Efficacité de différents agents dans le traitement des caries initiales sur les surfaces lisses des dents permanentes chez les enfants
Efficacité du peptide auto-assemblé P11-4, du phosphopeptide de caséine - phosphate de fluorure de calcium amorphe et infiltrant de résine dans le traitement des caries initiales sur les surfaces lisses des dents permanentes chez les enfants
Les lésions des points blancs (WSL) sont caractérisées par une surface externe apparemment intacte et une sous-surface déminéralisée, et sont considérées comme le premier signe clinique de la carie dentaire.
Le but de cette étude est de déterminer le potentiel de traitement du peptide d'auto-assemblage (P11-4), du phosphate de fluorure de calcium phosphopeptide-amorphos de caséine (CPP-ACFP) et de la technique d'infiltration de résine pour inverser ou arrêter les WSL dans les mêmes environnements oraux en pédiatrie. patients à l'aide d'évaluations visuelles et d'investigations par fluorescence laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions des points blancs (WSL) sont caractérisées par une surface externe apparemment intacte et une sous-surface déminéralisée, et sont considérées comme le premier signe clinique de la carie dentaire. Ces lésions se caractérisent par un aspect blanc crayeux. Comme la carie est réversible dans des conditions favorables, de nombreuses approches se sont concentrées sur son traitement le plus tôt possible1.
Le but de cette étude est de déterminer le potentiel de traitement du peptide d'auto-assemblage (P11-4), du phosphate de fluorure de calcium phosphopeptide-amorphos de caséine (CPP-ACFP) et de la technique d'infiltration de résine pour inverser ou arrêter les WSL dans les mêmes environnements oraux en pédiatrie. les patients. Ceci sera réalisé à l'aide d'évaluations visuelles et d'une investigation par fluorescence laser.
L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception à bouche divisée. Sont inclus quarante patients positifs âgés de 9 à 17 ans, avec au moins quatre WSL visibles sur des surfaces lisses en dents permanentes, nécessitant un traitement non chirurgical. Le WSL sera évalué visuellement par ICDAS II, les critères de Nyvad et la fluorescence laser (stylo LF). Les lésions sont réparties aléatoirement en 4 groupes (n = 40) : groupes Gr NT (pas de traitement, groupe contrôle), Gr CR (Curodont Repair), Gr V (MI Varnish), Gr I (Icon). Les lésions seront évaluées par le système international de détection et d'évaluation des caries, les critères d'activité carieuse de Nyvad et la fluorescence laser au départ et la période de suivi après 1, 3, 6 et 12 mois.
Les données seront analysées avec le concept d'intention de traiter par le test T de Student pour les échantillons appariés, test de rang signé de Wilcoxon, P < 0,05. Le pré-test sur 20 sujets a donné un échantillon de n = 41 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irina Uzunova, DMD
- Numéro de téléphone: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elitsa Veneva, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: +359898424151
- E-mail: elitza.veneva@gmail.com
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv
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Contact:
- Irina Uzunova
- Numéro de téléphone: +359899984312
- E-mail: iuzunova.raycheva@gmail.com
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Chercheur principal:
- Irina Uzunova, DMD
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Sous-enquêteur:
- Elitsa Veneva, DMD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ralitsa Raycheva, PhD, MeCON
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Sous-enquêteur:
- Ani Belcheva, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude sont des enfants âgés de 9 à 17 ans.
- Obtention du consentement éclairé écrit des parents ou des donneurs ainsi que du consentement éclairé verbal de l'enfant pour participer à l'étude, dans laquelle les procédures sont expliquées de manière adaptée à l'âge.
- Enfants, identifiés comme positifs ou définitivement positifs grâce à l'échelle d'évaluation comportementale de Frankl.
- Présence d'au moins quatre lésions carieuses initiales de surface lisse (taches blanches) dans les dents permanentes qui atteignent l'intérieur de l'émail mais ne sont pas cavitaires, estimées avec les valeurs du système ICDAS 01 (première modification visible de l'émail) et 02 (modification visible localisée de l'émail) , Critères d'activité carie de Nyvad (1 lésion active, non cavitaire) et valeurs du stylo DIAGNOdent jusqu'à 24.
- Les participants à l'étude n'ont pas effectué de thérapie reminéralisante ou topique au fluor des lésions impliquées jusqu'à six mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Enfants sans antécédent d'allergie aux médicaments administrés
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies générales ou d'affections associées à une diminution de la salivation et à la prise de médicaments supprimant le courant salivaire. Enfants présentant des troubles cognitifs et comportementaux. La présence d'une maladie est confirmée par un entretien anamnestique avec le parent.
- Enfants ayant des antécédents d'allergie aux médicaments administrés
- Patient présentant une lésion non carieuse telle qu'une hypoplasie de l'émail ou tout défaut de développement.
- Le patient a reçu des restaurations ou tout agent reminéralisant autre que le dentifrice habituel au cours des 6 derniers mois.
- Participant à un autre procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SAP11-4 (Gr CR)
Le Gr CR recevra un traitement avec Curodont RepairTM (Credentis; Windisch, Suisse), selon les instructions du fabricant.
