Efficacia di diversi agenti nel trattamento della carie iniziale su superfici lisce nei denti permanenti nei bambini
Efficacia del peptide autoassemblante P11-4, caseina fosfopeptide - fosfato di fluoruro di calcio amorfo e infiltrante di resina nel trattamento della carie iniziale su superfici lisce nei denti permanenti nei bambini
Le lesioni a macchia bianca (WSL) sono caratterizzate da una superficie esterna apparentemente intatta e da un sottosuolo demineralizzato, e sono considerate il primo segno clinico di carie dentale.
Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di trattamento del peptide autoassemblante (P11-4), caseina fosfopeptide-amorphos fluoruro di calcio fosfato (CPP-ACFP) e tecnica di infiltrazione di resina per invertire o arrestare i WSL negli stessi ambienti orali in pediatria pazienti che utilizzano valutazioni visive e indagini di fluorescenza laser.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni a macchia bianca (WSL) sono caratterizzate da una superficie esterna apparentemente intatta e da un sottosuolo demineralizzato, e sono considerate il primo segno clinico di carie dentale. Queste lesioni sono caratterizzate da un aspetto bianco gessoso. Poiché la carie è reversibile in condizioni favorevoli, molti approcci si sono concentrati sul trattarla il prima possibile1.
Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di trattamento del peptide autoassemblante (P11-4), caseina fosfopeptide-amorphos fluoruro di calcio fosfato (CPP-ACFP) e tecnica di infiltrazione di resina per invertire o arrestare i WSL negli stessi ambienti orali in pediatria pazienti. Ciò sarà ottenuto utilizzando valutazioni visive e indagini di fluorescenza laser.
Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato con disegno split-mouth. Sono inclusi quaranta pazienti positivi di età compresa tra 9 e 17 anni, con almeno quattro WSL visibili su superfici lisce in denti permanenti, che richiedono un trattamento non chirurgico. Il WSL sarà valutato visivamente mediante ICDAS II, criteri di Nyvad e fluorescenza laser (penna LF). Le lesioni sono assegnate in modo casuale in 4 gruppi (n = 40): Gr NT (nessun trattamento, gruppo di controllo), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon) gruppi. Le lesioni saranno valutate dall'International Caries Detection and Assessment System, dai criteri di attività della carie Nyvad e dalla fluorescenza laser al basale e al periodo di follow-up dopo 1, 3, 6 e 12 mesi.
I dati saranno analizzati con il concetto di intenzione di trattare mediante il test T di Student per campioni accoppiati, test dei ranghi con segno di Wilcoxon, P<.05. Il pre-test su 20 soggetti ha determinato una dimensione del campione di n=41 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irina Uzunova, DMD
- Numero di telefono: +359899984312
- Email: iuzunova.raycheva@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Numero di telefono: +359898424151
- Email: elitza.veneva@gmail.com
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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Contatto:
- Irina Uzunova
- Numero di telefono: +359899984312
- Email: iuzunova.raycheva@gmail.com
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Investigatore principale:
- Irina Uzunova, DMD
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Sub-investigatore:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
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Sub-investigatore:
- Ani Belcheva, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio sono bambini dai 9 ai 17 anni.
- Ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai donatori, nonché ottenuto il consenso informato verbale dal bambino a partecipare allo studio, in cui le procedure sono spiegate in modo appropriato all'età.
- Bambini, identificati come positivi o decisamente positivi attraverso la scala di valutazione comportamentale di Frankl.
- Presenza di almeno quattro lesioni cariose iniziali di superficie liscia (macchie bianche) nei denti permanenti che raggiungono l'interno dello smalto ma non sono cavitate, stimate con i valori del sistema ICDAS 01 (primo cambiamento visibile dello smalto) e 02 (cambiamento visibile localizzato dello smalto) , criteri di attività della carie Nyvad (1 lesione attiva, non cavitata) e valori DIAGNOdent pen fino a 24.
- I partecipanti allo studio non hanno condotto terapia remineralizzante o fluoro topica delle lesioni coinvolte fino a sei mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Bambini senza una storia di allergia ai farmaci somministrati
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie generali o condizioni associate a diminuzione della salivazione e assunzione di farmaci che sopprimono la corrente salivare. Bambini con disturbi cognitivi e comportamentali. La presenza di una malattia è confermata da un colloquio anamnestico con il genitore.
- Bambini con una storia di allergia ai farmaci somministrati
- Paziente con lesioni non cariose come ipoplasia dello smalto o qualsiasi difetto dello sviluppo.
- Il paziente ha ricevuto restauri o qualsiasi agente rimineralizzante diverso dal normale dentifricio negli ultimi 6 mesi.
- Partecipante a un'altra prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SAP11-4 (Gr CR)
Il Gr CR riceverà un trattamento con Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Svizzera), secondo le istruzioni del produttore.
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Prima dell'applicazione, i denti vengono isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente all'aria. La superficie della lesione viene condizionata con una soluzione di ipoclorito di sodio al 2% per 20 secondi e poi risciacquata con acqua. Applicazione di gel mordenzante con acido fosforico al 35% per 20 secondi seguito da risciacquo con acqua-aria spray per 30 secondi. Asciugatura della superficie con aria compressa priva di olio per 60 sec. Curodont Repair viene sciolto in 0,05 ml di acqua distillata e applicato sulla superficie e lasciato agire per circa 5 min. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'igiene orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo CPP-ACFP (Gr V)
Il Gr V riceverà un trattamento con vernice MI (GC Corporation, Tokyo, Giappone), secondo le istruzioni del produttore.
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Prima dell'applicazione, i denti vengono isolati con rulli di cotone e asciugati delicatamente all'aria. Applicazione di vernice al fluoro con un applicatore a pennello sulla superficie dei denti per 5 minuti. Si consiglia ai pazienti di non lavarsi i denti o masticare cibo per almeno 4 ore dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'igiene orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo infiltrazione resina (Gr I)
Il Gr ricevo il trattamento con Icon Vestibular (DMG, Germania), secondo le istruzioni del produttore.
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Viene applicato il protocollo di infiltrazione della lesione di infiltrazione ICON Vestibular (DMG) convalidato.
Il gel mordenzante Icon Etch (DMG) contenente il 15% di acido cloridrico viene applicato per 120 secondi utilizzando un applicatore.
Viene quindi rimosso risciacquando abbondantemente con getto d'aria per 30 secondi.
Quindi segue l'applicazione di alcool puro - Icon Dry (DMG) per 30 secondi per l'asciugatura completa della lesione e un'ulteriore asciugatura con aria compressa oil-free per 40 sec.
L'applicazione di Icon Infiltrant (DMG) con un microapplicatore gli permette di penetrare per 3 minuti, durante i quali, se necessario, viene riapplicato più volte.
Il materiale in eccesso viene rimosso con microspazzole asciutte e seguito da fotopolimerizzazione per 40 secondi.
Riapplicazione dell'infiltrato per 1 minuto, rimozione del materiale in eccesso, fotopolimerizzazione per 40 secondi.
I partecipanti riceveranno istruzioni sull'igiene orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Gr NT)
Il gruppo di controllo (Gr NT) non riceve alcun intervento tranne la spazzolatura due volte al giorno con dentifricio all'amminofluoruro e spazzolino da denti forniti dal ricercatore.
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Istruzioni per l'igiene orale quotidiana I soggetti riceveranno dentifricio al fluoro senza prescrizione medica (1400 ppm di fluoruro, Elmex junior) e istruzioni per l'igiene orale.
Il dosaggio sarà una striscia di pasta da 1/2 pollice 2 volte al giorno per 8 settimane.
I soggetti applicheranno la pasta su uno spazzolino da denti e laveranno accuratamente i denti per almeno 1 minuto, quindi espettoreranno e risciacqueranno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fluorescenza della lesione valutata utilizzando un dispositivo di fluorescenza laser a diodi.
Lasso di tempo: 12 mesi: (Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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I valori di fluorescenza laser sono classificati: 20-24
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12 mesi: (Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva utilizzando il sistema di codifica ICDAS II
Lasso di tempo: 12 mesi: (Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Codice 0 Superficie sana del dente: Codice 1: Primo cambiamento visivo nello smalto. Codice 2: Distinto cambiamento visivo nello smalto visibile quando è bagnato, la lesione deve essere visibile quando è asciutta. Codice 3: Rottura localizzata dello smalto a causa di carie senza dentina visibile o ombra sottostante. Codice 4: Ombra scura sottostante della dentina con o senza rottura localizzata dello smalto. Codice 5: Cavità distinta con dentina visibile. Codice 6: Estesa cavità distinta con dentina visibile. Dopo il trattamento, la valutazione verrà eseguita come segue. Se il punteggio è aumentato a ICDAS 3 o più indica progressione della carie e se diminuisce a 0-1 indica regressione della carie; se il punteggio rimane lo stesso questo indica nessun cambiamento nella lesione. Verrà valutato e analizzato il numero di lesioni con punteggio 0,1,2,3 o superiore. |
12 mesi: (Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Attività di una lesione cariosa utilizzando Nyvad Caries Diagnostic Criteria
Lasso di tempo: 12 mesi: (Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Codice 0: Sano - Smalto normale Codice 1: Carie attiva (superficie intatta) - La superficie dello smalto è biancastra/giallastra opaca Codice 2: Carie attiva (discontinuità della superficie) Codice 3: Carie attiva (cavità) - Cavità di smalto/dentina facilmente visibile con l'occhio nudo. Codice 4: Carie inattiva (superficie intatta) - La superficie dello smalto è biancastra, brunastra o nera. Codice 5: Carie inattiva (discontinuità superficiale) - Stessi criteri del punteggio 4. Difetto superficiale localizzato (microcavità) solo nello smalto Codice 6: Carie inattiva (cavità) - Cavità smalto/dentinale facilmente visibile ad occhio nudo; la superficie della cavità può essere lucida e si sente dura al sondaggio con una leggera pressione. Codice 7: Riempimento (superficie sana) Codice 8: Riempimento + carie attiva - La lesione cariosa può essere cavitata o non cavitata. Codice 9: Ottenimento + carie inattiva - La lesione cariosa può essere cavitata o non cavitata. |
12 mesi: (Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU_WSL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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