Eficácia de Diferentes Agentes no Tratamento de Cárie Inicial em Superfícies Lisas em Dentes Permanentes em Crianças
Eficácia do Peptídeo de Automontagem P11-4, Fosfopeptídeo de Caseína - Fosfato de Fluoreto de Cálcio Amorfo e Infiltrante de Resina no Tratamento de Cárie Inicial em Superfícies Lisas em Dentes Permanentes em Crianças
As lesões de mancha branca (WSL) são caracterizadas por uma superfície externa aparentemente intacta e uma subsuperfície desmineralizada, e são consideradas o primeiro sinal clínico de cárie dentária.
O objetivo deste estudo é determinar o potencial de tratamento do peptídeo automontante (P11-4), fosfopeptídeo de caseína-fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) e técnica de infiltração de resina para reverter ou interromper as WSLs nos mesmos ambientes orais em crianças pacientes usando avaliações visuais e investigação de fluorescência a laser.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões de mancha branca (WSL) são caracterizadas por uma superfície externa aparentemente intacta e uma subsuperfície desmineralizada, e são consideradas o primeiro sinal clínico de cárie dentária. Essas lesões são caracterizadas por aparência calcária branca. Como a cárie é reversível em condições favoráveis, muitas abordagens têm se concentrado em tratá-la o mais rápido possível1.
O objetivo deste estudo é determinar o potencial de tratamento do peptídeo automontante (P11-4), fosfopeptídeo de caseína-fosfato de fluoreto de cálcio amorfo (CPP-ACFP) e técnica de infiltração de resina para reverter ou interromper as WSLs nos mesmos ambientes orais em crianças pacientes. Isso será alcançado usando avaliações visuais e investigação de fluorescência a laser.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado com desenho de boca dividida. Incluídos estão quarenta pacientes positivos com idades entre 9 e 17 anos, com pelo menos quatro WSL visíveis em superfícies lisas em dentes permanentes, exigindo tratamento não cirúrgico. O WSL será avaliado visualmente pelos critérios ICDAS II, Nyvad e fluorescência a laser (caneta LF). As lesões são divididas aleatoriamente em 4 grupos (n = 40): Gr NT (sem tratamento, grupo controle), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon) grupos. As lesões serão avaliadas pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, critérios de atividade de cárie Nyvad e fluorescência a laser no início e no período de acompanhamento após 1, 3, 6 e 12 meses.
Os dados serão analisados com o conceito de intenção de tratar pelo teste t de Student para amostras pareadas, teste de postos sinalizados de Wilcoxon, P< 0,05. O pré-teste em 20 indivíduos resultou em n = 41 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irina Uzunova, DMD
- Número de telefone: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Número de telefone: +359898424151
- E-mail: elitza.veneva@gmail.com
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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Contato:
- Irina Uzunova
- Número de telefone: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
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Investigador principal:
- Irina Uzunova, DMD
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Subinvestigador:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
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Subinvestigador:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
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Subinvestigador:
- Ani Belcheva, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo são crianças de 9 a 17 anos.
- Obteve consentimento informado por escrito dos pais ou doadores, bem como obteve consentimento informado verbal da criança para participar do estudo, no qual os procedimentos são explicados de maneira apropriada à idade.
- Crianças, identificadas como positivas ou definitivamente positivas através da escala de avaliação comportamental de Frankl.
- Presença de pelo menos quatro lesões cariosas iniciais de superfície lisa (manchas brancas) em dentes permanentes que atingem o interior do esmalte, mas não são cavitadas, estimadas com os valores do sistema ICDAS 01 (primeira alteração visível do esmalte) e 02 (alteração visível localizada do esmalte). , Critérios de atividade de cárie Nyvad (1 - lesão não cavitada ativa) e valores de caneta DIAGNOdent até 24.
- Os participantes do estudo não realizaram terapia remineralizante ou flúor tópico das lesões envolvidas até seis meses antes da inclusão no estudo.
- Crianças sem histórico de alergia aos medicamentos administrados
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças gerais ou condições associadas à diminuição da salivação e ingestão de medicamentos supressores da corrente salivar. Crianças com distúrbios cognitivos e comportamentais. A presença de uma doença é confirmada por uma entrevista anamnésica com o pai.
- Crianças com histórico de alergia aos medicamentos administrados
- Paciente com lesão não cariosa, como hipoplasia de esmalte, ou qualquer defeito de desenvolvimento.
- O paciente recebeu restaurações ou qualquer agente remineralizante diferente do creme dental regular durante os últimos 6 meses.
- Participante em outro julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SAP11-4 (Gr CR)
O Gr CR receberá tratamento com Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Suíça), conforme instruções do fabricante.
