- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05206188
Die Welt der Arbeit meistern (MWW): RCT
Mastering the World of Work (MWW): Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mastering the World of Work (MWW) ist eine individuelle Intervention mit 29 Sitzungen, die aus 7 Modulen besteht, die jeweils in 4 Sitzungen und einer Abschlusssitzung behandelt werden. Die 7 Module befassen sich mit Folgendem: i) Bewusstsein für die eigene Arbeitsmotivation; ii) Bewusstsein für persönliche arbeitsbezogene Stärken und Schwachstellen; iii) Balance zwischen Arbeit und psychischer Gesundheit; iv) Verständnis der Erfahrungen mit Vorurteilen und Diskriminierung am Arbeitsplatz; v) Verständnis arbeitsbezogener Herausforderungen wie Arbeitsbelastung, Zeitmanagement usw.; vi) Verständnis für Konflikte am Arbeitsplatz; und vii) Gedanken und Gefühle zum Bezug von Invaliditätsleistungen und deren Auswirkungen auf arbeitsbezogene Entscheidungen. Das letzte Modul ist für Personen, die aufgrund ihrer psychiatrischen Erkrankung Invaliditätsleistungen beziehen, optional. Zu jeder Sitzung gehört das Ansehen eines kurzen Videos, in dem das Konzept der Sitzung dargestellt wird, gefolgt von einer Diskussion darüber, wie es auf das Leben des Teilnehmers anwendbar ist. Die Sitzungen können bis zu einer Stunde dauern, abhängig davon, wie schnell der Teilnehmer den Sitzungsstoff behandelt. Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie deuten darauf hin, dass MWW-Sitzungen im Durchschnitt zwischen 30 und 45 Minuten dauern. Die Teilnehmer erledigen eine Hausaufgabe zu jedem zwischen den Sitzungen besprochenen Thema. Dafür nehmen die Teilnehmer durchschnittlich 15–20 Minuten pro Woche in Anspruch.
Den Teilnehmern der randomisierten klinischen Studie wird angeboten, sich wöchentlich mit dem MWW-Kliniker zu treffen, der mit ihnen zusammenarbeiten soll. Die Teilnehmer können wählen, ob die MWW-Sitzungen aus der Ferne oder persönlich auf eine flexible Art und Weise durchgeführt werden sollen, die den Vorlieben und Sicherheitsbedenken sowohl des Klienten als auch des Klinikers zu jedem Zeitpunkt der Studie entspricht. Die Teilnehmer können sich persönlich in der MHCGM-Agentur oder aus der Ferne über eine HIPAA-konforme Zoom-Verbindung treffen. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass MWW-Sitzungen per Audio aufgezeichnet werden und Audiodateien dem BU-Forschungsteam zum Zweck der Überwachung und Treuebewertung zur Verfügung gestellt werden, wie in der von den Teilnehmern unterzeichneten Einverständniserklärung angegeben.
Die MWW-Intervention wird auf flexible Weise durchgeführt und basiert auf der Machbarkeitsstudie der BU CPR, die gezeigt hat, dass es wichtig ist, Sitzungen entsprechend der persönlichen Situation und Vorlieben der Teilnehmer zu planen. Gelegentlich benötigen Teilnehmer möglicherweise zwei Sitzungen, um den Inhalt einer bestimmten Sitzung zu behandeln, oder können alternativ in einer Sitzung den Inhalt von zwei Sitzungen innerhalb eines bestimmten Moduls behandeln, wenn der Inhalt für ihre persönliche Situation nicht besonders relevant ist (d. h. der Teilnehmer meldet dies nicht). Erfahrungen mit Vorurteilen und Diskriminierung am Arbeitsplatz). Die Teilnehmer können MWW-Module je nach Beschäftigungssituation außerhalb der Reihenfolge absolvieren, d. h. ein Teilnehmer kann sich dafür entscheiden, das Modul zu Konflikten am Arbeitsplatz (Modul 6) früher abzuschließen, wenn dieser Teilnehmer einen Job bekommt und sofort auf einen Konflikt mit einem anderen stößt Arbeitskollege oder Vorgesetzter. Teilnehmer können Besprechungen aus persönlichen/medizinischen Gründen verschieben oder aufgrund von Änderungen in ihrer Beschäftigungssituation (z. B. Aufnahme einer Vollzeitbeschäftigung) eine Pause einlegen. Ärzte stehen den Teilnehmern während der gesamten 18 Monate ihrer Studienteilnahme für Treffen zur Verfügung. Sobald die Teilnehmer alle relevanten MWW-Module abgeschlossen haben, können sie sich weiterhin mit ihrem Arzt treffen, um einige MWW-Inhalte zu besprechen, die für die Beschäftigungssituation des Teilnehmers relevant sind. Teilnehmer können solche Nachsorgesitzungen so oft wie nötig planen und dabei die Verfügbarkeit ihres Arztes zum Zeitpunkt solcher Anfragen berücksichtigen.
Jeder Teilnehmer wird 18 Monate lang an der Studie teilnehmen und im Verlauf der Studie insgesamt 4 Bewertungen absolvieren: zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn. Die Basisbeurteilung dauert etwa 90 Minuten bis 2 Stunden und die Nachuntersuchungen dauern etwa 60 bis 90 Minuten.
Die MWW-Interventionssitzungen werden auch per Audio aufgezeichnet. BU-Forschungsmitarbeiter werden einen Prozentsatz dieser Aufzeichnungen überprüfen, um die Wiedergabetreue zu beurteilen, d. h. um sicherzustellen, dass wichtige Komponenten der Sitzung abgedeckt wurden. Das BU-Forschungspersonal wird diese Aufzeichnungen auch zur Überwachung der Kliniker überprüfen, die die MWW-Intervention durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Bloch, MEd
- Telefonnummer: 617-353-5141
- E-Mail: bloch@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sue Guarino, RNBC
- Telefonnummer: 5301 603-668-4111
- E-Mail: guarinos@mhcgm.org
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
- Rekrutierung
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Kontakt:
- Sue Guarino, RNBC
- Telefonnummer: 5301 603-668-4111
- E-Mail: guarinos@mhcgm.org
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Kontakt:
- Jonnica Donnelly, B.A.
- Telefonnummer: 603-668-4111
- E-Mail: donnellj@mhcgm.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind 18 Jahre oder älter
- eine DSM-IV-Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich Doppeldiagnose, haben
- erhalten derzeit unterstützte Arbeitsvermittlungsdienste (individuelle Vermittlung und Unterstützung) im Mental Health Centre of Greater Manchester in Manchester, NH.
- aus einem der folgenden drei Gründe derzeit nicht beschäftigt sind: i. neu bei IPS eingeschrieben und noch nicht in eine Stelle vermittelt worden sind ii. seit mindestens drei Monaten im IPS eingeschrieben sind und noch keine Anstellung gefunden haben iii. nach der Anmeldung bei IPS ihren Arbeitsplatz verloren haben und nach dem Verlust ihres letzten Arbeitsplatzes mindestens einen Monat lang keinen neuen Arbeitsplatz gefunden haben.
- sprechen fließend Englisch
- sind in der Lage und bereit, über Zoom an Beurteilungen und gegebenenfalls an der Durchführung von Interventionen teilzunehmen
- stimmen zu, dass Beurteilungen und Interventionssitzungen per Audio aufgezeichnet werden
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine vollständige und wissentliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugeteilt wurden, erhalten wie gewohnt IPS-Dienste in Verbindung mit der MWW-Intervention.
|
Mastering the World of Work (MWW) ist eine individuelle Intervention mit 29 Sitzungen, die aus 7 Modulen besteht, die jeweils in 4 Sitzungen und einer Abschlusssitzung behandelt werden.
Den Teilnehmern der randomisierten klinischen Studie wird angeboten, sich wöchentlich mit dem MWW-Kliniker zu treffen, der mit ihnen zusammenarbeiten soll.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten wie gewohnt IPS-Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschäftigungsquoten
Zeitfenster: 18 Monate
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Erhalt eines konkurrenzfähigen Arbeitsplatzes
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18 Monate
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Beschäftigungsdauer
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer einen Arbeitsplatz behalten hat: entweder aufgrund seines Erwerbseinkommens (mindestens 1 Stunde bezahlte Arbeit) oder wegen der Inanspruchnahme von Urlaub und/oder Krankheit auf der Gehaltsliste blieb.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Metakognition – abgekürzt (MAS-A)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Metakognitionsbewertungsskala – abgekürzt (MAS-A) ist eine Bewertungsskala zur Messung der metakognitiven Kapazität mit 4 Unterskalen, die Folgendes bewerten: a) Selbstreflexion; b) Bewusstsein für den Geist des anderen; c) Dezentrierung; und d) Meisterschaft.
Die Werte für die gesamte MAS-A-Skala liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an metakognitiver Kapazität hinweisen.
Die Werte für die MAS-A-Subskalen variieren wie folgt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an spezifischer metakognitiver Kapazität anzeigen: a) Selbstreflexion – zwischen 0 und 9; b) Bewusstsein für den Geist des anderen – zwischen 0 und 7; c) Dezentrierung – zwischen 0 und 3; und d) Meisterschaft – zwischen 0 und 9.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6377E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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