Oscilação Gama Cortical Evocada Sensorialmente
27 de abril de 2026 atualizado por: University of Tennessee Medical Center
Oscilação Gama Cortical Evocada Sensorialmente: Impacto no Processamento Visual e Função Cognitiva em Pacientes com Doença de Alzheimer
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da oscilação gama cortical no processamento sensorial visual e na função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer (DA), combinando um dispositivo de estimulação sensorial terapêutica capaz de evocar oscilação gama de 40 Hz por meio visual e auditivo não invasivo estimulação com marcadores pré-estabelecidos de atividade da rede cortical, ou seja, eletroencefalografia (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP), para avaliar a aplicabilidade da estimulação sensorial multimodelo de 40 Hz como uma nova abordagem terapêutica para o tratamento de pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese central do estudo é que a terapia de estimulação sensorial oscilatória gama sustentada de 40 Hz melhorará a função cognitiva em pacientes com DA. A outra hipótese é que a melhora na função cognitiva resultará da melhora da conectividade e da função da rede cortical medida por EEG e ERP.
As hipóteses serão testadas pelo seguinte:
- - Elucidar o impacto imediato das oscilações gama no processamento sensorial e na função cognitiva, avaliando a função cognitiva e a função da rede cortical antes da introdução da estimulação sensorial e comparando-a com avaliações pós-terapêuticas imediatamente após a administração aguda da terapia no processamento visual.
- - Explore os benefícios terapêuticos de curto e longo prazo de um tratamento subcrônico (8 semanas), avaliando a função cognitiva e a conectividade da rede cortical imediatamente após a terapia de estimulação sensorial de 8 semanas. Se forem observadas alterações significativas entre os dados neurofisiológicos pré-terapia e pós-terapia para um sujeito individual, o teste neurofisiológico será repetido 4 semanas após a conclusão da terapia.
- - Investigar a correlação entre a neurofisiologia e a função cognitiva avaliando a função cognitiva e as medidas neurofisiológicas da atividade da rede cortical em vários momentos para determinar se as mudanças terapêuticas em um domínio refletem mudanças relacionadas ao outro domínio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 60 anos ou mais com diagnóstico estabelecido de doença de Alzheimer, conforme definido pelos critérios de consenso atuais para DA (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Fluente e alfabetizado na língua inglesa
- Capaz de consentir por si mesmos com base na Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur para Pesquisa Clínica
- Pacientes com marcadores positivos pré-existentes A(beta)-PET e/ou tau/A(beta) no LCR ou vontade de se submeter a uma punção lombar (LP) com esses resultados
Critério de exclusão:
- Não fluente e alfabetizado em inglês
- Demência grave
- Outras condições médicas/doença neurodegenerativa que podem prejudicar significativamente as habilidades cognitivas
- Marcapassos cardíacos ou quaisquer outros implantes que possam não ser compatíveis com ressonância magnética
- Cognitivamente prejudicado a ponto de o paciente ser incapaz de consentir por si mesmo
- Claustrofóbico a ponto de precisar de medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DA
Pacientes com doença de Alzheimer, conforme verificado por biomarcadores positivos A(beta)-PET e/ou tau/A(beta) no LCR, que receberão uma hora diária de estimulação sensorial de frequência gama do dispositivo experimental por um período de 8 semanas.
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O dispositivo de estimulação Cognito Therapeutics GammaSense fornece estímulos sensoriais (auditivos e visuais) a uma taxa de 40 Hz ao usuário durante uma hora por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento da Rede Cortical
Prazo: 8 semanas
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Processamento visual cortical avaliado antes e depois da primeira sessão de terapia para avaliar o impacto imediato do dispositivo de terapia no funcionamento da rede cortical.
As mesmas medições serão aplicadas novamente na conclusão do período de terapia de 8 semanas para avaliar o impacto do dispositivo de terapia no funcionamento da rede cortical durante o período total do estudo.
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8 semanas
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Estado Cognitivo
Prazo: 8 semanas
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Testes neuropsicológicos administrados antes e depois do período de terapia de 8 semanas. Pontuação agregada: Intervalo 1-4. 1=Todas as pontuações melhores do que o normal. 2=Todas as pontuações normais. 3=1-2 pontuações anormais 4=3+ pontuações anormais. Os testes administrados são:
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: 8 semanas
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FMRI em estado de repouso realizada antes e após a terapia de 8 semanas.
A imagem será comparada para avaliar o impacto do dispositivo de investigação na função da rede cerebral em estado de repouso
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALD-001-122021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .