Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit verschiedener Wirkstoffe bei der Behandlung von Initialkaries auf glatten Oberflächen von bleibenden Zähnen bei Kindern

6. Februar 2024 aktualisiert von: Plovdiv Medical University

Wirksamkeit von selbstorganisierendem Peptid P11-4, Casein-Phosphopeptid – amorphem Calciumfluoridphosphat und Harz-Infiltrant bei der Behandlung von anfänglicher Karies auf glatten Oberflächen in bleibenden Zähnen bei Kindern

White-Spot-Läsionen (WSL) sind durch eine scheinbar intakte äußere Oberfläche und eine demineralisierte Unteroberfläche gekennzeichnet und gelten als erstes klinisches Zeichen von Zahnkaries.

Ziel dieser Studie ist es, das Behandlungspotenzial von selbstorganisierendem Peptid (P11-4), Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) und Harzinfiltrationstechnik zu bestimmen, um die WSLs in denselben oralen Umgebungen in der Pädiatrie umzukehren oder zu stoppen Patienten mit visuellen Beurteilungen und Laser-Fluoreszenz-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

White-Spot-Läsionen (WSL) sind durch eine scheinbar intakte äußere Oberfläche und eine demineralisierte Unteroberfläche gekennzeichnet und gelten als erstes klinisches Zeichen von Zahnkaries. Diese Läsionen sind durch ein weißes, kreidiges Aussehen gekennzeichnet. Da Karies unter günstigen Bedingungen reversibel ist, haben sich viele Ansätze darauf konzentriert, sie so schnell wie möglich zu behandeln1.

Ziel dieser Studie ist es, das Behandlungspotenzial von selbstorganisierendem Peptid (P11-4), Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) und Harzinfiltrationstechnik zu bestimmen, um die WSLs in denselben oralen Umgebungen in der Pädiatrie umzukehren oder zu stoppen Patienten. Dies wird durch visuelle Beurteilungen und Laserfluoreszenzuntersuchungen erreicht.

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth-Design. Eingeschlossen sind vierzig positive Patienten im Alter von 9-17 Jahren mit mindestens vier sichtbaren WSL auf glatten Oberflächen in bleibenden Zähnen, die eine nicht-operative Behandlung benötigen. WSL wird visuell nach ICDAS II, Nyvad-Kriterien und Laserfluoreszenz (LF-Stift) bewertet. Die Läsionen werden zufällig in 4 Gruppen (n = 40) eingeteilt: Gr NT (keine Behandlung, Kontrollgruppe), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon) Gruppen. Die Läsionen werden anhand des Internationalen Karieserkennungs- und -bewertungssystems, der Nyvad-Kariesaktivitätskriterien und der Laserfluoreszenz zu Studienbeginn und im Nachbeobachtungszeitraum nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Die Daten werden mit dem Intention-to-treat-Konzept durch den Student-T-Test für gepaarte Stichproben, den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, P < 0,05, analysiert. Der Vortest an 20 Probanden führte zu einer Stichprobengröße von n = 41 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Uzunova, DMD
        • Unterermittler:
          • Elitsa Veneva, DMD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
        • Unterermittler:
          • Ani Belcheva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Studie sind Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren.
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Geber sowie Einholung einer mündlichen Einverständniserklärung des Kindes zur Teilnahme an der Studie, in der die Verfahren altersgerecht erklärt werden.
  • Kinder, die anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als positiv oder definitiv positiv identifiziert wurden.
  • Vorhandensein von mindestens vier anfänglichen kariösen Läsionen mit glatter Oberfläche (weiße Flecken) in bleibenden Zähnen, die das Innere des Schmelzes erreichen, aber nicht kavitiert sind, geschätzt mit den ICDAS-Systemwerten 01 (erste sichtbare Schmelzveränderung) und 02 (lokalisierte sichtbare Schmelzveränderung) , Nyvad-Kariesaktivitätskriterien (1 - aktive, nicht kavitierte Läsion) und DIAGNOdent-Stiftwerte bis zu 24.
  • Die Studienteilnehmer führten bis zu sechs Monate vor Aufnahme in die Studie keine remineralisierende oder topische Fluortherapie der betroffenen Läsionen durch.
  • Kinder ohne Vorgeschichte einer Allergie gegen die verabreichten Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allgemeinen Erkrankungen oder Zuständen, die mit vermindertem Speichelfluss und Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung des Speichelflusses einhergehen. Kinder mit kognitiven und Verhaltensstörungen. Das Vorliegen einer Krankheit wird durch ein anamnestisches Gespräch mit dem Elternteil bestätigt.
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die verabreichten Medikamente
  • Patient mit nicht kariösen Läsionen wie Schmelzhypoplasie oder Entwicklungsstörungen.
  • Der Patient erhielt in den letzten 6 Monaten Restaurationen oder andere remineralisierende Mittel als die normale Zahnpasta.
  • Teilnehmer an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe SAP11-4 (Gr. CR)
Der Gr CR wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Schweiz) behandelt.
Arzneimittel: Selbstorganisierendes Peptid (P11-4)

Vor dem Auftragen werden die Zähne mit Watterollen isoliert und schonend luftgetrocknet. Die Oberfläche der Läsion wird mit einer 2%igen Natriumhypochloritlösung für 20 s konditioniert und dann mit Wasser gespült. Auftragen von 35%igem Phosphorsäure-Ätzgel für 20 Sekunden, gefolgt von Spülen mit Wasser-Luft-Spray für 30 Sekunden. Trocknen der Oberfläche mit ölfreier Druckluft für 60 Sek. Curodont Repair wird in 0,05 ml destilliertem Wasser gelöst und auf die Oberfläche aufgetragen und ca. 5 min einwirken gelassen.

Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Mundhygiene.

Andere Namen:
  • Curodont-Reparatur
Aktiver Komparator: CPP-ACFP-Gruppe (Gr V)
Der Gr V wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit MI-LackTM (GC Corporation, Tokio, Japan) behandelt.
Arzneimittel: CPP-ACFP

Vor dem Auftragen werden die Zähne mit Watterollen isoliert und schonend luftgetrocknet. Auftragen von Fluoridlack mit einem Pinselapplikator auf die Zahnoberfläche für 5 Minuten. Die Patienten raten, ihre Zähne mindestens 4 Stunden nach der Behandlung nicht zu putzen oder Nahrung zu kauen.

Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Mundhygiene

Andere Namen:
  • MI-LackTM (GC Corporation, Tokyo, Japan)
  • RecaldentTM (CPP-ACP)
Aktiver Komparator: Harzinfiltrationsgruppe (Gr I)
Der Gr I wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Icon Vestibular (DMG, Deutschland) behandelt.
Arzneimittel: Harzinfiltration
Das validierte ICON Vestibular (DMG)-Infiltrationsprotokoll zur Infiltration von Läsionen wird angewendet. Icon Etch (DMG) Ätzgel mit 15 % Salzsäure wird 120 Sekunden lang mit einem Applikator aufgetragen. Es wird dann durch gründliches Spülen mit Wasser-Luft-Spray für 30 Sekunden entfernt. Dann folgt das Auftragen von reinem Alkohol – Icon Dry (DMG) für 30 Sekunden zum vollständigen Trocknen der Läsion und zusätzliches Trocknen von ölfreier Druckluft für 40 Sekunden. Das Auftragen von Icon Infiltrant (DMG) mit einem Mikroapplikator lässt es 3 Minuten lang eindringen, wobei es bei Bedarf mehrmals wiederholt wird. Überschüssiges Material wird mit trockenen Mikrobürsten entfernt und anschließend 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Erneutes Auftragen des Infiltrats für 1 Minute, Entfernen von überschüssigem Material, Lichthärten für 40 Sekunden. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Mundhygiene
Andere Namen:
  • Icon Vestibular (DMG; Hamburg, Deutschland)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gr NT)
Die Kontrollgruppe (Gr NT) erhält keine Intervention außer zweimal täglichem Zähneputzen mit Aminofluorid-Zahnpasta und Zahnbürste, die vom Forscher bereitgestellt wurden.
Sonstiges: Kontrollgruppe, keine Behandlung
Anweisungen zur täglichen Mundhygiene Die Probanden erhalten eine nicht verschreibungspflichtige fluoridhaltige Zahnpasta (1400 ppm Fluorid, Elmex junior) und Anweisungen zur Mundhygiene. Die Dosierung beträgt 1/2 Zoll Pastenstreifen 2x täglich für 8 Wochen. Die Probanden tragen Paste auf eine Zahnbürste auf und putzen die Zähne mindestens 1 Minute lang gründlich, husten dann aus und spülen sie aus.
Andere Namen:
  • Mundpflege zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Läsionsfluoreszenz, bewertet mit einem Diodenlaser-Fluoreszenzgerät.
Zeitfenster: 12 Monate: (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Laserfluoreszenzwerte sind kategorisiert: 20-24

  • Kategorie 0= LF-Werte 0-7, kariesfreie Schmelzoberfläche
  • Kategorie 1 = LF-Werte 8-14, Karies erstreckt sich bis zur Hälfte des Zahnschmelzes
  • Kategorie 2 = LF-Werte 15-24, Karies in der inneren Schmelzhälfte
  • Kategorie 3 = LF-Werte >24, Karies im Dentin
12 Monate: (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bewertung mit dem Kodierungssystem ICDAS II
Zeitfenster: 12 Monate: (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Code 0 Gesunde Zahnoberfläche:

Code 1: Erste sichtbare Veränderung im Zahnschmelz. Code 2: Deutliche visuelle Veränderung des Zahnschmelzes sichtbar im nassen Zustand, Läsion muss im trockenen Zustand sichtbar sein.

Code 3: Lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin oder darunter liegenden Schatten.

Code 4: Darunterliegender dunkler Dentinschatten mit oder ohne lokalisiertem Schmelzabbau.

Code 5: Ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin. Code 6: Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin. Nach der Behandlung wird die Bewertung wie folgt durchgeführt. Wenn der Score auf ICDAS 3 oder mehr angestiegen ist, zeigt dies eine Kariesprogression an und wenn er auf 0-1 abfällt, zeigt dies eine Kariesregression an; wenn die Punktzahl gleich bleibt, zeigt dies keine Veränderung der Läsion an. Anzahl der Läsionen mit Werten von 0,1,2,3 oder mehr wird bewertet und analysiert.
12 Monate: (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)
Aktivität einer kariösen Läsion unter Verwendung der Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Zeitfenster: 12 Monate: (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Code 0: Gesund – Normaler Schmelz Code 1: Aktive Karies (intakte Oberfläche) – Oberfläche des Schmelzes ist weißlich/gelblich undurchsichtig Code 2: Aktive Karies (Oberflächendiskontinuität) Code 3: Aktive Karies (Kavität) – Schmelz-/Dentinkavität gut sichtbar mit das bloße Auge.

Code 4: Inaktive Karies (intakte Oberfläche) – Oberfläche des Zahnschmelzes ist weißlich, bräunlich oder schwarz.

Code 5: Inaktive Karies (Oberflächendiskontinuität) – Dieselben Kriterien wie Bewertung 4. Lokalisierter Oberflächendefekt (Mikrokavität) nur im Zahnschmelz Code 6: Inaktive Karies (Kavität) – Schmelz-/Dentinkavität mit bloßem Auge gut sichtbar; Die Oberfläche der Kavität kann glänzend sein und fühlt sich beim Sondieren mit leichtem Druck hart an.

Code 7: Füllung (gesunde Oberfläche) Code 8: Füllung + aktive Karies – Kariesläsion kann kavitiert oder nicht kavitiert sein.

Code 9: Füllung + inaktive Karies – Kariesläsion kann kavitiert oder nicht kavitiert sein.
12 Monate: (Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU_WSL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstorganisierendes Peptid (P11-4)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren