Sensorisch opgewekte corticale gamma-oscillatie
27 april 2026 bijgewerkt door: University of Tennessee Medical Center
Sensorisch opgewekte corticale gamma-oscillatie: impact op visuele verwerking en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van corticale gamma-oscillatie op visuele sensorische verwerking en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) te onderzoeken door een therapeutisch sensorisch stimulatieapparaat te combineren dat in staat is om 40-Hz gamma-oscillatie op te roepen via niet-invasieve visuele en auditieve stimulatie met vooraf vastgestelde markers van corticale netwerkactiviteit, d.w.z. elektro-encefalografie (EEG) en event-related potentials (ERP), om de toepasbaarheid van de 40-Hz multimodel sensorische stimulatie als een nieuwe therapeutische benadering voor de behandeling van AD-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centrale hypothese van de studie is dat aanhoudende 40Hz gamma-oscillerende sensorische stimulatietherapie de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer zal verbeteren. De verdere hypothese is dat de verbetering van de cognitieve functie het gevolg zal zijn van verbeterde connectiviteit en corticale netwerkfunctie zoals gemeten door EEG en ERP.
De hypothesen worden getoetst door:
- - Verhelder de onmiddellijke impact van gamma-oscillaties op sensorische verwerking en cognitieve functie door de cognitieve functie en corticale netwerkfunctie te beoordelen voorafgaand aan de introductie van sensorische stimulatie en deze te vergelijken met posttherapeutische beoordelingen onmiddellijk na de acute toediening van therapie op visuele verwerking.
- - Ontdek de therapeutische voordelen op korte en lange termijn van een subchronische (8 weken) behandeling door de cognitieve functie en corticale netwerkconnectiviteit onmiddellijk na de 8 weken durende sensorische stimulatietherapie te beoordelen. Als significante veranderingen worden waargenomen tussen de neurofysiologische gegevens vóór en na de therapie voor een individuele proefpersoon, zullen de neurofysiologische testen 4 weken na beëindiging van de therapie worden herhaald.
- - Onderzoek de correlatie tussen neurofysiologie en cognitieve functie door de cognitieve functie en neurofysiologische metingen van corticale netwerkactiviteit op meerdere tijdstippen te beoordelen om te bepalen of therapeutische veranderingen in het ene domein veranderingen weerspiegelen die verband houden met het andere domein.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 60 jaar en ouder met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Alzheimer zoals gedefinieerd door de huidige consensuscriteria voor AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Vloeiend en geletterd in de Engelse taal
- In staat om zelf toestemming te geven op basis van de MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- Patiënten met reeds bestaande positieve A(beta)-PET en/of CSF tau/A(beta) markers of bereidheid om een lumbale punctie (LP) te ondergaan met deze resultaten
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend en geletterd in het Engels
- Ernstige dementie
- Andere medische aandoeningen/neurodegeneratieve ziekte die de cognitieve vaardigheden aanzienlijk kunnen aantasten
- Pacemakers of andere implantaten die mogelijk niet compatibel zijn met MRI
- Cognitief gehandicapt tot het punt dat de patiënt niet in staat is om voor zichzelf in te stemmen
- Claustrofobisch tot het punt dat medicatie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD-patiënten
Patiënten met de ziekte van Alzheimer, zoals geverifieerd door positieve A(beta)-PET en/of CSF tau/A(beta) biomarkers, die gedurende een periode van 8 weken dagelijks één uur gammafrequentie sensorische stimulatie van het onderzoeksapparaat zullen ontvangen.
|
Cognito Therapeutics Het GammaSense-stimulatieapparaat levert elke dag een uur lang zintuiglijke (auditieve en visuele) prikkels met een snelheid van 40 Hz aan de drager.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale netwerkwerking
Tijdsspanne: 8 weken
|
Corticale visuele verwerking beoordeeld voor en na de eerste therapiesessie om de onmiddellijke impact van het therapieapparaat op het functioneren van het corticale netwerk te evalueren.
Dezelfde metingen zullen opnieuw worden toegepast aan het einde van een therapieperiode van 8 weken om de impact van het therapieapparaat op het functioneren van het corticale netwerk gedurende de totale onderzoeksperiode te evalueren.
|
8 weken
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: 8 weken
|
Neuropsychologische tests afgenomen voor en na een therapieperiode van 8 weken. Geaggregeerde score: Bereik 1-4. 1=Alle scoort beter dan normaal. 2=Alle scores zijn normaal. 3=1-2 scoort abnormaal 4=3+ scoort abnormaal. Tests afgenomen zijn:
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming in rusttoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Resting state fMRI uitgevoerd voor en na de 8 weken durende therapie.
Beeldvorming zal worden vergeleken om de impact van het onderzoeksapparaat op de cerebrale netwerkfunctie in rusttoestand te evalueren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALD-001-122021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .