- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05206188
Dominando o Mundo do Trabalho (MWW): RCT
Dominando o mundo do trabalho (MWW): ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mastering the World of Work (MWW) é uma intervenção individual de 29 sessões composta por 7 módulos, cada um coberto em 4 sessões e uma sessão de encerramento. Os 7 módulos abordam: i) consciência das próprias motivações para o trabalho; ii) conscientização sobre pontos fortes e vulnerabilidades pessoais relacionados ao trabalho; iii) equilíbrio entre trabalho e saúde mental; iv) compreender a experiência de preconceito e discriminação no local de trabalho; v) compreensão dos desafios relacionados ao trabalho, como carga de trabalho, gerenciamento de tempo, etc.; vi) compreensão dos conflitos no trabalho; e vii) pensamentos e sentimentos sobre o recebimento de benefícios por incapacidade e seu impacto nas decisões relacionadas ao trabalho. O último módulo é opcional para indivíduos que recebem benefícios por incapacidade devido à sua condição psiquiátrica. Cada sessão inclui a exibição de um pequeno vídeo descrevendo o conceito da sessão, seguido de uma discussão sobre como ele é aplicável à vida do participante. As sessões podem durar até uma hora, dependendo da velocidade do participante em cobrir o material da sessão. Os resultados do estudo de viabilidade indicam que, em média, as sessões de MWW duram entre 30 e 45 minutos. Os participantes farão uma tarefa de casa relacionada a cada tópico discutido entre as sessões; isso levará os participantes em média de 15 a 20 minutos por semana.
Os participantes do ensaio clínico randomizado serão convidados a se reunir semanalmente com o clínico MWW designado para trabalhar com eles. Os participantes podem optar por receber as sessões de MWW remotamente ou pessoalmente de uma maneira flexível que atenda às preferências e preocupações de segurança do cliente e do clínico em qualquer ponto do estudo. Os participantes poderão se encontrar pessoalmente na agência MHCGM ou remotamente por meio de uma conexão Zoom compatível com HIPAA. Os participantes serão lembrados de que as sessões MWW serão gravadas em áudio e os arquivos de áudio serão compartilhados com a equipe de pesquisa da BU para fins de supervisão e avaliação de fidelidade, conforme indicado no formulário de consentimento assinado pelos participantes.
A intervenção MWW será realizada de maneira flexível, informada pelo estudo de viabilidade realizado na BU CPR, que demonstrou que é importante agendar sessões dependendo da situação e preferências pessoais dos participantes. Ocasionalmente, os participantes podem precisar de duas reuniões para cobrir o conteúdo de uma determinada sessão ou, alternativamente, podem cobrir em uma reunião o conteúdo de duas sessões dentro de um determinado módulo se o conteúdo não for particularmente relevante para sua situação pessoal (ou seja, o participante relata não ter experiências de preconceito e discriminação no trabalho). Os participantes poderão cobrir os módulos MWW fora de ordem dependendo de sua situação de emprego, ou seja, um participante pode optar por concluir o módulo sobre conflitos no trabalho (módulo 6) mais cedo se esse participante conseguir um emprego e imediatamente encontrar um conflito com um colega de trabalho ou supervisor. Os participantes podem reagendar as reuniões por motivos pessoais/médicos ou fazer uma pausa devido a mudanças em sua situação profissional (ou seja, conseguir um emprego em tempo integral). Os médicos estarão disponíveis para atender os participantes durante todos os 18 meses de participação no estudo. Depois que os participantes concluírem todos os módulos MWW relevantes, os participantes ainda poderão continuar a se encontrar com seu médico para revisar algum conteúdo MWW relevante para a situação de emprego do participante. Os participantes podem agendar essas sessões de acompanhamento com a frequência necessária, considerando a disponibilidade de seu médico no momento de tais solicitações.
Cada participante estará no estudo por 18 meses e completará um total de 4 avaliações ao longo do estudo: na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a linha de base. A avaliação inicial durará aproximadamente entre 90 minutos e 2 horas e as avaliações de acompanhamento levarão aproximadamente 60 a 90 minutos.
As sessões de intervenção MWW também serão gravadas em áudio. A equipe de pesquisa da BU revisará uma porcentagem dessas gravações para avaliar a fidelidade, ou seja, para garantir que os principais componentes da sessão foram cobertos. A equipe de pesquisa da BU também revisará essas gravações para a supervisão dos médicos que realizam a intervenção MWW.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 18 anos ou mais
- tem um diagnóstico DSM-IV de doença mental grave, incluindo diagnóstico duplo
- estão atualmente recebendo serviços de emprego apoiados (Colocação e Apoio Individual) no Centro de Saúde Mental da Grande Manchester, em Manchester, NH.
- não estão empregados atualmente por um dos três motivos a seguir: i. recém-inscrito no IPS e ainda não colocado em um emprego ii. estar inscrito no IPS há pelo menos três meses e ainda não ter obtido emprego iii. tenham perdido o emprego após a inscrição no IPS e não tenham obtido um novo emprego durante pelo menos um mês após a perda do último emprego.
- são fluentes em inglês
- são capazes e estão dispostos a participar por meio de avaliações do Zoom e, se necessário, na entrega de intervenções
- concorda que as avaliações e sessões de intervenção serão gravadas em áudio
Critério de exclusão:
1. incapacidade de dar consentimento total e consciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os participantes do estudo randomizados para a condição experimental receberão serviços IPS como de costume em conjunto com a intervenção MWW.
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Mastering the World of Work (MWW) é uma intervenção individual de 29 sessões composta por 7 módulos, cada um coberto em 4 sessões e uma sessão de encerramento.
Os participantes do ensaio clínico randomizado serão convidados a se reunir semanalmente com o clínico MWW designado para trabalhar com eles.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do estudo randomizados para a condição de controle receberão serviços IPS como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de emprego
Prazo: 18 meses
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Obtenção de um emprego competitivo
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18 meses
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Posse de emprego
Prazo: 18 meses
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Número de semanas em que o participante manteve o emprego: permaneceu na folha de pagamento devido à renda auferida (pelo menos 1 hora de trabalho remunerado) ou usou férias e/ou licença médica.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Metacognição - Abreviada (MAS-A)
Prazo: 18 meses
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Escala de Avaliação de Metacognição - Abreviada (MAS-A) é uma escala de classificação que mede a capacidade metacognitiva com 4 subescalas que avaliam: a) auto-reflexividade; b) consciência da mente do outro; c) descentralização; ed) maestria.
As pontuações para a escala geral MAS-A variam entre 0 e 28, com pontuações mais altas indicando maior nível de capacidade metacognitiva.
As pontuações para as subescalas do MAS-A variam da seguinte forma, com pontuações mais altas indicando maior nível de capacidade metacognitiva específica: a) autorreflexividade - entre 0 e 9; b) consciência da mente do outro - entre 0 e 7; c) descentralização - entre 0 e 3; e d) maestria - entre 0 e 9.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6377E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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