Smyslově vyvolaná kortikální gama oscilace
27. dubna 2026 aktualizováno: University of Tennessee Medical Center
Smyslově vyvolaná kortikální gama oscilace: Vliv na vizuální zpracování a kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Účelem studie je prozkoumat účinnost kortikální gama oscilace na vizuální senzorické zpracování a kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) kombinací terapeutického senzorického stimulačního zařízení schopného vyvolat 40Hz gama oscilaci prostřednictvím neinvazivních zrakových a sluchových stimulaci předem stanovenými markery aktivity kortikální sítě, tj. elektroencefalografii (EEG) a potenciály související s událostmi (ERP), aby se vyhodnotila použitelnost 40-Hz multimodelové senzorické stimulace jako nového terapeutického přístupu pro léčbu pacientů s AD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotézou studie je, že trvalá gama oscilační senzorická stimulace o frekvenci 40 Hz zlepší kognitivní funkce u pacientů s AD. Další hypotézou je, že zlepšení kognitivních funkcí bude výsledkem zlepšené konektivity a funkce kortikální sítě, měřeno EEG a ERP.
Hypotézy budou testovány následujícím způsobem:
- - Objasnit bezprostřední dopad gama oscilací na senzorické zpracování a kognitivní funkce posouzením kognitivní funkce a funkce kortikální sítě před zavedením senzorické stimulace a porovnáním s postterapeutickým hodnocením bezprostředně po akutním podání terapie na vizuální zpracování.
- - Prozkoumejte krátkodobé a dlouhodobé terapeutické přínosy subchronické (8 týdnů) léčby posouzením kognitivních funkcí a konektivity kortikální sítě bezprostředně po 8týdenní senzorické stimulační terapii. Pokud jsou u jednotlivého subjektu pozorovány významné změny mezi neurofyziologickými údaji před terapií a po ní, neurofyziologické testování bude opakováno 4 týdny po ukončení terapie.
- - Zkoumat korelaci mezi neurofyziologií a kognitivní funkcí hodnocením kognitivních funkcí a neurofyziologických měření aktivity kortikální sítě ve více časových bodech, aby se určilo, zda terapeutické změny v jedné doméně odrážejí změny související s druhou doménou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 60 let a starší se stanovenou diagnózou Alzheimerovy choroby, jak je definována současnými konsensuálními kritérii pro AD (Albert a kol., 2011, Jack a kol., 2011; McKhann a kol., 2011)
- Plynulá a gramotná v anglickém jazyce
- Schopní dát svůj souhlas na základě MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research
- Pacienti s již existujícími pozitivními A(beta)-PET a/nebo CSF tau/A(beta) markery nebo s ochotou podstoupit lumbální punkci (LP) s těmito výsledky
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně a nemluví anglicky
- Těžká demence
- Jiné zdravotní stavy/neurodegenerativní onemocnění, které by mohly významně narušit kognitivní schopnosti
- Kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantáty, které nemusí být kompatibilní s MRI
- Kognitivně narušené do té míry, že pacient není schopen sám za sebe souhlasit
- Klaustrofobní do té míry, že je nutná medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD pacientů
Pacienti s Alzheimerovou chorobou, jak bylo ověřeno pozitivními biomarkery A(beta)-PET a/nebo CSF tau/A(beta), kteří budou dostávat jednu hodinu denně senzorickou stimulaci gama frekvence ze zkoumaného zařízení po dobu 8 týdnů.
|
Zařízení Cognito Therapeutics GammaSense Stimulation dodává nositeli smyslové (sluchové a zrakové) podněty s frekvencí 40 Hz každý den po dobu jedné hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování kortikální sítě
Časové okno: 8 týdnů
|
Kortikální vizuální zpracování hodnocené před a po prvním terapeutickém sezení za účelem vyhodnocení okamžitého dopadu terapeutického zařízení na fungování kortikální sítě.
Stejná měření budou použita znovu na konci 8týdenního terapeutického období, aby se vyhodnotil dopad terapeutického zařízení na fungování kortikální sítě po celou dobu studie.
|
8 týdnů
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 8 týdnů
|
Neuropsychologické testy prováděné před a po 8 týdnech léčby. Souhrnné bodování: Rozsah 1-4. 1=Všechna skóre lepší než normálně. 2=Všechna skóre normální. 3=1-2 skóre abnormální 4=3+ skóre abnormální. Prováděné testy jsou:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
FMRI v klidovém stavu byla provedena před a po 8týdenní terapii.
Zobrazování bude porovnáno za účelem vyhodnocení vlivu zkoumaného zařízení na klidovou funkci mozkové sítě
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD-001-122021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .