Sensorinen aiheuttama aivokuoren gammavärähtely
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Tennessee Medical Center
Sensorisesti aiheuttama aivokuoren gammavärähtely: vaikutus visuaaliseen prosessointiin ja kognitiiviseen toimintaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivokuoren gammavärähtelyn tehokkuutta Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden visuaaliseen sensoriseen prosessointiin ja kognitiiviseen toimintaan yhdistämällä terapeuttinen sensorinen stimulaatiolaite, joka pystyy herättämään 40 Hz:n gammavärähtelyn ei-invasiivisen visuaalisen ja kuulon kautta. stimulaatio ennalta määritetyillä aivokuoren verkostoaktiivisuuden markkereilla, eli elektroenkefalografialla (EEG) ja tapahtumaan liittyvillä potentiaalisilla (ERP), 40 Hz:n monimallisensorisen stimulaation sovellettavuuden arvioimiseksi uudenlaisena terapeuttisena lähestymistapana AD-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että jatkuva 40 Hz:n gammavärähtelevä sensoristimulaatiohoito parantaa AD-potilaiden kognitiivista toimintaa. Lisähypoteesi on, että kognitiivisten toimintojen paraneminen johtuu parantuneesta yhteydestä ja aivokuoren verkkotoiminnasta mitattuna EEG:llä ja ERP:llä.
Hypoteesit testataan seuraavilla tavoilla:
- - Selvitä gammavärähtelyjen välitön vaikutus aistinkäsittelyyn ja kognitiiviseen toimintaan arvioimalla kognitiiviset toiminnot ja aivokuoren verkoston toiminta ennen aististimulaation käyttöönottoa ja vertaamalla sitä hoidon jälkeisiin arviointeihin välittömästi hoidon akuutin annon jälkeen visuaaliseen käsittelyyn.
- - Tutki subkroonisen (8 viikkoa) hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin terapeuttisia hyötyjä arvioimalla kognitiiviset toiminnot ja aivokuoren verkkoyhteydet välittömästi 8 viikon sensorisen stimulaatiohoidon jälkeen. Jos yksittäisen kohteen neurofysiologisissa tiedoissa havaitaan merkittäviä muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, neurofysiologinen testaus toistetaan 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- - Tutki neurofysiologian ja kognitiivisten toimintojen välistä korrelaatiota arvioimalla kognitiivista toimintaa ja aivokuoren verkoston aktiivisuuden neurofysiologisia mittauksia useissa aikapisteissä määrittääksesi, heijastavatko terapeuttiset muutokset yhdellä alueella muutoksia, jotka liittyvät toiseen alueeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on vakiintunut Alzheimerin taudin diagnoosi nykyisten AD:n konsensuskriteerien mukaisesti (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Sujuva ja lukutaitoinen englannin kieli
- Pystyy antamaan suostumuksensa kliinisen tutkimuksen MacArthur Competence Assessment Tool -työkalun perusteella
- Potilaat, joilla on aiemmin positiivinen A(beta)-PET- ja/tai CSF-tau/A(beta)-markkeri tai jotka ovat halukkaita lumbaalpunktioon (LP) näillä tuloksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti ja lukutaitoinen englanti
- Vaikea dementia
- Muut sairaudet/neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka voivat merkittävästi heikentää kognitiivisia kykyjä
- Sydämentahdistimet tai muut implantit, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia MRI:n kanssa
- Potilas on kognitiivinen heikentynyt siihen pisteeseen, että hän ei pysty antamaan suostumusta itselleen
- Klaustrofobinen siihen pisteeseen, että tarvitaan lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-potilaat
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, jotka on varmistettu positiivisilla A(beta)-PET- ja/tai CSF tau/A(beta)-biomarkkereilla ja jotka saavat tunnin päivittäisen gammataajuussensorisen stimulaation tutkimuslaitteelta 8 viikon ajan.
|
Cognito Therapeutics GammaSense -stimulaatiolaite tuottaa aistinvaraisia (audio- ja visuaalisia) ärsykkeitä 40 Hz:n taajuudella käyttäjälle tunnin ajan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisen verkon toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aivokuoren visuaalinen käsittely arvioitiin ennen ensimmäistä hoitokertaa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitolaitteen välitön vaikutus aivokuoren verkon toimintaan.
Samoja mittauksia sovelletaan uudelleen 8 viikon hoitojakson päätyttyä, jotta voidaan arvioida hoitolaitteen vaikutusta aivokuoren verkon toimintaan koko tutkimusjakson aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neuropsykologiset testit ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson. Yhteispisteet: Alue 1-4. 1=Kaikki pisteet normaalia paremmat. 2=Kaikki pisteet normaalit. 3=1-2 pisteet epänormaalit 4=3+ pisteet epänormaalit. Suoritetut testit ovat:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lepotilan fMRI ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon.
Kuvausta verrataan, jotta voidaan arvioida tutkimuslaitteen vaikutusta lepotilan aivoverkon toimintaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD-001-122021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .