Sensorisk fremkalt kortikal gammaoscillasjon
27. april 2026 oppdatert av: University of Tennessee Medical Center
Sensorisk fremkalt kortikal gammaoscillasjon: innvirkning på visuell prosessering og kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom
Hensikten med studien er å undersøke effekten av kortikal gammaoscillasjon på visuell sensorisk prosessering og kognitiv funksjon hos Alzheimers sykdom (AD) pasienter ved å kombinere en terapeutisk sensorisk stimuleringsenhet som er i stand til å fremkalle 40-Hz gammaoscillasjon via ikke-invasiv visuell og auditiv stimulering med forhåndsetablerte markører for kortikal nettverksaktivitet, dvs. elektroencefalografi (EEG) og hendelsesrelaterte potensialer (ERP), for å evaluere anvendeligheten av 40-Hz multimodell sensorisk stimulering som en ny terapeutisk tilnærming for behandling av AD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sentrale hypotesen i studien er at vedvarende 40Hz gammaoscillerende sensorisk stimuleringsterapi vil forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med AD. Den videre hypotesen er at forbedringen i kognitiv funksjon vil være et resultat av forbedret tilkobling og kortikal nettverksfunksjon målt ved EEG og ERP.
Hypotesene vil bli testet med følgende:
- - Belyse den umiddelbare innvirkningen av gammasvingninger på sensorisk prosessering og kognitiv funksjon ved å vurdere kognitiv funksjon og kortikal nettverksfunksjon før introduksjon av sensorisk stimulering og sammenligne det med postterapeutiske vurderinger umiddelbart etter akutt administrering av terapi på visuell prosessering.
- - Utforsk de kort- og langsiktige terapeutiske fordelene ved en subkronisk (8 uker) behandling ved å vurdere kognitiv funksjon og kortikale nettverkstilkobling umiddelbart etter 8 ukers sensorisk stimuleringsterapi. Hvis det observeres betydelige endringer mellom nevrofysiologiske data før og etter terapi for et individ, vil nevrofysiologisk testing gjentas 4 uker etter avsluttet terapi.
- - Undersøke sammenhengen mellom nevrofysiologi og kognitiv funksjon ved å vurdere kognitiv funksjon og nevrofysiologiske mål på kortikale nettverksaktivitet på flere tidspunkter for å bestemme om terapeutiske endringer i ett domene reflekterer endringer relatert til det andre domenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 60 år og eldre med etablert diagnose av Alzheimers sykdom som definert av gjeldende konsensuskriterier for AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Flytende og kan engelsk språk
- Kunne samtykke for seg selv basert på MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- Pasienter med en allerede eksisterende positiv A(beta)-PET og/eller CSF tau/A(beta) markører eller vilje til å gjennomgå en lumbalpunksjon (LP) med disse resultatene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende og kan engelsk
- Alvorlig demens
- Andre medisinske tilstander/nevrodegenerativ sykdom som kan svekke kognitive evner betydelig
- Pacemakere eller andre implantater som kanskje ikke er kompatible med MR
- Kognitivt svekket til det punktet at pasienten ikke er i stand til å samtykke selv
- Klaustrofobisk til det punktet at medisinering er nødvendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AD-pasienter
Pasienter med Alzheimers sykdom, som bekreftet av positive A(beta)-PET og/eller CSF tau/A(beta) biomarkører, som vil motta én time daglig gammafrekvens sensorisk stimulering fra undersøkelsesapparatet i en 8 ukers periode.
|
Cognito Therapeutics GammaSense-stimuleringsenhet leverer sensoriske (auditive og visuelle) stimuli med en hastighet på 40 Hz til brukeren i én time hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon av kortikalt nettverk
Tidsramme: 8 uker
|
Kortikal visuell prosessering vurdert før og etter første behandlingsøkt for å evaluere den umiddelbare virkningen av behandlingsapparatet på funksjonen av kortikale nettverk.
De samme målingene vil bli brukt igjen ved avslutningen av 8 ukers behandlingsperiode for å evaluere effekten av behandlingsapparatet på funksjonen av kortikale nettverk over hele studieperioden.
|
8 uker
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 8 uker
|
Nevropsykologiske tester gitt før og etter 8 ukers behandlingsperiode. Samlet scoring: Range 1-4. 1=Alle skårer bedre enn normalt. 2=Alle score normalt. 3=1-2 skårer unormale 4=3+ skårer unormale. Tester som administreres er:
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand
Tidsramme: 8 uker
|
FMRI i hviletilstand utført før og etter 8 ukers behandling.
Avbildning vil bli sammenlignet for å evaluere virkningen av undersøkelsesutstyret på funksjonen i hviletilstanden i hjernenettverket
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALD-001-122021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .