- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05206188
Mastering the World of Work (MWW): RCT
Mastering the World of Work (MWW): Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mastering the World of Work (MWW) je individuální intervence s 29 sezeními, která se skládá ze 7 modulů, z nichž každý je pokryt 4 sezeními a závěrečným sezením. Těchto 7 modulů se zabývá: i) povědomím o vlastní motivaci pracovat; ii) povědomí o osobních silných a zranitelných stránkách souvisejících s prací; iii) rovnováha mezi prací a duševním zdravím; iv) pochopení zkušeností s předsudky a diskriminací na pracovišti; v) porozumění výzvám souvisejícím s prací, jako je pracovní vytížení, řízení času atd.; vi) porozumění konfliktům v práci; a vii) myšlenky a pocity ohledně pobírání dávek pro osoby se zdravotním postižením a jejich dopad na rozhodnutí související s prací. Poslední modul je volitelný pro jednotlivce, kteří pobírají dávky v invaliditě kvůli svému psychiatrickému stavu. Každé sezení zahrnuje zhlédnutí krátkého videa zobrazujícího koncept sezení s následnou diskusí o tom, jak je aplikovatelný na život účastníka. Relace mohou trvat až jednu hodinu v závislosti na rychlosti účastníka při pokrytí materiálu relace. Zjištění ze studie proveditelnosti naznačují, že průměrná doba trvání relace MWW je 30 až 45 minut. Účastníci vyplní domácí úkol související s každým tématem probíraným mezi sezeními; to účastníkům zabere v průměru 15–20 minut týdně.
Účastníkům randomizované klinické studie bude nabídnuto, aby se každý týden setkávali s klinikem MWW, který s nimi bude pracovat. Účastníci si mohou vybrat, zda budou mít lekce MWW doručeny na dálku nebo osobně flexibilním způsobem, který vyhovuje preferencím a bezpečnostním obavám klienta i lékaře v kterémkoli daném bodě studie. Účastníci se budou moci setkat osobně v agentuře MHCGM nebo na dálku prostřednictvím připojení Zoom v souladu s HIPAA. Účastníkům bude připomenuto, že sezení MWW budou zvukově nahrávány a zvukové soubory budou sdíleny s výzkumným týmem BU pro účely dohledu a posouzení věrnosti, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu, který účastníci podepsali.
Intervence MWW bude poskytnuta flexibilním způsobem na základě studie proveditelnosti provedené na BU CPR, která prokázala, že je důležité naplánovat sezení v závislosti na osobní situaci a preferencích účastníků. Příležitostně mohou účastníci potřebovat dvě schůzky k pokrytí obsahu dané relace nebo alternativně mohou na jedné schůzce pokrýt obsah dvou relací v rámci daného modulu, pokud obsah není zvláště relevantní pro jejich osobní situaci (tj. zkušenosti s předsudky a diskriminací v práci). Účastníci budou moci pokrýt moduly MWW mimo provoz v závislosti na jejich zaměstnanecké situaci, tj. účastník se může rozhodnout dokončit modul o konfliktu v práci (modul 6) dříve, pokud tento účastník získá práci a hned narazí na konflikt s spolupracovník nebo nadřízený. Účastníci si mohou schůzky přeplánovat z jakýchkoli osobních/zdravotních důvodů nebo si udělat přestávku kvůli změnám v jejich zaměstnanecké situaci (tj. získat práci na plný úvazek). Kliničtí lékaři se budou moci setkat s účastníky během všech 18 měsíců jejich účasti ve studii. Jakmile účastníci dokončí všechny relevantní moduly MWW, mohou se i nadále setkávat se svým lékařem, aby si prošli určitý obsah MWW relevantní pro pracovní situaci účastníka. Účastníci si mohou naplánovat taková následná sezení tak často, jak je potřeba, a přitom zohlednit dostupnost svého lékaře v době takových požadavků.
Každý účastník bude ve studii po dobu 18 měsíců a v průběhu studie dokončí celkem 4 hodnocení: na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozím stavu. Základní hodnocení bude trvat přibližně 90 minut až 2 hodiny a následné hodnocení bude trvat přibližně 60 až 90 minut.
Intervence MWW budou rovněž pořizovány audio záznamem. Výzkumní pracovníci BU zkontrolují procento těchto nahrávek, aby posoudili jejich věrnost, to znamená, aby se ujistili, že byly pokryty klíčové složky relace. Výzkumný tým BU také přezkoumá tyto záznamy pro dohled nad klinickými lékaři provádějícími intervenci MWW.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Bloch, MEd
- Telefonní číslo: 617-353-5141
- E-mail: bloch@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sue Guarino, RNBC
- Telefonní číslo: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
- Nábor
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Kontakt:
- Sue Guarino, RNBC
- Telefonní číslo: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
-
Kontakt:
- Jonnica Donnelly, B.A.
- Telefonní číslo: 603-668-4111
- E-mail: donnellj@mhcgm.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let
- mají DSM-IV diagnózu závažného duševního onemocnění, včetně duální diagnózy
- v současné době využívají služby podporovaného zaměstnávání (Individual Placement and Support) v Centru duševního zdraví v Greater Manchester, Manchester, NH.
- nejsou v současné době zaměstnáni z jednoho z následujících tří důvodů: i. nově zařazeni do IPS a dosud nebyli zařazeni do zaměstnání ii. jsou zapsáni v IPS po dobu nejméně tří měsíců a dosud nezískali práci iii. ztratili zaměstnání po zařazení do IPS a nezískali nové zaměstnání alespoň měsíc po ztrátě svého posledního zaměstnání.
- mluví plynně anglicky
- jsou schopni a ochotni podílet se prostřednictvím Zoom na hodnoceních a v případě potřeby na poskytování intervencí
- souhlasí s tím, že hodnocení a intervenční sezení budou zaznamenávány zvukem
Kritéria vyloučení:
1. neschopnost dát plný a vědomý souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Účastníci studie randomizovaní do experimentálních podmínek obdrží služby IPS jako obvykle ve spojení s intervencí MWW.
|
Mastering the World of Work (MWW) je individuální intervence s 29 sezeními, která se skládá ze 7 modulů, z nichž každý je pokryt 4 sezeními a závěrečným sezením.
Účastníkům randomizované klinické studie bude nabídnuto, aby se každý týden setkávali s klinikem MWW, který s nimi bude pracovat.
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci studie randomizovaní do kontrolního stavu obdrží služby IPS jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry zaměstnanosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Získání konkurenčního zaměstnání
|
18 měsíců
|
Pracovní úvazek
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet týdnů, během kterých si účastník udržoval zaměstnání: zůstal na výplatní listině buď z důvodu výdělku (alespoň 1 hodina placené práce), nebo čerpal dovolenou a/nebo nemocenskou.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metacognition Assessment Scale – zkrácená (MAS-A)
Časové okno: 18 měsíců
|
Metacognition Assessment Scale - Abreviated (MAS-A) je ratingová škála měřící metakognitivní kapacitu se 4 subškálami hodnotícími: a) sebereflexi; b) uvědomění si mysli druhého; c) decentrace; a d) mistrovství.
Skóre pro celkovou škálu MAS-A se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň metakognitivní kapacity.
Skóre pro subškály MAS-A se pohybují následovně, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň specifické metakognitivní kapacity: a) sebereflexe – mezi 0 a 9; b) vědomí mysli druhého – mezi 0 a 7; c) decentrace - mezi 0 a 3; a d) mistrovství - mezi 0 a 9.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6377E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .