感覚誘発皮質ガンマ振動
2026年4月27日 更新者：University of Tennessee Medical Center
感覚誘発皮質ガンマ振動：アルツハイマー病患者の視覚処理と認知機能への影響
研究の目的は、非侵襲的な視覚と聴覚を介して40Hzのガンマ振動を引き起こすことができる治療用感覚刺激装置を組み合わせることで、アルツハイマー病（AD）患者の視覚感覚処理と認知機能に対する皮質ガンマ振動の有効性を調査することです。皮質ネットワーク活動の事前に確立されたマーカー、すなわち脳波検査（EEG）および事象関連電位（ERP）による刺激を用いて、アルツハイマー病患者の治療のための新規治療アプローチとしての40Hzマルチモデル感覚刺激の適用可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の中心的な仮説は、持続的な40Hzガンマ振動性感覚刺激療法がアルツハイマー病患者の認知機能を改善するというものである。 さらなる仮説は、認知機能の改善は、EEG と ERP によって測定される接続性と皮質ネットワーク機能の改善によってもたらされるというものです。
仮説は次のようにテストされます。
- - 感覚刺激の導入前に認知機能と皮質ネットワーク機能を評価し、それを視覚処理に対する治療の急性投与直後の治療後評価と比較することにより、感覚処理と認知機能に対するガンマ振動の即時的な影響を解明します。
- - 8週間の感覚刺激療法の直後に認知機能と皮質ネットワークの接続性を評価することで、亜慢性（8週間）治療の短期および長期の治療効果を探ります。 個々の被験者の治療前と治療後の神経生理学的データの間に重大な変化が観察された場合、治療終了後 4 週間後に神経生理学的検査が繰り返されます。
- - 複数の時点での認知機能と皮質ネットワーク活動の神経生理学的測定値を評価して、あるドメインの治療上の変化が他のドメインに関連する変化を反映しているかどうかを判断することにより、神経生理学と認知機能の間の相関関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在のアルツハイマー病のコンセンサス基準で定義されるアルツハイマー病の診断が確立している60歳以上の個人（Albert et al, 2011、Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011）
- 英語に堪能で読み書きできる
- 臨床研究のためのマッカーサー能力評価ツールに基づいて自ら同意することができる
- 既存のA(β)-PETおよび/またはCSFタウ/A(β)マーカー陽性患者、またはこれらの結果を伴う腰椎穿刺(LP)を受ける意欲のある患者
除外基準:
- 英語が流暢でなく、読み書きもできない
- 重度の認知症
- 認知能力を著しく損なう可能性のあるその他の病状/神経変性疾患
- MRI と互換性がない可能性のある心臓ペースメーカーまたはその他のインプラント
- 患者が自分で同意することができないほどの認知障害がある
- 薬が必要なほどの閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルツハイマー病患者
A(ベータ)-PETおよび/またはCSFタウ/A(ベータ)バイオマーカーが陽性であることが証明されたアルツハイマー病患者。8週間にわたり治験機器から毎日1時間のガンマ周波数感覚刺激を受ける。
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Cognito Therapeutics GammaSense 刺激デバイスは、装着者に毎日 1 時間、40 Hz の速度で感覚 (聴覚および視覚) 刺激を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質ネットワークの機能
時間枠：8週間
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皮質ネットワーク機能に対する治療装置の即時的な影響を評価するために、最初の治療セッションの前後に皮質視覚処理を評価しました。
全研究期間にわたる皮質ネットワーク機能に対する治療装置の影響を評価するために、8週間の治療期間の終了時に同じ測定が再度適用されます。
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8週間
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認知状態
時間枠：8週間
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8週間の治療期間の前後に神経心理学的検査を実施。 総合スコア: 範囲 1 ～ 4。 1= すべてのスコアが通常よりも優れています。 2=すべてのスコアは正常です。 3=1-2 スコアが異常、4=3+ スコアが異常。 実施されるテストは次のとおりです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時機能的磁気共鳴画像法
時間枠：8週間
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8週間の治療の前後に安静状態のfMRIを実施。
安静状態の大脳ネットワーク機能に対する研究用デバイスの影響を評価するために画像を比較します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Fernandez-Romero, MD、University of Tennessee Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。