Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opanowanie świata pracy (MWW): RCT

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Opanowanie świata pracy (MWW): Randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego dla innowacyjnej interwencji pt. „Mastering the World of Work” (MWW). MWW ma na celu poprawę wyników zatrudnienia osób z zaburzeniami psychicznymi, które doświadczają deficytów metapoznawczych. Deficyty metapoznawcze przejawiają się zmniejszoną zdolnością do tworzenia zintegrowanego poczucia siebie i innych oraz reagowania na życiowe wyzwania. Randomizowana próba (N=60) zostanie przeprowadzona z odbiorcami usług zatrudnienia wspomaganego (udział indywidualny i wsparcie) w Centrum Zdrowia Psychicznego w Greater Manchester, w Manchester, NH. Biorąc pod uwagę względy bezpieczeństwa COVID-19, interwencja MWW zostanie przeprowadzona w sposób hybrydowy, w zależności od preferencji zarówno klinicystów, jak i klientów w MHCGM w dowolnym momencie badania. Możliwość realizacji interwencji na odległość została ustalona w ramach badania pilotażowego przeprowadzonego w BU CPR. W związku z tym klinicyści mogą przeprowadzić interwencję za pomocą połączenia ZOOM zgodnego z HIPAA i/lub osobiście. Oceny będą przeprowadzane zdalnie na początku, 6, 12 i 18 miesięcy po punkcie początkowym przez personel BU za pomocą połączenia ZOOM zgodnego z HIPAA. RCT ustali wstępne dowody na rosnącą skuteczność interwencji MWW w celu poprawy wyników zatrudnienia osób z deficytami metapoznawczymi, które otrzymują usługi IPS o wysokiej wierności. Uczestnicy badania losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają usługi IPS w zwykły sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mastering the World of Work (MWW) to 29-sesyjna indywidualna interwencja składająca się z 7 modułów, z których każdy obejmuje 4 sesje i sesję końcową. 7 modułów dotyczy: i) świadomości własnych motywacji do pracy; ii) świadomość osobistych mocnych i słabych stron związanych z pracą; iii) równowaga między pracą a zdrowiem psychicznym; iv) zrozumienie doświadczenia związanego z uprzedzeniami i dyskryminacją w miejscu pracy; v) zrozumienie wyzwań związanych z pracą, takich jak obciążenie pracą, zarządzanie czasem itp.; vi) zrozumienie konfliktów w pracy; oraz vii) przemyślenia i uczucia związane z otrzymywaniem świadczeń z tytułu niezdolności do pracy oraz ich wpływ na decyzje związane z pracą. Ostatni moduł jest fakultatywny dla osób pobierających rentę inwalidzką ze względu na stan psychiczny. Każda sesja obejmuje obejrzenie krótkiego filmu przedstawiającego koncepcję sesji, a następnie dyskusję na temat tego, w jaki sposób można ją zastosować w życiu uczestnika. Sesje mogą trwać do jednej godziny w zależności od szybkości przerabiania przez uczestnika materiału sesji. Wyniki studium wykonalności wskazują, że sesje MWW trwają średnio od 30 do 45 minut. Uczestnicy wykonają zadanie domowe związane z każdym tematem omawianym pomiędzy sesjami; zajmie to uczestnikom średnio 15-20 minut tygodniowo.

Uczestnikom randomizowanego badania klinicznego zostaną zaproponowane cotygodniowe spotkania z klinicystą MWW wyznaczonym do pracy z nimi. Uczestnicy mogą zdecydować się na prowadzenie sesji MWW zdalnie lub osobiście w elastyczny sposób, który odpowiada preferencjom i obawom dotyczącym bezpieczeństwa zarówno klienta, jak i klinicysty w dowolnym momencie badania. Uczestnicy będą mogli spotkać się osobiście w agencji MHCGM lub zdalnie za pośrednictwem zgodnego z HIPAA połączenia Zoom. Uczestnikom przypomina się, że sesje MWW będą nagrywane, a pliki audio będą udostępniane zespołowi badawczemu BU w celu nadzoru i oceny wierności, jak wskazano w formularzu zgody, który podpisali uczestnicy.

Interwencja MWW zostanie przeprowadzona w elastyczny sposób, na podstawie studium wykonalności przeprowadzonego w BU CPR, które wykazało, że ważne jest zaplanowanie sesji w zależności od osobistej sytuacji i preferencji uczestników. Czasami uczestnicy mogą potrzebować dwóch spotkań, aby omówić treść danej sesji lub alternatywnie, mogą omówić na jednym spotkaniu treść dwóch sesji w ramach danego modułu, jeśli treść nie jest szczególnie związana z ich osobistą sytuacją (tj. mająca doświadczenia związane z uprzedzeniami i dyskryminacją w pracy). Uczestnicy będą mogli realizować moduły MWW poza kolejnością w zależności od swojej sytuacji zawodowej, tzn. uczestnik może zdecydować się na wcześniejsze ukończenie modułu dotyczącego konfliktu w pracy (moduł 6), jeśli otrzyma pracę i od razu napotka konflikt z współpracownika lub przełożonego. Uczestnicy mogą przełożyć spotkania z przyczyn osobistych/medycznych lub zrobić sobie przerwę w związku ze zmianą sytuacji zawodowej (np. podjęciem pracy na pełen etat). Klinicyści będą mogli spotkać się z uczestnikami przez całe 18 miesięcy ich udziału w badaniu. Gdy uczestnicy ukończą wszystkie odpowiednie moduły MWW, mogą nadal spotykać się ze swoim klinicystą, aby omówić niektóre treści MWW istotne dla sytuacji zawodowej uczestnika. Uczestnicy mogą planować takie sesje kontrolne tak często, jak to konieczne, biorąc pod uwagę dostępność swojego lekarza w czasie takich próśb.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 18 miesięcy i przeprowadzi w sumie 4 oceny w trakcie badania: na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po okresie początkowym. Ocena wyjściowa potrwa około od 90 minut do 2 godzin, a oceny kontrolne zajmą około 60 do 90 minut.

Sesje interwencyjne MWW będą również nagrywane w formie audio. Personel badawczy BU przejrzy procent tych nagrań, aby ocenić wierność, to znaczy upewnić się, że uwzględniono kluczowe elementy sesji. Personel badawczy BU dokona również przeglądu tych nagrań pod kątem nadzoru klinicystów przeprowadzających interwencję MWW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Philippe Bloch, MEd
  • Numer telefonu: 617-353-5141
  • E-mail: bloch@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center of Greater Manchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają ukończone 18 lat
  2. mają diagnozę DSM-IV poważnej choroby psychicznej, w tym podwójną diagnozę
  3. obecnie otrzymują usługi zatrudnienia wspomaganego (umieszczenie i wsparcie indywidualne) w Centrum Zdrowia Psychicznego w Greater Manchester, w Manchester, NH.
  4. nie są obecnie zatrudnieni z jednego z następujących trzech powodów: nowo zarejestrowali się w IPS i nie zostali jeszcze zatrudnieni ii. byli zarejestrowani w IPS od co najmniej trzech miesięcy i nie otrzymali jeszcze pracy iii. straciły pracę po przystąpieniu do IPS i nie otrzymały nowej pracy przez co najmniej miesiąc po utracie ostatniej pracy.
  5. biegle posługują się językiem angielskim
  6. są w stanie i chcą uczestniczyć za pośrednictwem Zoom w ocenach i, jeśli to konieczne, w realizacji interwencji
  7. uzgodnić, że oceny i sesje interwencyjne będą nagrywane w formie audio

Kryteria wyłączenia:

1. niemożność wyrażenia pełnej i świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych otrzymają usługi IPS jak zwykle w połączeniu z interwencją MWW.
Mastering the World of Work (MWW) to 29-sesyjna indywidualna interwencja składająca się z 7 modułów, z których każdy obejmuje 4 sesje i sesję końcową. Uczestnikom randomizowanego badania klinicznego zostaną zaproponowane cotygodniowe spotkania z klinicystą MWW wyznaczonym do pracy z nimi.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają usługi IPS w zwykły sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zatrudnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uzyskanie konkurencyjnej pracy
18 miesięcy
Okres zatrudnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba tygodni, w których uczestnik utrzymywał pracę: pozostawał na liście płac ze względu na uzyskiwany dochód (co najmniej 1 godzinę płatnej pracy) lub wykorzystał urlop i/lub zwolnienie lekarskie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny metapoznania - skrócona (MAS-A)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skrócona Skala Oceny Metapoznania (MAS-A) to skala oceny mierząca zdolności metapoznawcze z 4 podskalami oceniającymi: a) autorefleksję; b) świadomość umysłu drugiej osoby; c) decentracja; oraz d) mistrzostwo. Wyniki dla ogólnej skali MAS-A wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności metapoznawczych. Wyniki w podskalach MAS-A kształtują się następująco, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom specyficznych zdolności metapoznawczych: a) autorefleksja – od 0 do 9; b) świadomość cudzego umysłu – od 0 do 7; c) decentracja – od 0 do 3; oraz d) mistrzostwo – od 0 do 9.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6377E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w Planie publicznego dostępu Administration for Community Living (ACL) w odniesieniu do recenzowanych publikacji i ustanowienia publicznego dostępu do danych. Będziemy korzystać z Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) wyznaczonego przez ACL do archiwizacji danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania bez ograniczeń dostępności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze niedostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

3
Subskrybuj