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Dominar el mundo del trabajo (MWW): RCT

29 de agosto de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus

Dominar el mundo del trabajo (MWW): ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para una intervención innovadora titulada "Dominar el mundo del trabajo" (MWW). MWW tiene como objetivo mejorar los resultados laborales de las personas con discapacidades psiquiátricas que experimentan déficits metacognitivos. Los déficits metacognitivos se representan en una capacidad disminuida para formar un sentido integrado de sí mismo y de los demás y responder a los desafíos de la vida. El ensayo aleatorizado (N=60) se llevará a cabo con beneficiarios de servicios de Empleo con Apoyo (Apoyo y Colocación Individual) en el Centro de Salud Mental del Gran Manchester, en Manchester, NH. Dadas las consideraciones de seguridad de COVID-19, la intervención de MWW se entregará de manera híbrida según las preferencias tanto de los médicos como de los clientes en el MHCGM en cualquier momento del estudio. La viabilidad de la entrega remota de la intervención se ha establecido como parte de un estudio piloto realizado en BU CPR. Por lo tanto, los médicos pueden realizar la intervención utilizando la conexión ZOOM de quejas de HIPAA y/o en persona. Las evaluaciones serán administradas en la línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la línea de base de forma remota por el personal de la BU utilizando una conexión ZOOM de quejas de HIPAA. El RCT establecerá evidencia preliminar sobre la efectividad incremental de la intervención MWW para mejorar los resultados laborales de las personas con déficits metacognitivos que reciben servicios IPS de alta fidelidad. Los participantes del estudio asignados al azar a la condición de control recibirán los servicios de IPS como de costumbre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Mastering the World of Work (MWW) es una intervención individual de 29 sesiones compuesta por 7 módulos, cada uno cubierto en 4 sesiones y una sesión de recapitulación. Los 7 módulos abordan: i) conciencia de las propias motivaciones para trabajar; ii) conciencia sobre las fortalezas y vulnerabilidades personales relacionadas con el trabajo; iii) equilibrio entre trabajo y salud mental; iv) comprender la experiencia del prejuicio y la discriminación en el lugar de trabajo; v) comprender los desafíos relacionados con el trabajo, como la carga de trabajo, la gestión del tiempo, etc.; vi) comprender los conflictos en el trabajo; y vii) pensamientos y sentimientos acerca de recibir beneficios por discapacidad y su impacto en las decisiones relacionadas con el trabajo. El último módulo es opcional para las personas que reciben beneficios por incapacidad debido a su condición psiquiátrica. Cada sesión incluye ver un video corto que muestra el concepto de la sesión seguido de una discusión sobre cómo se aplica a la vida del participante. Las sesiones pueden durar hasta una hora dependiendo de la velocidad del participante para cubrir el material de la sesión. Los hallazgos del estudio de factibilidad indican que, en promedio, las sesiones de MWW duran entre 30 y 45 minutos. Los participantes completarán una tarea relacionada con cada tema discutido entre sesiones; esto les llevará a los participantes un promedio de 15 a 20 minutos por semana.

A los participantes en el ensayo clínico aleatorizado se les ofrecerá reunirse semanalmente con el médico de MWW asignado para trabajar con ellos. Los participantes pueden elegir que las sesiones de MWW se realicen de forma remota o en persona de una manera flexible que se adapte a las preferencias y preocupaciones de seguridad tanto del cliente como del médico en cualquier momento del estudio. Los participantes podrán reunirse en persona en la agencia MHCGM o de forma remota a través de una conexión Zoom compatible con HIPAA. Se recordará a los participantes que las sesiones de MWW se grabarán en audio y los archivos de audio se compartirán con el equipo de investigación de la BU con el fin de supervisar y evaluar la fidelidad, tal como se indica en el formulario de consentimiento que firmaron los participantes.

La intervención de MWW se brindará de manera flexible según el estudio de factibilidad realizado en BU CPR que demostró que es importante programar sesiones según la situación personal y las preferencias de los participantes. Ocasionalmente, los participantes pueden necesitar dos reuniones para cubrir el contenido de una sesión determinada o, alternativamente, pueden cubrir en una reunión el contenido de dos sesiones dentro de un módulo determinado si el contenido no es particularmente relevante para su situación personal (es decir, el participante informa que no tener experiencias de prejuicio y discriminación en el trabajo). Los participantes podrán cubrir los módulos de MWW fuera de orden dependiendo de su situación laboral, es decir, un participante puede optar por completar el módulo sobre conflicto en el trabajo (módulo 6) antes si ese participante consigue un trabajo y de inmediato se encuentra con un conflicto con un compañero de trabajo o un supervisor. Los participantes pueden reprogramar las reuniones por razones personales/médicas o tomar un descanso debido a cambios en su situación laboral (es decir, conseguir un trabajo de tiempo completo). Los médicos estarán disponibles para reunirse con los participantes durante los 18 meses de su participación en el estudio. Una vez que los participantes completen todos los módulos de MWW relevantes, aún pueden continuar reuniéndose con su médico para repasar algunos contenidos de MWW relevantes para la situación laboral del participante. Los participantes pueden programar dichas sesiones de seguimiento con la frecuencia que sea necesaria teniendo en cuenta la disponibilidad de su médico en el momento de dichas solicitudes.

Cada participante estará en el estudio durante 18 meses y completará un total de 4 evaluaciones durante el transcurso del estudio: al inicio, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del inicio. La evaluación inicial durará aproximadamente entre 90 minutos y 2 horas y las evaluaciones de seguimiento durarán aproximadamente entre 60 y 90 minutos.

Las sesiones de intervención de MWW también serán grabadas en audio. El personal de investigación de BU revisará un porcentaje de estas grabaciones para evaluar la fidelidad, es decir, para asegurarse de que se cubrieron los componentes clave de la sesión. El personal de investigación de BU también revisará estas grabaciones para la supervisión de los médicos que realizan la intervención de MWW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienes 18 años o más
  2. tener un diagnóstico DSM-IV de enfermedad mental grave, incluido el diagnóstico dual
  3. actualmente reciben servicios de empleo con apoyo (colocación y apoyo individual) en el Centro de Salud Mental del Gran Manchester, en Manchester, NH.
  4. no están actualmente empleados por una de las siguientes tres razones: i. recién inscritos en IPS y aún no han sido colocados en un trabajo ii. haber estado afiliado al IPS durante al menos tres meses y aún no haber obtenido un trabajo iii. haber perdido un trabajo después de la inscripción en IPS y no haber obtenido un nuevo trabajo durante al menos un mes después de la pérdida de su último trabajo.
  5. son fluidos en ingles
  6. pueden y están dispuestos a participar a través de Zoom en las evaluaciones y, si es necesario, en la entrega de la intervención
  7. acordar que las evaluaciones y las sesiones de intervención se grabarán en audio

Criterio de exclusión:

1. incapacidad para dar pleno y consciente consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes del estudio asignados al azar a la condición experimental recibirán los servicios de IPS como de costumbre junto con la intervención de MWW.
Mastering the World of Work (MWW) es una intervención individual de 29 sesiones compuesta por 7 módulos, cada uno cubierto en 4 sesiones y una sesión de recapitulación. A los participantes en el ensayo clínico aleatorizado se les ofrecerá reunirse semanalmente con el médico de MWW asignado para trabajar con ellos.
Sin intervención: Control
Los participantes del estudio asignados al azar a la condición de control recibirán los servicios de IPS como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de empleo
Periodo de tiempo: 18 meses
Obtención de un puesto de trabajo competitivo
18 meses
Tenencia de empleo
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de semanas durante las cuales el participante mantuvo un trabajo: permaneció en la nómina ya sea debido a los ingresos del trabajo (al menos 1 hora de trabajo remunerado) o usó vacaciones y/o tiempo por enfermedad.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de Metacognición - Abreviada (MAS-A)
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala de Evaluación de Metacognición - Abreviada (MAS-A) es una escala de calificación que mide la capacidad metacognitiva con 4 subescalas que evalúan: a) autorreflexión; b) conciencia de la mente del otro; c) descentración; yd) dominio. Las puntuaciones de la escala general MAS-A oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de capacidad metacognitiva. Los puntajes para las subescalas de MAS-A varían de la siguiente manera; los puntajes más altos indican un nivel más alto de capacidad metacognitiva específica: a) autorreflexión: entre 0 y 9; b) conciencia de la mente del otro - entre 0 y 7; c) descentración - entre 0 y 3; y d) dominio - entre 0 y 9.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6377E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguiremos la guía descrita en el Plan de Acceso Público de la Administración para la Vida Comunitaria (ACL) para las publicaciones revisadas por pares y para establecer el acceso público a los datos. Utilizaremos el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) designado por ACL para el archivo de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán al finalizar el estudio sin límites de disponibilidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aun no está disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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