- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05206188
Mastering the World of Work (MWW): RCT
Mastering the World of Work (MWW): Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mastering the World of Work (MWW) er en individuel intervention på 29 sessioner, der består af 7 moduler, hver dækket af 4 sessioner, og en afslutningssession. De 7 moduler omhandler: i) bevidsthed om ens motivation for at arbejde; ii) bevidsthed om personlige arbejdsrelaterede styrker og sårbarheder; iii) balance mellem arbejde og mental sundhed; iv) forståelse af erfaringer med fordomme og diskrimination på arbejdspladsen; v) forståelse af arbejdsrelaterede udfordringer såsom arbejdsbyrde, tidsstyring osv.; vi) forståelse af konflikter på arbejdspladsen; og vii) tanker og følelser om at modtage invalideydelser og deres indflydelse på arbejdsrelaterede beslutninger. Det sidste modul er valgfrit for personer, der modtager invaliditetsydelse på grund af deres psykiatriske tilstand. Hver session inkluderer at se en kort video, der skildrer sessionens koncept efterfulgt af en diskussion af, hvordan det er anvendeligt til deltagerens liv. Sessioner kan vare op til en time afhængigt af deltagerens hastighed med at dække sessionens materiale. Resultater fra feasibility-undersøgelsen viser, at MWW-sessioner i gennemsnit varer mellem 30 og 45 minutter. Deltagerne vil udføre en hjemmeopgave relateret til hvert emne, der diskuteres mellem sessionerne; dette vil tage deltagerne i gennemsnit 15-20 minutter om ugen.
Deltagerne i det randomiserede kliniske forsøg vil blive tilbudt at mødes på ugebasis med den MWW-kliniker, der er udpeget til at arbejde med dem. Deltagerne kan vælge at få MWW-sessionerne leveret eksternt eller personligt på en fleksibel måde, der passer til både klientens og klinikerens præferencer og sikkerhedshensyn på et givet tidspunkt i undersøgelsen. Deltagerne vil være i stand til at mødes personligt på MHCGM-bureauet eller eksternt via en HIPAA-kompatibel Zoom-forbindelse. Deltagerne vil blive mindet om, at MWW-sessioner vil blive lydoptaget, og lydfiler vil blive delt med BU-forskerteamet med henblik på supervision og troskabsvurdering som angivet i samtykkeerklæringen, som deltagerne har underskrevet.
MWW-interventionen vil blive leveret på en fleksibel måde baseret på feasibility-undersøgelsen udført på BU CPR, som viste, at det er vigtigt at planlægge sessioner afhængigt af deltagernes personlige situation og præferencer. Lejlighedsvis kan deltagerne have brug for to møder for at dække indholdet af en given session eller alternativt dække indholdet af to sessioner inden for et givent modul på ét møde, hvis indholdet ikke er særligt relevant for deres personlige situation (dvs. deltageren rapporterer ikke at at have erfaringer med fordomme og diskrimination på arbejdspladsen). Deltagere vil være i stand til at dække MWW-moduler ude af drift afhængigt af deres ansættelsessituation, dvs. at en deltager kan vælge at gennemføre modulet om konflikt på arbejdet (modul 6) tidligere, hvis denne deltager får et job og med det samme støder på en konflikt med en kollega eller vejleder. Deltagere kan flytte møder på grund af personlige/medicinske årsager eller holde en pause på grund af ændringer i deres ansættelsessituation (dvs. at få et fuldtidsjob). Klinikere vil være tilgængelige for at møde deltagere i alle 18 måneder af deres undersøgelsesdeltagelse. Når deltagerne har gennemført alle relevante MWW-moduler, kan deltagerne stadig fortsætte med at mødes med deres kliniker for at gennemgå noget MWW-indhold, der er relevant for deltagerens ansættelsessituation. Deltagerne kan planlægge sådanne opfølgningssessioner så ofte som nødvendigt, mens de tager højde for deres klinikers tilgængelighed på tidspunktet for sådanne anmodninger.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i 18 måneder og vil gennemføre i alt 4 vurderinger i løbet af undersøgelsen: ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline. Baselinevurderingen vil vare cirka mellem 90 minutter og 2 timer, og opfølgende vurderinger vil tage cirka 60 til 90 minutter.
MWW-interventionssessionerne vil også blive lydoptaget. BU Research Staff vil gennemgå en procentdel af disse optagelser for at vurdere troskab, det vil sige for at sikre, at nøglekomponenter af sessionen blev dækket. BU Research Staff vil også gennemgå disse optagelser til supervision af de klinikere, der leverer MWW-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Bloch, MEd
- Telefonnummer: 617-353-5141
- E-mail: bloch@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sue Guarino, RNBC
- Telefonnummer: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Rekruttering
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Kontakt:
- Sue Guarino, RNBC
- Telefonnummer: 5301 603-668-4111
- E-mail: guarinos@mhcgm.org
-
Kontakt:
- Jonnica Donnelly, B.A.
- Telefonnummer: 603-668-4111
- E-mail: donnellj@mhcgm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre
- har en DSM-IV diagnose af alvorlig psykisk sygdom, herunder dobbeltdiagnose
- modtager i øjeblikket støttede beskæftigelsestjenester (individuel anbringelse og støtte) på Mental Health Center i Greater Manchester i Manchester, NH.
- er ikke i øjeblikket ansat af en af følgende tre årsager: i. nyindskrevet i IPS og endnu ikke blevet ansat iii. har været tilmeldt IPS i mindst tre måneder og endnu ikke har fået job iii. har mistet et job efter indskrivning i IPS og ikke har fået nyt job i mindst en måned efter tabet af deres sidste job.
- er flydende i engelsk
- er i stand til og villige til at deltage via Zoom i vurderinger og om nødvendigt i interventionslevering
- acceptere, at vurderinger og interventionssessioner vil blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
1. manglende evne til at give fuldt og vidende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til den eksperimentelle tilstand vil modtage IPS-tjenester som sædvanligt i forbindelse med MWW-interventionen.
|
Mastering the World of Work (MWW) er en individuel intervention på 29 sessioner, der består af 7 moduler, hver dækket af 4 sessioner, og en afslutningssession.
Deltagerne i det randomiserede kliniske forsøg vil blive tilbudt at mødes på ugebasis med den MWW-kliniker, der er udpeget til at arbejde med dem.
|
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til kontroltilstanden vil modtage IPS-tjenester som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskæftigelsesprocenter
Tidsramme: 18 måneder
|
Opnåelse af et konkurrencedygtigt job
|
18 måneder
|
Ansættelsesforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal uger, hvor deltageren beholdt et job: forblev på lønningslisten enten på grund af arbejdsindkomst (mindst 1 times lønnet arbejde) eller brugt ferie og/eller sygetid.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metacognition Assessment Scale – forkortet (MAS-A)
Tidsramme: 18 måneder
|
Metacognition Assessment Scale - Forkortet (MAS-A) er en vurderingsskala, der måler metakognitiv kapacitet med 4 underskalaer, der vurderer: a) selvreflektivitet; b) bevidsthed om den andens sind; c) decentrering; og d) beherskelse.
Scoringerne for den overordnede MAS-A-skala ligger mellem 0 og 28 med højere score, der indikerer højere niveau af metakognitiv kapacitet.
Scoringerne for MAS-A-underskalaerne varierer som følger med højere score, der indikerer højere niveau af specifik metakognitiv kapacitet: a) selvreflektivitet - mellem 0 og 9; b) bevidsthed om den andens sind - mellem 0 og 7; c) decentration - mellem 0 og 3; og d) beherskelse - mellem 0 og 9.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6377E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien