Eficacia de diferentes agentes en el tratamiento de caries inicial en superficies lisas en dientes permanentes en niños
Eficacia del péptido de autoensamblaje P11-4, fosfopéptido de caseína, fosfato de fluoruro de calcio amorfo e infiltrante de resina en el tratamiento de caries inicial en superficies lisas en dientes permanentes en niños
Las lesiones de manchas blancas (WSL) se caracterizan por una superficie externa aparentemente intacta y una subsuperficie desmineralizada, y se consideran el primer signo clínico de caries dental.
El objetivo de este estudio es determinar el potencial de tratamiento del péptido de autoensamblaje (P11-4), el fosfopéptido de caseína-fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) y la técnica de infiltración de resina para revertir o detener las WSL en los mismos entornos orales en pacientes pediátricos. pacientes que utilizan evaluaciones visuales e investigación de fluorescencia láser.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones de manchas blancas (WSL) se caracterizan por una superficie externa aparentemente intacta y una subsuperficie desmineralizada, y se consideran el primer signo clínico de caries dental. Estas lesiones se caracterizan por una apariencia blanca calcárea. Dado que la caries es reversible en condiciones favorables, muchos enfoques se han centrado en tratarla lo antes posible1.
El objetivo de este estudio es determinar el potencial del tratamiento del péptido de autoensamblaje (P11-4), el fosfopéptido de caseína-fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) y la técnica de infiltración de resina para revertir o detener las WSL en los mismos entornos orales en pacientes pediátricos. pacientes Esto se logrará utilizando evaluaciones visuales e investigación de fluorescencia láser.
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorizado con diseño de boca dividida. Se incluyen cuarenta pacientes positivos de entre 9 y 17 años, con al menos cuatro WSL visibles en superficies lisas en dientes permanentes, que requieren tratamiento no quirúrgico. WSL se evaluará visualmente mediante ICDAS II, criterios de Nyvad y fluorescencia láser (pluma LF). Las lesiones se asignan aleatoriamente en 4 grupos (n = 40): grupos Gr NT (sin tratamiento, grupo de control), Gr CR (reparación de Curodont), Gr V (barniz MI), Gr I (icono). Las lesiones se evaluarán mediante el Sistema internacional de detección y evaluación de caries, los criterios de actividad de caries de Nyvad y la fluorescencia láser al inicio y en el período de seguimiento después de 1, 3, 6 y 12 meses.
Los datos se analizarán con el concepto de intención de tratar mediante la prueba T de Student para muestras pareadas, prueba de rango con signo de Wilcoxon, P < 0,05. La prueba previa en 20 sujetos resultó en un tamaño de muestra de n = 41 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irina Uzunova, DMD
- Número de teléfono: +359899984312
- Correo electrónico: iuzunova.raycheva@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Número de teléfono: +359898424151
- Correo electrónico: elitza.veneva@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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Contacto:
- Irina Uzunova
- Número de teléfono: +359899984312
- Correo electrónico: iuzunova.raycheva@gmail.com
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Investigador principal:
- Irina Uzunova, DMD
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Sub-Investigador:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
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Sub-Investigador:
- Ani Belcheva, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el estudio son niños de 9 a 17 años.
- Obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o donantes, así como el consentimiento informado verbal del niño para participar en el estudio, en el que se explican los procedimientos de manera apropiada para la edad.
- Niños, identificados como positivos o definitivamente positivos a través de la escala de calificación conductual de Frankl.
- Presencia de al menos cuatro lesiones cariosas iniciales de superficie lisa (manchas blancas) en dientes permanentes que alcanzan el interior del esmalte pero no están cavitadas, estimadas con los valores del sistema ICDAS 01 (primer cambio de esmalte visible) y 02 (cambio de esmalte visible localizado) , Criterios de actividad de caries de Nyvad (1 - lesión activa, no cavitada) y valores de lápiz DIAGNOdent hasta 24.
- Los participantes del estudio no realizaron una terapia de flúor tópica o remineralizante de las lesiones involucradas hasta seis meses antes de la inclusión en el estudio.
- Niños sin antecedentes de alergia a los medicamentos administrados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades generales o condiciones asociadas con disminución de la salivación e ingesta de medicamentos supresores de la corriente salival. Niños con trastornos cognitivos y del comportamiento. La presencia de una enfermedad se confirma mediante una entrevista anamnésica con el padre.
- Niños con antecedentes de alergia a los medicamentos administrados
- Paciente con lesión no cariosa como hipoplasia del esmalte o cualquier defecto de desarrollo.
- El paciente recibió restauraciones o cualquier agente remineralizante diferente a la pasta de dientes regular durante los últimos 6 meses.
- Participante en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SAP11-4 (Gr CR)
El Gr CR recibirá tratamiento con Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Suiza), según las instrucciones del fabricante.
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Antes de la aplicación, los dientes se aíslan con rollos de algodón y se secan suavemente al aire. Se acondiciona la superficie de la lesión con una solución de hipoclorito de sodio al 2% durante 20 s y luego se enjuaga con agua. Aplicación de gel grabador de ácido fosfórico al 35% durante 20 segundos seguido de enjuague con spray de agua y aire durante 30 segundos. Secado de la superficie con aire comprimido sin aceite durante 60 seg. Curodont Repair se disuelve en 0,05 ml de agua destilada y se aplica sobre la superficie y se deja actuar durante unos 5 min. Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CPP-ACFP (Gr V)
El Gr V recibirá tratamiento con MI varnishTM (GC Corporation, Tokio, Japón), según las instrucciones del fabricante.
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Antes de la aplicación, los dientes se aíslan con rollos de algodón y se secan suavemente al aire. Aplicación de barniz de flúor con cepillo aplicador sobre la superficie de los dientes durante 5 minutos. Se aconseja a los pacientes no cepillarse los dientes ni masticar alimentos durante al menos 4 h después del tratamiento. Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de infiltración de resina (Gr I)
Los Gr I reciben tratamiento con Icon Vestibular (DMG, Alemania), según las instrucciones del fabricante.
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Se aplica el protocolo de infiltración de lesiones de infiltración ICON Vestibular (DMG) validado.
El gel de grabado Icon Etch (DMG) que contiene ácido clorhídrico al 15% se aplica durante 120 segundos con un aplicador.
A continuación, se elimina enjuagando abundantemente con spray de agua y aire durante 30 segundos.
Luego sigue la aplicación de alcohol puro - Icon Dry (DMG) durante 30 segundos para el secado completo de la lesión y secado adicional con aire comprimido sin aceite durante 40 segundos.
La aplicación de Icon Infiltrant (DMG) mediante un microaplicador permite su penetración durante 3 minutos, durante los cuales, si es necesario, se vuelve a aplicar varias veces.
El exceso de material se elimina con microcepillos secos y luego se fotopolimeriza durante 40 segundos.
Reaplicación del infiltrado durante 1 minuto, eliminación del exceso de material, fotopolimerización durante 40 segundos.
Los participantes recibirán instrucciones de higiene bucal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (Gr NT)
El grupo de control (Gr NT) no recibió ninguna intervención excepto el cepillado dos veces al día con pasta de dientes con aminofluoruro y cepillo de dientes proporcionado por el investigador.
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Instrucciones de higiene bucal diaria Los sujetos recibirán pasta dental con flúor sin receta (1400 ppm de fluoruro, Elmex junior) e instrucciones de higiene bucal.
La dosis será una tira de pasta de 1/2 pulgada 2 veces al día durante 8 semanas.
Los sujetos aplicarán pasta a un cepillo de dientes y se cepillarán los dientes minuciosamente durante al menos 1 minuto, luego expectorarán y se enjuagarán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fluorescencia de la lesión evaluada usando un dispositivo de fluorescencia láser de diodo.
Periodo de tiempo: 12 meses: (Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Los valores de fluorescencia láser se clasifican: 20-24
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12 meses: (Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual utilizando el sistema de codificación ICDAS II
Periodo de tiempo: 12 meses: (Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Código 0 Superficie sana del diente: Código 1: Primer cambio visual en el esmalte. Código 2: cambio visual distintivo en el esmalte visible cuando está húmedo, la lesión debe ser visible cuando está seco. Código 3: Ruptura localizada del esmalte debido a caries sin dentina visible ni sombra subyacente. Código 4: Sombra oscura subyacente de la dentina con o sin rotura localizada del esmalte. Código 5: Cavidad distinta con dentina visible. Código 6: Cavidad marcada extensa con dentina visible. Después del tratamiento, la evaluación se realizará de la siguiente manera. Si la puntuación ha aumentado a ICDAS 3 o más indica progresión de caries y si disminuye a 0-1 indica regresión de caries; si la puntuación sigue siendo la misma, esto indica que no hay cambios en la lesión. Se evaluará y analizará el número de lesiones con puntajes de 0,1,2,3 o más. |
12 meses: (Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Actividad de una lesión cariosa utilizando los Criterios de Diagnóstico de Caries de Nyvad
Periodo de tiempo: 12 meses: (Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Código 0: Sano - Esmalte normal Código 1: Caries activa (superficie intacta) - La superficie del esmalte es blanquecina/amarillenta opaca Código 2: Caries activa (discontinuidad de la superficie) Código 3: Caries activa (cavidad) - Cavidad de esmalte/dentina fácilmente visible con el ojo desnudo Código 4: Caries inactiva (superficie intacta) - La superficie del esmalte es blanquecina, pardusca o negra. Código 5: Caries inactiva (discontinuidad superficial) - Mismos criterios que la puntuación 4. Defecto superficial localizado (microcavidad) solo en esmalte Código 6: Caries inactiva (cavidad) - Cavidad de esmalte/dentina fácilmente visible a simple vista; la superficie de la cavidad puede ser brillante y se siente dura al sondear con una presión suave. Código 7: Obturación (superficie sana) Código 8: Obturación + caries activa - La lesión de caries puede ser cavitada o no cavitada. Código 9: Relleno + caries inactiva - La lesión de caries puede ser cavitada o no cavitada. |
12 meses: (Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MU_WSL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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