- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05206305
Oscilación gamma cortical evocada sensorialmente
Oscilación gamma cortical evocada sensorialmente: impacto en el procesamiento visual y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central del estudio es que la terapia de estimulación sensorial oscilatoria gamma sostenida de 40 Hz mejorará la función cognitiva en pacientes con EA. La hipótesis adicional es que la mejora en la función cognitiva resultará de una mejor conectividad y función de la red cortical medida por EEG y ERP.
Las hipótesis se probarán mediante lo siguiente:
- - Esclarecer el impacto inmediato de las oscilaciones gamma en el procesamiento sensorial y la función cognitiva evaluando la función cognitiva y la función de la red cortical antes de la introducción de la estimulación sensorial y comparándola con las evaluaciones posterapéuticas inmediatamente después de la administración aguda de terapia en el procesamiento visual.
- - Explore los beneficios terapéuticos a corto y largo plazo de un tratamiento subcrónico (8 semanas) evaluando la función cognitiva y la conectividad de la red cortical inmediatamente después de la terapia de estimulación sensorial de 8 semanas. Si se observan cambios significativos entre los datos neurofisiológicos previos y posteriores a la terapia para un sujeto individual, las pruebas neurofisiológicas se repetirán 4 semanas después de la finalización de la terapia.
- - Investigar la correlación entre la neurofisiología y la función cognitiva mediante la evaluación de la función cognitiva y las medidas neurofisiológicas de la actividad de la red cortical en múltiples puntos de tiempo para determinar si los cambios terapéuticos en un dominio reflejan cambios relacionados con el otro dominio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 60 años o más con diagnóstico establecido de enfermedad de Alzheimer según lo definido por los criterios de consenso actuales para AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- Fluido y alfabetizado en idioma inglés.
- Capaz de dar su consentimiento basado en la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para investigación clínica
- Pacientes con A(beta)-PET positivo preexistente y/o marcadores tau/A(beta) en LCR o que deseen someterse a una Punción Lumbar (PL) con estos resultados
Criterio de exclusión:
- No fluido y alfabetizado en inglés
- demencia severa
- Otras condiciones médicas/enfermedad neurodegenerativa que podría afectar significativamente las capacidades cognitivas
- Marcapasos cardíacos o cualquier otro implante que no sea compatible con la resonancia magnética
- Deterioro cognitivo hasta el punto de que el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo
- Claustrofóbico hasta el punto de que se requiere medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EA
Pacientes con enfermedad de Alzheimer, verificados por A(beta)-PET positivo y/o biomarcadores LCR tau/A(beta), que recibirán una hora diaria de estimulación sensorial de frecuencia gamma del dispositivo en investigación durante un período de 8 semanas.
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El dispositivo de estimulación GammaSense de Cognito Therapeutics proporciona estímulos sensoriales (auditivos y visuales) a una frecuencia de 40 Hz al usuario durante una hora al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la red cortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Procesamiento visual cortical evaluado antes y después de la primera sesión de terapia para evaluar el impacto inmediato del dispositivo de terapia en el funcionamiento de la red cortical.
Las mismas medidas se aplicarán nuevamente al final del período de terapia de 8 semanas para evaluar el impacto del dispositivo de terapia en el funcionamiento de la red cortical durante el período total del estudio.
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8 semanas
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pruebas neuropsicológicas administradas antes y después del período de terapia de 8 semanas. Puntaje agregado: Rango 1-4. 1=Todas las puntuaciones son mejores de lo normal. 2=Todas las puntuaciones normales. 3=1-2 puntuaciones anormales 4=3+ puntuaciones anormales. Las pruebas administradas son:
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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IRMf en estado de reposo realizada antes y después de la terapia de 8 semanas.
Se compararán las imágenes para evaluar el impacto del dispositivo en investigación en la función de la red cerebral en estado de reposo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALD-001-122021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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