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Die Welt der Arbeit meistern (MWW): RCT

28. Juli 2023 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Mastering the World of Work (MWW): Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie für eine innovative Intervention mit dem Titel „Mastering the World of Work“ (MWW). MWW zielt darauf ab, die Beschäftigungsergebnisse von Menschen mit psychischen Behinderungen zu verbessern, die unter metakognitiven Defiziten leiden. Metakognitive Defizite zeigen sich in einer verminderten Fähigkeit, ein integriertes Selbst- und Fremdgefühl zu entwickeln und auf Herausforderungen im Leben zu reagieren. Die randomisierte Studie (N=60) wird mit Empfängern von unterstützten Beschäftigungsdiensten (Einzelvermittlung und Unterstützung) im Mental Health Centre of Greater Manchester in Manchester, NH, durchgeführt. Unter Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte von COVID-19 wird die MWW-Intervention auf hybride Weise durchgeführt, abhängig von den Präferenzen sowohl der Ärzte als auch der Klienten des MHCGM zu jedem Zeitpunkt der Studie. Die Machbarkeit einer Ferndurchführung der Intervention wurde im Rahmen einer an der BU CPR durchgeführten Pilotstudie festgestellt. Daher können Ärzte den Eingriff über eine HIPAA-Beschwerde-ZOOM-Verbindung und/oder persönlich durchführen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn von BU-Mitarbeitern aus der Ferne über eine HIPAA-Beschwerde-ZOOM-Verbindung durchgeführt. Das RCT wird vorläufige Beweise für die zunehmende Wirksamkeit der MWW-Intervention zur Verbesserung der Beschäftigungsergebnisse von Personen mit metakognitiven Defiziten liefern, die IPS-Dienste mit hoher Wiedergabetreue erhalten. Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten wie gewohnt IPS-Dienste.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mastering the World of Work (MWW) ist eine individuelle Intervention mit 29 Sitzungen, die aus 7 Modulen besteht, die jeweils in 4 Sitzungen und einer Abschlusssitzung behandelt werden. Die 7 Module befassen sich mit Folgendem: i) Bewusstsein für die eigene Arbeitsmotivation; ii) Bewusstsein für persönliche arbeitsbezogene Stärken und Schwachstellen; iii) Balance zwischen Arbeit und psychischer Gesundheit; iv) Verständnis der Erfahrungen mit Vorurteilen und Diskriminierung am Arbeitsplatz; v) Verständnis arbeitsbezogener Herausforderungen wie Arbeitsbelastung, Zeitmanagement usw.; vi) Verständnis für Konflikte am Arbeitsplatz; und vii) Gedanken und Gefühle zum Bezug von Invaliditätsleistungen und deren Auswirkungen auf arbeitsbezogene Entscheidungen. Das letzte Modul ist für Personen, die aufgrund ihrer psychiatrischen Erkrankung Invaliditätsleistungen beziehen, optional. Zu jeder Sitzung gehört das Ansehen eines kurzen Videos, in dem das Konzept der Sitzung dargestellt wird, gefolgt von einer Diskussion darüber, wie es auf das Leben des Teilnehmers anwendbar ist. Die Sitzungen können bis zu einer Stunde dauern, abhängig davon, wie schnell der Teilnehmer den Sitzungsstoff behandelt. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie deuten darauf hin, dass MWW-Sitzungen im Durchschnitt zwischen 30 und 45 Minuten dauern. Die Teilnehmer erledigen eine Hausaufgabe zu jedem zwischen den Sitzungen besprochenen Thema. Dafür nehmen die Teilnehmer durchschnittlich 15–20 Minuten pro Woche in Anspruch.

Den Teilnehmern der randomisierten klinischen Studie wird angeboten, sich wöchentlich mit dem MWW-Kliniker zu treffen, der mit ihnen zusammenarbeiten soll. Die Teilnehmer können wählen, ob die MWW-Sitzungen aus der Ferne oder persönlich auf eine flexible Art und Weise durchgeführt werden sollen, die den Vorlieben und Sicherheitsbedenken sowohl des Klienten als auch des Klinikers zu jedem Zeitpunkt der Studie entspricht. Die Teilnehmer können sich persönlich in der MHCGM-Agentur oder aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Zoom-Verbindung treffen. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass MWW-Sitzungen per Audio aufgezeichnet werden und Audiodateien dem BU-Forschungsteam zum Zweck der Überwachung und Treuebewertung zur Verfügung gestellt werden, wie in der von den Teilnehmern unterzeichneten Einverständniserklärung angegeben.

