- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05206188
Осваивая мир труда (MWW): RCT
Осваивая мир труда (MWW): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mastering the World of Work (MWW) — это индивидуальное мероприятие, состоящее из 29 сессий, состоящее из 7 модулей, каждый из которых состоит из 4 сессий, и завершающей сессии. В 7 модулях рассматриваются: i) осознание своей мотивации к работе; ii) осознание личных сильных и слабых сторон, связанных с работой; iii) баланс между работой и психическим здоровьем; iv) понимание опыта предрассудков и дискриминации на рабочем месте; v) понимание проблем, связанных с работой, таких как рабочая нагрузка, управление временем и т. д.; vi) понимание конфликтов на работе; и vii) мысли и чувства по поводу получения пособий по инвалидности и их влияние на решения, связанные с работой. Последний модуль является необязательным для лиц, получающих пособие по инвалидности в связи с психическим заболеванием. Каждый сеанс включает в себя просмотр короткого видео, изображающего концепцию сеанса, после чего следует обсуждение того, как она применима к жизни участника. Сеансы могут длиться до одного часа в зависимости от скорости прохождения участником материала сеанса. Результаты технико-экономического обоснования показывают, что в среднем сеансы MWW длятся от 30 до 45 минут. Участники выполнят домашнее задание по каждой теме, обсуждаемой в промежутках между занятиями; это займет у участников в среднем 15-20 минут в неделю.
Участникам рандомизированного клинического исследования будет предложено еженедельно встречаться с клиницистом MWW, назначенным для работы с ними. Участники могут выбирать между проведением сеансов MWW удаленно или лично в гибкой манере, которая соответствует предпочтениям и соображениям безопасности как клиента, так и клинициста в любой момент исследования. Участники смогут встретиться лично в агентстве MHCGM или удаленно через соединение Zoom, совместимое с HIPAA. Участникам напомнят, что сеансы MWW будут записываться на аудио, а аудиофайлы будут переданы исследовательской группе BU для целей наблюдения и оценки достоверности, как указано в форме согласия, подписанной участниками.
Вмешательство MWW будет осуществляться гибким образом, исходя из технико-экономического обоснования, проведенного в BU CPR, которое показало, что важно планировать сеансы в зависимости от личной ситуации и предпочтений участников. Иногда участникам может потребоваться две встречи, чтобы осветить содержание данной сессии, или, альтернативно, они могут охватить на одной встрече содержание двух сессий в данном модуле, если содержание не имеет особого отношения к их личной ситуации (т. е. участник сообщает, что не столкновение с предрассудками и дискриминацией на работе). Участники смогут проходить модули MWW не по порядку в зависимости от ситуации на работе, т. е. участник может решить завершить модуль по конфликту на работе (модуль 6) раньше, если этот участник получает работу и сразу же сталкивается с конфликтом с коллега или руководитель. Участники могут перенести встречи по любым личным/медицинским причинам или взять перерыв в связи с изменением их трудовой ситуации (т. е. получение работы на полный рабочий день). Клиницисты смогут встречаться с участниками в течение всех 18 месяцев их участия в исследовании. После того, как участники завершат все соответствующие модули MWW, они все еще могут продолжать встречаться со своим лечащим врачом, чтобы обсудить некоторые материалы MWW, относящиеся к ситуации с трудоустройством участника. Участники могут планировать такие последующие сеансы так часто, как это необходимо, с учетом доступности своего врача во время таких запросов.
Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 18 месяцев и пройдет в общей сложности 4 оценки в ходе исследования: на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после исходного уровня. Базовая оценка будет длиться примерно от 90 минут до 2 часов, а последующие оценки займут примерно от 60 до 90 минут.
Сессии вмешательства MWW также будут записаны на аудио. Исследовательский персонал BU рассмотрит процент этих записей, чтобы оценить достоверность, то есть убедиться, что ключевые компоненты сеанса были охвачены. Исследовательский персонал BU также рассмотрит эти записи для наблюдения за клиницистами, проводящими вмешательство MWW.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- иметь диагноз DSM-IV серьезного психического заболевания, включая двойной диагноз
- в настоящее время получают поддерживаемые услуги по трудоустройству (индивидуальное трудоустройство и поддержка) в Центре психического здоровья Большого Манчестера в Манчестере, штат Нью-Гемпшир.
- в настоящее время не работают по одной из следующих трех причин: i. только что зачисленные в IPS и еще не устроившиеся на работу ii. были зачислены в IPS не менее трех месяцев и еще не получили работу iii. потеряли работу после регистрации в IPS и не получали новую работу в течение как минимум месяца после потери последней работы.
- свободно владеют английским языком
- могут и хотят участвовать через Zoom в оценках и, при необходимости, в осуществлении вмешательства
- соглашаетесь с тем, что оценки и интервенционные сессии будут записываться на аудио
Критерий исключения:
1. неспособность дать полное и осознанное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники исследования, рандомизированные в экспериментальное состояние, будут получать услуги IPS, как обычно, в сочетании с вмешательством MWW.
|
Mastering the World of Work (MWW) — это индивидуальное мероприятие, состоящее из 29 сессий, состоящее из 7 модулей, каждый из которых состоит из 4 сессий, и завершающей сессии.
Участникам рандомизированного клинического исследования будет предложено еженедельно встречаться с клиницистом MWW, назначенным для работы с ними.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники исследования, рандомизированные в контрольную группу, будут получать услуги IPS, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень занятости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Получение конкурентной работы
|
18 месяцев
|
|
Занятость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество недель, в течение которых участник оставался на работе: оставался на заработной плате либо за счет заработка (не менее 1 часа оплачиваемой работы), либо за счет отпуска и/или больничного.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки метапознания - сокращенная (MAS-A)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сокращенная шкала оценки метапознания (MAS-A) представляет собой рейтинговую шкалу, измеряющую метакогнитивные способности, с 4 субшкалами, оценивающими: а) саморефлексию; б) осознание чужого сознания; в) децентрация; г) мастерство.
Баллы по общей шкале MAS-A колеблются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень метакогнитивных способностей.
Баллы по подшкалам MAS-A располагаются следующим образом, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень конкретных метакогнитивных способностей: а) саморефлексия - от 0 до 9; б) осознание чужого сознания - от 0 до 7; в) децентрация - от 0 до 3; г) мастерство – от 0 до 9.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6377E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .