感觉诱发的皮质伽马振荡
2023年11月27日 更新者：University of Tennessee Medical Center
感觉诱发的皮质伽马振荡：对阿尔茨海默病患者视觉处理和认知功能的影响
该研究的目的是通过结合一种能够通过非侵入性视觉和听觉诱发 40 赫兹伽马振荡的治疗性感官刺激装置，研究皮质伽马振荡对阿尔茨海默病 (AD) 患者视觉感觉处理和认知功能的疗效使用预先确定的皮质网络活动标记进行刺激，即脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP)，以评估 40 Hz 多模型感觉刺激作为治疗 AD 患者的新型治疗方法的适用性。
研究概览
详细说明
该研究的中心假设是持续的 40Hz 伽马振荡感觉刺激疗法将改善 AD 患者的认知功能。 进一步的假设是，认知功能的改善将由脑电图和 ERP 测量的连通性和皮层网络功能的改善引起。
假设将通过以下测试：
- - 通过在引入感官刺激之前评估认知功能和皮质网络功能，并将其与视觉处理急性治疗后立即进行的治疗后评估进行比较，阐明伽马振荡对感觉处理和认知功能的直接影响。
- - 通过在 8 周感觉刺激治疗后立即评估认知功能和皮质网络连接，探索亚慢性（8 周）治疗的短期和长期治疗益处。 如果在个体受试者的治疗前和治疗后神经生理学数据之间观察到显着变化，则将在治疗结束后 4 周重复进行神经生理学测试。
- - 通过在多个时间点评估皮质网络活动的认知功能和神经生理学测量来研究神经生理学和认知功能之间的相关性，以确定一个领域的治疗变化是否反映了与另一个领域相关的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberto Fernandez-Romero, MD
- 电话号码：865-305-7242
- 邮箱：rfernandez@utmck.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kyle Dean
- 电话号码：865-305-2273
- 邮箱：kdean1@utmck.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
-
接触：
- Janet H Parkey
- 电话号码：865-305-6194
- 邮箱：jparkey@utmck.edu
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接触：
- Kyle Dean
- 电话号码：8653059000
- 邮箱：kdean1@utmck.edu
-
首席研究员：
- Roberto Fernandez-Romero, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据当前的 AD 共识标准定义的 60 岁及以上确诊阿尔茨海默病的个体（Albert 等人，2011 年；Jack 等人，2011 年；McKhann 等人，2011 年）
- 英语流利且识字
- 能够根据麦克阿瑟临床研究能力评估工具自行同意
- 预先存在阳性 A(beta)-PET 和/或 CSF tau/A(beta) 标记或愿意接受腰椎穿刺 (LP) 并获得这些结果的患者
排除标准：
- 英语不流利且不识字
- 严重痴呆
- 其他可能严重损害认知能力的疾病/神经退行性疾病
- 心脏起搏器或任何其他可能与 MRI 不兼容的植入物
- 认知受损到患者无法自行同意的程度
- 幽闭恐惧症到需要药物治疗的程度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD患者
患有阿尔茨海默病的患者，经阳性 A(beta)-PET 和/或 CSF tau/A(beta) 生物标志物证实，将在 8 周内每天接受来自研究设备的一小时伽马频率感觉刺激。
|
Cognito Therapeutics GammaSense 刺激设备每天以 40 赫兹的频率向佩戴者提供一小时的感官（听觉和视觉）刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层网络功能
大体时间：8周
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在第一次治疗之前和之后评估皮质视觉处理，以评估治疗设备对皮质网络功能的直接影响。
在 8 周治疗期结束时将再次应用相同的测量，以评估治疗装置在整个研究期间对皮质网络功能的影响。
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8周
|
|
认知状态
大体时间：8周
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在 8 周治疗期之前和之后进行的神经心理学测试。 总得分：范围 1-4。 1=所有分数都好于正常。 2=所有分数正常。 3=1-2分异常 4=3+分异常。 管理的测试是：
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态功能磁共振成像
大体时间：8周
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在 8 周治疗前后进行静息态 fMRI。
将比较成像以评估研究设备对静息状态脑网络功能的影响
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Fernandez-Romero, MD、University of Tennessee Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GammaSense 刺激装置的临床试验
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Cognito Therapeutics, Inc.主动，不招人认知障碍 | 失智 | 老年痴呆症 | 轻度认知障碍 | 认知能力下降 | 痴呆症，阿尔茨海默型 | 老年痴呆症 | 阿尔茨海默型痴呆 | 认知障碍，轻度 | 痴呆症，轻度美国
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Cognito Therapeutics, Inc.主动，不招人认知障碍 | 老年痴呆症 | 轻度认知障碍 | 认知能力下降 | 阿尔茨海默病，早发 | 阿尔茨海默病，迟发 | 痴呆症，阿尔茨海默型 | 记忆障碍 | 记忆障碍 | 老年痴呆症 | 记忆丧失 | 痴呆症，轻度 | 记忆障碍，年龄相关美国
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