- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05206188
작업 세계 마스터링(MWW): RCT
작업 세계 마스터링(MWW): 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Mastering the World of Work(MWW)는 4개의 세션과 마무리 세션에서 각각 다루는 7개의 모듈로 구성된 29개 세션의 개별 개입입니다. 7개 모듈은 다음을 다룹니다. i) 작업 동기에 대한 인식; ii) 개인 업무 관련 강점 및 취약성에 대한 인식; iii) 일과 정신 건강 간의 균형; iv) 직장 내 편견과 차별 경험 이해하기 v) 업무량, 시간 관리 등과 같은 업무 관련 문제를 이해합니다. vi) 직장에서의 갈등 이해; 및 vii) 장애 혜택을 받는 것에 대한 생각과 감정, 업무 관련 결정에 미치는 영향. 마지막 모듈은 정신 질환으로 인해 장애 혜택을 받는 개인을 위한 선택 사항입니다. 각 세션에는 세션의 개념을 설명하는 짧은 비디오 시청과 참가자의 삶에 어떻게 적용할 수 있는지에 대한 토론이 포함됩니다. 세션은 참가자가 세션 자료를 다루는 속도에 따라 최대 1시간 동안 지속될 수 있습니다. 타당성 조사 결과에 따르면 평균 MWW 세션은 30~45분 동안 지속됩니다. 참가자는 세션 사이에 논의된 각 주제와 관련된 숙제를 완료합니다. 참가자는 주당 평균 15-20분이 소요됩니다.
무작위 임상 시험 참가자는 그들과 함께 일하도록 지정된 MWW 임상의와 매주 만날 수 있습니다. 참가자는 연구의 특정 지점에서 고객과 임상의 모두의 선호도와 안전 문제에 맞는 유연한 방식으로 원격 또는 직접 MWW 세션을 제공하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 MHCGM 에이전시에서 직접 만나거나 HIPAA 준수 Zoom 연결을 통해 원격으로 만날 수 있습니다. 참가자는 참가자가 서명한 동의서에 표시된 대로 MWW 세션이 오디오로 녹음되고 오디오 파일이 감독 및 충실도 평가 목적으로 BU 연구팀과 공유된다는 사실을 상기하게 됩니다.
MWW 개입은 BU CPR에서 실시한 타당성 조사에 따라 유연한 방식으로 제공될 예정이며 참가자의 개인 상황과 선호도에 따라 세션 일정을 잡는 것이 중요함을 입증했습니다. 경우에 따라 참가자는 주어진 세션의 내용을 다루기 위해 두 번의 회의가 필요할 수 있습니다. 또는 내용이 특히 개인 상황과 관련이 없는 경우(즉, 참가자가 직장에서 편견과 차별을 받은 경험이 있는 경우). 참가자는 고용 상황에 따라 순서가 없는 MWW 모듈을 다룰 수 있습니다. 즉, 참가자는 직장에서 갈등에 관한 모듈(모듈 6)을 더 일찍 완료하도록 선택할 수 있습니다. 동료 또는 상사. 참가자는 개인/의료상의 이유로 회의 일정을 변경하거나 고용 상황의 변화(예: 정규직 구직)로 인해 휴식을 취할 수 있습니다. 임상의는 연구 참여 기간인 18개월 동안 참가자를 만날 수 있습니다. 참가자가 모든 관련 MWW 모듈을 완료한 후에도 참가자는 임상의와 계속 만나 참가자의 고용 상황과 관련된 일부 MWW 콘텐츠를 검토할 수 있습니다. 참가자는 이러한 요청 시 임상의의 가용성을 고려하면서 필요한 만큼 자주 이러한 후속 세션을 예약할 수 있습니다.
각 참가자는 18개월 동안 연구에 참여하게 되며 연구 과정 동안 기준선, 6개월, 12개월 및 기준선 후 18개월의 총 4가지 평가를 완료합니다. 기본 평가는 약 90분에서 2시간 사이에 진행되며 후속 평가에는 약 60~90분이 소요됩니다.
MWW 개입 세션도 오디오로 녹음됩니다. BU 연구 직원은 충실도를 평가하기 위해, 즉 세션의 주요 구성 요소가 다루어졌는지 확인하기 위해 이러한 녹음의 비율을 검토합니다. BU 연구 직원은 또한 MWW 개입을 제공하는 임상의의 감독을 위해 이러한 기록을 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이중 진단을 포함하여 심각한 정신 질환에 대한 DSM-IV 진단을 받았습니다.
- 현재 뉴햄프셔주 맨체스터에 있는 그레이터 맨체스터 정신 건강 센터에서 고용 지원 서비스(개별 배치 및 지원)를 받고 있습니다.
- 다음 세 가지 이유 중 하나로 인해 현재 고용되지 않은 경우: i. IPS에 새로 등록했으며 아직 직장에 배치되지 않은 경우 ii. 최소 3개월 동안 IPS에 등록했으며 아직 직업을 얻지 못했습니다 iii. IPS에 등록한 후 직장을 잃었고 마지막 직장을 잃은 후 최소 한 달 동안 새 직장을 얻지 못했습니다.
- 영어에 능통하다
- Zoom을 통해 평가에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있으며 필요한 경우 개입 전달에 참여합니다.
- 평가 및 개입 세션이 오디오로 녹음된다는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 완전하고 알고 있는 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
실험 조건에 무작위로 배정된 연구 참가자는 MWW 개입과 함께 평소와 같이 IPS 서비스를 받게 됩니다.
|
Mastering the World of Work(MWW)는 4개의 세션과 마무리 세션에서 각각 다루는 7개의 모듈로 구성된 29개 세션의 개별 개입입니다.
무작위 임상 시험 참가자는 그들과 함께 일하도록 지정된 MWW 임상의와 매주 만날 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 제어
제어 조건으로 무작위 배정된 연구 참여자는 평소와 같이 IPS 서비스를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취업률
기간: 18개월
|
경쟁력 있는 직업의 획득
|
18개월
|
|
고용 기간
기간: 18개월
|
참가자가 직업을 유지한 주 수: 근로 소득(최소 1시간의 유급 작업) 또는 사용된 휴가 및/또는 병가로 인해 급여를 유지했습니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메타인지 평가 척도 - 축약형(MAS-A)
기간: 18개월
|
메타인지 평가 척도 - 축약형(MAS-A)은 다음을 평가하는 4개의 하위 척도로 메타인지 능력을 측정하는 평가 척도입니다. b) 상대방의 마음에 대한 인식; c) 분산; 및 d) 숙달.
전체 MAS-A 척도의 점수 범위는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 높은 메타인지 능력 수준을 나타냅니다.
MAS-A 하위 척도에 대한 점수 범위는 다음과 같으며 점수가 높을수록 특정 메타인지 능력의 수준이 높음을 나타냅니다. a) 자기 반성 - 0에서 9 사이; b) 상대방의 마음에 대한 인식 - 0에서 7 사이; c) 편심 - 0과 3 사이; 및 d) 숙달 - 0에서 9 사이.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6377E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .