Wywołana sensorycznie korowa oscylacja gamma
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Tennessee Medical Center
Wywołana czuciowo korowa oscylacja gamma: wpływ na przetwarzanie wzrokowe i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera
Celem badania jest zbadanie skuteczności oscylacji gamma kory mózgowej na przetwarzanie bodźców wzrokowych i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) poprzez połączenie terapeutycznego urządzenia do stymulacji sensorycznej zdolnego do wywoływania oscylacji gamma o częstotliwości 40 Hz za pomocą nieinwazyjnych bodźców wzrokowych i słuchowych. elektroencefalografią (EEG) i potencjałami związanymi ze zdarzeniami (ERP), aby ocenić przydatność wielomodelowej stymulacji sensorycznej 40 Hz jako nowego podejścia terapeutycznego w leczeniu pacjentów z AD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą badania jest to, że terapia stymulacją sensoryczną oscylacyjną gamma o częstotliwości 40 Hz poprawi funkcje poznawcze u pacjentów z AD. Dalszą hipotezą jest to, że poprawa funkcji poznawczych będzie wynikać z poprawy łączności i funkcji sieci korowej, mierzonej za pomocą EEG i ERP.
Hipotezy zostaną zweryfikowane przez:
- - Wyjaśnić bezpośredni wpływ oscylacji gamma na przetwarzanie sensoryczne i funkcje poznawcze poprzez ocenę funkcji poznawczych i funkcji sieci korowej przed wprowadzeniem stymulacji sensorycznej i porównanie jej z ocenami postterapeutycznymi dotyczącymi przetwarzania wzrokowego bezpośrednio po podaniu intensywnej terapii.
- - Zbadaj krótko- i długoterminowe korzyści terapeutyczne leczenia podprzewlekłego (8 tygodni), oceniając funkcje poznawcze i łączność sieci korowej natychmiast po 8-tygodniowej terapii stymulacji sensorycznej. W przypadku zaobserwowania znaczących zmian między danymi neurofizjologicznymi przed terapią i po terapii u danego pacjenta, badanie neurofizjologiczne zostanie powtórzone 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
- - Zbadaj korelację między neurofizjologią a funkcjami poznawczymi, oceniając funkcje poznawcze i neurofizjologiczne środki aktywności sieci korowej w wielu punktach czasowych, aby określić, czy zmiany terapeutyczne w jednej domenie odzwierciedlają zmiany związane z inną domeną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60 lat i starsze z ustaloną diagnozą choroby Alzheimera zgodnie z obecnymi kryteriami konsensusu dla AD (Albert i in., 2011, Jack i in., 2011; McKhann i in., 2011)
- Biegły i biegły w języku angielskim
- Potrafią samodzielnie wyrazić zgodę na podstawie narzędzia do oceny kompetencji MacArthur w badaniach klinicznych
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej pozytywnymi markerami A(beta)-PET i/lub CSF tau/A(beta) lub gotowi poddać się nakłuciu lędźwiowemu (LP) z tymi wynikami
Kryteria wyłączenia:
- Nie biegły i piśmienny w języku angielskim
- Ciężka demencja
- Inne schorzenia/choroby neurodegeneracyjne, które mogą znacznie upośledzać zdolności poznawcze
- Rozruszniki serca lub inne implanty, które mogą nie być kompatybilne z MRI
- Upośledzenie funkcji poznawczych do tego stopnia, że pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- Klaustrofobia do tego stopnia, że potrzebne są leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AD
Pacjenci z chorobą Alzheimera, potwierdzeni dodatnimi biomarkerami A(beta)-PET i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego tau/A(beta), którzy będą otrzymywać stymulację sensoryczną częstotliwością gamma dziennie przez jedną godzinę z badanego urządzenia przez okres 8 tygodni.
|
Urządzenie do stymulacji GammaSense firmy Cognito Therapeutics dostarcza użytkownikowi bodźce czuciowe (słuchowe i wizualne) z częstotliwością 40 Hz przez godzinę dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie sieci korowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korowe przetwarzanie wizualne oceniane przed i po pierwszej sesji terapeutycznej w celu oceny bezpośredniego wpływu urządzenia terapeutycznego na funkcjonowanie sieci korowej.
Te same pomiary zostaną ponownie zastosowane na zakończenie 8-tygodniowego okresu terapii w celu oceny wpływu urządzenia terapeutycznego na funkcjonowanie sieci korowej w całym okresie badania.
|
8 tygodni
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Testy neuropsychologiczne przeprowadzone przed i po 8-tygodniowym okresie terapii. Łączna punktacja: Zakres 1-4. 1=Wszystkie wyniki lepsze niż normalnie. 2=Wszystkie wyniki w normie. 3=1-2 wyniki nieprawidłowe 4=3+ wyniki nieprawidłowe. Przeprowadzane testy to:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stan spoczynku fMRI wykonany przed i po 8-tygodniowej terapii.
Obrazowanie zostanie porównane w celu oceny wpływu badanego urządzenia na funkcję sieci mózgowej w stanie spoczynku
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALD-001-122021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .