Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastering the World of Work (MWW): RCT

28. juli 2023 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Mastering the World of Work (MWW): Randomized Controlled Trial

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for en innovativ intervention med titlen "Mastering the World of Work" (MWW). MWW har til formål at forbedre beskæftigelsesresultaterne for personer med psykiatriske handicap, som oplever metakognitive mangler. Metakognitive mangler er repræsenteret i nedsat evne til at danne en integreret følelse af sig selv og andre og reagere på udfordringer i livet. Det randomiserede forsøg (N=60) vil blive udført med modtagere af Supported Employment (Individual Placement and Support)-tjenester på Mental Health Centre of Greater Manchester i Manchester, NH. I betragtning af COVID-19-sikkerhedsovervejelser vil MWW-interventionen blive leveret på en hybrid måde afhængigt af præferencerne hos både klinikere og klienter på MHCGM på et givet tidspunkt i undersøgelsen. Muligheden for fjernlevering af interventionen er blevet fastslået som en del af en pilotundersøgelse udført på BU CPR. Klinikere kan således levere interventionen ved hjælp af HIPAA-klage ZOOM-forbindelse og/eller personligt. Vurderingerne vil blive administreret ved baseline, 6, 12 og 18 måneder efter baseline eksternt af BU-personale ved hjælp af en HIPAA-klage ZOOM-forbindelse. RCT vil etablere foreløbige beviser om den gradvise effektivitet af MWW-interventionen for at forbedre beskæftigelsesresultaterne for personer med metakognitive underskud, som modtager IPS-tjenester med høj kvalitet. Undersøgelsesdeltagere randomiseret til kontroltilstanden vil modtage IPS-tjenester som sædvanligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mastering the World of Work (MWW) er en individuel intervention på 29 sessioner, der består af 7 moduler, hver dækket af 4 sessioner, og en afslutningssession. De 7 moduler omhandler: i) bevidsthed om ens motivation for at arbejde; ii) bevidsthed om personlige arbejdsrelaterede styrker og sårbarheder; iii) balance mellem arbejde og mental sundhed; iv) forståelse af erfaringer med fordomme og diskrimination på arbejdspladsen; v) forståelse af arbejdsrelaterede udfordringer såsom arbejdsbyrde, tidsstyring osv.; vi) forståelse af konflikter på arbejdspladsen; og vii) tanker og følelser om at modtage invalideydelser og deres indflydelse på arbejdsrelaterede beslutninger. Det sidste modul er valgfrit for personer, der modtager invaliditetsydelse på grund af deres psykiatriske tilstand. Hver session inkluderer at se en kort video, der skildrer sessionens koncept efterfulgt af en diskussion af, hvordan det er anvendeligt til deltagerens liv. Sessioner kan vare op til en time afhængigt af deltagerens hastighed med at dække sessionens materiale. Resultater fra feasibility-undersøgelsen viser, at MWW-sessioner i gennemsnit varer mellem 30 og 45 minutter. Deltagerne vil udføre en hjemmeopgave relateret til hvert emne, der diskuteres mellem sessionerne; dette vil tage deltagerne i gennemsnit 15-20 minutter om ugen.

Deltagerne i det randomiserede kliniske forsøg vil blive tilbudt at mødes på ugebasis med den MWW-kliniker, der er udpeget til at arbejde med dem. Deltagerne kan vælge at få MWW-sessionerne leveret eksternt eller personligt på en fleksibel måde, der passer til både klientens og klinikerens præferencer og sikkerhedshensyn på et givet tidspunkt i undersøgelsen. Deltagerne vil være i stand til at mødes personligt på MHCGM-bureauet eller eksternt via en HIPAA-kompatibel Zoom-forbindelse. Deltagerne vil blive mindet om, at MWW-sessioner vil blive lydoptaget, og lydfiler vil blive delt med BU-forskerteamet med henblik på supervision og troskabsvurdering som angivet i samtykkeerklæringen, som deltagerne har underskrevet.

MWW-interventionen vil blive leveret på en fleksibel måde baseret på feasibility-undersøgelsen udført på BU CPR, som viste, at det er vigtigt at planlægge sessioner afhængigt af deltagernes personlige situation og præferencer. Lejlighedsvis kan deltagerne have brug for to møder for at dække indholdet af en given session eller alternativt dække indholdet af to sessioner inden for et givent modul på ét møde, hvis indholdet ikke er særligt relevant for deres personlige situation (dvs. deltageren rapporterer ikke at at have erfaringer med fordomme og diskrimination på arbejdspladsen). Deltagere vil være i stand til at dække MWW-moduler ude af drift afhængigt af deres ansættelsessituation, dvs. at en deltager kan vælge at gennemføre modulet om konflikt på arbejdet (modul 6) tidligere, hvis denne deltager får et job og med det samme støder på en konflikt med en kollega eller vejleder. Deltagere kan flytte møder på grund af personlige/medicinske årsager eller holde en pause på grund af ændringer i deres ansættelsessituation (dvs. at få et fuldtidsjob). Klinikere vil være tilgængelige for at møde deltagere i alle 18 måneder af deres undersøgelsesdeltagelse. Når deltagerne har gennemført alle relevante MWW-moduler, kan deltagerne stadig fortsætte med at mødes med deres kliniker for at gennemgå noget MWW-indhold, der er relevant for deltagerens ansættelsessituation. Deltagerne kan planlægge sådanne opfølgningssessioner så ofte som nødvendigt, mens de tager højde for deres klinikers tilgængelighed på tidspunktet for sådanne anmodninger.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i 18 måneder og vil gennemføre i alt 4 vurderinger i løbet af undersøgelsen: ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter baseline. Baselinevurderingen vil vare cirka mellem 90 minutter og 2 timer, og opfølgende vurderinger vil tage cirka 60 til 90 minutter.

MWW-interventionssessionerne vil også blive lydoptaget. BU Research Staff vil gennemgå en procentdel af disse optagelser for at vurdere troskab, det vil sige for at sikre, at nøglekomponenter af sessionen blev dækket. BU Research Staff vil også gennemgå disse optagelser til supervision af de klinikere, der leverer MWW-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Philippe Bloch, MEd
  • Telefonnummer: 617-353-5141
  • E-mail: bloch@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Rekruttering
        • Mental Health Center of Greater Manchester
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 18 år eller ældre
  2. har en DSM-IV diagnose af alvorlig psykisk sygdom, herunder dobbeltdiagnose
  3. modtager i øjeblikket støttede beskæftigelsestjenester (individuel anbringelse og støtte) på Mental Health Center i Greater Manchester i Manchester, NH.
  4. er ikke i øjeblikket ansat af en af ​​følgende tre årsager: i. nyindskrevet i IPS og endnu ikke blevet ansat iii. har været tilmeldt IPS i mindst tre måneder og endnu ikke har fået job iii. har mistet et job efter indskrivning i IPS og ikke har fået nyt job i mindst en måned efter tabet af deres sidste job.
  5. er flydende i engelsk
  6. er i stand til og villige til at deltage via Zoom i vurderinger og om nødvendigt i interventionslevering
  7. acceptere, at vurderinger og interventionssessioner vil blive lydoptaget

Ekskluderingskriterier:

1. manglende evne til at give fuldt og vidende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til den eksperimentelle tilstand vil modtage IPS-tjenester som sædvanligt i forbindelse med MWW-interventionen.
Mastering the World of Work (MWW) er en individuel intervention på 29 sessioner, der består af 7 moduler, hver dækket af 4 sessioner, og en afslutningssession. Deltagerne i det randomiserede kliniske forsøg vil blive tilbudt at mødes på ugebasis med den MWW-kliniker, der er udpeget til at arbejde med dem.
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til kontroltilstanden vil modtage IPS-tjenester som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskæftigelsesprocenter
Tidsramme: 18 måneder
Opnåelse af et konkurrencedygtigt job
18 måneder
Ansættelsesforhold
Tidsramme: 18 måneder
Antal uger, hvor deltageren beholdt et job: forblev på lønningslisten enten på grund af arbejdsindkomst (mindst 1 times lønnet arbejde) eller brugt ferie og/eller sygetid.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacognition Assessment Scale – forkortet (MAS-A)
Tidsramme: 18 måneder
Metacognition Assessment Scale - Forkortet (MAS-A) er en vurderingsskala, der måler metakognitiv kapacitet med 4 underskalaer, der vurderer: a) selvreflektivitet; b) bevidsthed om den andens sind; c) decentrering; og d) beherskelse. Scoringerne for den overordnede MAS-A-skala ligger mellem 0 og 28 med højere score, der indikerer højere niveau af metakognitiv kapacitet. Scoringerne for MAS-A-underskalaerne varierer som følger med højere score, der indikerer højere niveau af specifik metakognitiv kapacitet: a) selvreflektivitet - mellem 0 og 9; b) bevidsthed om den andens sind - mellem 0 og 7; c) decentration - mellem 0 og 3; og d) beherskelse - mellem 0 og 9.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zlatka Russinova, PhD, Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6377E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge vejledningen skitseret i Administration for Community Living (ACL) Public Access Plan for peer-reviewed publikationer og etablering af offentlig adgang til data. Vi vil bruge Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) som udpeget af ACL til arkivering af data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning uden tilgængelighedsgrænser.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke tilgængelig endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

3
Abonner