Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołana sensorycznie korowa oscylacja gamma

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee Medical Center

Wywołana czuciowo korowa oscylacja gamma: wpływ na przetwarzanie wzrokowe i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem badania jest zbadanie skuteczności oscylacji gamma kory mózgowej na przetwarzanie bodźców wzrokowych i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) poprzez połączenie terapeutycznego urządzenia do stymulacji sensorycznej zdolnego do wywoływania oscylacji gamma o częstotliwości 40 Hz za pomocą nieinwazyjnych bodźców wzrokowych i słuchowych. elektroencefalografią (EEG) i potencjałami związanymi ze zdarzeniami (ERP), aby ocenić przydatność wielomodelowej stymulacji sensorycznej 40 Hz jako nowego podejścia terapeutycznego w leczeniu pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badania jest to, że terapia stymulacją sensoryczną oscylacyjną gamma o częstotliwości 40 Hz poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z AD. Dalszą hipotezą jest to, że poprawa funkcji poznawczych będzie wynikać z poprawy łączności i funkcji sieci korowej, mierzonej za pomocą EEG i ERP.

Hipotezy zostaną zweryfikowane przez:

  1. - Wyjaśnić bezpośredni wpływ oscylacji gamma na przetwarzanie sensoryczne i funkcje poznawcze poprzez ocenę funkcji poznawczych i funkcji sieci korowej przed wprowadzeniem stymulacji sensorycznej i porównanie jej z ocenami postterapeutycznymi dotyczącymi przetwarzania wzrokowego bezpośrednio po podaniu intensywnej terapii.
  2. - Zbadaj krótko- i długoterminowe korzyści terapeutyczne leczenia podprzewlekłego (8 tygodni), oceniając funkcje poznawcze i łączność sieci korowej natychmiast po 8-tygodniowej terapii stymulacji sensorycznej. W przypadku zaobserwowania znaczących zmian między danymi neurofizjologicznymi przed terapią i po terapii u danego pacjenta, badanie neurofizjologiczne zostanie powtórzone 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
  3. - Zbadaj korelację między neurofizjologią a funkcjami poznawczymi, oceniając funkcje poznawcze i neurofizjologiczne środki aktywności sieci korowej w wielu punktach czasowych, aby określić, czy zmiany terapeutyczne w jednej domenie odzwierciedlają zmiany związane z inną domeną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Fernandez-Romero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 60 lat i starsze z ustaloną diagnozą choroby Alzheimera zgodnie z obecnymi kryteriami konsensusu dla AD (Albert i in., 2011, Jack i in., 2011; McKhann i in., 2011)
  • Biegły i biegły w języku angielskim
  • Potrafią samodzielnie wyrazić zgodę na podstawie narzędzia do oceny kompetencji MacArthur w badaniach klinicznych
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej pozytywnymi markerami A(beta)-PET i/lub CSF tau/A(beta) lub gotowi poddać się nakłuciu lędźwiowemu (LP) z tymi wynikami

Kryteria wyłączenia:

  • Nie biegły i piśmienny w języku angielskim
  • Ciężka demencja
  • Inne schorzenia/choroby neurodegeneracyjne, które mogą znacznie upośledzać zdolności poznawcze
  • Rozruszniki serca lub inne implanty, które mogą nie być kompatybilne z MRI
  • Upośledzenie funkcji poznawczych do tego stopnia, że ​​pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Klaustrofobia do tego stopnia, że ​​potrzebne są leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AD
Pacjenci z chorobą Alzheimera, potwierdzeni dodatnimi biomarkerami A(beta)-PET i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego tau/A(beta), którzy będą otrzymywać stymulację sensoryczną częstotliwością gamma dziennie przez jedną godzinę z badanego urządzenia przez okres 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji GammaSense
Urządzenie do stymulacji GammaSense firmy Cognito Therapeutics dostarcza użytkownikowi bodźce czuciowe (słuchowe i wizualne) z częstotliwością 40 Hz przez godzinę dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie sieci korowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korowe przetwarzanie wizualne oceniane przed i po pierwszej sesji terapeutycznej w celu oceny bezpośredniego wpływu urządzenia terapeutycznego na funkcjonowanie sieci korowej. Te same pomiary zostaną ponownie zastosowane na zakończenie 8-tygodniowego okresu terapii w celu oceny wpływu urządzenia terapeutycznego na funkcjonowanie sieci korowej w całym okresie badania.
8 tygodni
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 8 tygodni

Testy neuropsychologiczne przeprowadzone przed i po 8-tygodniowym okresie terapii. Łączna punktacja: Zakres 1-4. 1=Wszystkie wyniki lepsze niż normalnie. 2=Wszystkie wyniki w normie. 3=1-2 wyniki nieprawidłowe 4=3+ wyniki nieprawidłowe. Przeprowadzane testy to:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sprawdza pamięć, uwagę, język. Zakres punktacji 0-30.
  • Craft Story 21 Recall (natychmiastowe i opóźnione) testuje pamięć. Zakres wyników 0-44.
  • Benson Complex Figure (Copy and Recall) testuje pamięć, spostrzegawczość wzrokowo-przestrzenną, precyzyjną koordynację ruchową. Zakres punktacji 0-17.
  • Number Span (do przodu i do tyłu) testuje pamięć. Zakres punktacji 0-14.
  • Kategoria Płynność (zwierzęta i warzywa) sprawdza płynność słowną, pamięć semantyczną. Zakres wyników 0-77.
  • Tworzenie szlaków (A i B) sprawdza zdolności wzrokowo-ruchowe i percepcyjne skanowania. Zakres punktacji 0-150 A (sekwencja cyfr) i 0-300 B (sekwencja liter).
  • Multilingual Naming test (MINT) sprawdza upośledzenie nazywania. Zakres wyników 0-32.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan spoczynku fMRI wykonany przed i po 8-tygodniowej terapii. Obrazowanie zostanie porównane w celu oceny wpływu badanego urządzenia na funkcję sieci mózgowej w stanie spoczynku
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD-001-122021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji GammaSense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj