordre en fonction de leur situation d'emploi, c'est-à-dire qu'un participant peut choisir de terminer le module sur le conflit au travail (module 6) plus tôt si ce participant obtient un emploi et rencontre immédiatement un conflit avec un collègue ou un superviseur. Les participants peuvent reporter les réunions pour des raisons personnelles/médicales ou faire une pause en raison de changements dans leur situation d'emploi (c'est-à-dire, obtenir un emploi à temps plein). Les cliniciens seront disponibles pour rencontrer les participants pendant les 18 mois de leur participation à l'étude. Une fois que les participants ont terminé tous les modules MWW pertinents, les participants peuvent continuer à rencontrer leur clinicien pour passer en revue certains contenus MWW pertinents pour la situation d'emploi du participant. Les participants peuvent programmer ces séances de suivi aussi souvent que nécessaire tout en tenant compte de la disponibilité de leur clinicien au moment de ces demandes.
Chaque participant participera à l'étude pendant 18 mois et effectuera un total de 4 évaluations au cours de l'étude : au départ, 6 mois, 12 mois et 18 mois après le départ. L'évaluation de base durera environ entre 90 minutes et 2 heures et les évaluations de suivi prendront environ 60 à 90 minutes.
Les séances d'intervention de MWW seront également enregistrées en audio. Le personnel de recherche de l'UB examinera un pourcentage de ces enregistrements pour évaluer la fidélité, c'est-à-dire pour s'assurer que les éléments clés de la session ont été couverts. Le personnel de recherche de l'UB examinera également ces enregistrements pour la supervision des cliniciens dispensant l'intervention MWW.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Bloch, MEd
- Numéro de téléphone: 617-353-5141
- E-mail: bloch@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sue Guarino, RNBC
- Numéro de téléphone: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Recrutement
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Contact:
- Sue Guarino, RNBC
- Numéro de téléphone: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
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Contact:
- Jonnica Donnelly, B.A.
- Numéro de téléphone: 603-668-4111
- E-mail: donnellj@mhcgm.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avez 18 ans ou plus
- avoir un diagnostic DSM-IV de maladie mentale grave, y compris un double diagnostic
- reçoivent actuellement des services d'emploi assisté (placement et soutien individuels) au centre de santé mentale du Grand Manchester, à Manchester, NH.
- ne sont pas actuellement employés pour l'une des trois raisons suivantes : i. nouvellement inscrit à l'IPS et n'ayant pas encore été placé dans un emploi ii. être inscrit à l'IPS depuis au moins trois mois et n'avoir pas encore obtenu d'emploi iii. ont perdu leur emploi après leur inscription à l'IPS et n'ont pas obtenu de nouvel emploi pendant au moins un mois après la perte de leur dernier emploi.
- parlent couramment l'anglais
- sont capables et désireux de participer via Zoom aux évaluations et si nécessaire à la prestation des interventions
- conviennent que les évaluations et les séances d'intervention seront enregistrées sur bande audio
Critère d'exclusion:
1. incapacité à donner son consentement plein et en connaissance de cause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants à l'étude randomisés dans la condition expérimentale recevront les services IPS comme d'habitude en conjonction avec l'intervention MWW.
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Maîtriser le monde du travail (MWW) est une intervention individuelle de 29 séances composée de 7 modules couverts chacun en 4 séances et d'une séance de synthèse.
Les participants à l'essai clinique randomisé se verront proposer de rencontrer chaque semaine le clinicien MWW chargé de travailler avec eux.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à l'étude randomisés dans la condition de contrôle recevront les services IPS comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'emploi
Délai: 18 mois
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Obtention d'un emploi concurrentiel
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18 mois
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Durée de l'emploi
Délai: 18 mois
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Nombre de semaines pendant lesquelles le participant a conservé un emploi : est resté sur la liste de paie en raison d'un revenu gagné (au moins 1 heure de travail rémunéré) ou d'utilisation de vacances et/ou de congés de maladie.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la métacognition - abrégée (MAS-A)
Délai: 18 mois
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L'échelle d'évaluation de la métacognition - abrégée (MAS-A) est une échelle d'évaluation mesurant la capacité métacognitive avec 4 sous-échelles évaluant : a) l'autoréflexion ; b) la conscience de l'esprit de l'autre ; c) décentration; et d) maîtrise.
Les scores pour l'ensemble de l'échelle MAS-A varient entre 0 et 28, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de capacité métacognitive.
Les scores des sous-échelles MAS-A varient comme suit, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de capacité métacognitive spécifique : a) autoréflexion - entre 0 et 9 ; b) conscience de l'esprit de l'autre - entre 0 et 7 ; c) décentrement - entre 0 et 3 ; et d) maîtrise - entre 0 et 9.
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6377E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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