감각 유발 피질 감마 진동
2023년 11월 27일 업데이트: University of Tennessee Medical Center
감각 유발 피질 감마 진동: 알츠하이머병 환자의 시각 처리 및 인지 기능에 미치는 영향
본 연구의 목적은 비침습적 시각 및 청각을 통해 40Hz 감마 진동을 유발할 수 있는 치료용 감각 자극 장치를 결합하여 알츠하이머병(AD) 환자의 시각 감각 처리 및 인지 기능에 대한 피질 감마 진동의 효능을 조사하는 것입니다. 피질 네트워크 활동의 미리 설정된 마커, 즉 뇌파 검사(EEG) 및 이벤트 관련 전위(ERP)를 사용한 자극을 통해 AD 환자 치료를 위한 새로운 치료 접근법으로서 40Hz 다중 모델 감각 자극의 적용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 중심 가설은 지속적인 40Hz 감마 진동 감각 자극 요법이 AD 환자의 인지 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다. 추가 가설은 인지 기능의 개선이 EEG 및 ERP에 의해 측정된 바와 같이 개선된 연결성 및 피질 네트워크 기능에 기인한다는 것이다.
가설은 다음에 의해 테스트됩니다.
- - 감각 자극을 도입하기 전에 인지 기능 및 피질 네트워크 기능을 평가하고 이를 시각적 처리에 대한 급성 치료 투여 직후 치료 후 평가와 비교하여 감마 진동이 감각 처리 및 인지 기능에 미치는 즉각적인 영향을 설명합니다.
- - 8주 감각 자극 요법 직후 인지 기능 및 피질 네트워크 연결성을 평가하여 아만성(8주) 치료의 단기 및 장기 치료 이점을 탐색합니다. 개별 피험자에 대한 치료 전 및 치료 후 신경생리학적 데이터 사이에 유의한 변화가 관찰되는 경우, 신경생리학적 검사는 치료 종료 후 4주 동안 반복됩니다.
- - 한 영역의 치료적 변화가 다른 영역과 관련된 변화를 반영하는지 확인하기 위해 여러 시점에서 피질 네트워크 활동의 인지 기능 및 신경생리학적 측정을 평가하여 신경생리학과 인지 기능 사이의 상관관계를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Fernandez-Romero, MD
- 전화번호: 865-305-7242
- 이메일: rfernandez@utmck.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle Dean
- 전화번호: 865-305-2273
- 이메일: kdean1@utmck.edu
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee medical Center
-
연락하다:
- Janet H Parkey
- 전화번호: 865-305-6194
- 이메일: jparkey@utmck.edu
-
연락하다:
- Kyle Dean
- 전화번호: 8653059000
- 이메일: kdean1@utmck.edu
-
수석 연구원:
- Roberto Fernandez-Romero, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AD에 대한 현재 합의 기준에 의해 정의된 알츠하이머병 진단이 확립된 60세 이상의 개인(Albert et al, 2011, Jack et al, 2011; McKhann et al, 2011)
- 유창하고 유창한 영어
- 임상 연구를 위한 MacArthur 역량 평가 도구를 기반으로 스스로 동의할 수 있음
- 기존의 양성 A(beta)-PET 및/또는 CSF tau/A(beta) 마커가 있거나 이러한 결과로 요추 천자(LP)를 받을 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 유창하지 않고 영어를 잘합니다.
- 심한 치매
- 인지 능력을 현저하게 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태/신경퇴행성 질환
- MRI와 호환되지 않을 수 있는 심장 박동기 또는 기타 임플란트
- 환자가 스스로 동의할 수 없을 정도의 인지 장애
- 약물 치료가 필요할 정도의 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광고 환자
양성 A(베타)-PET 및/또는 CSF tau/A(베타) 바이오마커로 확인된 알츠하이머병 환자는 8주 동안 조사 장치에서 매일 1시간 감마 주파수 감각 자극을 받게 됩니다.
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Cognito Therapeutics GammaSense 자극 장치는 착용자에게 매일 1시간 동안 40Hz의 속도로 감각(청각 및 시각) 자극을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 네트워크 기능
기간: 8주
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피질 네트워크 기능에 대한 치료 장치의 즉각적인 영향을 평가하기 위해 첫 번째 치료 세션 전후에 피질 시각 처리를 평가했습니다.
전체 연구 기간 동안 피질 네트워크 기능에 대한 치료 장치의 영향을 평가하기 위해 8주 치료 기간이 끝날 때 동일한 측정이 다시 적용될 것입니다.
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8주
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인지 상태
기간: 8주
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8주간의 치료 기간 전후 신경심리학적 검사 실시. 종합 점수: 범위 1-4. 1=모든 점수가 정상보다 우수함. 2=모든 점수 정상. 3=1-2 점수 비정상 4=3+ 점수 비정상. 시행되는 시험은 다음과 같습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태의 기능성 자기 공명 영상
기간: 8주
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휴식 상태 fMRI는 8주 요법 전후에 수행되었습니다.
휴식 상태 대뇌 네트워크 기능에 대한 조사 장치의 영향을 평가하기 위해 이미징을 비교합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Fernandez-Romero, MD, University of Tennessee medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GammaSense 자극 장치에 대한 임상 시험
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