Oscillazione gamma corticale evocata sensorialmente
27 aprile 2026 aggiornato da: University of Tennessee Medical Center
Oscillazione gamma corticale evocata dai sensi: impatto sull'elaborazione visiva e sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'oscillazione gamma corticale sull'elaborazione sensoriale visiva e sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) combinando un dispositivo di stimolazione sensoriale terapeutico in grado di evocare l'oscillazione gamma a 40 Hz tramite un sistema visivo e uditivo non invasivo stimolazione con marcatori prestabiliti dell'attività della rete corticale, ovvero elettroencefalografia (EEG) e potenziali correlati agli eventi (ERP), per valutare l'applicabilità della stimolazione sensoriale multimodello a 40 Hz come nuovo approccio terapeutico per il trattamento dei pazienti con AD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi centrale dello studio è che la terapia di stimolazione sensoriale oscillatoria gamma sostenuta a 40Hz migliorerà la funzione cognitiva nei pazienti con AD. L'ulteriore ipotesi è che il miglioramento della funzione cognitiva risulterà da una migliore connettività e funzione della rete corticale misurata da EEG ed ERP.
Le ipotesi saranno verificate da quanto segue:
- - Chiarire l'impatto immediato delle oscillazioni gamma sull'elaborazione sensoriale e sulla funzione cognitiva valutando la funzione cognitiva e la funzione della rete corticale prima dell'introduzione della stimolazione sensoriale e confrontandola con le valutazioni post-terapeutiche immediatamente successive alla somministrazione acuta della terapia sull'elaborazione visiva.
- - Esplora i benefici terapeutici a breve e lungo termine di un trattamento subcronico (8 settimane) valutando la funzione cognitiva e la connettività della rete corticale immediatamente dopo la terapia di stimolazione sensoriale di 8 settimane. Se si osservano cambiamenti significativi tra i dati neurofisiologici pre-terapia e post-terapia per un singolo soggetto, i test neurofisiologici verranno ripetuti 4 settimane dopo la conclusione della terapia.
- - Indagare la correlazione tra neurofisiologia e funzione cognitiva valutando la funzione cognitiva e le misure neurofisiologiche dell'attività della rete corticale in più punti temporali per determinare se i cambiamenti terapeutici in un dominio riflettono i cambiamenti relativi all'altro dominio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi accertata di morbo di Alzheimer come definito dagli attuali criteri di consenso per l'AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Fluente e competente in lingua inglese
- In grado di dare il proprio consenso in base allo strumento di valutazione delle competenze MacArthur per la ricerca clinica
- Pazienti con marcatori A(beta)-PET e/o tau/A(beta) positivi preesistenti o disponibilità a sottoporsi a puntura lombare (LP) con questi risultati
Criteri di esclusione:
- Non fluente e alfabetizzato in inglese
- Demenza grave
- Altre condizioni mediche/malattie neurodegenerative che potrebbero compromettere significativamente le capacità cognitive
- Pacemaker cardiaci o altri impianti che potrebbero non essere compatibili con la risonanza magnetica
- Compromissione cognitiva al punto che il paziente non è in grado di acconsentire da solo
- Claustrofobico al punto da richiedere farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti AD
Pazienti con malattia di Alzheimer, come verificato da biomarcatori A(beta)-PET e/o CSF tau/A(beta) positivi, che riceveranno un'ora al giorno di stimolazione sensoriale a frequenza gamma dal dispositivo sperimentale per un periodo di 8 settimane.
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Il dispositivo di stimolazione GammaSense di Cognito Therapeutics fornisce stimoli sensoriali (uditivi e visivi) a una frequenza di 40 Hz a chi lo indossa per un'ora al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento della rete corticale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Elaborazione visiva corticale valutata prima e dopo la prima sessione di terapia per valutare l'impatto immediato del dispositivo terapeutico sul funzionamento della rete corticale.
Le stesse misurazioni verranno applicate nuovamente alla conclusione del periodo di terapia di 8 settimane per valutare l'impatto del dispositivo terapeutico sul funzionamento della rete corticale durante il periodo di studio totale.
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8 settimane
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Test neuropsicologici somministrati prima e dopo il periodo di terapia di 8 settimane. Punteggio aggregato: intervallo 1-4. 1=Tutti i punteggi sono migliori del normale. 2=Tutti i punteggi normali. 3=1-2 punteggi anormali 4=3+ punteggi anormali. I test somministrati sono:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
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FMRI in stato di riposo eseguita prima e dopo la terapia di 8 settimane.
L'imaging sarà confrontato per valutare l'impatto del dispositivo sperimentale sulla funzione della rete cerebrale in stato di riposo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALD-001-122021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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