Skuteczność różnych preparatów w leczeniu próchnicy początkowej na gładkich powierzchniach zębów stałych u dzieci
Skuteczność samoorganizującego się peptydu P11-4, fosfopeptydu kazeiny - amorficznego fosforanu fluorku wapnia i infiltrantu żywicy w leczeniu próchnicy początkowej na gładkich powierzchniach zębów stałych u dzieci
Białe plamki (WSL) charakteryzują się pozornie nienaruszoną powierzchnią zewnętrzną i zdemineralizowaną warstwą podpowierzchniową i są uważane za pierwszy kliniczny objaw próchnicy.
Celem tego badania jest określenie potencjału terapeutycznego samoorganizującego się peptydu (P11-4), fosfopeptydu kazeiny-amorficznego fluorku wapnia (CPP-ACFP) i techniki infiltracji żywicą w celu odwrócenia lub zatrzymania WSL w tych samych środowiskach jamy ustnej u dzieci i młodzieży pacjentów za pomocą oceny wizualnej i badania fluorescencji laserowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Białe plamki (WSL) charakteryzują się pozornie nienaruszoną powierzchnią zewnętrzną i zdemineralizowaną warstwą podpowierzchniową i są uważane za pierwszy kliniczny objaw próchnicy. Zmiany te charakteryzują się białym, kredowym wyglądem. Ponieważ próchnica jest odwracalna w sprzyjających warunkach, wiele podejść koncentrowało się na jej jak najszybszym leczeniu1.
Celem tego badania jest określenie potencjału terapeutycznego samoorganizującego się peptydu (P11-4), fosfopeptydu kazeiny-amorficznego fluorku wapnia (CPP-ACFP) i techniki infiltracji żywicą w celu odwrócenia lub zatrzymania WSL w tych samych środowiskach jamy ustnej u dzieci i młodzieży pacjenci. Zostanie to osiągnięte za pomocą oceny wizualnej i badania fluorescencji laserowej.
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z rozszczepionymi ustami. Uwzględniono czterdziestu dodatnich pacjentów w wieku 9-17 lat, z co najmniej czterema widocznymi WSL na gładkich powierzchniach zębów stałych, wymagających leczenia nieoperacyjnego. WSL zostanie oceniony wizualnie za pomocą kryteriów ICDAS II, Nyvad i fluorescencji laserowej (pióro LF). Zmiany są losowo przydzielane do 4 grup (n = 40): Gr NT (bez leczenia, grupa kontrolna), Gr CR (naprawa Curodont), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon). Zmiany zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy, kryteriów aktywności próchnicy Nyvad oraz fluorescencji laserowej na początku badania oraz w okresie obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Dane będą analizowane zgodnie z koncepcją zamiaru leczenia za pomocą testu T-Studenta dla sparowanych próbek, testu rang podpisanego Wilcoxona, P < 0,05. Wstępny test na 20 osobach dał wynik n=41 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irina Uzunova, DMD
- Numer telefonu: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Numer telefonu: +359898424151
- E-mail: elitza.veneva@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
-
Kontakt:
- Irina Uzunova
- Numer telefonu: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Irina Uzunova, DMD
-
Pod-śledczy:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
-
Pod-śledczy:
- Ani Belcheva, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania są dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców lub dawców, a także ustną świadomą zgodę dziecka na udział w badaniu, w którym procedury są wyjaśnione w sposób odpowiedni do wieku.
- Dzieci zidentyfikowane jako pozytywne lub zdecydowanie pozytywne za pomocą behawioralnej skali oceny Frankla.
- Obecność co najmniej czterech początkowych zmian próchnicowych o gładkiej powierzchni (białe plamy) w zębach stałych, które sięgają do wnętrza szkliwa, ale nie ulegają kawitacji, oszacowane wartościami systemu ICDAS 01 (pierwsza widoczna zmiana szkliwa) i 02 (widoczna zlokalizowana zmiana szkliwa) , Kryterium aktywności próchnicy wg Nyvad (1 – aktywna, nieubytkowa zmiana) oraz wartości DIAGNOdent pen do 24.
- Uczestnicy badania nie przeprowadzali terapii remineralizującej ani miejscowej fluoryzacji zmian chorobowych do sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
- Dzieci bez historii alergii na podawane leki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnymi lub stanami związanymi ze zmniejszonym wydzielaniem śliny i przyjmowaniem leków hamujących wydzielanie śliny. Dzieci z zaburzeniami poznawczymi i behawioralnymi. Obecność choroby potwierdza wywiad anamnestyczny z rodzicem.
- Dzieci z wywiadem alergii na podawane leki
- Pacjent ze zmianami niepróchnicowymi, takimi jak hipoplazja szkliwa lub jakiekolwiek wady rozwojowe.
- Pacjent otrzymał uzupełnienia lub inny środek remineralizujący niż zwykła pasta do zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik kolejnej rozprawy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SAP11-4 (Gr CR)
Gr CR zostanie poddany leczeniu preparatem Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Szwajcaria), zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Przed nałożeniem zęby są izolowane za pomocą wacików i delikatnie suszone powietrzem. Powierzchnię zmiany kondycjonuje się 2% roztworem podchlorynu sodu przez 20 s, a następnie spłukuje wodą. Aplikacja żelu wytrawiającego 35% kwasem fosforowym na 20 sek., a następnie spłukiwanie natryskiem wodno-powietrznym przez 30 sek. Suszenie powierzchni sprężonym powietrzem bezolejowym przez 60 sek. Curodont Repair rozpuszcza się w 0,05 ml wody destylowanej i nanosi na powierzchnię i pozostawia do działania na około 5 min. Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa CPP-ACFP (Gr V)
Gr V zostanie potraktowany lakierem MI (GC Corporation, Tokio, Japonia), zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Przed nałożeniem zęby są izolowane za pomocą wacików i delikatnie suszone powietrzem. Aplikacja lakieru z fluorem aplikatorem pędzelkowym na powierzchnię zębów przez 5 minut. Pacjentom zaleca się, aby nie myli zębów i nie żuli pokarmu przez co najmniej 4 godziny po zabiegu. Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa infiltracji żywicą (Gr I)
Gr I otrzymuję leczenie preparatem Icon Vestibular (DMG, Niemcy), zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Stosowany jest zatwierdzony protokół infiltracji zmian naciekowych ICON Vestibular (DMG).
Żel do wytrawiania Icon Etch (DMG) zawierający 15% kwas solny nakłada się za pomocą aplikatora na 120 sekund.
Następnie usuwa się go przez dokładne spłukiwanie strumieniem wodno-powietrznym przez 30 sekund.
Następnie następuje aplikacja czystego alkoholu - Icon Dry (DMG) na 30 sekund w celu całkowitego osuszenia zmiany oraz dodatkowe osuszenie sprężonym bezolejowym powietrzem przez 40 sekund.
Aplikacja Icon Infiltrant (DMG) za pomocą mikroaplikatora pozwala na jego penetrację przez 3 minuty, podczas których w razie potrzeby jest on kilkakrotnie ponawiany.
Nadmiar materiału usuwa się suchymi mikroszczoteczkami, a następnie utwardza światłem przez 40 sekund.
Ponowna aplikacja infiltratu przez 1 minutę, usunięcie nadmiaru materiału, utwardzanie światłem przez 40 sekund.
Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Gr NT)
Grupa kontrolna (Gr NT) nie była poddawana żadnej interwencji poza szczotkowaniem zębów dwa razy dziennie pastą z aminofluorkiem i szczoteczką do zębów dostarczoną przez badacza.
|
Codzienna instruktaż higieny jamy ustnej Pacjenci otrzymają bez recepty pastę z fluorem (1400 ppm Fluor, Elmex junior) oraz instruktaż higieny jamy ustnej.
Dawka będzie wynosić 1/2 cala pasty 2x dziennie przez 8 tygodni.
Badani nakładają pastę na szczoteczkę do zębów i dokładnie myją zęby przez co najmniej 1 minutę, następnie odkrztuszają i płuczą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fluorescencji zmian oceniana za pomocą urządzenia do fluorescencji lasera diodowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy: (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Wartości fluorescencji lasera są podzielone na kategorie: 20-24
|
12 miesięcy: (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualna przy użyciu systemu kodowania ICDAS II
Ramy czasowe: 12 miesięcy: (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Kod 0 Zdrowa powierzchnia zęba: Kod 1: Pierwsza wizualna zmiana szkliwa. Kod 2: Wyraźna wizualna zmiana w szkliwie widoczna po zamoczeniu, zmiana musi być widoczna po wyschnięciu. Kod 3: Zlokalizowane uszkodzenie szkliwa z powodu próchnicy bez widocznej zębiny lub ukrytego cienia. Kod 4: Podstawowy ciemny cień z zębiny z miejscowym uszkodzeniem szkliwa lub bez niego. Kod 5: Wyraźny ubytek z widoczną zębiną. Kod 6: Rozległa, wyraźna jama z widoczną zębiną. Po leczeniu ocena zostanie przeprowadzona w następujący sposób. Jeśli wynik wzrósł do 3 lub więcej ICDAS, wskazuje to na postęp próchnicy, a jeśli spadnie do 0-1, oznacza to regresję próchnicy; jeśli wynik pozostaje taki sam, oznacza to brak zmian w zmianie. Liczba zmian z punktacją 0,1,2,3 lub wyższą zostanie oceniona i przeanalizowana. |
12 miesięcy: (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Aktywność zmiany próchnicowej przy użyciu kryteriów diagnostycznych próchnicy Nyvada
Ramy czasowe: 12 miesięcy: (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Kod 0: Zdrowe szkliwo - Normalne Kod 1: Aktywna próchnica (powierzchnia nienaruszona) - Powierzchnia szkliwa jest biaława/żółtawa nieprzezroczysta Kod 2: Aktywna próchnica (nieciągłość powierzchni) Kod 3: Aktywna próchnica (ubytki) - Ubytek szkliwa/zębiny dobrze widoczny gołym okiem. Kod 4: Próchnica nieaktywna (powierzchnia nienaruszona) - Powierzchnia szkliwa jest biaława, brązowawa lub czarna. Kod 5: Próchnica nieaktywna (nieciągłość powierzchni) — takie same kryteria jak punkt 4. Zlokalizowany ubytek powierzchniowy (mikroubytki) tylko w szkliwie Kod 6: Próchnica nieaktywna (ubytki) — Ubytek szkliwa/zębiny dobrze widoczny gołym okiem; powierzchnia ubytku może być błyszcząca i trudna do zgłębienia przy delikatnym nacisku. Kod 7: Wypełnienie (powierzchnia zdrowa) Kod 8: Wypełnienie + próchnica aktywna - Zmiana próchnicza może być ubytkowa lub nieubytkowa. Kod 9: Wypełnienie + próchnica nieaktywna - Zmiana próchnicza może być ubytkowa lub nieubytkowa. |
12 miesięcy: (linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU_WSL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .