Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW): RCT

29 agosto 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW): sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione clinica randomizzata per un intervento innovativo intitolato "Padroneggiare il mondo del lavoro" (MWW). MWW mira a migliorare i risultati occupazionali delle persone con disabilità psichiatriche che soffrono di deficit metacognitivi. I deficit metacognitivi sono rappresentati dalla ridotta capacità di formare un senso integrato di sé e degli altri e di rispondere alle sfide della vita. Lo studio randomizzato (N = 60) sarà condotto con destinatari di servizi di occupazione assistita (collocamento individuale e supporto) presso il Centro di salute mentale di Greater Manchester, a Manchester, NH. Date le considerazioni sulla sicurezza del COVID-19, l'intervento MWW sarà fornito in modo ibrido a seconda delle preferenze sia dei medici che dei clienti presso l'MHCGM in un dato momento dello studio. La fattibilità della consegna a distanza dell'intervento è stata stabilita nell'ambito di uno studio pilota condotto presso la BU CPR. Pertanto, i medici possono fornire l'intervento utilizzando la connessione ZOOM conforme a HIPAA e/o di persona. Le valutazioni saranno somministrate al basale, 6, 12 e 18 mesi dopo il basale da remoto dal personale della BU utilizzando una connessione ZOOM conforme a HIPAA. L'RCT stabilirà prove preliminari sull'efficacia incrementale dell'intervento MWW per migliorare i risultati occupazionali delle persone con deficit metacognitivi che ricevono servizi IPS ad alta fedeltà. I partecipanti allo studio randomizzati alla condizione di controllo riceveranno i servizi IPS come di consueto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW) è un intervento individuale di 29 sessioni composto da 7 moduli ciascuno coperto in 4 sessioni e una sessione conclusiva. I 7 moduli affrontano: i) la consapevolezza delle proprie motivazioni a lavorare; ii) consapevolezza dei punti di forza e delle vulnerabilità personali legati al lavoro; iii) equilibrio tra lavoro e salute mentale; iv) comprendere l'esperienza del pregiudizio e della discriminazione sul posto di lavoro; v) comprendere le sfide legate al lavoro come il carico di lavoro, la gestione del tempo, ecc.; vi) comprendere i conflitti sul lavoro; e vii) pensieri e sentimenti sulla ricezione di prestazioni di invalidità e il loro impatto sulle decisioni relative al lavoro. L'ultimo modulo è facoltativo per le persone che percepiscono prestazioni di invalidità a causa della loro condizione psichiatrica. Ogni sessione include la visualizzazione di un breve video che descrive il concetto della sessione seguito da una discussione su come è applicabile alla vita del partecipante. Le sessioni possono durare fino a un'ora a seconda della velocità con cui i partecipanti coprono il materiale della sessione. I risultati dello studio di fattibilità indicano che in media le sessioni MWW durano tra i 30 ei 45 minuti. I partecipanti completeranno un compito a casa relativo a ciascun argomento discusso tra le sessioni; questo richiederà ai partecipanti una media di 15-20 minuti a settimana.

Ai partecipanti alla sperimentazione clinica randomizzata verrà offerto di incontrare settimanalmente il medico MWW assegnato a lavorare con loro. I partecipanti possono scegliere di far svolgere le sessioni MWW da remoto o di persona in un modo flessibile che si adatti alle preferenze e ai problemi di sicurezza sia del cliente che del medico in un dato momento dello studio. I partecipanti potranno incontrarsi di persona presso l'agenzia MHCGM o da remoto tramite una connessione Zoom conforme a HIPAA. Si ricorda ai partecipanti che le sessioni del MWW saranno audioregistrate e che i file audio saranno condivisi con il team di ricerca della BU ai fini della supervisione e della valutazione della fedeltà, come indicato nel modulo di consenso che i partecipanti hanno firmato.

L'intervento MWW sarà erogato in modo flessibile sulla base dello studio di fattibilità condotto presso la BU CPR che ha dimostrato che è importante programmare le sessioni in base alla situazione personale e alle preferenze dei partecipanti. Occasionalmente, i partecipanti possono aver bisogno di due incontri per trattare il contenuto di una data sessione o, in alternativa, possono coprire in un unico incontro il contenuto di due sessioni all'interno di un dato modulo se il contenuto non è particolarmente rilevante per la loro situazione personale (cioè, il partecipante riferisce di non esperienze di pregiudizio e discriminazione sul lavoro). I partecipanti potranno coprire i moduli MWW fuori servizio a seconda della loro situazione lavorativa, ad esempio, un partecipante può scegliere di completare prima il modulo sul conflitto sul lavoro (modulo 6) se quel partecipante ottiene un lavoro e incontra subito un conflitto con un collega o un supervisore. I partecipanti possono riprogrammare le riunioni a causa di motivi personali/medici o fare una pausa a causa di cambiamenti nella loro situazione lavorativa (ad esempio, ottenere un lavoro a tempo pieno). I medici saranno disponibili per incontrare i partecipanti durante tutti i 18 mesi della loro partecipazione allo studio. Una volta che i partecipanti hanno completato tutti i moduli MWW pertinenti, i partecipanti possono comunque continuare a incontrare il proprio medico per esaminare alcuni contenuti MWW rilevanti per la situazione lavorativa del partecipante. I partecipanti possono programmare tali sessioni di follow-up con la frequenza necessaria tenendo conto della disponibilità del proprio medico al momento di tali richieste.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per 18 mesi e completerà un totale di 4 valutazioni nel corso dello studio: al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il basale. La valutazione di base durerà approssimativamente tra 90 minuti e 2 ore e le valutazioni di follow-up richiederanno circa 60-90 minuti.

Le sessioni di intervento del MWW saranno anche registrate audio. Il personale di ricerca della BU esaminerà una percentuale di queste registrazioni per valutarne la fedeltà, ovvero per garantire che i componenti chiave della sessione siano stati coperti. Lo staff di ricerca della BU esaminerà anche queste registrazioni per la supervisione dei medici che forniscono l'intervento MWW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno 18 anni o più
  2. avere una diagnosi DSM-IV di grave malattia mentale, compresa la doppia diagnosi
  3. stanno attualmente ricevendo servizi di impiego assistito (collocamento e supporto individuali) presso il Centro di salute mentale di Greater Manchester, a Manchester, NH.
  4. non sono attualmente occupati per uno dei seguenti tre motivi: i. appena iscritti all'IPS e non ancora occupati ii. sono iscritti all'IPS da almeno tre mesi e non hanno ancora ottenuto un impiego iii. hanno perso il lavoro dopo l'iscrizione all'IPS e non hanno ottenuto un nuovo lavoro per almeno un mese dalla perdita dell'ultimo lavoro.
  5. sono fluenti in inglese
  6. sono in grado e disposti a partecipare tramite Zoom alle valutazioni e, se necessario, alla consegna dell'intervento
  7. concordare che le valutazioni e le sessioni di intervento saranno audioregistrate

Criteri di esclusione:

1. impossibilità di prestare il consenso pieno e consapevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti allo studio randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno i servizi IPS come di consueto in concomitanza con l'intervento MWW.
Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW) è un intervento individuale di 29 sessioni composto da 7 moduli ciascuno coperto in 4 sessioni e una sessione conclusiva. Ai partecipanti alla sperimentazione clinica randomizzata verrà offerto di incontrare settimanalmente il medico MWW assegnato a lavorare con loro.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio randomizzati alla condizione di controllo riceveranno i servizi IPS come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di occupazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Ottenimento di un lavoro competitivo
18 mesi
Assunzione di ruolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di settimane durante le quali il partecipante ha mantenuto un lavoro: è rimasto sul libro paga a causa del reddito da lavoro (almeno 1 ora di lavoro retribuito) o ha utilizzato ferie e/o tempo di malattia.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della metacognizione - Abbreviata (MAS-A)
Lasso di tempo: 18 mesi
Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) è una scala di valutazione che misura la capacità metacognitiva con 4 sottoscale che valutano: a) l'autoriflessività; b) consapevolezza della mente dell'altro; c) decentramento; e d) padronanza. I punteggi per la scala MAS-A complessiva vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di capacità metacognitiva. I punteggi per le sottoscale MAS-A variano come segue con punteggi più alti che indicano un livello più alto di capacità metacognitiva specifica: a) autoriflessività - tra 0 e 9; b) consapevolezza della mente dell'altro - tra 0 e 7; c) decentramento - tra 0 e 3; e d) padronanza - tra 0 e 9.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6377E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le linee guida delineate nel Piano di accesso pubblico dell'Amministrazione per la vita comunitaria (ACL) per le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e per stabilire l'accesso pubblico ai dati. Utilizzeremo il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) designato da ACL per l'archiviazione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al termine dello studio senza limiti di disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi