- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05206188
Mastering the World of Work (MWW): RCT
Mastering the World of Work (MWW): Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mastering the World of Work (MWW) er en 29-sesjons individuell intervensjon som består av 7 moduler hver dekket i 4 økter, og en avslutningsøkt. De 7 modulene tar for seg: i) bevissthet om ens motivasjoner for å jobbe; ii) bevissthet om personlige arbeidsrelaterte styrker og sårbarheter; iii) balansering mellom arbeid og psykisk helse; iv) forståelse av erfaring med fordommer og diskriminering på arbeidsplassen; v) forstå arbeidsrelaterte utfordringer som arbeidsbelastning, tidsstyring osv.; vi) forstå konflikter på jobben; og vii) tanker og følelser om å motta uføretrygd og deres innvirkning på arbeidsrelaterte beslutninger. Den siste modulen er valgfri for personer som mottar uføretrygd på grunn av sin psykiatriske tilstand. Hver økt inkluderer å se en kort video som skildrer øktens konsept etterfulgt av en diskusjon om hvordan det er anvendelig for deltakerens liv. Økter kan vare opptil en time avhengig av deltakerens hastighet på dekning av øktens materiale. Funn fra mulighetsstudien indikerer at MWW-økter i gjennomsnitt varer mellom 30 og 45 minutter. Deltakerne vil fullføre en hjemmeoppgave relatert til hvert emne som diskuteres i mellom øktene; dette vil ta deltakerne i gjennomsnitt 15-20 minutter per uke.
Deltakere i den randomiserte kliniske studien vil bli tilbudt å møte på en ukentlig basis med MWW-klinikeren som er tildelt å jobbe med dem. Deltakerne kan velge å få MWW-sesjonene levert eksternt eller personlig på en fleksibel måte som passer til preferansene og sikkerhetshensynene til både klienten og klinikeren på et gitt tidspunkt i studien. Deltakerne vil kunne møtes personlig på MHCGM-byrået eller eksternt via en HIPAA-kompatibel Zoom-tilkobling. Deltakerne vil bli påminnet om at MWW-sesjoner vil bli tatt opp på lyd og lydfiler vil bli delt med BU-forskerteamet med tanke på veiledning og troskapsvurdering som angitt i samtykkeskjemaet deltakerne har signert.
MWW-intervensjonen vil bli levert på en fleksibel måte basert på mulighetsstudien utført ved BU CPR som viste at det er viktig å planlegge økter avhengig av deltakernes personlige situasjon og preferanser. Noen ganger kan deltakerne trenge to møter for å dekke innholdet i en gitt økt, eller alternativt kan de dekke innholdet i to økter innenfor en gitt modul i ett møte hvis innholdet ikke er spesielt relevant for deres personlige situasjon (dvs. deltakeren rapporterer ikke har erfaringer med fordommer og diskriminering på jobb). Deltakere vil kunne dekke MWW-moduler ute av drift avhengig av arbeidssituasjonen deres, det vil si at en deltaker kan velge å fullføre modulen om konflikt på jobb (modul 6) tidligere hvis den deltakeren får jobb og umiddelbart møter en konflikt med en medarbeider eller en veileder. Deltakere kan flytte møter på grunn av personlige/medisinske årsaker eller ta en pause på grunn av endringer i arbeidssituasjonen deres (dvs. å få en heltidsjobb). Klinikere vil være tilgjengelige for å møte deltakere i løpet av alle 18 måneder av studiedeltakelsen. Når deltakerne har fullført alle relevante MWW-moduler, kan deltakerne fortsatt møte med sin kliniker for å gå gjennom noe MWW-innhold som er relevant for deltakerens arbeidssituasjon. Deltakerne kan planlegge slike oppfølgingsøkter så ofte som nødvendig mens de tar hensyn til klinikerens tilgjengelighet på tidspunktet for slike forespørsler.
Hver deltaker vil være med i studien i 18 måneder og vil fullføre totalt 4 vurderinger i løpet av studien: ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter baseline. Grunnvurderingen vil vare mellom 90 minutter og 2 timer, og oppfølgingsvurderingene vil ta omtrent 60 til 90 minutter.
MWW-intervensjonsøktene vil også bli tatt opp med lyd. BU Research Staff vil gjennomgå en prosentandel av disse opptakene for å vurdere troskap, det vil si for å sikre at nøkkelkomponenter i økten ble dekket. BU Research Staff vil også gjennomgå disse opptakene for veiledning av klinikerne som leverer MWW-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år eller eldre
- har en DSM-IV diagnose av alvorlig psykisk lidelse, inkludert dobbeltdiagnose
- mottar for tiden støttede arbeidstjenester (individuell plassering og støtte) ved Mental Health Center of Greater Manchester, i Manchester, NH.
- er for tiden ikke ansatt av en av følgende tre grunner: i. nyinnmeldt i IPS og ennå ikke fått jobb ii. har vært påmeldt IPS i minst tre måneder og ennå ikke fått jobb iii. har mistet jobben etter innmelding i IPS og ikke har fått ny jobb på minst en måned etter tap av siste jobb.
- er flytende i engelsk
- kan og vil delta via Zoom i vurderinger og om nødvendig i intervensjonsleveranse
- godta at vurderinger og intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lyd
Ekskluderingskriterier:
1. manglende evne til å gi fullt og vitende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Studiedeltakere randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta IPS-tjenester som vanlig i forbindelse med MWW-intervensjonen.
|
Mastering the World of Work (MWW) er en 29-sesjons individuell intervensjon som består av 7 moduler hver dekket i 4 økter, og en avslutningsøkt.
Deltakere i den randomiserte kliniske studien vil bli tilbudt å møte på en ukentlig basis med MWW-klinikeren som er tildelt å jobbe med dem.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studiedeltakere randomisert til kontrollbetingelsen vil motta IPS-tjenester som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sysselsettingsrater
Tidsramme: 18 måneder
|
Oppnåelse av en konkurransedyktig jobb
|
18 måneder
|
|
Ansettelsesforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall uker som deltaker beholdt en jobb: forble på lønn enten på grunn av arbeidsinntekt (minst 1 time lønnet arbeid) eller brukt ferie og/eller syketid.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metacognition Assessment Scale – forkortet (MAS-A)
Tidsramme: 18 måneder
|
Metacognition Assessment Scale - Forkortet (MAS-A) er en vurderingsskala som måler metakognitiv kapasitet med 4 underskalaer som vurderer: a) selvreflektivitet; b) bevissthet om den andres sinn; c) desentrasjon; og d) mestring.
Poengsummene for den generelle MAS-A-skalaen varierer mellom 0 og 28 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av metakognitiv kapasitet.
Skårene for MAS-A-underskalaene varierer som følger med høyere skårer som indikerer høyere nivå av spesifikk metakognitiv kapasitet: a) selvreflektivitet - mellom 0 og 9; b) bevissthet om den andres sinn - mellom 0 og 7; c) desentrasjon - mellom 0 og 3; og d) mestring - mellom 0 og 9.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6377E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .