- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05206188
Dominar el mundo del trabajo (MWW): RCT
Dominar el mundo del trabajo (MWW): ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mastering the World of Work (MWW) es una intervención individual de 29 sesiones compuesta por 7 módulos, cada uno cubierto en 4 sesiones y una sesión de recapitulación. Los 7 módulos abordan: i) conciencia de las propias motivaciones para trabajar; ii) conciencia sobre las fortalezas y vulnerabilidades personales relacionadas con el trabajo; iii) equilibrio entre trabajo y salud mental; iv) comprender la experiencia del prejuicio y la discriminación en el lugar de trabajo; v) comprender los desafíos relacionados con el trabajo, como la carga de trabajo, la gestión del tiempo, etc.; vi) comprender los conflictos en el trabajo; y vii) pensamientos y sentimientos acerca de recibir beneficios por discapacidad y su impacto en las decisiones relacionadas con el trabajo. El último módulo es opcional para las personas que reciben beneficios por incapacidad debido a su condición psiquiátrica. Cada sesión incluye ver un video corto que muestra el concepto de la sesión seguido de una discusión sobre cómo se aplica a la vida del participante. Las sesiones pueden durar hasta una hora dependiendo de la velocidad del participante para cubrir el material de la sesión. Los hallazgos del estudio de factibilidad indican que, en promedio, las sesiones de MWW duran entre 30 y 45 minutos. Los participantes completarán una tarea relacionada con cada tema discutido entre sesiones; esto les llevará a los participantes un promedio de 15 a 20 minutos por semana.
A los participantes en el ensayo clínico aleatorizado se les ofrecerá reunirse semanalmente con el médico de MWW asignado para trabajar con ellos. Los participantes pueden elegir que las sesiones de MWW se realicen de forma remota o en persona de una manera flexible que se adapte a las preferencias y preocupaciones de seguridad tanto del cliente como del médico en cualquier momento del estudio. Los participantes podrán reunirse en persona en la agencia MHCGM o de forma remota a través de una conexión Zoom compatible con HIPAA. Se recordará a los participantes que las sesiones de MWW se grabarán en audio y los archivos de audio se compartirán con el equipo de investigación de la BU con el fin de supervisar y evaluar la fidelidad, tal como se indica en el formulario de consentimiento que firmaron los participantes.
La intervención de MWW se brindará de manera flexible según el estudio de factibilidad realizado en BU CPR que demostró que es importante programar sesiones según la situación personal y las preferencias de los participantes. Ocasionalmente, los participantes pueden necesitar dos reuniones para cubrir el contenido de una sesión determinada o, alternativamente, pueden cubrir en una reunión el contenido de dos sesiones dentro de un módulo determinado si el contenido no es particularmente relevante para su situación personal (es decir, el participante informa que no tener experiencias de prejuicio y discriminación en el trabajo). Los participantes podrán cubrir los módulos de MWW fuera de orden dependiendo de su situación laboral, es decir, un participante puede optar por completar el módulo sobre conflicto en el trabajo (módulo 6) antes si ese participante consigue un trabajo y de inmediato se encuentra con un conflicto con un compañero de trabajo o un supervisor. Los participantes pueden reprogramar las reuniones por razones personales/médicas o tomar un descanso debido a cambios en su situación laboral (es decir, conseguir un trabajo de tiempo completo). Los médicos estarán disponibles para reunirse con los participantes durante los 18 meses de su participación en el estudio. Una vez que los participantes completen todos los módulos de MWW relevantes, aún pueden continuar reuniéndose con su médico para repasar algunos contenidos de MWW relevantes para la situación laboral del participante. Los participantes pueden programar dichas sesiones de seguimiento con la frecuencia que sea necesaria teniendo en cuenta la disponibilidad de su médico en el momento de dichas solicitudes.
Cada participante estará en el estudio durante 18 meses y completará un total de 4 evaluaciones durante el transcurso del estudio: al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del inicio. La evaluación inicial durará aproximadamente entre 90 minutos y 2 horas y las evaluaciones de seguimiento durarán aproximadamente entre 60 y 90 minutos.
Las sesiones de intervención de MWW también serán grabadas en audio. El personal de investigación de BU revisará un porcentaje de estas grabaciones para evaluar la fidelidad, es decir, para asegurarse de que se cubrieron los componentes clave de la sesión. El personal de investigación de BU también revisará estas grabaciones para la supervisión de los médicos que realizan la intervención de MWW.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienes 18 años o más
- tener un diagnóstico DSM-IV de enfermedad mental grave, incluido el diagnóstico dual
- actualmente reciben servicios de empleo con apoyo (colocación y apoyo individual) en el Centro de Salud Mental del Gran Manchester, en Manchester, NH.
- no están actualmente empleados por una de las siguientes tres razones: i. recién inscritos en IPS y aún no han sido colocados en un trabajo ii. haber estado afiliado al IPS durante al menos tres meses y aún no haber obtenido un trabajo iii. haber perdido un trabajo después de la inscripción en IPS y no haber obtenido un nuevo trabajo durante al menos un mes después de la pérdida de su último trabajo.
- son fluidos en ingles
- pueden y están dispuestos a participar a través de Zoom en las evaluaciones y, si es necesario, en la entrega de la intervención
- acordar que las evaluaciones y las sesiones de intervención se grabarán en audio
Criterio de exclusión:
1. incapacidad para dar pleno y consciente consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes del estudio asignados al azar a la condición experimental recibirán los servicios de IPS como de costumbre junto con la intervención de MWW.
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Mastering the World of Work (MWW) es una intervención individual de 29 sesiones compuesta por 7 módulos, cada uno cubierto en 4 sesiones y una sesión de recapitulación.
A los participantes en el ensayo clínico aleatorizado se les ofrecerá reunirse semanalmente con el médico de MWW asignado para trabajar con ellos.
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Sin intervención: Control
Los participantes del estudio asignados al azar a la condición de control recibirán los servicios de IPS como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de empleo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Obtención de un puesto de trabajo competitivo
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18 meses
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Tenencia de empleo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de semanas durante las cuales el participante mantuvo un trabajo: permaneció en la nómina ya sea debido a los ingresos del trabajo (al menos 1 hora de trabajo remunerado) o usó vacaciones y/o tiempo por enfermedad.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Metacognición - Abreviada (MAS-A)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Escala de Evaluación de Metacognición - Abreviada (MAS-A) es una escala de calificación que mide la capacidad metacognitiva con 4 subescalas que evalúan: a) autorreflexión; b) conciencia de la mente del otro; c) descentración; yd) dominio.
Las puntuaciones de la escala general MAS-A oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de capacidad metacognitiva.
Los puntajes para las subescalas de MAS-A varían de la siguiente manera; los puntajes más altos indican un nivel más alto de capacidad metacognitiva específica: a) autorreflexión: entre 0 y 9; b) conciencia de la mente del otro - entre 0 y 7; c) descentración - entre 0 y 3; y d) dominio - entre 0 y 9.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6377E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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