Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных средств при лечении начального кариеса гладких поверхностей постоянных зубов у детей

6 февраля 2024 г. обновлено: Plovdiv Medical University

Эффективность самособирающегося пептида P11-4, казеинового фосфопептида - аморфного фторида кальция фосфата и полимерного инфильтранта при лечении начального кариеса на гладких поверхностях постоянных зубов у детей

Поражения в виде белых пятен (WSL) характеризуются явно интактной внешней поверхностью и деминерализованной субповерхностью и считаются первым клиническим признаком кариеса зубов.

Целью данного исследования является определение терапевтического потенциала самособирающегося пептида (P11-4), казеинового фосфопептида-аморфного фторида фосфата кальция (CPP-ACFP) и метода инфильтрации смолы для реверсии или остановки WSL в тех же условиях полости рта у детей. пациентов с помощью визуальной оценки и лазерного флуоресцентного исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поражения в виде белых пятен (WSL) характеризуются явно интактной внешней поверхностью и деминерализованной субповерхностью и считаются первым клиническим признаком кариеса зубов. Эти поражения характеризуются белым меловидным внешним видом. Поскольку кариес обратим при благоприятных условиях, многие подходы направлены на его скорейшее лечение1.

Целью данного исследования является определение терапевтического потенциала самособирающегося пептида (P11-4), казеинового фосфопептида-аморфного фторида фосфата кальция (CPP-ACFP) и метода инфильтрации смолы для реверсии или остановки WSL в тех же условиях полости рта у детей. пациенты. Это будет достигнуто с помощью визуальной оценки и лазерного флуоресцентного исследования.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с раздельным дизайном. Включены сорок положительных пациентов в возрасте 9-17 лет, по крайней мере, с четырьмя видимыми WSL на гладких поверхностях в постоянных зубах, требующих консервативного лечения. WSL будет оцениваться визуально с помощью ICDAS II, критериев Nyvad и лазерной флуоресценции (ручка LF). Поражения случайным образом распределены на 4 группы (n = 40): Gr NT (без лечения, контрольная группа), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon) группы. Поражения будут оцениваться с помощью Международной системы обнаружения и оценки кариеса, критериев активности кариеса Nyvad и лазерной флуоресценции на исходном уровне и в период наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Данные будут проанализированы с использованием концепции намерения лечить с помощью Т-критерия Стьюдента для парных выборок, знакового рангового критерия Уилкоксона, P<0,05. Предварительное тестирование на 20 субъектах привело к размеру выборки n = 41 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elitsa Veneva, DMD, PhD
  • Номер телефона: +359898424151
  • Электронная почта: elitza.veneva@gmail.com

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irina Uzunova, DMD
        • Младший исследователь:
          • Elitsa Veneva, DMD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
        • Младший исследователь:
          • Ani Belcheva, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участниками исследования являются дети от 9 до 17 лет.
  • Получено письменное информированное согласие родителей или опекунов, а также получено устное информированное согласие ребенка на участие в исследовании, в котором процедуры объясняются в соответствии с возрастом.
  • Дети, идентифицированные как положительные или определенно положительные по поведенческой оценочной шкале Франкла.
  • Наличие не менее четырех начальных кариозных поражений с гладкой поверхностью (белые пятна) в постоянных зубах, достигающих внутренней части эмали, но не имеющих полостей, оцениваемых с помощью значений системы ICDAS 01 (первое видимое изменение эмали) и 02 (локальное видимое изменение эмали). , критерии активности кариеса Nyvad (1 — активное поражение без полостей) и значения DIAGNOdent Pen до 24.
  • Участники исследования не проводили реминерализующую или местную фтортерапию пораженных участков за шесть месяцев до включения в исследование.
  • Дети без аллергии на вводимые лекарства в анамнезе

Критерий исключения:

  • Пациенты с общими заболеваниями или состояниями, связанными со снижением слюноотделения и приемом препаратов, подавляющих слюноотделение. Дети с когнитивными и поведенческими расстройствами. Наличие заболевания подтверждается анамнестической беседой с родителем.
  • Дети с историей аллергии на вводимые лекарства
  • Пациент с некариозным поражением, таким как гипоплазия эмали или любые дефекты развития.
  • Пациент получал реставрации или любой реминерализующий агент, кроме обычной зубной пасты, в течение последних 6 месяцев.
  • Участник другого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SAP11-4 (Гр ЧР)
Gr CR будет обрабатываться Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Швейцария) в соответствии с инструкциями производителя.
Лекарство: Самособирающийся пептид (P11-4)

Перед нанесением зубы изолируют ватными тампонами и аккуратно высушивают на воздухе. Поверхность поражения кондиционируют 2% раствором гипохлорита натрия в течение 20 с, затем промывают водой. Нанесение травильного геля с 35% фосфорной кислотой на 20 секунд с последующей промывкой водно-воздушным спреем в течение 30 секунд. Сушка поверхности сжатым безмасляным воздухом в течение 60 сек. Curodont Repair растворяют в 0,05 мл дистиллированной воды, наносят на поверхность и оставляют на 5 минут.

Участники получат инструкции по гигиене полости рта.

Другие имена:
  • Куродонт Ремонт
Активный компаратор: Группа КПП-АКФП (Гр. В)
В соответствии с инструкциями производителя, Gr V будет обработан лаком MI TM (GC Corporation, Токио, Япония).
Лекарство: CPP-ACFP

Перед нанесением зубы изолируют ватными тампонами и аккуратно высушивают на воздухе. Нанесение фторлака кистью-аппликатором на поверхность зубов на 5 минут. Пациентам рекомендуется не чистить зубы и не жевать пищу в течение как минимум 4 часов после лечения.

Участники получат инструкции по гигиене полости рта.

Другие имена:
  • MI лак™ (GC Corporation, Токио, Япония)
  • RecaldentTM (CPP-ACP)
Активный компаратор: Группа инфильтрации смолы (Gr I)
Группа I получает лечение препаратом Icon Vestibular (DMG, Германия) в соответствии с инструкциями производителя.
Лекарство: Инфильтрация смолой
Применяется проверенный протокол инфильтрации инфильтрационного поражения ICON Vestibular (DMG). Гель для травления Icon Etch (DMG), содержащий 15% соляной кислоты, наносится на 120 секунд с помощью аппликатора. Затем его удаляют путем тщательной промывки водно-воздушным спреем в течение 30 секунд. Затем следует аппликация чистым спиртом - Icon Dry (DMG) на 30 секунд для полного высыхания пораженного участка и дополнительная сушка сжатым обезжиренным воздухом в течение 40 секунд. Нанесение Icon Infiltrant (DMG) с помощью микроаппликатора позволяет ему проникнуть в течение 3 минут, в течение которых при необходимости его наносят повторно несколько раз. Излишки материала удаляются сухими микрощетками с последующей фотополимеризацией в течение 40 секунд. Повторное наложение инфильтрата на 1 минуту, удаление излишков материала, фотополимеризация 40 секунд. Участники получат инструкции по гигиене полости рта.
Другие имена:
  • Icon Vestibular (DMG; Гамбург, Германия)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Гр НТ)
Контрольная группа (Gr NT) не подвергалась никакому вмешательству, за исключением чистки два раза в день зубной пастой с аминофторидом и зубной щеткой, предоставленной исследователем.
Другой: Контрольная группа, без лечения
Инструкции по ежедневной гигиене полости рта Субъекты получат безрецептурную зубную пасту с фтором (1400 ppm Fluoride, Elmex Junior) и инструкции по гигиене полости рта. Дозировка будет составлять 1/2-дюймовую полоску пасты 2 раза в день в течение 8 недель. Субъекты наносят пасту на зубную щетку и тщательно чистят зубы в течение не менее 1 минуты, затем отхаркивают и споласкивают.
Другие имена:
  • Домашний уход за полостью рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение флуоресценции поражения оценивали с помощью флуоресцентного устройства с диодным лазером.
Временное ограничение: 12 месяцев: (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)

Значения лазерной флуоресценции классифицируются: 20-24

  • Категория 0 = значения LF 0-7, поверхность эмали без кариеса
  • Категория 1 = значения LF 8-14, кариес распространяется до середины эмали.
  • Категория 2=значения LF 15-24, кариес во внутренней половине эмали
  • Категория 3 = значения LF > 24, кариес в дентине
12 месяцев: (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная оценка с использованием системы кодирования ICDAS II
Временное ограничение: 12 месяцев: (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)

Код 0 Здоровая поверхность зуба:

Код 1: Первое визуальное изменение эмали. Код 2: отчетливое визуальное изменение эмали, видимое во влажном состоянии, повреждение должно быть видно в сухом состоянии.

Код 3: Локализованное разрушение эмали из-за кариеса без видимого дентина или подлежащей тени.

Код 4: темная тень от дентина с локализованным разрушением эмали или без него.

Код 5: Отчетливая полость с видимым дентином. Код 6: Обширная отчетливая полость с видимым дентином. После лечения оценка будет проводиться следующим образом. Если балл увеличился до ICDAS 3 или более, это указывает на прогрессирование кариеса, а если он уменьшился до 0-1, это указывает на регрессию кариеса; если оценка остается прежней, это указывает на отсутствие изменений в поражении. Количество поражений с баллами 0,1,2,3 или более будет оцениваться и анализироваться.
12 месяцев: (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)
Активность кариозного поражения с использованием диагностических критериев кариеса Nyvad
Временное ограничение: 12 месяцев: (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)

Код 0: Здоровый — нормальная эмаль Код 1: Активный кариес (неповрежденная поверхность) — Поверхность эмали беловатая/желтоватая, непрозрачная Код 2: Активный кариес (неоднородность поверхности) Код 3: Активный кариес (полость) — Полость эмали/дентина хорошо видна с помощью невооруженным глазом.

Код 4: Неактивный кариес (неповрежденная поверхность) - Поверхность эмали беловатая, коричневатая или черная.

Код 5: Неактивный кариес (неоднородность поверхности) - Те же критерии, что и для оценки 4. Локализованный поверхностный дефект (микрополость) только в эмали Код 6: Неактивный кариес (полость) - Полость эмали/дентина хорошо видна невооруженным глазом; поверхность полости может быть блестящей и ощущаться твердой при зондировании при легком надавливании.

Код 7: Пломба (здоровая поверхность) Код 8: Пломба + активный кариес - Кариозное поражение может быть полостным или бескавитационным.

Код 9: Пломба + неактивный кариес - Кариозное поражение может быть полостным или бескавитационным.
12 месяцев: (исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Plovdiv Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MU_WSL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самособирающийся пептид (P11-4)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться