Sensorisch hervorgerufene kortikale Gamma-Oszillation
27. April 2026 aktualisiert von: University of Tennessee Medical Center
Sensorisch hervorgerufene kortikale Gammaoszillation: Auswirkungen auf die visuelle Verarbeitung und die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kortikalen Gamma-Oszillation auf die visuelle sensorische Verarbeitung und kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen, indem ein therapeutisches sensorisches Stimulationsgerät kombiniert wird, das in der Lage ist, 40-Hz-Gamma-Oszillation über nicht-invasive visuelle und akustische Prozesse hervorzurufen Stimulation mit vorab festgelegten Markern der kortikalen Netzwerkaktivität, d. h. Elektroenzephalographie (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialen (ERP), um die Anwendbarkeit der 40-Hz-Multimodell-Sensorstimulation als neuartigen Therapieansatz für die Behandlung von AD-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass eine anhaltende 40-Hz-Gamma-Oszillations-Sensorstimulationstherapie die kognitive Funktion bei Patienten mit AD verbessern wird. Die weitere Hypothese ist, dass die Verbesserung der kognitiven Funktion aus einer verbesserten Konnektivität und kortikalen Netzwerkfunktion resultieren wird, gemessen durch EEG und ERP.
Die Hypothesen werden wie folgt überprüft:
- - Aufklärung der unmittelbaren Auswirkungen von Gammaschwingungen auf die sensorische Verarbeitung und die kognitive Funktion durch Beurteilung der kognitiven Funktion und der Funktion des kortikalen Netzwerks vor der Einführung der sensorischen Stimulation und Vergleich mit posttherapeutischen Beurteilungen unmittelbar nach der akuten Verabreichung einer Therapie zur visuellen Verarbeitung.
- - Erkunden Sie die kurz- und langfristigen therapeutischen Vorteile einer subchronischen (8 Wochen) Behandlung, indem Sie die kognitive Funktion und die Konnektivität des kortikalen Netzwerks unmittelbar nach der 8-wöchigen sensorischen Stimulationstherapie bewerten. Wenn bei einem einzelnen Probanden signifikante Veränderungen zwischen den neurophysiologischen Daten vor und nach der Therapie beobachtet werden, werden die neurophysiologischen Tests 4 Wochen nach Abschluss der Therapie wiederholt.
- - Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Neurophysiologie und kognitiver Funktion, indem Sie die kognitive Funktion und neurophysiologische Messungen der Aktivität des kortikalen Netzwerks zu mehreren Zeitpunkten bewerten, um festzustellen, ob therapeutische Veränderungen in einem Bereich Veränderungen im Zusammenhang mit dem anderen Bereich widerspiegeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 60 Jahren mit gesicherter Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den aktuellen Konsenskriterien für AD (Albert et al., 2011, Jack et al., 2011; McKhann et al., 2011)
- Fließend und kompetent in der englischen Sprache
- Kann auf der Grundlage des MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research eine eigene Einwilligung erteilen
- Patienten mit einem vorbestehenden positiven A(beta)-PET- und/oder Liquor-Tau/A(beta)-Marker oder der Bereitschaft, sich mit diesen Ergebnissen einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche nicht fließend und kann kein Englisch sprechen
- Schwere Demenz
- Andere Erkrankungen/neurodegenerative Erkrankungen, die die kognitiven Fähigkeiten erheblich beeinträchtigen könnten
- Herzschrittmacher oder andere Implantate, die möglicherweise nicht mit der MRT kompatibel sind
- Die kognitive Beeinträchtigung geht so weit, dass der Patient nicht mehr in der Lage ist, selbst zuzustimmen
- Klaustrophobisch bis zu dem Punkt, dass Medikamente erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AD-Patienten
Patienten mit Alzheimer-Krankheit, bestätigt durch positive A(beta)-PET- und/oder Liquor-Tau/A(beta)-Biomarker, die über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine Stunde lang eine sensorische Gammafrequenzstimulation vom Prüfgerät erhalten.
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Das GammaSense-Stimulationsgerät von Cognito Therapeutics liefert täglich eine Stunde lang sensorische (auditive und visuelle) Reize mit einer Frequenz von 40 Hz an den Träger.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsweise des kortikalen Netzwerks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die kortikale visuelle Verarbeitung wurde vor und nach der ersten Therapiesitzung beurteilt, um die unmittelbare Auswirkung des Therapiegeräts auf die Funktion des kortikalen Netzwerks zu bewerten.
Die gleichen Messungen werden am Ende des 8-wöchigen Therapiezeitraums erneut durchgeführt, um die Auswirkungen des Therapiegeräts auf die Funktion des kortikalen Netzwerks über den gesamten Studienzeitraum zu bewerten.
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8 Wochen
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Kognitiver Status
Zeitfenster: 8 Wochen
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Neuropsychologische Tests werden vor und nach der 8-wöchigen Therapieperiode durchgeführt. Gesamtpunktzahl: Bereich 1–4. 1=Alle Ergebnisse besser als normal. 2=Alle Ergebnisse normal. 3=1-2 Werte abnormal. 4=3+ Punkte abnormal. Die durchgeführten Tests sind:
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ruhezustands-fMRT, durchgeführt vor und nach der 8-wöchigen Therapie.
Die Bildgebung wird verglichen, um die Auswirkungen des Untersuchungsgeräts auf die Funktion des zerebralen Netzwerks im Ruhezustand zu bewerten
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALD-001-122021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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