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Avant l'application, les dents sont isolées par des rouleaux de coton et séchées doucement à l'air. La surface de la lésion est conditionnée avec une solution d'hypochlorite de sodium à 2 % pendant 20 s puis rincée à l'eau. Application d'un gel de mordançage à l'acide phosphorique à 35 % pendant 20 s suivi d'un rinçage avec un spray eau-air pendant 30 s. Séchage de la surface à l'air comprimé exempt d'huile pendant 60 sec. Curodont Repair est dissous dans 0,05 ml d'eau distillée et appliqué sur la surface et laissé agir pendant environ 5 min. Les participants recevront des instructions d'hygiène buccale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe CPP-ACFP (Gr V)
Le Gr V recevra un traitement avec du vernis MI (GC Corporation, Tokyo, Japon), selon les instructions du fabricant.
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Avant l'application, les dents sont isolées par des rouleaux de coton et séchées doucement à l'air. Application de vernis fluoré à l'aide d'un pinceau applicateur sur la surface des dents pendant 5 minutes. Les patients conseillent de ne pas se brosser les dents ou de mâcher de la nourriture pendant au moins 4 h après le traitement. Les participants recevront des instructions d'hygiène buccale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'infiltration de résine (Gr I)
Le Gr I reçoit un traitement avec Icon Vestibular (DMG, Allemagne), selon les instructions du fabricant.
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Le protocole d'infiltration de lésion d'infiltration ICON Vestibular (DMG) validé est appliqué.
Le gel de mordançage Icon Etch (DMG) contenant 15 % d'acide chlorhydrique est appliqué pendant 120 secondes à l'aide d'un applicateur.
Il est ensuite éliminé en rinçant abondamment avec un spray eau-air pendant 30 secondes.
Vient ensuite l'application d'alcool pur - Icon Dry (DMG) pendant 30 secondes pour un séchage complet de la lésion et un séchage supplémentaire à l'air comprimé sans huile pendant 40 sec.
L'application d'Icon Infiltrant (DMG) à l'aide d'un microapplicateur lui permet de pénétrer pendant 3 minutes, pendant lesquelles, si nécessaire, il est réappliqué plusieurs fois.
L'excédent de matériau est enlevé avec des microbrosses sèches et suivi d'une photopolymérisation pendant 40 secondes.
Réapplication de l'infiltrat pendant 1 minute, élimination de l'excédent de matière, photopolymérisation pendant 40 secondes.
Les participants recevront des instructions d'hygiène buccale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin (Gr NT)
Le groupe témoin (Gr NT) ne reçoit aucune intervention à l'exception d'un brossage deux fois par jour avec un dentifrice au fluorure d'aminé et une brosse à dents fournie par le chercheur.
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Instructions d'hygiène bucco-dentaire quotidiennes Les sujets recevront un dentifrice au fluor sans ordonnance (1400 ppm de fluorure, Elmex junior) et des instructions d'hygiène bucco-dentaire.
Le dosage sera de 1/2 pouce de bande de pâte 2x/jour pendant 8 semaines.
Les sujets appliqueront de la pâte sur une brosse à dents et se brosseront soigneusement les dents pendant au moins 1 minute, puis cracheront et rinceront.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fluorescence de la lésion évaluée à l'aide d'un dispositif de fluorescence laser à diode.
Délai: 12 mois : (Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Les valeurs de fluorescence laser sont classées : 20-24
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12 mois : (Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle à l'aide du système de codage ICDAS II
Délai: 12 mois : (Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Code 0 Surface saine de la dent : Code 1 : Premier changement visuel de l'émail. Code 2 : Changement visuel distinct de l'émail visible lorsqu'il est mouillé, la lésion doit être visible lorsqu'elle est sèche. Code 3 : Dégradation localisée de l'émail due à des caries sans dentine visible ni ombre sous-jacente. Code 4 : Ombre sombre sous-jacente de la dentine avec ou sans dégradation localisée de l'émail. Code 5 : Cavité distincte avec dentine visible. Code 6 : Cavité distincte étendue avec de la dentine visible. Après le traitement, l'évaluation sera effectuée comme suit. Si le score a augmenté à ICDAS 3 ou plus indique une progression de la carie et s'il diminue à 0-1, cela indique une régression de la carie ; si le score reste le même, cela indique qu'il n'y a pas de changement dans la lésion. Le nombre de lésions avec des scores de 0,1,2,3 ou plus sera évalué et analysé. |
12 mois : (Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Activité d'une lésion carieuse à l'aide des critères diagnostiques de Nyvad Caries
Délai: 12 mois : (Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Code 0 : Saine - Émail normal Code 1 : Caries actives (surface intacte) - La surface de l'émail est blanchâtre/jaunâtre opaque Code 2 : Caries actives (discontinuité de surface) Code 3 : Caries actives (cavité) - Émail/cavité dentinaire facilement visible avec l'œil nu. Code 4 : Caries inactives (surface intacte) - La surface de l'émail est blanchâtre, brunâtre ou noire. Code 5 : Caries inactives (discontinuité de surface) - Mêmes critères que le score 4. Défaut de surface localisé (microcavité) dans l'émail uniquement Code 6 : Caries inactives (cavité) - Cavité amélaire/dentinaire facilement visible à l'œil nu ; la surface de la cavité peut être brillante et dure au sondage avec une légère pression. Code 7 : Obturation (surface saine) Code 8 : Obturation + carie active - La lésion carieuse peut être cavitaire ou non cavitaire. Code 9 : Remplissage + carie inactive - La lésion carieuse peut être cavitaire ou non cavitaire. |
12 mois : (Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ani Belcheva, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MU_WSL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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