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Antes da aplicação, os dentes são isolados por rolos de algodão e suavemente secos ao ar. A superfície da lesão é condicionada com solução de hipoclorito de sódio a 2% por 20 segundos e a seguir enxaguada com água. Aplicação de gel de ácido fosfórico a 35% por 20 segundos, seguido de enxágue com spray de água e ar por 30 segundos. Secagem da superfície com ar comprimido isento de óleo durante 60 seg. Curodont Repair é dissolvido em 0,05 ml de água destilada e aplicado na superfície e deixado agir por cerca de 5 min. Os participantes receberão instruções de higiene bucal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo CPP-ACFP (Gr V)
O Gr V receberá tratamento com MI varnishTM (GC Corporation, Tóquio, Japão), conforme instruções do fabricante.
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Antes da aplicação, os dentes são isolados por rolos de algodão e suavemente secos ao ar. Aplicação de verniz fluoretado com pincel aplicador na superfície dos dentes por 5 minutos. Os pacientes são aconselhados a não escovar os dentes ou mastigar alimentos por pelo menos 4 horas após o tratamento. Os participantes receberão instruções de higiene bucal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de infiltração de resina (Gr I)
Os Gr I recebem tratamento com Icon Vestibular (DMG, Alemanha), conforme orientação do fabricante.
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O protocolo validado de infiltração de lesão por infiltração ICON Vestibular (DMG) é aplicado.
O gel de condicionamento Icon Etch (DMG) contendo 15% de ácido clorídrico é aplicado por 120 segundos usando um aplicador.
Em seguida, é removido enxaguando abundantemente com spray de água e ar por 30 segundos.
Em seguida, segue aplicação de álcool puro - Icon Dry (DMG) por 30 segundos para secagem completa da lesão e secagem adicional com ar comprimido isento de óleo por 40 segundos.
A aplicação do Icon Infiltrant (DMG) com microaplicador permite que ele penetre por 3 minutos, durante os quais, se necessário, é reaplicado várias vezes.
O excesso de material é removido com micropincéis secos e seguido de fotopolimerização por 40 segundos.
Reaplicação do infiltrado por 1 minuto, retirada do excesso de material, fotoativação por 40 segundos.
Os participantes receberão instruções de higiene bucal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (Gr NT)
O grupo controle (Gr NT) não recebeu nenhuma intervenção, exceto escovação duas vezes ao dia com creme dental com aminofluoreto e escova de dentes fornecida pelo pesquisador.
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Instruções diárias de higiene oral Os indivíduos receberão creme dental com flúor sem receita médica (1400 ppm de flúor, Elmex junior) e instruções de higiene oral.
A dosagem será uma tira de 1/2 polegada de pasta 2x/dia por 8 semanas.
Os indivíduos aplicarão a pasta em uma escova de dentes e escovarão os dentes completamente por pelo menos 1 minuto, depois expectorar e enxaguar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fluorescência da lesão avaliada usando dispositivo de fluorescência a laser de diodo.
Prazo: 12 meses: (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Os valores de fluorescência do laser são categorizados: 20-24
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12 meses: (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual usando o sistema de codificação ICDAS II
Prazo: 12 meses: (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Código 0 Superfície dentária sadia: Código 1: Primeira alteração visual no esmalte. Código 2: Alteração visual distinta no esmalte visível quando úmido, a lesão deve ser visível quando seco. Código 3: Destruição localizada do esmalte devido a cárie sem dentina visível ou sombra subjacente. Código 4: Sombra escura subjacente da dentina com ou sem degradação localizada do esmalte. Código 5: Cavidade distinta com dentina visível. Código 6: Cavidade extensa e distinta com dentina visível. Após o tratamento, a avaliação será realizada da seguinte forma. Se a pontuação aumentou para ICDAS 3 ou mais, indica progressão de cárie e se diminuir para 0-1, indica regressão de cárie; se a pontuação permanecer a mesma, isso indica que não há alteração na lesão. Número de lesões com escores 0,1,2,3 ou mais serão avaliados e analisados. |
12 meses: (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Atividade de uma lesão cariosa usando os Critérios de Diagnóstico de Cárie Nyvad
Prazo: 12 meses: (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Código 0: São - Esmalte normal Código 1: Cárie ativa (superfície intacta) - Superfície do esmalte é esbranquiçada/amarelada opaca Código 2: Cárie ativa (descontinuidade da superfície) Código 3: Cárie ativa (cavidade) - Esmalte/cavidade de dentina facilmente visível com a olho nu. Código 4: Cárie inativa (superfície intacta) - A superfície do esmalte é esbranquiçada, acastanhada ou preta. Código 5: Cárie inativa (descontinuidade da superfície) - Mesmo critério da pontuação 4. Defeito superficial localizado (microcavidade) apenas no esmalte Código 6: Cárie inativa (cavidade) - Cavidade de esmalte/dentina facilmente visível a olho nu; a superfície da cavidade pode ser brilhante e dura ao sondar com uma leve pressão. Código 7: Obturação (superfície sã) Código 8: Obturação + cárie ativa - A lesão de cárie pode ser cavitada ou não cavitada. Código 9: Obturação + cárie inativa - A lesão de cárie pode ser cavitada ou não cavitada. |
12 meses: (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MU_WSL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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