Die MWW-Intervention wird auf flexible Weise durchgeführt und basiert auf der Machbarkeitsstudie der BU CPR, die gezeigt hat, dass es wichtig ist, Sitzungen entsprechend der persönlichen Situation und Vorlieben der Teilnehmer zu planen. Gelegentlich benötigen Teilnehmer möglicherweise zwei Sitzungen, um den Inhalt einer bestimmten Sitzung zu behandeln, oder können alternativ in einer Sitzung den Inhalt von zwei Sitzungen innerhalb eines bestimmten Moduls behandeln, wenn der Inhalt für ihre persönliche Situation nicht besonders relevant ist (d. h. der Teilnehmer meldet dies nicht). Erfahrungen mit Vorurteilen und Diskriminierung am Arbeitsplatz). Die Teilnehmer können MWW-Module je nach Beschäftigungssituation außerhalb der Reihenfolge absolvieren, d. h. ein Teilnehmer kann sich dafür entscheiden, das Modul zu Konflikten am Arbeitsplatz (Modul 6) früher abzuschließen, wenn dieser Teilnehmer einen Job bekommt und sofort auf einen Konflikt mit einem anderen stößt Arbeitskollege oder Vorgesetzter. Teilnehmer können Besprechungen aus persönlichen/medizinischen Gründen verschieben oder aufgrund von Änderungen in ihrer Beschäftigungssituation (z. B. Aufnahme einer Vollzeitbeschäftigung) eine Pause einlegen. Ärzte stehen den Teilnehmern während der gesamten 18 Monate ihrer Studienteilnahme für Treffen zur Verfügung. Sobald die Teilnehmer alle relevanten MWW-Module abgeschlossen haben, können sie sich weiterhin mit ihrem Arzt treffen, um einige MWW-Inhalte zu besprechen, die für die Beschäftigungssituation des Teilnehmers relevant sind. Teilnehmer können solche Nachsorgesitzungen so oft wie nötig planen und dabei die Verfügbarkeit ihres Arztes zum Zeitpunkt solcher Anfragen berücksichtigen.

Jeder Teilnehmer wird 18 Monate lang an der Studie teilnehmen und im Verlauf der Studie insgesamt 4 Bewertungen absolvieren: zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn. Die Basisbeurteilung dauert etwa 90 Minuten bis 2 Stunden und die Nachuntersuchungen dauern etwa 60 bis 90 Minuten.

Die MWW-Interventionssitzungen werden auch per Audio aufgezeichnet. BU-Forschungsmitarbeiter werden einen Prozentsatz dieser Aufzeichnungen überprüfen, um die Wiedergabetreue zu beurteilen, d. h. um sicherzustellen, dass wichtige Komponenten der Sitzung abgedeckt wurden. Das BU-Forschungspersonal wird diese Aufzeichnungen auch zur Überwachung der Kliniker überprüfen, die die MWW-Intervention durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Philippe Bloch, MEd
  • Telefonnummer: 617-353-5141
  • E-Mail: bloch@bu.edu

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Studienorte

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center of Greater Manchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind 18 Jahre oder älter
  2. eine DSM-IV-Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich Doppeldiagnose, haben
  3. erhalten derzeit unterstützte Arbeitsvermittlungsdienste (individuelle Vermittlung und Unterstützung) im Mental Health Centre of Greater Manchester in Manchester, NH.
  4. aus einem der folgenden drei Gründe derzeit nicht beschäftigt sind: i. neu bei IPS eingeschrieben und noch nicht in eine Stelle vermittelt worden sind ii. seit mindestens drei Monaten im IPS eingeschrieben sind und noch keine Anstellung gefunden haben iii. nach der Anmeldung bei IPS ihren Arbeitsplatz verloren haben und nach dem Verlust ihres letzten Arbeitsplatzes mindestens einen Monat lang keinen neuen Arbeitsplatz gefunden haben.
  5. sprechen fließend Englisch
  6. sind in der Lage und bereit, über Zoom an Beurteilungen und gegebenenfalls an der Durchführung von Interventionen teilzunehmen
  7. stimmen zu, dass Beurteilungen und Interventionssitzungen per Audio aufgezeichnet werden

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine vollständige und wissentliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugeteilt wurden, erhalten wie gewohnt IPS-Dienste in Verbindung mit der MWW-Intervention.
Mastering the World of Work (MWW) ist eine individuelle Intervention mit 29 Sitzungen, die aus 7 Modulen besteht, die jeweils in 4 Sitzungen und einer Abschlusssitzung behandelt werden. Den Teilnehmern der randomisierten klinischen Studie wird angeboten, sich wöchentlich mit dem MWW-Kliniker zu treffen, der mit ihnen zusammenarbeiten soll.
Kein Eingriff: Kontrolle
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten wie gewohnt IPS-Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschäftigungsquoten
Zeitfenster: 18 Monate
Erhalt eines konkurrenzfähigen Arbeitsplatzes
18 Monate
Beschäftigungsdauer
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer einen Arbeitsplatz behalten hat: entweder aufgrund seines Erwerbseinkommens (mindestens 1 Stunde bezahlte Arbeit) oder wegen der Inanspruchnahme von Urlaub und/oder Krankheit auf der Gehaltsliste blieb.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Metakognition – abgekürzt (MAS-A)
Zeitfenster: 18 Monate
Metakognitionsbewertungsskala – abgekürzt (MAS-A) ist eine Bewertungsskala zur Messung der metakognitiven Kapazität mit 4 Unterskalen, die Folgendes bewerten: a) Selbstreflexion; b) Bewusstsein für den Geist des anderen; c) Dezentrierung; und d) Meisterschaft. Die Werte für die gesamte MAS-A-Skala liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an metakognitiver Kapazität hinweisen. Die Werte für die MAS-A-Subskalen variieren wie folgt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an spezifischer metakognitiver Kapazität anzeigen: a) Selbstreflexion – zwischen 0 und 9; b) Bewusstsein für den Geist des anderen – zwischen 0 und 7; c) Dezentrierung – zwischen 0 und 3; und d) Meisterschaft – zwischen 0 und 9.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6377E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die im Public Access Plan der Administration for Community Living (ACL) dargelegten Leitlinien für peer-reviewte Veröffentlichungen und die Einrichtung des öffentlichen Zugangs zu Daten befolgen. Für die Datenarchivierung nutzen wir das vom ACL benannte Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie ohne Verfügbarkeitsbeschränkungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zurzeit nicht verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen

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