소아 영구치의 매끈한 표면의 초기우식증 치료에 있어 다양한 제제의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
소아 영구치 매끄러운 표면의 초기 우식증 치료에서 자가조립 펩티드 P11-4, 카제인 인산펩티드 - 무정형 불화칼슘 인산염 및 수지 침윤제의 효능
백색 반점 병변(WSL)은 외관상 온전한 외부 표면과 탈회된 표면 아래를 특징으로 하며 치아 우식증의 첫 번째 임상 징후로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 자가 조립 펩티드(P11-4), 카제인 포스포펩티드-아모포스 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 및 수지 침윤 기술의 치료 가능성을 결정하여 소아과에서 동일한 구강 환경에서 WSL을 역전시키거나 정지시키는 것입니다. 육안 평가 및 레이저 형광 조사를 사용하는 환자.
연구 개요
상세 설명
백색 반점 병변(WSL)은 외관상 온전한 외부 표면과 탈회된 표면 아래를 특징으로 하며 치아 우식증의 첫 번째 임상 징후로 간주됩니다. 이 병변은 백색 백악질 외관을 특징으로 합니다. 우식증은 유리한 조건에서 가역적이기 때문에 많은 접근법이 가능한 한 빨리 치료하는 데 초점을 맞춥니다1.
이 연구의 목적은 자가 조립 펩티드(P11-4), 카제인 포스포펩티드-아모포스 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 및 수지 침윤 기술의 치료 가능성을 결정하여 소아과에서 동일한 구강 환경에서 WSL을 역전시키거나 정지시키는 것입니다. 환자. 이는 시각적 평가 및 레이저 형광 조사를 사용하여 달성됩니다.
제안된 연구는 스플릿 마우스 디자인을 사용한 무작위 통제 임상 시험입니다. 9-17세의 40명의 긍정적인 환자가 포함되었으며, 영구 치아의 매끄러운 표면에 최소 4개의 눈에 보이는 WSL이 있고 비수술적 치료가 필요합니다. WSL은 ICDAS II, Nyvad 기준 및 레이저 형광(LF 펜)으로 시각적으로 평가됩니다. 병변은 무작위로 4개 그룹(n = 40)으로 지정됩니다: Gr NT(치료 없음, 대조군), Gr CR(Curodont Repair), Gr V(MI Varnish), Gr I(Icon) 그룹. 병변은 1, 3, 6 및 12개월 후 기준선 및 추적 기간에서 국제 우식 탐지 및 평가 시스템, Nyvad 우식 활동 기준 및 레이저 형광에 의해 평가됩니다.
데이터는 짝을 이룬 샘플에 대한 Student T-test(Wilcoxon signed rank test, P< .05)에 의해 치료 의도 개념으로 분석됩니다. 20명의 피험자에 대한 사전 테스트 결과 n=41명의 환자 샘플 크기가 나왔습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irina Uzunova, DMD
- 전화번호: +359899984312
- 이메일: iuzunova.raycheva@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- 전화번호: +359898424151
- 이메일: elitza.veneva@gmail.com
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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연락하다:
- Irina Uzunova
- 전화번호: +359899984312
- 이메일: iuzunova.raycheva@gmail.com
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수석 연구원:
- Irina Uzunova, DMD
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부수사관:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
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부수사관:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
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부수사관:
- Ani Belcheva, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 9세에서 17세 사이의 어린이입니다.
- 절차가 연령에 적합한 방식으로 설명되는 연구에 참여하기 위해 부모 또는 주는 사람으로부터 서면 동의서를 얻었을 뿐만 아니라 아동으로부터 구두 동의서를 얻었습니다.
- Frankl 행동 평가 척도를 통해 긍정적이거나 확실히 긍정적인 것으로 식별된 아동.
- ICDAS 시스템 값 01(최초로 보이는 법랑질 변화) 및 02(국소화된 가시적 법랑질 변화)로 추정되는, 법랑질 내부에 도달하지만 공동화되지 않은 영구치에서 매끄러운 표면(흰색 반점)의 초기 우식 병변이 4개 이상 존재 , Nyvad 우식 활동 기준(1 -활성, 비충동 병변) 및 DIAGNOdent pen 값은 최대 24입니다.
- 연구 참가자는 연구에 포함되기 최대 6개월 전에 관련된 병변에 대해 재광화 또는 국소 불소 요법을 수행하지 않았습니다.
- 투여된 약물에 대한 알레르기 병력이 없는 어린이
제외 기준:
- 타액 분비 감소 및 타액 흐름을 억제하는 약물 복용과 관련된 일반적인 질병 또는 상태가 있는 환자. 인지 및 행동 장애가 있는 아동. 질병의 존재는 부모와의 기억 상실 면담으로 확인됩니다.
- 투여 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 어린이
- 법랑질 저형성증과 같은 비우식성 병변 또는 모든 발달 결함이 있는 환자.
- 환자는 지난 6개월 동안 일반 치약 이외의 수복물 또는 재광화제를 받았습니다.
- 다른 재판의 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAP11-4 그룹(Gr CR)
Gr CR은 제조업체의 지침에 따라 Curodont RepairTM(Credentis; Windisch, Switzerland)로 치료를 받습니다.
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적용하기 전에 치아를 면봉으로 분리하고 부드럽게 공기 건조시킵니다. 병변 표면을 2% 차아염소산나트륨 용액으로 20초 동안 처리한 다음 물로 헹굽니다. 20초 동안 35% 인산 에칭 젤을 적용한 후 30초 동안 물-에어 스프레이로 헹굽니다. 오일이 없는 압축 공기로 60초 동안 표면을 건조합니다. Curodont Repair는 0.05ml의 증류수에 녹여 표면에 바르고 약 5분 동안 작업합니다. 참가자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPP-ACFP 그룹(Gr V)
Gr V는 제조업체의 지침에 따라 MI varnishTM(GC Corporation, Tokyo, Japan)로 치료를 받습니다.
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적용하기 전에 치아를 면봉으로 분리하고 부드럽게 공기 건조시킵니다. 5분 동안 치아 표면에 브러시 어플리케이터로 불소 바니시를 도포합니다. 환자들은 치료 후 최소 4시간 동안 양치질을 하거나 음식을 씹지 말라고 조언하고 있습니다. 참가자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수지침투군(Gr I)
Gr I은 제조업체의 지침에 따라 Icon Vestibular(DMG, 독일)로 치료를 받습니다.
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검증된 ICON Vestibular(DMG) 침윤 병변 침윤 프로토콜이 적용됩니다.
15% 염산이 함유된 DMG(Icon Etch) 에칭 젤을 어플리케이터를 사용하여 120초 동안 적용합니다.
그런 다음 물-에어 스프레이로 30초 동안 철저히 헹구어 제거합니다.
그런 다음 병변의 완전한 건조를 위해 30초 동안 순수한 알코올 - Icon Dry(DMG)를 적용하고 추가로 40초 동안 압축 오일이 없는 압축 공기를 건조합니다.
Microapplicator를 사용하여 Icon Infiltrant(DMG)를 적용하면 3분 동안 침투할 수 있으며, 그 동안 필요한 경우 여러 번 다시 적용됩니다.
여분의 재료는 마른 마이크로브러시로 제거한 후 40초 동안 광중합합니다.
Infiltrate 재도포 1분, 잉여 재료 제거, 광중합 40초.
참가자는 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(Gr NT)
대조군(Gr NT)은 연구원이 제공한 아미노플루오라이드 치약과 칫솔로 하루에 두 번 양치하는 것 외에는 개입을 받지 않았습니다.
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매일 구강 위생 지침 대상자는 비처방 불소 치약(1400ppm Fluoride, Elmex Junior) 및 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
복용량은 8주 동안 하루에 2번씩 1/2인치 페이스트 스트립이 될 것입니다.
피험자는 칫솔에 페이스트를 바르고 최소 1분 동안 치아를 철저히 닦은 다음 가래를 뱉고 헹굽니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이오드 레이저 형광 장치를 사용하여 평가된 병변 형광의 변화.
기간: 12개월: (기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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레이저 형광 값은 20-24로 분류됩니다.
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12개월: (기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDAS II 코딩 시스템을 사용한 시각적 평가
기간: 12개월: (기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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코드 0 건강한 치아 표면: 코드 1: 법랑질의 첫 번째 시각적 변화. 코드 2: 젖었을 때 법랑질의 뚜렷한 시각적 변화가 보이고 건조할 때 병변이 보여야 합니다. 코드 3: 눈에 보이는 상아질이나 그림자가 보이지 않는 우식으로 인한 국부적인 법랑질 파괴. 코드 4: 국부적인 법랑질 파괴가 있거나 없는 상아질의 어두운 그림자. 코드 5: 상아질이 보이는 뚜렷한 와동. 코드 6: 상아질이 보이는 광범위하고 뚜렷한 와동. 치료 후 평가는 다음과 같이 수행됩니다. 점수가 ICDAS 3 이상으로 증가하면 충치 진행을 나타내고 0-1로 감소하면 충치 퇴행을 나타냅니다. 점수가 동일하게 유지되면 병변에 변화가 없음을 나타냅니다. 점수가 0,1,2,3 이상인 병변의 수를 평가하고 분석합니다. |
12개월: (기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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Nyvad 우식 진단 기준을 이용한 우식 병변의 활성도
기간: 12개월: (기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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코드 0: 소리 - 정상 법랑질 코드 1: 활성 우식증(손상되지 않은 표면) - 법랑질 표면이 희끄무레한/노란색 불투명 코드 2: 활성 우식증(표면 불연속성) 코드 3: 활성 우식증(충치) - 법랑질/상아질 공동이 쉽게 보임 육안. 코드 4: 비활성 충치(손상되지 않은 표면) - 법랑질 표면이 흰색, 갈색 또는 검은색입니다. 코드 5: 비활성 우식(표면 불연속성) - 점수 4와 동일한 기준. 법랑질에만 국부적인 표면 결함(미세공동) 코드 6: 비활성 우식(충치) - 육안으로 쉽게 볼 수 있는 법랑질/상아질 공동; 와동의 표면은 광택이 나고 부드러운 압력으로 프로빙할 때 단단하게 느껴질 수 있습니다. 코드 7: 충전(음향 표면) 코드 8: 충전 + 활성 우식 - 우식 병변은 공동화되거나 공동화되지 않을 수 있습니다. 코드 9: 충진 + 비활성 우식 - 우식 병변은 공동화되거나 공동화되지 않을 수 있습니다. |
12개월: (기준, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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