Sensorisk fremkaldt kortikal gammaoscillation
27. april 2026 opdateret af: University of Tennessee Medical Center
Sensorisk fremkaldt kortikal gammaoscillation: Indvirkning på visuel behandling og kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af kortikal gammaoscillation på visuel sensorisk behandling og kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) ved at kombinere en terapeutisk sensorisk stimuleringsanordning, der er i stand til at fremkalde 40-Hz gammaoscillation via ikke-invasiv visuel og auditiv stimulering med forudetablerede markører for kortikal netværksaktivitet, dvs. elektroencefalografi (EEG) og begivenhedsrelaterede potentialer (ERP), for at evaluere anvendeligheden af 40-Hz multimodel sensorisk stimulering som en ny terapeutisk tilgang til behandling af AD-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets centrale hypotese er, at vedvarende 40Hz gammaoscillerende sensorisk stimuleringsterapi vil forbedre den kognitive funktion hos patienter med AD. Den yderligere hypotese er, at forbedringen i kognitiv funktion vil skyldes forbedret forbindelse og kortikal netværksfunktion målt ved EEG og ERP.
Hypoteserne vil blive testet af følgende:
- - Belyse den umiddelbare indvirkning af gamma-oscillationer på sensorisk bearbejdning og kognitiv funktion ved at vurdere kognitiv funktion og kortikal netværksfunktion forud for introduktionen af sansestimulering og sammenligne det med post-terapeutiske vurderinger umiddelbart efter den akutte administration af terapi på visuel behandling.
- - Udforsk de kort- og langsigtede terapeutiske fordele ved en subkronisk (8 uger) behandling ved at vurdere kognitiv funktion og kortikale netværksforbindelse umiddelbart efter den 8 ugers sensoriske stimulationsterapi. Hvis der observeres væsentlige ændringer mellem præ- og post-terapi neurofysiologiske data for et individuelt individ, vil neurofysiologisk test blive gentaget 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
- - Undersøg sammenhængen mellem neurofysiologi og kognitiv funktion ved at vurdere kognitiv funktion og neurofysiologiske mål for kortikale netværksaktivitet på flere tidspunkter for at bestemme, om terapeutiske ændringer i et domæne afspejler ændringer relateret til det andet domæne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 60 og ældre med etableret diagnose af Alzheimers sygdom som defineret af de nuværende konsensuskriterier for AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Flydende og læsefærdig i engelsk sprog
- Kunne give samtykke til sig selv baseret på MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- Patienter med en allerede eksisterende positiv A(beta)-PET og/eller CSF tau/A(beta) markører eller villighed til at gennemgå en lumbalpunktur (LP) med disse resultater
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende og kan engelsk
- Svær demens
- Andre medicinske tilstande/neurodegenerativ sygdom, der væsentligt kan forringe kognitive evner
- Pacemakere eller andre implantater, der muligvis ikke er kompatible med MR
- Kognitivt svækket til det punkt, at patienten ikke selv er i stand til at give samtykke
- Klaustrofobisk til det punkt, at medicin er påkrævet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD patienter
Patienter med Alzheimers sygdom, som verificeret af positive A(beta)-PET og/eller CSF tau/A(beta) biomarkører, som vil modtage én times daglig gammafrekvens sensorisk stimulation fra undersøgelsesanordningen i en periode på 8 uger.
|
Cognito Therapeutics GammaSense-stimuleringsenhed leverer sensoriske (auditive og visuelle) stimuli med en hastighed på 40 Hz til bæreren i en time hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal netværksfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Kortikal visuel bearbejdning vurderet før og efter første behandlingssession for at evaluere den umiddelbare indvirkning af terapiapparatet på det kortikale netværks funktion.
De samme målinger vil blive anvendt igen ved afslutningen af 8 ugers terapiperiode for at evaluere virkningen af terapiapparatet på kortikale netværksfunktion over den samlede undersøgelsesperiode.
|
8 uger
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 8 uger
|
Neuropsykologiske tests administreret før og efter 8 ugers behandlingsperiode. Samlet scoring: Interval 1-4. 1=Alle resultater bedre end normalt. 2=Alle scores normale. 3=1-2 scorer unormale 4=3+ scorer unormale. De afgivne tests er:
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand
Tidsramme: 8 uger
|
FMRI i hviletilstand udført før og efter 8 ugers terapi.
Billeddannelse vil blive sammenlignet for at evaluere virkningen af undersøgelsesanordningen på hviletilstandens cerebrale netværksfunktion
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALD-001-122021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .