- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05206188
Opanowanie świata pracy (MWW): RCT
Opanowanie świata pracy (MWW): Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mastering the World of Work (MWW) to 29-sesyjna indywidualna interwencja składająca się z 7 modułów, z których każdy obejmuje 4 sesje i sesję końcową. 7 modułów dotyczy: i) świadomości własnych motywacji do pracy; ii) świadomość osobistych mocnych i słabych stron związanych z pracą; iii) równowaga między pracą a zdrowiem psychicznym; iv) zrozumienie doświadczenia związanego z uprzedzeniami i dyskryminacją w miejscu pracy; v) zrozumienie wyzwań związanych z pracą, takich jak obciążenie pracą, zarządzanie czasem itp.; vi) zrozumienie konfliktów w pracy; oraz vii) przemyślenia i uczucia związane z otrzymywaniem świadczeń z tytułu niezdolności do pracy oraz ich wpływ na decyzje związane z pracą. Ostatni moduł jest fakultatywny dla osób pobierających rentę inwalidzką ze względu na stan psychiczny. Każda sesja obejmuje obejrzenie krótkiego filmu przedstawiającego koncepcję sesji, a następnie dyskusję na temat tego, w jaki sposób można ją zastosować w życiu uczestnika. Sesje mogą trwać do jednej godziny w zależności od szybkości przerabiania przez uczestnika materiału sesji. Wyniki studium wykonalności wskazują, że sesje MWW trwają średnio od 30 do 45 minut. Uczestnicy wykonają zadanie domowe związane z każdym tematem omawianym pomiędzy sesjami; zajmie to uczestnikom średnio 15-20 minut tygodniowo.
Uczestnikom randomizowanego badania klinicznego zostaną zaproponowane cotygodniowe spotkania z klinicystą MWW wyznaczonym do pracy z nimi. Uczestnicy mogą zdecydować się na prowadzenie sesji MWW zdalnie lub osobiście w elastyczny sposób, który odpowiada preferencjom i obawom dotyczącym bezpieczeństwa zarówno klienta, jak i klinicysty w dowolnym momencie badania. Uczestnicy będą mogli spotkać się osobiście w agencji MHCGM lub zdalnie za pośrednictwem zgodnego z HIPAA połączenia Zoom. Uczestnikom przypomina się, że sesje MWW będą nagrywane, a pliki audio będą udostępniane zespołowi badawczemu BU w celu nadzoru i oceny wierności, jak wskazano w formularzu zgody, który podpisali uczestnicy.
Interwencja MWW zostanie przeprowadzona w elastyczny sposób, na podstawie studium wykonalności przeprowadzonego w BU CPR, które wykazało, że ważne jest zaplanowanie sesji w zależności od osobistej sytuacji i preferencji uczestników. Czasami uczestnicy mogą potrzebować dwóch spotkań, aby omówić treść danej sesji lub alternatywnie, mogą omówić na jednym spotkaniu treść dwóch sesji w ramach danego modułu, jeśli treść nie jest szczególnie związana z ich osobistą sytuacją (tj. mająca doświadczenia związane z uprzedzeniami i dyskryminacją w pracy). Uczestnicy będą mogli realizować moduły MWW poza kolejnością w zależności od swojej sytuacji zawodowej, tzn. uczestnik może zdecydować się na wcześniejsze ukończenie modułu dotyczącego konfliktu w pracy (moduł 6), jeśli otrzyma pracę i od razu napotka konflikt z współpracownika lub przełożonego. Uczestnicy mogą przełożyć spotkania z przyczyn osobistych/medycznych lub zrobić sobie przerwę w związku ze zmianą sytuacji zawodowej (np. podjęciem pracy na pełen etat). Klinicyści będą mogli spotkać się z uczestnikami przez całe 18 miesięcy ich udziału w badaniu. Gdy uczestnicy ukończą wszystkie odpowiednie moduły MWW, mogą nadal spotykać się ze swoim klinicystą, aby omówić niektóre treści MWW istotne dla sytuacji zawodowej uczestnika. Uczestnicy mogą planować takie sesje kontrolne tak często, jak to konieczne, biorąc pod uwagę dostępność swojego lekarza w czasie takich próśb.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 18 miesięcy i przeprowadzi w sumie 4 oceny w trakcie badania: na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po okresie początkowym. Ocena wyjściowa potrwa około od 90 minut do 2 godzin, a oceny kontrolne zajmą około 60 do 90 minut.
Sesje interwencyjne MWW będą również nagrywane w formie audio. Personel badawczy BU przejrzy procent tych nagrań, aby ocenić wierność, to znaczy upewnić się, że uwzględniono kluczowe elementy sesji. Personel badawczy BU dokona również przeglądu tych nagrań pod kątem nadzoru klinicystów przeprowadzających interwencję MWW.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Bloch, MEd
- Numer telefonu: 617-353-5141
- E-mail: bloch@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sue Guarino, RNBC
- Numer telefonu: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Kontakt:
- Sue Guarino, RNBC
- Numer telefonu: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
-
Kontakt:
- Jonnica Donnelly, B.A.
- Numer telefonu: 603-668-4111
- E-mail: donnellj@mhcgm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ukończone 18 lat
- mają diagnozę DSM-IV poważnej choroby psychicznej, w tym podwójną diagnozę
- obecnie otrzymują usługi zatrudnienia wspomaganego (umieszczenie i wsparcie indywidualne) w Centrum Zdrowia Psychicznego w Greater Manchester, w Manchester, NH.
- nie są obecnie zatrudnieni z jednego z następujących trzech powodów: nowo zarejestrowali się w IPS i nie zostali jeszcze zatrudnieni ii. byli zarejestrowani w IPS od co najmniej trzech miesięcy i nie otrzymali jeszcze pracy iii. straciły pracę po przystąpieniu do IPS i nie otrzymały nowej pracy przez co najmniej miesiąc po utracie ostatniej pracy.
- biegle posługują się językiem angielskim
- są w stanie i chcą uczestniczyć za pośrednictwem Zoom w ocenach i, jeśli to konieczne, w realizacji interwencji
- uzgodnić, że oceny i sesje interwencyjne będą nagrywane w formie audio
Kryteria wyłączenia:
1. niemożność wyrażenia pełnej i świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do warunków eksperymentalnych otrzymają usługi IPS jak zwykle w połączeniu z interwencją MWW.
|
Mastering the World of Work (MWW) to 29-sesyjna indywidualna interwencja składająca się z 7 modułów, z których każdy obejmuje 4 sesje i sesję końcową.
Uczestnikom randomizowanego badania klinicznego zostaną zaproponowane cotygodniowe spotkania z klinicystą MWW wyznaczonym do pracy z nimi.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają usługi IPS w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki zatrudnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Uzyskanie konkurencyjnej pracy
|
18 miesięcy
|
Okres zatrudnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba tygodni, w których uczestnik utrzymywał pracę: pozostawał na liście płac ze względu na uzyskiwany dochód (co najmniej 1 godzinę płatnej pracy) lub wykorzystał urlop i/lub zwolnienie lekarskie.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny metapoznania - skrócona (MAS-A)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skrócona Skala Oceny Metapoznania (MAS-A) to skala oceny mierząca zdolności metapoznawcze z 4 podskalami oceniającymi: a) autorefleksję; b) świadomość umysłu drugiej osoby; c) decentracja; oraz d) mistrzostwo.
Wyniki dla ogólnej skali MAS-A wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności metapoznawczych.
Wyniki w podskalach MAS-A kształtują się następująco, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom specyficznych zdolności metapoznawczych: a) autorefleksja – od 0 do 9; b) świadomość cudzego umysłu – od 0 do 7; c) decentracja – od 0 do 3; oraz d) mistrzostwo – od 0 do 9.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6377E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei