- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05206188
Mastering the World of Work (MWW): RCT
Mastering the World of Work (MWW): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mastering the World of Work (MWW) is een individuele interventie van 29 sessies die bestaat uit 7 modules die elk worden behandeld in 4 sessies, en een afrondende sessie. De 7 modules behandelen: i) bewustzijn van iemands motivatie om te werken; ii) bewustzijn over persoonlijke werkgerelateerde sterke en zwakke punten; iii) evenwicht tussen werk en geestelijke gezondheid; iv) inzicht in ervaringen met vooroordelen en discriminatie op de werkplek; v) inzicht in werkgerelateerde uitdagingen zoals werkdruk, timemanagement, enz.; vi) inzicht in conflicten op het werk; en vii) gedachten en gevoelens over het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen en hun impact op werkgerelateerde beslissingen. De laatste module is facultatief voor personen die vanwege hun psychiatrische aandoening een arbeidsongeschiktheidsuitkering ontvangen. Elke sessie omvat het bekijken van een korte video die het concept van de sessie weergeeft, gevolgd door een bespreking van hoe het van toepassing is op het leven van de deelnemer. Sessies kunnen tot een uur duren, afhankelijk van de snelheid van de deelnemer om het materiaal van de sessie te behandelen. Uit de haalbaarheidsstudie blijkt dat MWW-sessies gemiddeld tussen de 30 en 45 minuten duren. Deelnemers maken een huiswerkopdracht met betrekking tot elk onderwerp dat tussen de sessies wordt besproken; dit kost deelnemers gemiddeld 15-20 minuten per week.
Deelnemers aan de gerandomiseerde klinische studie zullen worden aangeboden om wekelijks te vergaderen met de MWW-clinicus die is toegewezen om met hen samen te werken. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de MWW-sessies op afstand of persoonlijk te laten uitvoeren op een flexibele manier die past bij de voorkeuren en veiligheidsoverwegingen van zowel de cliënt als de clinicus op elk moment van het onderzoek. Deelnemers kunnen elkaar persoonlijk ontmoeten bij het MHCGM-bureau of op afstand via een HIPAA-compatibele zoomverbinding. Deelnemers worden eraan herinnerd dat MWW-sessies worden opgenomen met audio en dat audiobestanden worden gedeeld met het BU-onderzoeksteam ten behoeve van supervisie en getrouwheidsbeoordeling, zoals aangegeven in het toestemmingsformulier dat de deelnemers hebben ondertekend.
De MWW-interventie zal op een flexibele manier worden uitgevoerd op basis van de haalbaarheidsstudie uitgevoerd bij BU CPR, waaruit bleek dat het belangrijk is om sessies te plannen afhankelijk van de persoonlijke situatie en voorkeuren van de deelnemers. Af en toe kunnen deelnemers twee bijeenkomsten nodig hebben om de inhoud van een bepaalde sessie te bespreken of kunnen ze in één bijeenkomst de inhoud van twee sessies binnen een bepaalde module bespreken als de inhoud niet bijzonder relevant is voor hun persoonlijke situatie (d.w.z. de deelnemer meldt niet ervaringen hebben met vooroordelen en discriminatie op het werk). Afhankelijk van hun werksituatie kunnen deelnemers MWW-modules buiten de volgorde volgen, d.w.z. een deelnemer kan ervoor kiezen om de module over conflicten op het werk (module 6) eerder af te ronden als die deelnemer een baan krijgt en meteen een conflict krijgt met een collega of leidinggevende. Deelnemers kunnen vergaderingen verzetten vanwege persoonlijke/medische redenen of een pauze nemen vanwege veranderingen in hun werksituatie (d.w.z. het krijgen van een voltijdse baan). Clinici zullen gedurende de 18 maanden van hun studiedeelname beschikbaar zijn om deelnemers te ontmoeten. Zodra de deelnemers alle relevante MWW-modules hebben voltooid, kunnen de deelnemers nog steeds met hun clinicus afspreken om wat MWW-inhoud te bespreken die relevant is voor de werksituatie van de deelnemer. Deelnemers kunnen dergelijke vervolgsessies zo vaak plannen als nodig is, rekening houdend met de beschikbaarheid van hun clinicus op het moment van dergelijke verzoeken.
Elke deelnemer neemt 18 maanden deel aan het onderzoek en voltooit in totaal 4 beoordelingen in de loop van het onderzoek: bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na baseline. De nulmeting duurt ongeveer 90 minuten tot 2 uur en de vervolgbeoordelingen duren ongeveer 60 tot 90 minuten.
De MWW-interventiesessies worden ook opgenomen op audio. BU Research Staff zal een percentage van deze opnames beoordelen om de getrouwheid te beoordelen, dat wil zeggen om ervoor te zorgen dat de belangrijkste onderdelen van de sessie werden behandeld. De onderzoeksstaf van de BU zal deze opnames ook bekijken voor de supervisie van de clinici die de MWW-interventie uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn 18 jaar of ouder
- een DSM-IV-diagnose van ernstige geestesziekte hebben, inclusief dubbele diagnose
- ontvangen momenteel ondersteunde arbeidsbemiddelingsdiensten (individuele plaatsing en ondersteuning) in het Mental Health Centre van Greater Manchester, in Manchester, NH.
- momenteel niet in dienst zijn om een van de volgende drie redenen: i. pas ingeschreven bij IPS en nog niet in een baan geplaatst ii. minimaal drie maanden bij IPS zijn ingeschreven en nog geen baan hebben gevonden iii. een baan zijn kwijtgeraakt na inschrijving bij IPS en gedurende ten minste een maand na het verlies van hun laatste baan geen nieuwe baan hebben gevonden.
- spreekt vloeiend Engels
- in staat en bereid zijn om via Zoom in assessments en indien nodig interventies te doen
- ermee instemmen dat beoordelingen en interventiesessies worden opgenomen met audio
Uitsluitingscriteria:
1. onvermogen om volledige en bewuste toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de studie die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie, ontvangen zoals gewoonlijk IPS-services in combinatie met de MWW-interventie.
|
Mastering the World of Work (MWW) is een individuele interventie van 29 sessies die bestaat uit 7 modules die elk worden behandeld in 4 sessies, en een afrondende sessie.
Deelnemers aan de gerandomiseerde klinische studie zullen worden aangeboden om wekelijks te vergaderen met de MWW-clinicus die is toegewezen om met hen samen te werken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie zullen zoals gewoonlijk IPS-services ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tewerkstellingspercentages
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verkrijgen van een concurrerende baan
|
18 maanden
|
|
Dienstverband
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal weken dat de deelnemer een baan heeft behouden: op de loonlijst is gebleven vanwege verdiend inkomen (minstens 1 uur betaald werk) of vakantie- en/of ziekteverlof heeft genoten.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacognitiebeoordelingsschaal - afgekort (MAS-A)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) is een beoordelingsschaal die het metacognitieve vermogen meet met 4 subschalen die beoordelen: a) zelfreflectie; b) bewustzijn van de geest van de ander; c) decentralisatie; en d) meesterschap.
De scores voor de algehele MAS-A-schaal variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een hoger niveau van metacognitieve capaciteit aangeven.
De scores voor de MAS-A subschalen variëren als volgt, waarbij hogere scores een hoger niveau van specifieke metacognitieve capaciteit aangeven: a) zelfreflectie - tussen 0 en 9; b) bewustzijn van de geest van de ander - tussen 0 en 7; c) decentratie - tussen 0 en 3; en d) meesterschap - tussen 0 en 9.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6377E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .