Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastering the World of Work (MWW): RCT

28. července 2023 aktualizováno: Boston University Charles River Campus

Mastering the World of Work (MWW): Randomized Controlled Trial

Účelem této studie je provést randomizovanou klinickou studii pro inovativní intervenci s názvem „Mastering the World of Work“ (MWW). MWW si klade za cíl zlepšit pracovní výsledky jedinců s psychiatrickým postižením, kteří mají metakognitivní deficity. Metakognitivní deficity jsou reprezentovány sníženou schopností vytvářet integrovaný pocit sebe sama a druhých a reagovat na výzvy v životě. Randomizovaná studie (N=60) bude provedena s příjemci služeb podporovaného zaměstnávání (individuální umístění a podpora) v Centru duševního zdraví v Greater Manchester, Manchester, NH. Vzhledem k bezpečnostním aspektům COVID-19 bude intervence MWW prováděna hybridním způsobem v závislosti na preferencích jak lékařů, tak klientů v MHCGM v kterémkoli daném bodě studie. Proveditelnost vzdáleného doručení intervence byla stanovena jako součást pilotní studie provedené na BU CPR. Lékaři tedy mohou provést zákrok pomocí připojení HIPAA-stížnost ZOOM a/nebo osobně. Hodnocení budou prováděna na začátku, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu vzdáleně zaměstnanci BU pomocí připojení ZOOM pro stížnosti HIPAA. RCT vytvoří předběžné důkazy o přírůstkové účinnosti intervence MWW s cílem zlepšit výsledky zaměstnanosti jedinců s metakognitivním deficitem, kteří dostávají vysoce věrné služby IPS. Účastníci studie randomizovaní do kontrolního stavu obdrží služby IPS jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Mastering the World of Work (MWW) je individuální intervence s 29 sezeními, která se skládá ze 7 modulů, z nichž každý je pokryt 4 sezeními a závěrečným sezením. Těchto 7 modulů se zabývá: i) povědomím o vlastní motivaci pracovat; ii) povědomí o osobních silných a zranitelných stránkách souvisejících s prací; iii) rovnováha mezi prací a duševním zdravím; iv) pochopení zkušeností s předsudky a diskriminací na pracovišti; v) porozumění výzvám souvisejícím s prací, jako je pracovní vytížení, řízení času atd.; vi) porozumění konfliktům v práci; a vii) myšlenky a pocity ohledně pobírání dávek pro osoby se zdravotním postižením a jejich dopad na rozhodnutí související s prací. Poslední modul je volitelný pro jednotlivce, kteří pobírají dávky v invaliditě kvůli svému psychiatrickému stavu. Každé sezení zahrnuje zhlédnutí krátkého videa zobrazujícího koncept sezení s následnou diskusí o tom, jak je aplikovatelný na život účastníka. Relace mohou trvat až jednu hodinu v závislosti na rychlosti účastníka při pokrytí materiálu relace. Zjištění ze studie proveditelnosti naznačují, že průměrná doba trvání relace MWW je 30 až 45 minut. Účastníci vyplní domácí úkol související s každým tématem probíraným mezi sezeními; to účastníkům zabere v průměru 15–20 minut týdně.

Účastníkům randomizované klinické studie bude nabídnuto, aby se každý týden setkávali s klinikem MWW, který s nimi bude pracovat. Účastníci si mohou vybrat, zda budou mít lekce MWW doručeny na dálku nebo osobně flexibilním způsobem, který vyhovuje preferencím a bezpečnostním obavám klienta i lékaře v kterémkoli daném bodě studie. Účastníci se budou moci setkat osobně v agentuře MHCGM nebo na dálku prostřednictvím připojení Zoom v souladu s HIPAA. Účastníkům bude připomenuto, že sezení MWW budou zvukově nahrávány a zvukové soubory budou sdíleny s výzkumným týmem BU pro účely dohledu a posouzení věrnosti, jak je uvedeno ve formuláři souhlasu, který účastníci podepsali.

Intervence MWW bude poskytnuta flexibilním způsobem na základě studie proveditelnosti provedené na BU CPR, která prokázala, že je důležité naplánovat sezení v závislosti na osobní situaci a preferencích účastníků. Příležitostně mohou účastníci potřebovat dvě schůzky k pokrytí obsahu dané relace nebo alternativně mohou na jedné schůzce pokrýt obsah dvou relací v rámci daného modulu, pokud obsah není zvláště relevantní pro jejich osobní situaci (tj. zkušenosti s předsudky a diskriminací v práci). Účastníci budou moci pokrýt moduly MWW mimo provoz v závislosti na jejich zaměstnanecké situaci, tj. účastník se může rozhodnout dokončit modul o konfliktu v práci (modul 6) dříve, pokud tento účastník získá práci a hned narazí na konflikt s spolupracovník nebo nadřízený. Účastníci si mohou schůzky přeplánovat z jakýchkoli osobních/zdravotních důvodů nebo si udělat přestávku kvůli změnám v jejich zaměstnanecké situaci (tj. získat práci na plný úvazek). Kliničtí lékaři se budou moci setkat s účastníky během všech 18 měsíců jejich účasti ve studii. Jakmile účastníci dokončí všechny relevantní moduly MWW, mohou se i nadále setkávat se svým lékařem, aby si prošli určitý obsah MWW relevantní pro pracovní situaci účastníka. Účastníci si mohou naplánovat taková následná sezení tak často, jak je potřeba, a přitom zohlednit dostupnost svého lékaře v době takových požadavků.

Každý účastník bude ve studii po dobu 18 měsíců a v průběhu studie dokončí celkem 4 hodnocení: na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výchozím stavu. Základní hodnocení bude trvat přibližně 90 minut až 2 hodiny a následné hodnocení bude trvat přibližně 60 až 90 minut.

Intervence MWW budou rovněž pořizovány audio záznamem. Výzkumní pracovníci BU zkontrolují procento těchto nahrávek, aby posoudili jejich věrnost, to znamená, aby se ujistili, že byly pokryty klíčové složky relace. Výzkumný tým BU také přezkoumá tyto záznamy pro dohled nad klinickými lékaři provádějícími intervenci MWW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philippe Bloch, MEd
  • Telefonní číslo: 617-353-5141
  • E-mail: bloch@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sue Guarino, RNBC
  • Telefonní číslo: 5301 603-668-4111
  • E-mail: guarinos@mhcgm.org

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Nábor
        • Mental Health Center of Greater Manchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou starší 18 let
  2. mají DSM-IV diagnózu závažného duševního onemocnění, včetně duální diagnózy
  3. v současné době využívají služby podporovaného zaměstnávání (Individual Placement and Support) v Centru duševního zdraví v Greater Manchester, Manchester, NH.
  4. nejsou v současné době zaměstnáni z jednoho z následujících tří důvodů: i. nově zařazeni do IPS a dosud nebyli zařazeni do zaměstnání ii. jsou zapsáni v IPS po dobu nejméně tří měsíců a dosud nezískali práci iii. ztratili zaměstnání po zařazení do IPS a nezískali nové zaměstnání alespoň měsíc po ztrátě svého posledního zaměstnání.
  5. mluví plynně anglicky
  6. jsou schopni a ochotni podílet se prostřednictvím Zoom na hodnoceních a v případě potřeby na poskytování intervencí
  7. souhlasí s tím, že hodnocení a intervenční sezení budou zaznamenávány zvukem

Kritéria vyloučení:

1. neschopnost dát plný a vědomý souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci studie randomizovaní do experimentálních podmínek obdrží služby IPS jako obvykle ve spojení s intervencí MWW.
Mastering the World of Work (MWW) je individuální intervence s 29 sezeními, která se skládá ze 7 modulů, z nichž každý je pokryt 4 sezeními a závěrečným sezením. Účastníkům randomizované klinické studie bude nabídnuto, aby se každý týden setkávali s klinikem MWW, který s nimi bude pracovat.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci studie randomizovaní do kontrolního stavu obdrží služby IPS jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry zaměstnanosti
Časové okno: 18 měsíců
Získání konkurenčního zaměstnání
18 měsíců
Pracovní úvazek
Časové okno: 18 měsíců
Počet týdnů, během kterých si účastník udržoval zaměstnání: zůstal na výplatní listině buď z důvodu výdělku (alespoň 1 hodina placené práce), nebo čerpal dovolenou a/nebo nemocenskou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metacognition Assessment Scale – zkrácená (MAS-A)
Časové okno: 18 měsíců
Metacognition Assessment Scale - Abreviated (MAS-A) je ratingová škála měřící metakognitivní kapacitu se 4 subškálami hodnotícími: a) sebereflexi; b) uvědomění si mysli druhého; c) decentrace; a d) mistrovství. Skóre pro celkovou škálu MAS-A se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň metakognitivní kapacity. Skóre pro subškály MAS-A se pohybují následovně, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň specifické metakognitivní kapacity: a) sebereflexe – mezi 0 a 9; b) vědomí mysli druhého – mezi 0 a 7; c) decentrace - mezi 0 a 3; a d) mistrovství - mezi 0 a 9.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6377E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme se řídit pokyny nastíněnými v plánu veřejného přístupu Správy pro komunitní život (ACL) pro recenzované publikace a zřízení veřejného přístupu k datům. K archivaci dat budeme využívat Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jak jej určilo ACL.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou po dokončení studie sdílena bez omezení dostupnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím nedostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit