- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05206188
Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW): RCT
Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW): sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW) è un intervento individuale di 29 sessioni composto da 7 moduli ciascuno coperto in 4 sessioni e una sessione conclusiva. I 7 moduli affrontano: i) la consapevolezza delle proprie motivazioni a lavorare; ii) consapevolezza dei punti di forza e delle vulnerabilità personali legati al lavoro; iii) equilibrio tra lavoro e salute mentale; iv) comprendere l'esperienza del pregiudizio e della discriminazione sul posto di lavoro; v) comprendere le sfide legate al lavoro come il carico di lavoro, la gestione del tempo, ecc.; vi) comprendere i conflitti sul lavoro; e vii) pensieri e sentimenti sulla ricezione di prestazioni di invalidità e il loro impatto sulle decisioni relative al lavoro. L'ultimo modulo è facoltativo per le persone che percepiscono prestazioni di invalidità a causa della loro condizione psichiatrica. Ogni sessione include la visualizzazione di un breve video che descrive il concetto della sessione seguito da una discussione su come è applicabile alla vita del partecipante. Le sessioni possono durare fino a un'ora a seconda della velocità con cui i partecipanti coprono il materiale della sessione. I risultati dello studio di fattibilità indicano che in media le sessioni MWW durano tra i 30 ei 45 minuti. I partecipanti completeranno un compito a casa relativo a ciascun argomento discusso tra le sessioni; questo richiederà ai partecipanti una media di 15-20 minuti a settimana.
Ai partecipanti alla sperimentazione clinica randomizzata verrà offerto di incontrare settimanalmente il medico MWW assegnato a lavorare con loro. I partecipanti possono scegliere di far svolgere le sessioni MWW da remoto o di persona in un modo flessibile che si adatti alle preferenze e ai problemi di sicurezza sia del cliente che del medico in un dato momento dello studio. I partecipanti potranno incontrarsi di persona presso l'agenzia MHCGM o da remoto tramite una connessione Zoom conforme a HIPAA. Si ricorda ai partecipanti che le sessioni del MWW saranno audioregistrate e che i file audio saranno condivisi con il team di ricerca della BU ai fini della supervisione e della valutazione della fedeltà, come indicato nel modulo di consenso che i partecipanti hanno firmato.
L'intervento MWW sarà erogato in modo flessibile sulla base dello studio di fattibilità condotto presso la BU CPR che ha dimostrato che è importante programmare le sessioni in base alla situazione personale e alle preferenze dei partecipanti. Occasionalmente, i partecipanti possono aver bisogno di due incontri per trattare il contenuto di una data sessione o, in alternativa, possono coprire in un unico incontro il contenuto di due sessioni all'interno di un dato modulo se il contenuto non è particolarmente rilevante per la loro situazione personale (cioè, il partecipante riferisce di non esperienze di pregiudizio e discriminazione sul lavoro). I partecipanti potranno coprire i moduli MWW fuori servizio a seconda della loro situazione lavorativa, ad esempio, un partecipante può scegliere di completare prima il modulo sul conflitto sul lavoro (modulo 6) se quel partecipante ottiene un lavoro e incontra subito un conflitto con un collega o un supervisore. I partecipanti possono riprogrammare le riunioni a causa di motivi personali/medici o fare una pausa a causa di cambiamenti nella loro situazione lavorativa (ad esempio, ottenere un lavoro a tempo pieno). I medici saranno disponibili per incontrare i partecipanti durante tutti i 18 mesi della loro partecipazione allo studio. Una volta che i partecipanti hanno completato tutti i moduli MWW pertinenti, i partecipanti possono comunque continuare a incontrare il proprio medico per esaminare alcuni contenuti MWW rilevanti per la situazione lavorativa del partecipante. I partecipanti possono programmare tali sessioni di follow-up con la frequenza necessaria tenendo conto della disponibilità del proprio medico al momento di tali richieste.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per 18 mesi e completerà un totale di 4 valutazioni nel corso dello studio: al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo il basale. La valutazione di base durerà approssimativamente tra 90 minuti e 2 ore e le valutazioni di follow-up richiederanno circa 60-90 minuti.
Le sessioni di intervento del MWW saranno anche registrate audio. Il personale di ricerca della BU esaminerà una percentuale di queste registrazioni per valutarne la fedeltà, ovvero per garantire che i componenti chiave della sessione siano stati coperti. Lo staff di ricerca della BU esaminerà anche queste registrazioni per la supervisione dei medici che forniscono l'intervento MWW.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno 18 anni o più
- avere una diagnosi DSM-IV di grave malattia mentale, compresa la doppia diagnosi
- stanno attualmente ricevendo servizi di impiego assistito (collocamento e supporto individuali) presso il Centro di salute mentale di Greater Manchester, a Manchester, NH.
- non sono attualmente occupati per uno dei seguenti tre motivi: i. appena iscritti all'IPS e non ancora occupati ii. sono iscritti all'IPS da almeno tre mesi e non hanno ancora ottenuto un impiego iii. hanno perso il lavoro dopo l'iscrizione all'IPS e non hanno ottenuto un nuovo lavoro per almeno un mese dalla perdita dell'ultimo lavoro.
- sono fluenti in inglese
- sono in grado e disposti a partecipare tramite Zoom alle valutazioni e, se necessario, alla consegna dell'intervento
- concordare che le valutazioni e le sessioni di intervento saranno audioregistrate
Criteri di esclusione:
1. impossibilità di prestare il consenso pieno e consapevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti allo studio randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno i servizi IPS come di consueto in concomitanza con l'intervento MWW.
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Padroneggiare il mondo del lavoro (MWW) è un intervento individuale di 29 sessioni composto da 7 moduli ciascuno coperto in 4 sessioni e una sessione conclusiva.
Ai partecipanti alla sperimentazione clinica randomizzata verrà offerto di incontrare settimanalmente il medico MWW assegnato a lavorare con loro.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio randomizzati alla condizione di controllo riceveranno i servizi IPS come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di occupazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ottenimento di un lavoro competitivo
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18 mesi
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Assunzione di ruolo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di settimane durante le quali il partecipante ha mantenuto un lavoro: è rimasto sul libro paga a causa del reddito da lavoro (almeno 1 ora di lavoro retribuito) o ha utilizzato ferie e/o tempo di malattia.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della metacognizione - Abbreviata (MAS-A)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) è una scala di valutazione che misura la capacità metacognitiva con 4 sottoscale che valutano: a) l'autoriflessività; b) consapevolezza della mente dell'altro; c) decentramento; e d) padronanza.
I punteggi per la scala MAS-A complessiva vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di capacità metacognitiva.
I punteggi per le sottoscale MAS-A variano come segue con punteggi più alti che indicano un livello più alto di capacità metacognitiva specifica: a) autoriflessività - tra 0 e 9; b) consapevolezza della mente dell'altro - tra 0 e 7; c) decentramento - tra 0 e 3; e d) padronanza - tra 0 e 9.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6377E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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