子供の永久歯の滑らかな表面の初期虫歯の治療におけるさまざまな薬剤の有効性
子供の永久歯の滑らかな表面の初期齲蝕の治療における自己組織化ペプチド P11-4、カゼインリン酸化ペプチド - 非晶質リン酸フッ化カルシウムおよび樹脂浸潤剤の有効性
ホワイト スポット 病変 (WSL) は、外見上無傷の外表面と脱灰した表面によって特徴付けられ、齲蝕の最初の臨床徴候と見なされます。
この研究の目的は、自己組織化ペプチド (P11-4)、カゼイン ホスホペプチド-アモルフォスフッ化カルシウム (CPP-ACFP)、および小児における同じ口腔環境で WSL を逆転または阻止するための樹脂浸潤技術の治療の可能性を判断することです。視覚評価とレーザー蛍光検査を使用する患者。
調査の概要
詳細な説明
ホワイト スポット 病変 (WSL) は、外見上無傷の外表面と脱灰した表面によって特徴付けられ、齲蝕の最初の臨床徴候と見なされます。 これらの病変は、白いチョーク状の外観が特徴です。 う蝕は好条件の下では可逆的であるため、多くのアプローチはできるだけ早く治療することに重点を置いてきました 1。
この研究の目的は、自己組織化ペプチド (P11-4)、カゼイン ホスホペプチド-アモルフォスフッ化カルシウム (CPP-ACFP)、および小児における同じ口腔環境で WSL を逆転または阻止するための樹脂浸潤技術の治療の可能性を判断することです。忍耐。 これは、視覚的評価とレーザー蛍光調査を使用して達成されます。
提案された研究は、スプリットマウスデザインのランダム化比較臨床試験です。 含まれているのは、永久歯の滑らかな表面に少なくとも 4 つの目に見える WSL があり、非手術治療を必要とする 9 ～ 17 歳の 40 人の陽性患者です。 WSL は、ICDAS II、Nyvad 基準、およびレーザー蛍光 (LF ペン) によって視覚的に評価されます。 病変はランダムに 4 つのグループ (n = 40) に割り当てられます: Gr NT (治療なし、コントロール グループ)、Gr CR (Curodont Repair)、Gr V (MI Varnish)、Gr I (Icon) グループ。 病変は、国際齲蝕検出および評価システム、Nyvad 齲蝕活動基準、およびベースライン時のレーザー蛍光と、1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ期間によって評価されます。
データは、対応のあるサンプルのスチューデント T 検定、Wilcoxon の符号付き順位検定、P < .05 により、intention-to-treat の概念で分析されます。 20 人の被験者に対するプレテストでは、n=41 人の患者のサンプルサイズが得られました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irina Uzunova, DMD
- 電話番号：+359899984312
- メール：iuzunova.raycheva@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elitsa Veneva, DMD, PhD
- 電話番号：+359898424151
- メール：elitza.veneva@gmail.com
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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コンタクト：
- Irina Uzunova
- 電話番号：+359899984312
- メール：iuzunova.raycheva@gmail.com
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主任研究者：
- Irina Uzunova, DMD
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副調査官：
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
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副調査官：
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
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副調査官：
- Ani Belcheva, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究の参加者は、9 歳から 17 歳の子供です。
- -両親または贈与者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、子供から口頭でのインフォームドコンセントを取得して研究に参加し、その手順は年齢に応じた方法で説明されています。
- フランクル行動評価尺度によって陽性または確実に陽性であると識別された子供。
- エナメル質の内部に到達するがキャビテーションされていない永久歯の滑らかな表面 (白い斑点) の少なくとも 4 つの初期齲蝕病変の存在。 、Nyvad 齲蝕活動基準 (1 - 活動性、非空洞化病変) および最大 24 の DIAGNOdent ペン値。
- 研究参加者は、研究に参加する6か月前まで、関与する病変の再石灰化または局所フッ素療法を実施しませんでした.
- 投与された薬に対するアレルギー歴のない子供
除外基準:
- 唾液分泌の減少および唾液の流れを抑制する薬の摂取に関連する一般的な疾患または状態の患者。 認知障害および行動障害のある子供。 病気の存在は、親との既往歴のあるインタビューによって確認されます。
- 投与された薬に対するアレルギー歴のある子供
- -エナメル質形成不全などの非齲蝕病変、または発達障害のある患者。
- -患者は、過去6か月間に通常の歯磨き粉以外の修復物または再石灰化剤を受け取りました.
- 別のトライアルの参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAP11-4 グループ (Gr CR)
Gr CR は、製造元の指示に従って、Curodont RepairTM (Credentis; Windisch、スイス) による治療を受けます。
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適用する前に、歯をコットンロールで分離し、穏やかに風乾します。 病変の表面を 2% 次亜塩素酸ナトリウム溶液で 20 秒間調整し、水で洗い流します。 35% リン酸エッチング ゲルを 20 秒間塗布した後、水と空気のスプレーで 30 秒間洗浄します。 オイルフリーの圧縮空気で表面を60秒間乾燥させます。 Curodont Repair を 0.05 ml の蒸留水に溶かして表面に塗布し、約 5 分間放置します。 参加者は口腔衛生指導を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CPP-ACFP グループ (Gr V)
Gr V は、メーカーの指示に従って、MI varnishTM (GC Corporation、東京、日本) で処理されます。
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適用する前に、歯をコットンロールで分離し、穏やかに風乾します。 歯の表面にブラシアプリケーターでフッ化物バーニッシュを5分間塗布します。 患者は、治療後少なくとも 4 時間は歯を磨いたり、食べ物を噛んだりしないようにアドバイスされています。 参加者は口腔衛生の指示を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：樹脂浸潤グループ（Gr I）
Gr I は、メーカーの指示に従って、Icon Vestibular (DMG、ドイツ) で治療を受けます。
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検証済みの ICON Vestibular (DMG) 浸潤病変浸潤プロトコルが適用されます。
15%塩酸を含むアイコンエッチ(DMG)エッチングジェルをアプリケーターで120秒間塗布。
その後、水と空気のスプレーで 30 秒間完全にすすぐことにより除去されます。
その後、純粋なアルコールの適用に続いて、損傷を完全に乾燥させるために30秒間アイコンドライ（DMG）を適用し、さらに40秒間、圧縮されたオイルフリーの空気を乾燥させます。
マイクロアプリケーターを使用してアイコン浸透剤（DMG）を塗布すると、3分間浸透し、その間、必要に応じて数回再塗布します。
乾いたマイクロブラシで余分な材料を取り除き、40 秒間光硬化させます。
浸透剤を 1 分間再塗布し、余分な材料を除去し、40 秒間光硬化します。
参加者は口腔衛生の指示を受けます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群 (Gr NT)
対照群 (Gr NT) は、研究者から提供されたアミノフルオライド歯磨き粉と歯ブラシで 1 日 2 回ブラッシングする以外は介入を受けません。
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毎日の口腔衛生指導 対象者は、処方箋なしのフッ化物練り歯磨き（1400 ppm フッ化物、エルメックス ジュニア）と口腔衛生指導を受けます。
投与量は、ペーストの 1/2 インチ片を 1 日 2 回、8 週間です。
対象者はペーストを歯ブラシにつけ、少なくとも 1 分間徹底的に歯を磨いてから、吐き出してすすぎます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイオードレーザー蛍光装置を用いて評価した病変蛍光の変化。
時間枠：12 か月: (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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レーザー蛍光値は次のように分類されます: 20-24
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12 か月: (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICDAS IIコーディングシステムを使用した視覚的評価
時間枠：12 か月: (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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コード 0 健全な歯面: コード 1: エナメル質の最初の視覚的変化。 コード 2: 湿ったときに見えるエナメル質の明確な視覚的変化、乾いたときに病変が見える必要があります。 コード 3: 目に見える象牙質またはその下の陰影がない齲蝕による局所的なエナメル質の崩壊。 コード 4: 局所的なエナメル質の崩壊の有無にかかわらず、象牙質の根底にある暗い影。 コード 5: 象牙質が見える明確な空洞。 コード 6: 目に見える象牙質を伴う広範囲の明瞭な空洞。 治療後、以下のように評価を行う。 スコアが ICDAS 3 以上に増加した場合はう蝕の進行を示し、0 ～ 1 に減少した場合はう蝕の退行を示します。スコアが同じままである場合、これは病変に変化がないことを示します。 スコア0、1、2、3以上の病変の数が評価および分析されます。 |
12 か月: (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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Nyvad 齲蝕診断基準を使用した齲蝕病変の活動
時間枠：12 か月: (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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コード 0: 健全 - 正常なエナメル質 コード 1: 進行中の齲蝕 (無傷の表面) - エナメル質の表面は白っぽい/黄色がかった不透明 コード 2: 進行中の齲蝕 (表面の不連続性) コード 3: 進行中の齲食 (空洞) - エナメル質/象牙質の空洞裸眼。 コード 4: 非活動的な齲蝕 (無傷の表面) - エナメル質の表面は白っぽい、茶色がかった、または黒です。 コード 5: 非活動的な齲蝕 (表面の不連続性) - スコア 4 と同じ基準。キャビティの表面は光沢があり、軽い圧力でプロービングすると硬く感じる場合があります。 コード 7: 充填 (音面) コード 8: 充填 + 進行中の齲蝕 - 齲蝕病変には空洞がある場合と空洞がない場合があります。 コード 9: 充満 + 不活発な齲蝕 - 齲蝕病変は空洞化されている場合と空洞化されていない場合があります。 |
12 か月: (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ani Belcheva, PhD、Medical University Plovdiv, Bulgaria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。