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Oscilación gamma cortical evocada sensorialmente

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Tennessee Medical Center

Oscilación gamma cortical evocada sensorialmente: impacto en el procesamiento visual y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El propósito del estudio es investigar la eficacia de la oscilación gamma cortical en el procesamiento sensorial visual y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) mediante la combinación de un dispositivo de estimulación sensorial terapéutica capaz de evocar una oscilación gamma de 40 Hz a través de sensores visuales y auditivos no invasivos. estimulación con marcadores preestablecidos de actividad de la red cortical, es decir, electroencefalografía (EEG) y potenciales relacionados con eventos (ERP), para evaluar la aplicabilidad de la estimulación sensorial multimodelo de 40 Hz como un enfoque terapéutico novedoso para el tratamiento de pacientes con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La hipótesis central del estudio es que la terapia de estimulación sensorial oscilatoria gamma sostenida de 40 Hz mejorará la función cognitiva en pacientes con EA. La hipótesis adicional es que la mejora en la función cognitiva resultará de una mejor conectividad y función de la red cortical medida por EEG y ERP.

Las hipótesis se probarán mediante lo siguiente:

  1. - Esclarecer el impacto inmediato de las oscilaciones gamma en el procesamiento sensorial y la función cognitiva evaluando la función cognitiva y la función de la red cortical antes de la introducción de la estimulación sensorial y comparándola con las evaluaciones posterapéuticas inmediatamente después de la administración aguda de terapia en el procesamiento visual.
  2. - Explore los beneficios terapéuticos a corto y largo plazo de un tratamiento subcrónico (8 semanas) evaluando la función cognitiva y la conectividad de la red cortical inmediatamente después de la terapia de estimulación sensorial de 8 semanas. Si se observan cambios significativos entre los datos neurofisiológicos previos y posteriores a la terapia para un sujeto individual, las pruebas neurofisiológicas se repetirán 4 semanas después de la finalización de la terapia.
  3. - Investigar la correlación entre la neurofisiología y la función cognitiva mediante la evaluación de la función cognitiva y las medidas neurofisiológicas de la actividad de la red cortical en múltiples puntos de tiempo para determinar si los cambios terapéuticos en un dominio reflejan cambios relacionados con el otro dominio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 60 años o más con diagnóstico establecido de enfermedad de Alzheimer según lo definido por los criterios de consenso actuales para AD (Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
  • Fluido y alfabetizado en idioma inglés.
  • Capaz de dar su consentimiento basado en la herramienta de evaluación de competencias MacArthur para investigación clínica
  • Pacientes con A(beta)-PET positivo preexistente y/o marcadores tau/A(beta) en LCR o que deseen someterse a una Punción Lumbar (PL) con estos resultados

Criterio de exclusión:

  • No fluido y alfabetizado en inglés
  • demencia severa
  • Otras condiciones médicas/enfermedad neurodegenerativa que podría afectar significativamente las capacidades cognitivas
  • Marcapasos cardíacos o cualquier otro implante que no sea compatible con la resonancia magnética
  • Deterioro cognitivo hasta el punto de que el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo
  • Claustrofóbico hasta el punto de que se requiere medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EA
Pacientes con enfermedad de Alzheimer, verificados por A(beta)-PET positivo y/o biomarcadores LCR tau/A(beta), que recibirán una hora diaria de estimulación sensorial de frecuencia gamma del dispositivo en investigación durante un período de 8 semanas.
El dispositivo de estimulación GammaSense de Cognito Therapeutics proporciona estímulos sensoriales (auditivos y visuales) a una frecuencia de 40 Hz al usuario durante una hora al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento de la red cortical
Periodo de tiempo: 8 semanas
Procesamiento visual cortical evaluado antes y después de la primera sesión de terapia para evaluar el impacto inmediato del dispositivo de terapia en el funcionamiento de la red cortical. Las mismas medidas se aplicarán nuevamente al final del período de terapia de 8 semanas para evaluar el impacto del dispositivo de terapia en el funcionamiento de la red cortical durante el período total del estudio.
8 semanas
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 8 semanas

Pruebas neuropsicológicas administradas antes y después del período de terapia de 8 semanas. Puntaje agregado: Rango 1-4. 1=Todas las puntuaciones son mejores de lo normal. 2=Todas las puntuaciones normales. 3=1-2 puntuaciones anormales 4=3+ puntuaciones anormales. Las pruebas administradas son:

  • La evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la memoria, la atención y el lenguaje. Rango de puntuación 0-30.
  • Craft Story 21 Recall (Inmediate and Delayed) prueba la memoria. Rango de puntuación 0-44.
  • Benson Complex Figure (Copy and Recall) evalúa la memoria, la percepción visuoespacial y la coordinación motora fina. Rango de puntuación 0-17.
  • Number Span (hacia adelante y hacia atrás) prueba la memoria. Rango de puntuación 0-14.
  • Categoría Fluidez (Animales y Vegetales) prueba fluidez verbal, memoria semántica. Rango de puntuación 0-77.
  • Trail Making (A y B) pone a prueba las habilidades de exploración visomotoras y perceptivas. Rango de puntuación 0-150 A (secuencia numérica) y 0-300 B (secuencia de letras).
  • La prueba de nombres multilingües (MINT) prueba el deterioro de nombres. Rango de puntuación 0-32.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
IRMf en estado de reposo realizada antes y después de la terapia de 8 semanas. Se compararán las imágenes para evaluar el impacto del dispositivo en investigación en la función de la red cerebral en estado de reposo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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