Сенсорно-вызванные корковые гамма-колебания
27 апреля 2026 г. обновлено: University of Tennessee Medical Center
Сенсорно-вызванные корковые гамма-колебания: влияние на визуальную обработку и когнитивную функцию у пациентов с болезнью Альцгеймера
Цель исследования — изучить эффективность кортикальных гамма-колебаний в отношении зрительной сенсорной обработки и когнитивной функции у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) путем комбинирования устройства терапевтической сенсорной стимуляции, способного вызывать гамма-колебания частотой 40 Гц с помощью неинвазивных зрительных и слуховых стимуляция с заранее установленными маркерами активности корковой сети, т. е. электроэнцефалография (ЭЭГ) и потенциалы, связанные с событием (ERP), для оценки применимости мультимодельной сенсорной стимуляции 40 Гц в качестве нового терапевтического подхода для лечения пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная гипотеза исследования заключается в том, что устойчивая гамма-колебательная сенсорная стимуляция с частотой 40 Гц улучшит когнитивные функции у пациентов с атопическим дерматитом. Дальнейшая гипотеза состоит в том, что улучшение когнитивной функции будет результатом улучшения связи и функции корковой сети, что измеряется с помощью ЭЭГ и ERP.
Гипотезы будут проверены следующим образом:
- - Выяснить непосредственное влияние гамма-колебаний на сенсорную обработку и когнитивную функцию путем оценки когнитивной функции и функции корковой сети до введения сенсорной стимуляции и сравнения ее с посттерапевтическими оценками сразу после острого введения терапии на визуальную обработку.
- - Изучите краткосрочные и долгосрочные терапевтические преимущества субхронического (8 недель) лечения, оценив когнитивную функцию и связь кортикальной сети сразу после 8-недельной терапии сенсорной стимуляции. Если наблюдаются значительные изменения между нейрофизиологическими данными до и после терапии для отдельного субъекта, нейрофизиологическое тестирование будет повторено через 4 недели после завершения терапии.
- - Исследуйте корреляцию между нейрофизиологией и когнитивной функцией, оценивая когнитивную функцию и нейрофизиологические показатели активности корковой сети в различные моменты времени, чтобы определить, отражают ли терапевтические изменения в одном домене изменения, связанные с другим доменом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 60 лет и старше с установленным диагнозом болезни Альцгеймера в соответствии с текущими согласованными критериями AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Свободное и грамотное владение английским языком
- Способны давать согласие на основе Инструмента оценки компетентности Макартура для клинических исследований
- Пациенты с ранее существовавшими положительными маркерами A(beta)-PET и/или tau/A(beta) в спинномозговой жидкости или готовностью пройти люмбальную пункцию (LP) с этими результатами
Критерий исключения:
- Не владеет свободно и грамотным английским языком
- Тяжелая деменция
- Другие медицинские состояния/нейродегенеративные заболевания, которые могут значительно ухудшить когнитивные способности.
- Кардиостимуляторы или любые другие имплантаты, которые могут быть несовместимы с МРТ.
- Когнитивные нарушения до такой степени, что пациент не может дать согласие на себя
- Клаустрофобия до такой степени, что требуется лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с атопическим дерматитом
Пациенты с болезнью Альцгеймера, подтвержденные положительными биомаркерами А(бета)-ПЭТ и/или тау/А(бета) в спинномозговой жидкости, которые будут получать сенсорную стимуляцию гамма-частотой в течение одного часа ежедневно от исследуемого устройства в течение 8-недельного периода.
|
Устройство Cognito Therapeutics GammaSense Stimulation доставляет пользователю сенсорные (аудиальные и визуальные) стимулы с частотой 40 Гц в течение одного часа каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование корковой сети
Временное ограничение: 8 недель
|
Корковая визуальная обработка оценивалась до и после первого сеанса терапии для оценки непосредственного воздействия терапевтического устройства на функционирование корковой сети.
Те же измерения будут применяться снова по завершении 8-недельного периода терапии для оценки влияния терапевтического устройства на функционирование корковой сети в течение всего периода исследования.
|
8 недель
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: 8 недель
|
Нейропсихологические тесты, проводимые до и после 8-недельного периода терапии. Совокупный балл: Диапазон 1-4. 1=Все показатели лучше, чем обычно. 2=Все показатели в норме. 3=1-2 балла ненормально 4=3+ балла ненормально. Введены тесты:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя
Временное ограничение: 8 недель
|
ФМРТ в состоянии покоя, выполненная до и после 8-недельной терапии.
Изображения будут сравниваться для оценки влияния исследуемого устройства на функцию мозговой сети в состоянии покоя.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALD-001-122021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .